Kegiatan alih daya

Kelompok 11:
Ranicha silvia garani(1801011369)
Julisa anggraini( 1801011225)
Hilda anggraini(1802011053)
Kartika sari karo karo(1801011226)
 5. menerima

1. pendahuluan outline 4. pemberi

2. umum 3. Kontrak
 Pendahuluan

Prinsip
Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara pemberian kontrak
dan penerima kontrak yang secara jelas menentukan peran
dan tanggung jawab masing-masing pihak.

Prinsip
Aktivitas yang tercakup dalam pedoman CPOB yang
dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan
dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahfahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Prinsip
Sistem mutu industri farmasi dari pemberi kontrak
hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh pemastian mutu.
 Umum
Kontrak tertulis

Dibuat kontrak tertulis yang meliputi

semua kegiatan alih daya, produk atau
Kegiatan alih daya pekerja dan semua pengaturan teknis
terkait.
Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya
termasuk usulan perubahan teknis atau
perubahan lain hendaklah sesuai dengan
Pemegang izin edardan izin industri
peraturan regulasi dan izin edar untuk
produk terkait. Jika pemegang izin edar dan izin industri
farmasi tidak sama, pengaturan yang
tepat hendaklah dibuat dengan
Pembuatan obat alih daya mempertimbangkan semua prinsip yang
dijelaskan dalam bab ini dan mengikuti
Pembuatan obat alih daya di indonesia peraturan yang berlaku.
hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi
yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku
yang diterbitkan oleh badan POM.
 Kontrak tertulis

Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara

pemberi kontrak dan penerima kontrak
dengan menetapkan tanggung jawab masing-
masing pihak dan jalur komunikasi terkait Semua catatan terkait dengan kegiatan
dengan kegiatan alih daya. alih daya hendaklah disimpan oleh
atau disediakan untuk pemberi
kontrak. Semua catatan yang relevan
untuk penilaian mutu produk
Kontrak hendaklah menguraikan secara hendaklah dapat diakses dan
jelas pihak yang bertanggung jawab ditetapkan dalam prosedur yang dibuat
melaksanakan setiap tahapan pada oleh pemberi kontrak.
kegiatan alih daya.

Kontrak hendaklah mencakup izin bagi pemberi kontrak untuk

menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan oleh penerima kontrak
atau pihak ketiga yang telah disetujui bersama.
pemberi
Sistem mutu industri farmasi
pemberi kontrak hendaklah
mencakup pengawasan dan
pengkajian terhadap kegiatan
alih daya. Pemberi kontrak
Sebelum kegiatan alih daya bertanggung jawab secara
dilaksanakan,pemberi penuh untuk menjamin ada
kontrak bertanggung jawab proses yang memastikan
untuk menilai legalitas, pengawasan terhadap kegiatan
kesesuaian dan kompetensi alih daya.
pemerima komtrak.

Pemberi kontrak hendaklah

menyediakan semua
Pemberi kontrak hendaklah
informasi dan pengetahuan
memantau dan mengkaji kinerja
yang diperlukan kepada
penerima kontrak dan
penerima kontrak.
mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan dan
pelaksanaannya.
pemberi

Kepala pemastian mutu

pemberi kontrak hendaklah:

Memastikan baik sendiri maupun

berdasarkan konfirmasi dari
kepala pemastian mutu dari
penerima kontrak, bahwa semua
produk dan bahan yang dikirim
oleh penerima kontrak telah
diproses sesuai dengan CPOB
izin edar.
Bertanggung jawab untuk
menkaji dan menilai semua
catatan dan hasil yang
terkait dengan kegiatan alih
daya.
 CPOB Cpob
1 2

Penerima kontrak Penerima kontrak

hendaklah dapat hendaklah
melaksanakan memastikan bahwa
pekerjaan yang semua produk bahan
diberikan oleh dan transfer
pemberi kontrak pengetahuan yang
dengan diterima sesuai
memuaskan. dengan tujuan alih
daya.
 Cpob Cpob
3 4

Penerima kontrak penerima kontrak

tidak boleh tidak boleh
mengalihkan melakukan
pekerjaan apapun perubahan apa
yang pun, diluar
dipercayakan kontrak, yang
sesuai kontrak, dapat berpengaruh
tanpa terlebih pada mutu produk
dahulu dievaluasi, alih daya dari
disetujui dan pemberi kontrak.
didokumentasikan
oleh pemberi
kontrak.
 Cpob
5

Penerima kontrak
henndaklah
memahami bahwa
kegiatan alih daya,
termasuk kontrak
analisis, dapat
diperiksa oleh
badan POM.
terimakasih