Kegiatan Alih Daya

HUSNUNNISA, M.FARM, APT

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI

PADANG
2019
Kegiatan alih daya

 Merupakan suatu tanggung jawab

industri farmasi terhadap Badan
POM dalam pemberian Izin Edar
dan Izin Industri Farmasi.
 Kegiatan alih daya ini terjadi
misalnya ketika suatu pabrik
(misalkan Pabrik A) meminta pabrik
lain (misalkan pabrik B) untuk
membuat suatu produk obat bagi
pabrik A berdasarkan atas perjanjian
kerjasama.
 Pabrik A ini disebut  sebagai pihak
pemberi kontrak (Principal),
sedangkan Pabrik B disebut  sebagai
pihak yang menerima kontrak
(Maklon).
 Perusahaan melakukan alih daya dapat
disebabkan fasilitas di perusahaan
 tersebut belum memadai untuk
memproduksi obat tersebut, atau bisa
juga  disebabkan perusahaan tersebut
telah mengalami overload dalam
memproduksi  suatu obat.
 Pada prosesnya, kegiatan alih daya
dapat dibagi menjadi dua, yaitu alih
daya produksi dan packing atau
repack.
 Pada alih daya produksi, maklon
melakukan produksi obat dari mulai
bahan baku sampai produk jadi bagi
principal. Sedangkan pada alih daya
packing  atau repack, maklon hanya
mengemas atau mengemas ulang
produk dari yang  dibuat principal.
 Untuk alih daya produksi, semua
analisa mulai dari bahan baku, bahan
 pengemas, In Process Control (IPC),
sampai dengan finish goods dilakukan
oleh pihak maklon. Sedangkan untuk
alih daya packing atau repack, maklon
tidak  melakukan analisa, tetapi
memakai hasil analisa yang terdapat
dalam CoA  (Certificate of Analysis) dari
principal.
 Sebelum memutuskan kerja sama
alih daya, pihak principal biasanya
akan  melakukan audit ke pihak
maklon. Hal ini dilakukan untuk
melihat kesiapan  maklon baik dari
segi fasilitas maupun sumber daya
dalam menerima alih daya dari
principal.
Prinsip

 Seluruh kegiatan yang tercakup dalam

Pedoman CPOB yang dialihdayakan
hendaklah didefinisikan, disetujui dan
dikendalikan dengan benar untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang
dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan.
 Perlu dibuat kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak.

 Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi

Kontrak, menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh Kepala Pemastian Mutu.
Pemberi Kontrak
Pemberi Kontrak bertanggung jawab
secara penuh untuk menjamin
adanya proses yang memastikan
pengawasan terhadap kegiatan alih
daya.

Proses ini mencakup prinsip

manajemen risiko mutu yaitu:
1. Sebelum kegiatan alih daya
dilaksanakan, Pemberi Kontrak
bertanggung jawab untuk menilai
legalitas, kesesuaian dan
kompetensi Penerima Kontrak untuk
dapat dengan sukses melaksanakan
kegiatan alih daya.
2. Pemberi kontrak juga bertanggung
jawab untuk memastikan, melalui
kontrak, bahwa semua prinsip dan
Pedoman CPOB diikuti dengan baik
3. Pemberi Kontrak menyediakan semua
informasi dan pengetahuan yang
diperlukan kepada Penerima Kontrak
untuk melaksanakan pekerjaan yang
dialihdayakan secara benar sesuai
peraturan yang berlaku dan Izin Edar
produk terkait.
4. Pemberi Kontrak memastikan bahwa
Penerima Kontrak memahami
sepenuhnya masalah yang berkaitan
dengan produk atau pekerjaan yang
dapat membahayakan bangunan-
fasilitas, peralatan, personel, bahan
atau produk lain.
5. Pemberi Kontrak memantau dan
mengkaji kinerja Penerima Kontrak
dan mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan dan
pelaksanaannya.
Penerima Kontrak

 Penerima Kontrak hendaklah dapat

melaksanakan pekerjaan yang
diberikan oleh Pemberi Kontrak
dengan memuaskan misal memiliki
bangunan-fasilitas, peralatan,
pengetahuan, pengalaman, dan
personel yang kompeten.
 Penerima Kontrak tidak boleh
mengalihkan pekerjaan apa pun yang
dipercayakan sesuai kontrak, tanpa
terlebih dahulu dievaluasi, disetujui
dan didokumentasikan oleh Pemberi
Kontrak.
 Penerima Kontrak tidak boleh
melakukan perubahan apa pun, di
luar kontrak, yang dapat berpengaruh
buruk pada mutu produk alih daya
dari Pemberi Kontrak.
 Penerima Kontrak harus memiliki
Sertifikat CPOB atau akreditasi dari
lembaga akreditasi nasional yang
mencakup ruang lingkup pengujian
dan bersedia diaudit oleh Pemberi
Kontrak baik dalam rangka penunjukan
maupun secara rutin pasca penunjukan
(tercakup dalam Surat Kontrak) untuk
menentukan apakah kompeten
melakukan analisis / pengujian terkait.
 Yang bertanggung jawab terhadap
mutu produk (yang diuji berdasarkan
kontrak) tetap Pemberi Kontrak.
Kontrak
 Kontrak tertulis dibuat antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab ,
kewajiban dan hak masing-masing
pihak.

 Aspek teknis dari kontrak dibuat oleh

personel yang memiliki kompetensi dan
pengetahuan yang sesuai dengan
kegiatan alih daya dan CPOB.
 Semua pengaturan kegiatan alih
daya harus sesuai dengan
peraturan dan Izin Edar produk
terkait dan disetujui oleh kedua
belah pihak.
 Kontrak menguraikan secara jelas pihak
yang bertanggung jawab melaksanakan
setiap tahapan pada kegiatan alih daya,
misal transfer teknologi, rantai pasokan,
subkontrak (bila ada), mutu dan
pembelian bahan, pengujian dan
pelulusan bahan, pelaksanaan produksi
dan pengawasan mutu, (termasuk
pengawasan selama-proses, pengambilan
sampel, analisis dan uji stabilitas).
 Semua catatan terkait dengan kegiatan
alih daya, misal catatan pengolahan,
analisis dan distribusi, serta sampel
pembanding disimpan oleh atau
disediakan untuk Pemberi Kontrak.
 Semua catatan yang relevan untuk
penilaian mutu produk, bila terjadi
keluhan atau cacat produk atau
penyelidikan kasus dugaan
pemalsuan, dapat diakses dan
ditetapkan dalam prosedur yang
dibuat oleh Pemberi Kontrak