INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN

AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

SHERLEY
 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT &
PERSETUJUAN PEMASOK
Dalam aspek ini, dibahas:
1. Prinsip
2. Inspeksi Diri
3. Audit Mutu
 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN
PEMASOK
PRINSIP
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompoten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin dan, disamping itu, pada situasi khusus, misalnya
dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
 INSPEKSI DIRI
1. Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam . Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB
yang mencakup antara lain:
- Personalia
- Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
- Perawatan bangunan dan peralatan
- Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
- Peralatan
- Pengolahan dan pengawasan selama-proses
- Pengawasan mutu
- Dokumentasi
- Sanitasi dan Higiene
- Program validasi dan revalidasi.
- Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
- Prosedur penarikan kembali obat jadi
- Penanganan keluhan
- Pengawasan label, dan
- Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah
disusun untuk memverikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.
INSPEKSI DIRI (Lanjutan)

2. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan

rinci oleh personil perusahaan yang kompoten. Manajemen
hendaklah membentuk tim inspeksi diri berpengalaman
dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
3. Inspeksi diri dapat dilaksanakan perbagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang
menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali
dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis
dalam prosedur inspeksi diri.
 INSPEKSI DIRI
(Lanjutan)

3. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat mencakup;

- Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi
dan, bila memungkinkan
- Saran untuk tindakan perbaikan
Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
4. Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif .
Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik
laporan inspeksi diri maupun perbaikan bila diperlukan.
 AUDIT MUTU
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari
sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan
dan spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen
perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap
pemasok dan penerima kontrak. (lihat Bab 11
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak)
 AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK
1. Kepala Bagian Managemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal
dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
2. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal
dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan
ditinjau ulang.
3. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan kedalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok.

Jika audit diperlukan , audit tersebut hendaklah menetapkan

kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
4. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara
teratur.