PENERAPAN ASPEK

CDOB 2020
BAB VI – BAB XI
 BAB VI

Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu,

dan Penarikan Kembali
 Keluhan atas Proses Distribusi dan Kualitas Produk
Dokumen :
SOP penanganan keluhan mencakup pembedaan pengembalian karena keluhan atas
kualitas obat atau karena proses distribusi dan lama waktu proses penanganan
pengembalian
Pencatatan dan Pelaporan :
• Harus dilakukan pencatatan pada setiap keluhan
menggunakan format standar yang ditentukan
• Keluhan produk/kualitas segera dilaporkan
kepada industri farmasi

Penanggung Jawab :
Harus ada personel yang ditunjuk menangani
keluhan dan memonitor tahapan yang dilaksanakan

Analisis :
Setiap keluhan agar dikelompokkan & lakukan trend analysis
atas keluhan yang diterima dan digunakan sebagai acuan
perbaikan
Contoh SOP Penanganan Keluhan
 Obat Kembalian
Dokumen dan Personil :
Tersedia SOP dan petugas yang ditunjuk
Ketentuan :
• Produk kembalian yang diterima harus sesuai dokumen dari pengiriman
• Produk yang diterima sesuai dg persyaratan dari industri farmasi
• Produk di evaluasi dan ditentukan sesuai kondisi oleh yang berwenang
(layak jual, dikembalikan ke industri farmasi, atau dimusnahkan)
• Jika produk layak jual setelah disetujui Penanggungjawab ditempatkan
kembali ke rak barang baik sesuai FEFO
• Produk suhu dingin tidak dapat dikembalikan
• Pastikan transportasi produk pengembalian sesuai persyaratan Contoh SOP Retur

Obat Diduga Palsu

Dokumen :
Tersedia SOP atas semua proses yang dilaksanakan
Langkah – Langkah :
• Segera tempatkan produk yang dilaporkan diduga palsu di ruang
karantina sampai ada keputusan dari BPOM
• Jika sudah ada keputusan agar ditindak lanjuti sesuai instruksi dan
dokumentasikan
 Penarikan Kembali (Recall)
Dokumen :
Tersedia SOP meliputi penanganan produk kembalian karena
recall mulai dari pemberitahuan ke pelanggan, penerimaan,
penempatan dan pengembalian serta laporannya
Tim :
Harus ada tim khusus yang ditunjuk oleh Apoteker
dan membuat laporan yang harus dikirim
Ketentuan :
• Penarikan harus sesuai instruksi instasi berwenang, industri
farmasi atau pemegang ijin edar
• Pelaksanaan dilakukan setelah menerima surat perintah
penarikan produk dari Principal atau Badan yang berwenang
dengan batasan waktu yang diberikan
• Penyimpanan yang terpisah dan terkunci
• Pengiriman laporan dan informasi secara berkala Contoh SOP Recall
 BAB VII

Transportasi
 Kendaraan

• Kendaraan yang digunakan harus dalam kondisi yang baik, bersih

dan prima serta tidak dimodifikasi
• Jika menggunakan box harus ukuran sesuai standar
• Mempunyai kunci dan tidak bocor
• Dokumen perijinan kendaraan lengkap

• Peralatan pendukung kendaraan lengkap dan tersedia seperti: spion,

lampu sen, kunci-kunci kendaraan, mantel/jas hujan dan helm
• Kendaraan dan personil harus dilengkapi dengan peralatan
keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat
dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya

Dokumen dapat berupa :

• Faktur penjualan/surat pengiriman barang/surat jalan
• Prosedur tertulis untuk kegiatan dan pemeliharaan semua kendaraan
dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk
pembersihan dan tindakan keselamatan
 Penyimpanan
Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan harus
dipertahankan selama transportasi sesuai
dengan yang ditetapkan pada informasi
kemasan terutama untuk produk rantai dingin
Pengiriman
Penanganan obat selama pengiriman :
Tersedia SOP untuk : • Cara pengemasan
• Penanganan penyimpangan suhu selama pengiriman • Pemisahan berdasarkan bentuk sediaan
• Penanganan obat kembalian, produk sub standar, dan • Material kemasan
penarikan kembali selama transportasi • Segel kemasan
• SOP pencegahan dan penanganan pencurian di
gudang dan pengiriman

