ICH Q10:

Pharmaceutical Quality System

Titin Faridaningrum
K11021R080
Apoteker angkatan 36
 Panduan ini dimaksudkan untuk membantu produsen
farmasi dengan menjelaskan model sistem manajemen
mutu yang efektif untuk industri farmasi, yang disebut
sebagai sistem mutu farmasi (pharmaceutical Quality
INTRODUCTION
System)
ICH Q10 menjelaskan satu model komprehensif untuk
sistem mutu farmasi yang efektif
DASAR

Konsep International Regulasi Good Melengkapi ICH “Q8

Organization for Manufacturing Pharmaceutical Development” and
Standardization (ISO) Practice (GMP) ICH “Q9 Quality Risk Management”
ICH Q10 menunjukkan dukungan dari industri dan
otoritas pembuat peraturan terhadap sistem mutu
farmasi yang efektif, untuk meningkatkan kualitas dan
ketersediaan obat-obatan di seluruh dunia demi
kepentingan kesehatan masyarakat.
Penerapan ICH Q10 di seluruh lifecycle produk harus
memberi fasilitas inovasi dan pengembangan
berkelanjutan serta memperkuat hubungan antara
pengembangan farmasi dan aktivitas manufaktur.
 PHARMACEUTICAL QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM
A. Cakupan
(1.2)
Pengembangan Farmasi
• Pengembangan zat obat
• Pengembangan formulasi
(termasuk container / closure
system)
• Pembuatan produk investigasi
Pengembangan sistem
pengiriman (jika relevan)
• Pengembangan dan
peningkatan proses manufaktur
• Pengembangan metode analitik
Transfer Teknologi
• Transfer produk baru selama
pengembangan melalui
manufaktur
• Transfer di dalam atau di
antara lokasi produksi dan
pengujian untuk produk yang
dipasarkan
Penghentian Produk
• Penyimpanan
dokumentasi
• Retensi sampel
• Penilaian dan pelaporan
produk lanjutan
Manufaktur Komersial
• Akuisisi dan pengendalian
material
• Penyediaan fasilitas, utilitas,
dan perlengkapan
• Produksi (termasuk
pengemasan dan pelabelan)
• Kontrol dan jaminan kualitas
• Rilis
• Penyimpanan
• Distribusi (tidak termasuk
kegiatan grosir)
 PHARMACEUTICAL QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM
B. Hubungan ICH Q10 dengan Persyaratan Regulasi GMP, Standar ISO,
dan ICH Q7 (1.3)
• Persyaratan regulasi GMP,
• membentuk
pedoman ICH "Pedoman Praktik Manufaktur
dasar untuk
yang Baik Q7 untuk Bahan Farmasi Aktif,”
• ICH Q10.
pedoman sistem manajemen mutu ISO

ICH Q10 menyediakan model yang diselaraskan untuk sistem mutu farmasi
selama lifecycle produk dan dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan
persyaratan regulasi GMP.
Regulasi GMP tidak secara eksplisit membahas semua tahapan lifecyle produk
(misalnya, pengembangan).

sistem mutu dan mendorong penggunaan pendekatan berbasis sains dan

Dimaksudkan
tanggung jawab manajemen untuk risiko di setiap tahap lifecycle, sehingga mendorong
perkembangan berkelanjutan di seluruh liecycle produk.
PHARMACEUTICAL QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM
C. Hubungan ICH Q10 dengan Pendekatan Regulasi (1.4)

Pendekatan regulasi • tingkat pemahaman produk dan proses,

untuk produk atau fasilitas sepadan dengan • hasil dari manajemen risiko mutu,
manufaktur tertentu • efektivitas sistem mutu farmasi.

Ketika diterapkan, keefektifan sistem mutu farmasi biasanya

dapat dievaluasi selama inspeksi peraturan di lokasi produksi.

Proses regulasi akan ditentukan menurut wilayah.

