Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan

tentang Kegiatan Alih Daya ( Original Equipment

Manufacturer - OEM)
PRINSIP

● Buat definisi —> agak tidak ada salah paham

● MOU Pemberi Kontrak vs Penerima Kontrak
● —> peran dan tanggung jawab masing-masing pihak.
● Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak
*) ada SOP jelas ttg pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan
yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.
UMUM

● Kegiatan alih daya → dibuat kontrak tertulis

● Pengaturan, usulan perubahan teknis → sesuai dengan peraturan
regulasi dan Izin Edar untuk produk terkait.
● Jika pemegang Izin Edar dan Izin Industri Farmasi tidak sama,
pengaturan yang tepat hendaklah dibuat dengan
mempertimbangkan semua prinsip yang dijelaskan dalam bab ini
dan mengikuti peraturan yang berlaku
● Alih daya obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang
memiliki sertifikat CPOB ( BPOM)
Pemberi kontrak

Sistem Mutu Industri Farmasi Pemberi Kontrak hendaklah mencakup pengawasan dan
pengkajian terhadap kegiatan alih daya. Pemberi Kontrak bertanggung jawab secara
penuh untuk menjamin ada proses yang memastikan pengawasan terhadap kegiatan
alih daya. Proses ini hendaklah memasukkan prinsip manajemen risiko mutu termasuk:
● Nilai legalitas, kesesuaian dan kompetensi Penerima Kontrak untuk dapat dengan
sukses melaksanakan kegiatan alih daya. Pemberi kontrak juga bertanggung jawab
untuk memastikan, melalui kontrak, bahwa semua prinsip dan Pedoman CPOB diikuti;
● Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi dan pengetahuan yang
diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan yang
dialihdayakan secara benar sesuai peraturan yang berlaku dan Izin Edar produk terkait.
● Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami
sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan yang dapat
membahayakan bangunan-fasilitas, peralatan, personel, bahan atau produk lain; dan
● Pemberi Kontrak hendaklah memantau dan mengkaji kinerja Penerima Kontrak dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan dan pelaksanaannya.
1.6 Kepala Pemastian Mutu Pemberi Kontrak hendaklah:
1.6.1 bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan
hasil yang terkait dengan kegiatan alih daya; dan
1.6.2 memastikan, baik sendiri maupun berdasarkan konfirmasi dari
Kepala Pemastian Mutu dari Penerima Kontrak, bahwa semua produk
dan bahan yang dikirim oleh Penerima Kontrak telah diproses sesuai
dengan CPOB dan Izin Edar
 PENERIMA KONTRAK

1.7 Penerima Kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak
dengan memuaskan misal memiliki bangunan-fasilitas, peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan
personel yang kompeten. 1.8 Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk, bahan
dan transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya. 1.9 Penerima Kontrak tidak
boleh mengalihkan pekerjaan apa pun yang dipercayakan sesuai kontrak, tanpa terlebih dahulu
dievaluasi, disetujui dan didokumentasikan oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak
dengan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan ketersediaan informasi dan pengetahuan,
termasuk penilaian kesesuaian pihak ketiga, yang dilakukan dengan cara yang sama seperti yang
dilakukan antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak. 1.10 Penerima Kontrak tidak boleh melakukan
perubahan apa pun, di luar kontrak, yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk alih daya dari
Pemberi Kontrak. 1.11 Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa kegiatan alih daya, termasuk
kontrak analisis, dapat diperiksa oleh Badan POM
 KONTRAK

1.12 Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing pihak dan jalur komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya. Aspek teknis
dari kontrak hendaklah dibuat oleh personel yang memiliki kompetensi dan pengetahuan yang sesuai
dengan kegiatan alih daya dan CPOB. Semua pengaturan kegiatan alih daya harus sesuai dengan
peraturan dan Izin Edar produk terkait dan disetujui oleh kedua belah pihak. 1.13 Kontrak hendaklah
menguraikan secara jelas pihak yang bertanggung jawab melaksanakan setiap tahapan pada kegiatan alih
daya, misal transfer teknologi, rantai pasokan, subkontrak (bila ada), mutu dan
UMUM

pembelian bahan, pengujian dan pelulusan bahan, pelaksanaan produksi dan pengawasan mutu,
(termasuk pengawasan selama-proses, pengambilan sampel, analisis dan uji stabilitas). 1.14 Semua
catatan terkait dengan kegiatan alih daya, misal catatan pengolahan, analisis dan distribusi, serta
sampel pembanding hendaklah disimpan oleh atau disediakan untuk Pemberi Kontrak. Semua
catatan yang relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan atau cacat produk atau
penyelidikan kasus dugaan pemalsuan, hendaklah dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur
yang dibuat oleh Pemberi Kontrak.

1.15 Kontrak hendaklah mencakup izin bagi Pemberi Kontrak untuk menginspeksi kegiatan alih daya
yang dilaksanakan oleh Penerima Kontrak atau pihak ketiga yang telah disetujui bersama.
Selesai