Kontainer, Pengemasan, dan Pelabelan

• Kontainer tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi
perlindungan memadai (mencegah kerusakan selama
transportasi)
• Status validasi kemasan berlaku untuk produk CCP
• Kontainer mempunyai label informasi yang cukup
tentang penanganan, persyaratan penyimpanan

Pelatihan
Lingkup pelatihan CDOB terkait pengiriman
meliputi :
 SOP pengiriman
 Penanganan selama pengiriman
 Area pengiriman
 Dokumentasi pengiriman
 Penanganan kondisi tidak diharapkan
 SOP Pemeliharaan kendaraan
 SOP Penanganan penyimpangan dalam
pengiriman
Transportasi Obat dan/atau Bahan Obat
yang Memerlukan Kondisi Khusus
• Mempunyai label yang jelas atas kondisi
produk
• Disimpan dalam area terpisah dan aman, dan
diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang
aman
• Tersedia sistem kontrol suhu yang
tervalidasi (misalnya kemasan termal,
kontainer yang suhunya dikontrol, dan
kendaraan berpendingin) untuk memastikan
kondisi transportasi yang benar dipertahankan
 Transportasi dan Produk dalam Transit

Selama berada dalam transit, penempatan kendaraan harus mempertimbangkan :

• Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang digunakan sebagai hub ke
Badan POM setempat dan Dinas Kesehatan Provinsi dengan melampirkan hasil
audit internal sarana
• Batas waktu maksimum penyimpanan di hub, tidak melebihi 2 (dua) kali jadwal
pemberangkatan transportasi berikutnya dengan tidak diperkenankan untuk mengubah
kemasan pengiriman

Kondisi Khusus
 Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, seperti mengalami
kecelakaan, pencurian atau kehilangan, keadaan forcé majejure (bencana alam,
kerusuhan), kerusakan kendaraan dan perjalanan yang terhambat dan beresiko pada
mutu, MAKA segera laporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima
 Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan terkait dengan
produk, seperti kerusakan kemasan, ketidaksesuaian dengan dokumen
pengiriman, ketidaksesuaian dengan kondisi pengiriman dan terjadi perubahan fisik
produk MAKA laporkan ke fasilitas distribusi
 BAB VIII

Fasilitas Distribusi
Berdasar Kontrak
 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan utama kegiatan kontrak terkait keamanan, khasiat & mutu :

• Kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa gudang/ruang fasilitas distribusi
• Kontrak fasilitas distribusi dengan penyedia jasa (transportasi, pest control, pergudangan,
kebersihan, keamanan, dll)
KONTRAK HARUS TERTULIS DAN SESUAI CDOB!

PEMBERI KONTRAK
Menilai kompetensi yang
Bertanggung jawab atas diperlukan penerima kontrak
kegiatan yang dikontrakkan

Memberi informasi tertulis yang harus Melakukan pengawasan

dilaksanakan penerima kontrak (tugas & sesuai CDOB
kewajiban penerima)

Pemberi kontrak harus

Pemberi kontrak berhak melakukan audit menyelenggarakan
terhadap penerima kontrak setiap saat pelatihan CDOB
PENERIMA KONTRAK

Tidak bisa mengalihkan

pekerjaan ke pihak ke-3
Harus menghindari aktivitas Harus melaporkan kejadian
sebelum dilakukan :
yang dapat mempengaruhi apapun yang terkait mutu
evaluasi, persetujuan dari
mutu obat sesuai kontrak
pemberi kontrak dan audit
kepihak ke-3

Untuk fasilitas distribusi

Seluruh kegiatan yang
Penerima kontrak memiliki yang menerima kontrak
masuk dalam cakupan
mekanisme penelusuran fasilitas penyimpanan dari
kontrak menjadi bagian yang
keberadaan obat/bahan obat industri farmasi harus
dapat diperiksa oleh Badan
selama pengiriman memenuhi persyaratan
POM
CDOB dan CPOB
Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi terhadap kejadian
kehilangan atau kerusakan produk obat sampai dengan ditemukannya akar
permasalahan dan melaporkan kepada Badan POM