 PHARMACEUTICAL QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM
D. Tujuan ICH Q10
01
Mencapai Realisasi Produk
membangun, menerapkan, dan
memelihara sistem untuk
pengiriman produk dengan
kualitas yang sesuai kebutuhan
pasien, profesional perawatan
kesehatan, otoritas pengatur dan
pelanggan internal dan eksternal
lainnya.
memberikan jaminan kesesuaian
3 Tujuan Utama
melengkapi persyaratan
regulasi GMP
03
02 Memfasilitasi Perkembangan
Berkelanjutan
Membangun dan
mengidentifikasi dan menerapkan
Mempertahankan
peningkatan kualitas produk yang
Status Kontrol tepat, peningkatan proses,
mengembangkan dan pengurangan variabilitas, inovasi, dan
menggunakan sistem kontrol peningkatan sistem kualitas farmasi,
yang efektif untuk proses dan sehingga meningkatkan kemampuan
kualitas produk, sehingga untuk memenuhi kebutuhan secara
konsisten.
dan kemampuan proses.
PHARMACEUTICAL QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM
E. Pendukung: Manajemen Pengetahuan dan Manajemen Risiko
Kualitas (1.6)
Penggunaan manajemen pengetahuan dan manajemen risiko kualitas akan memungkinkan
perusahaan untuk menerapkan ICH Q10 secara efektif dan berhasil.
Pendukung ini akan memfasilitasi pencapaian tujuan dengan menyediakan sarana untuk keputusan
berbasis ilmu pengetahuan dan risiko yang terkait dengan kualitas produk.

01
Manajemen Pengetahuan
Manajemen pengetahuan adalah
pendekatan sistematis untuk
memperoleh, menganalisis,
menyimpan, dan menyebarkan
informasi yang berkaitan dengan
produk, proses manufaktur, dan
komponen.
02
Manajemen Risiko Kualitas
Manajemen risiko mutu merupakan
bagian integral dari sistem mutu
farmasi yang efektif. Memberikan
pendekatan proaktif untuk
mengidentifikasi, mengevaluasi
secara ilmiah, dan mengendalikan
potensi risiko terhadap kualitas.
 PHARMACEUTICAL QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM
F. Pertimbangan Desain dan Konten (1.7)
(a) Desain, organisasi, dan dokumentasi sistem mutu farmasi harus terstruktur dengan baik dan jelas untuk
mendukung pemahaman umum dan penerapan yang konsisten.
(b) Elemen ICH Q10 harus diterapkan dengan cara yang sesuai dan proporsional pada setiap
tahap lifecycle produk
(c) Ukuran dan kompleksitas kegiatan perusahaan harus dipertimbangkan saat mengembangkan sistem mutu
farmasi baru atau memodifikasi yang sudah ada. Rancangan sistem mutu farmasi harus memasukkan prinsip
manajemen risiko yang sesuai. Keefektifan sistem mutu farmasi biasanya ditunjukkan di tingkat lokasi.
(d) Sistem mutu farmasi harus mencakup proses, sumber daya, dan tanggung jawab yang
sesuai untuk memberikan jaminan kualitas kegiatan.
(e) Tanggung jawab manajemen harus diidentifikasi dalam sistem mutu
farmasi.
(f) Sistem mutu farmasi harus mencakup elemen: kinerja proses dan pemantauan kualitas
produk, tindakan korektif dan pencegahan, manajemen perubahan, dan tinjauan manajemen.
(g) Indikator kinerja, harus diidentifikasi dan digunakan untuk
memantau efektivitas proses dalam sistem mutu farmasi.
PHARMACEUTICAL QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM
G. Manual Mutu

Manual Mutu atau pendekatan dokumentasi yang setara harus dibuat dan harus
berisi uraian tentang sistem mutu farmasi.
Deskripsi harus mencakup:
(a) Kebijakan mutu
(b) Ruang lingkup sistem mutu farmasi.
(c) Identifikasi proses sistem mutu farmasi, serta urutannya, keterkaitannya, dan
saling ketergantungan. Peta proses dan diagram alir dapat menjadi alat yang
berguna untuk memfasilitasi penggambaran proses sistem mutu farmasi secara
visual.
(d) Tanggung jawab manajemen dalam sistem mutu farmasi.
 MANAGEMENT RESPONSIBILITY
Kepemimpinan sangat penting untuk membangun dan mempertahankan komitmen seluruh perusahaan
terhadap kualitas dan kinerja sistem mutu farmasi.

