Pemastian Mutu

(Quality assurance QA)

Source : CPOB 2006

Quality Assurance

Manajemen Mutu
Unsur dasar dari Manajemen Mutu :
Pemastian Mutu tindakan sistematis utk mendapatkan kepastian dgn tingkat kepercayaan tinggi memenuhi syarat yg ditetapkan

Sistem/infrastruktur yg tepat : struktur organisasi, prosedur, proses, sumber daya

Quality Assurance

QA
Prinsip : a wide-ranging concept covering all matters that individually or collectively influence the quality of a product. (WHO, Quality Assurance of Pharmaceutical, vol 2) Adalah suatu konsep luas yg mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yg dihasilkan. (CPOB, 2006)
Quality Assurance 3

QA
Totalitas semua pengaturan yg dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya

Quality Assurance

Sistem Pemastian Mutu yg benar & tepat bagi industri farmasi memastikan bahwa :
a. Desain & pengembangan obat dilakukan sesuai CPOB dan GLP b. Cara produksi & pengendalian menerapkan CPOB c. Tanggung jawab diuraikan jelas dlm uraian jabatan (jobdesc) d. Pembuatan, pemasok, penggunaan bahan awal & pengemas harus diatur e. Dilakukan pengawasan thd produk antara & pengawasan selama proses (IPC), dan validasi
Quality Assurance 5

Sistem Pemastian Mutu yg benar & tepat bagi industri farmasi memastikan bahwa : (lanj.)
f. Pengkajian thd semua dokumen proses, pengemasan, pengujian batch sebelum produk diluluskan & didistribusikan g. Obat dijual setelah diluluskan oleh QA/QM h. Tersedia pengaturan yg memastikan bhw produk disimpan, didistribusikan, & ditangani sedemikian rupa mutu terjaga selama masa edar i. Dilakukan inspeksi diri/ audit mutu secara berkala, utk mengevaluasi efektivitas & penerapan sistem Pemastian Mutu
Quality Assurance 6

Sistem Pemastian Mutu yg benar & tepat bagi industri farmasi memastikan bahwa : (lanj.)
j. Evaluasi thd pemasok bahan awal dan pengemas. k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki, dicatat l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan (change control) m. Dilakukan evaluasi thd pengolahan ulang n. Dilakukan evaluasi mutu secara berkala verifikasi konsistensi proses & memastikan perbaikan proses berkesinambungan

Quality Assurance