KONTRAK
Kontrak harus mencakup :

• Penanganan kehilangan atau kerusakan selama

pengiriman dan force major
• Penerima kontrak wajib mengembalikan
obat/bahan obat ke pemberi kontrak jika terjadi
kerusakan selama pengiriman (disertai Berita Acara
Kerusakan)
• Kehilangan selama pengiriman (penerima kontrak
wajib lapor ke polisi dan pemberi kontrak)
Contoh Kontrak Kerjasama
 BAB IX

Dokumentasi
 Dokumentasi

Dokumentasi tertulis : Alur Prosedur Tertulis

 Jelas
 Menghindari kesalahan komunikasi lisan
 Dokumen tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
pelaporan) meliputi: prosedur tertulis,
petunjuk, kontrak, catatan dan data
(berupa manual maupun elektronik) dan
dokumen lain terkait pemastian mutu
 Dokumentasi dibuat pada saat kegiatan
berlangsung (agar mudah ditelusuri)
 Mengikuti prinsip :

Ketertelusuran Keamanan Aksesibilitas Integritas Validitas

 Dokumen
Jelas dan rinci -> memastikan personil melakukan kegiatan sesuai
uraian tugas sehingga memperkecil resiko kesalahan

Komprehensif, mencakup ruang

lingkup fasilitas distribusi

Ditulis dengan bahasa jelas, dimengerti

dan tidak bermakna ganda

 Setiap perubahan dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan

pembacaan informasi asli, alasan perubahan harus dicatat
 Disimpan selama minimal 3 tahun
 Tersedia sebagaimana mestinya
 Dikaji ulang secara berkala
Dokumentasi untuk obat/bahan obat yang disimpan harus menunjukkan :
• Kondisi penyimpanan yang direkomendasikan
• Tindakan pencegahan
• Tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan
• Farmakope dan peraturan nasional tentang persyaratan tentang label dan wadah harus dipenuhi

Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi :

• Tanggal
• Nama obat/bahan obat
• Nomor bets
• Tanggal kedaluwarsa
• Jumlah yang diterima/disalurkan
• Nama dan alamat pemasok/pelanggan
 BAB XI

Ketentuan Khusus Produk Rantai

Dingin (Cold Chain Product)
 Personel
• Persyaratan khusus yang harus dipenuhi produk rantai
dingin selain yang dipersyaratkan dalam CDOB antara lain
suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman
• Personil (termasuk pengemudi) memperoleh pelatihan
secara sistematik dan berkala

Fasilitas
Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold
room/chiller (2-8ºC), freezer room/freezer (-25 s/d -15⁰C) dilengkapi dengan generator otomatis
atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam

Penerimaan
• Penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap nama
dan jumlah produk rantai dingin, kondisi fisik, nomor
bets, ED, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi
VVM (Vaccine Vial Monitor)
• Penerima harus segera memasukkan produk rantai dingin
ke tempat penyimpanan sesuai suhu yang dipersyaratkan
 Penyimpanan
• Fasilitas penyimpanan harus memiliki chiller atau cold room (2-8ºC)
untuk penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT dan freezer
room/freezer (-25 s/d -15⁰C) untuk vaksin OPV
• Jarak antara kontak vaksin sekitar 1-2 cm
• Berjarak 15 cm antara chiller/freezer dengan dinding bangunan
• Tersedia penanganan vaksin jika sumber listrik padam
Pengiriman
• Pengeluaran produk harus mematuhi kaidah FEFO, FIFO dan
kondisi indikator vaksin (apabila ada)
• Dalam faktur/surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan
pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal ED
• Kontainer pengiriman sudah tervalidasi
Pemeliharaan
• Pemeliharaan chiller/cold room/freezer dilakukan secara harian (pencatatan
suhu minimal 3 kali sehari), mingguan (membersihkan bunga es, bagian
luar, dan pemeriksaan sambungan listrik), dan bulanan (membersihkan
bagian dalam, pemeriksan karet & engsel pintu)
• Sistem defrost untuk freezer
• Kualifikasi chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan
 Thank You!
Any Questions?