A Komitmen Manajemen
(a) Manajemen senior  tanggung jawab akhir untuk memastikan sistem mutu farmasi yang efektif
diterapkan, untuk mencapai sasaran mutu, dan memiliki peran, tanggung jawab, dan wewenang untuk
dikomunikasikan, dan diterapkan di seluruh perusahaan.
(b) Manajemen harus:
1) Berpartisipasi dalam desain, implementasi, pemantauan, dan pemeliharaan sistem mutu farmasi.
2) Mendukung sistem mutu farmasi dan memastikan penerapannya di seluruh organisasi.
3) Memastikan komunikasi yang tepat dan efektif untuk mengangkat kualitas ke tingkat manajemen.
4) Mendefinisikan tanggung jawab, wewenang, dari semua unit organisasi yang terkait dengan sistem
mutu farmasi. Pastikan interaksi dikomunikasikan dan dipahami di semua tingkat organisasi.
5) Melakukan tinjauan manajemen kinerja proses dan kualitas produk dan sistem mutu farmasi.
6) Mendukung perkembangan berkelanjutan.
7) Melakukan sumber daya yang sesuai.
MANAGEMENT RESPONSIBILITY
B Kebijakan Mutu
a) Manajemen senior  maksud dan arah
perusahaan terkait dengan mutu.
b) Kebijakan mutu harus mencakup
harapan untuk mematuhi peraturan
yang berlaku dan harus mendukung
perkembangan berkelanjutan dari
sistem mutu farmasi.
c) Kebijakan mutu harus dikomunikasikan
dan dipahami oleh personel di semua
tingkatan di perusahaan.
d) Kebijakan mutu harus ditinjau secara
berkala untuk melanjutkan keefektifan.
C Perencanaan Kualitas
a) Manajemen senior  memastikan
sasaran mutu.
b) Sasaran mutu  didukung semua
tingkat perusahaan yang relevan.
c) Sasaran mutu harus selaras dengan
strategi perusahaan dan konsisten.
d) Manajemen harus menyediakan
sumber daya dan pelatihan.
e) sasaran mutu harus ditetapkan,
dipantau, dikomunikasikan secara
teratur, dan ditindaklanjuti.
 MANAGEMENT RESPONSIBILITY

D. Manajemen Sumber Daya F. Review Manajemen

a) Manajemen harus menentukan a) Manajemen senior harus bertanggung jawab
dan menyediakan sumber daya atas tata kelola sistem mutu farmasi melalui
yang memadai dan tepat. tinjauan manajemen untuk memastikan
b) Manajemen harus memastikan kesesuaian dan keefektifannya yang
bahwa sumber daya diterapkan berkelanjutan.
dengan tepat ke produk, proses, b) Manajemen harus menilai kesimpulan tinjauan
atau lokasi tertentu. periodik kinerja proses dan kualitas produk dan
sistem mutu farmasi.
E. Komunikasi Internal
a) Manajemen memastikan proses komunikasi yang tepat
b) Proses komunikasi harus sesuai antara semua tingkatan perusahaan.
c) Proses komunikasi harus tepat dan tepat waktu dari kualitas produk tertentu dan
masalah sistem mutu farmasi.
 MANAGEMENT RESPONSIBILITY
G. Pengelolaan Aktivitas Alih Daya dan Bahan yang Dibeli
Perusahaan farmasi pada akhirnya bertanggung jawab untuk memastikan adanya proses untuk
memastikan pengendalian aktivitas yang dialihdayakan dan kualitas bahan yang dibeli.
Proses ini harus memasukkan manajemen risiko kualitas dan mencakup:
a) Menilai pemilihan pemasok material (misalnya, audit, evaluasi material, kualifikasi).
b) Bertanggungjawab pada komunikasi yang berhubungan dengan kualitas.
c) Pemantauan dan peninjauan kinerja dan kualitas bahan dari penyedia.
d) Memantau bahan dan bahan yang masuk sesuai sumber yang disetujui.

H. Manajemen Perubahan Kepemilikan Produk

Ketika kepemilikan produk berubah (misalnya, melalui akuisisi), manajemen harus
mempertimbangkan kompleksitasnya dan memastikan:
a) Tanggung jawab berkelanjutan ditentukan untuk setiap perusahaan yang terlibat
b) penyampaian Informasi penting
PENINGKATAN KINERJA DAN KONTINUAL KUALITAS
PRODUK
A. Sasaran Tahap Lifecycle
merancang produk dan proses pembuatannya agar secara
1 Pengembangan Farmasi konsisten memberikan kinerja yang diinginkan dan memenuhi
kebutuhan
mentransfer pengetahuan produk dan proses antara
2 Transfer Teknologi pengembangan dan manufaktur untuk mencapai realisasi
produk

