TAHAPAN DALAM INSPEKSI DIRI:

1. Membentuk tim
 Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga)
anggota yang sedikitnya terdiri dari dalam bidangnya masing–masing dan memahami CPOB.
Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan.
 Memastikan bahwa terdapat seseorang/anggota tim auditor dengan masing-masing staff
 Membantu memperjelas pertanyaan audit untuk orang yang sedang diperiksa oleh auditor
 Mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan
yang diperlukan.

2. Inspeksi pada semua aspek CPOB (12)

Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam. Daftar minimal dan seragam ini hendaklah berisi pertanyaan yang mencakup antara lain:
(gunakan lembaran ceklis)
o Penerimaan o Cold chain
o Penyimpanan (karton/kotak,dll) o Recall
o Storage (bulk, loose, dll) o Cleaning system
o Picking o Pest control
o Checker & packing o Vendor (pihak ke 3)
o Dispetch & delivery

3. Dilakukan secara independen

 Dilakukan oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOB secara obyektif, berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Bisa dari tim QA atau apoteker penanggung jawab, ataupun oleh tim eksternal (luar perusahaan)
 Auditor harus mendapat pelatihan dan mengetahui standar yang berlaku atas aspek yang diaudit.

4. Jangka waktu yang ditetapkan

 Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi
diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi
inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
 dilakukan secara rutin dan, namun bisa juga pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi
penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.

5. Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA

 Hendaknya dibuat program tindak lanjut yang efektif. Manajemen QA hendaklah mengevaluasi
baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan. Jika terjadi
ketidaksesuaian atau ketidakpatuhan, dilaporkan kepada pihak yang berwenang dan tindakan
korektif diambil untuk perbaikan berkesinambungan dalam kualitas produk. ini tidak hanya
memeriksa kesalahan yang berlaku di dalam sistem namun memberikan pemulihan dengan
menyarankan dan menerapkan tindakan pencegahan.

6. Pelaksanaan terdokumentasi
Hasil inspeksi hendaklah dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah Laporan hendaklah mencakup:
 Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila memungkinkan,
 Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.