3
pencapaian realisasi produk, membangun dan memelihara
Manufaktur Komersial
keadaan kontrol, dan memfasilitasi peningkatan berkelanjutan.
mengelola aktivitas seperti dokumentasi dan sampel penilaian
4 Penghentian Produk produk berkelanjutan (misalnya, penanganan keluhan dan
stabilitas) dan pelaporan
PENINGKATAN KINERJA DAN KONTINUAL KUALITAS
PRODUK
B. Elemen Sistem Mutu Farmasi 2.Sistem Corrective Action and Preventive
1.Sistem Monitoring Kinerja dan Kualitas Produk
Pengembangan Farmasi:
monitoring produk dilakukan selama development
untuk menjaga stabilitas strategi kontrol
Transfer teknologi:
Monitoring selama aktivitas untuk menjadi indikasi
awal dari proses dan kesuksesan manufaktur.
Manufaktur komersial:
monitoring kinerja dan kualitas produk dilakukan
untuk memastikan kinerja selama kondisi kontrol
dan untuk mengetahui bagian yang mengalami
perbaikan
Penghentian produk:
Ketika manufaktur dihentikan, monitoring seperti
tes stabilitas harus tetap dilakukan untuk
menyelesaikan studi.
Action (CAPA)
Perkembangan Farmasi:
CAPA mengoreksi aksi dan mencegah aksi yang tidak
tidak termasuk desain iteratif dan proses
perkembangan.
Transfer Teknologi:
CAPA bisa untuk sistem yang efektif pada feedback,
feedforward, dan peningkatan continu.
Manufaktur Komersial:
CAPA harus digunakan, dan efktivitas aksi harus
dievaluasi.
Penghentian Produk:
CAPA harus dilanjutkan setelah produk dihentikan.
Dampak pada produk yang masih ada di pasaran harus
dipertimbangkan, begitupula kemungkinan berefek
pada produk lain
PENINGKATAN KINERJA DAN KONTINUAL KUALITAS
PRODUK
B. Elemen Sistem Mutu Farmasi
3.Sistem Managemen Perubahan
Perkembangan Farmasi:
Perubahan merupakan hal wajar dalam proses
development dan harus didokumentasikan.
Transfer Teknologi:
Sistem managemen perubahan harus mendukung
managemen dan dokumentasi keputusan yang
dibuat selama aktivitas transfer teknologi.
Manufaktur Komersial:
Kelalaian oleh unit kulitas harus termasuk jaminan
pada penelitian dan penilaian resiko.
Penghentian Produk:
Seluruh perubahan setelah produk dihentikan
harus melewati sistem perubahan managemen
yang tepat.
4.Management Review of Process Performance
and Product Quality
Perkembangan Farmasi:
Aspek review managemen bisa dilakukan untuk
memastikan kecukupan produk dan desain proses.
Transfer Teknologi:
Aspek review managemen harus dilakukan untuk
memastikan produk yang dikembangkan dan proses
bisa dimanufaktur dalam kelas komersial
Manufaktur komersial:
Review managemen harus menjadi sistem
terstruktur, dan harus mendukung perkembangan
berkelanjutan
Penghentian Produk:
Review managemen harus termasuk item seperti
stabilitas produk dan komplain kualitas produk.
PENINGKATAN KINERJA DAN KONTINUAL KUALITAS
PRODUK
B. Elemen Sistem Mutu Farmasi
5.Pengembangan berkelanjutan dari Sistem Kualitas Farmasi
 Review managemen dari Sistem
Kualitas Kefarmasian
Review tersebut harus meliputi:
a) Mengukur pencapaian sistem kualitas
kefarmasian secara objektif
b) Penilaian pada indikator kinerja untuk
memonitor efektivitas dari proses
selama sistem kefarmasian, seperti
• Komplain
• Feedback
• Penilaian Mandiri (penilaian resiko)
• Penilaian eksternal (dari
konsumen)
 Monitoring faktor internal
dan eksternal yang bisa
berpengaruh pada sistem
kualitas kefarmasian
Yang perlu di monitor yaitu:
a) Penggabungan regulasi,
petunjuk, dan isu kualitas
b) Inovasi yang mungkin
ditemukan
c) Perubahan pada lingkungan
kerja
d) Perubahan pemilik produk
 Hasil Review managemen
dan monitoring
a) Mengembangkan sistem
kualitas kefarmasian dan
proses
b) Alokasi dan relokasi dari
sumber dan pelatihan
personel
c) Revisi pada aturan dan
objektif kualitas
d) Dokumentasi teratur dan
komunikasi efektif.
 RANGKUMAN
SISTEM KUALITAS KEFARMASIAN ICH Q10
Pengembangan Transfer Manufaktur Penghentian
Kefarmasian Teknologi Komersial Produk

Investigasi Produk Good Manufacturing Practice (GMP)

Pertanggungjawaban Managemen
GMP
Proses Kinerja & Sistem Monitoring Kualitas Produk
Elemen Sistem Tindakan Koreksi / Pencegahan (CAPA)
PQS Sistem Perubahan Managemen
Tinjauan Managemen

Managemen Pengetahuan
Pendukung
Managemen Resiko Kualitas
TERIMAKASIH