ANEKS 12

CARA PENYIMPANAN &

PENGIRIMAN OBAT
YANG BAIK
PRINSIP

TERLATIH
• Memenuhi syarat CDOB

ADA PERSONIL KUNCI

• Kemampuan
• Pengalaman

ADA PROTAP & KONDISI KERJA

• Karyawan yg punya akses pada penyimpanan
• Mencegah produk disalah gunakan
 Penyimpanan dan pengiriman
• Bagian penting dalam kegiatan dan manajemen rantai
pasok produk yang terintegrasi.
• Menetapkan  langkah-langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang
PRINSIP terlibat dalam kegiatan tsb.
• Memberikan  pedoman penyimpanan dan pengiriman
produk jadi dari pabrik ke distributor.
• Aneks ini  mengacu kepada Bab – Bab terkait di Pedoman
CPOB.
 • Jika gudang industri farmasi juga sebagai pusat distribusi
produk ke konsumen (misal distributor, subdistributor,
apotik)  industri farmasi juga menerapkan pedoman Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
• Mutu produk dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian 

UMUM selama proses penyimpanan dan pengiriman.

• Tujuan pedoman  untuk menjamin mutu dan integritas
produk selama proses penyimpanan dan pengiriman.
• Untuk menjaga mutu awal produk  kegiatan dalam
penyimpanan dan pengirimannya sesuai prinsip CPOB dan
CDOB.
 PERSONALIA

TERLATIH
• Memenuhi syarat cdob

ADA PERSONIL KUNCI

• Kemampuan
• Pengalaman

ADA PROTAP & KONDISI KERJA

• Karyawan yg punya akses pada penyimpanan
• Mencegah produk disalahgunakan
ORGANISASI & MANAJEMEN
• Bagian gudang ada dalam struktur organisasi industri
• Uraian tugasnya jelas

• Beban tugas tidak berlebihan

• Ada protap untuk cegah konflik kepentingan yg dapat pengaruhi mutu
pelayanan

• Uraian tugas tiap personil jelas & mudah dipahami

• Ada prosedur keselamatan (keamanan personil & sarana, perlindungan
lingkungan & integritas produk)
 MANAJEMEN MUTU
Jika ada transaksi elektronis,
ada sistem yang memadai dan
prosedur yang jelas untuk
ketertelusuran dan kepastian
mutu produk.
Ada prosedur dan catatan
tertulis untuk memastikan
ketertelusuran distribusi produk.
Ada prosedur pelulusan produk
untuk memastikan  produk
dijual dan didistribusikan
kepada distributor dan/atau
sarana yang berwenang.
Ada prosedur tetap  untuk
semua pekerjaan administratif
dan teknis yang dilakukan
 BANGUNAN DAN FASILITAS
PENYIMPANAN
AREA PENYIMPANAN

Produk ditangani dan

Area penyimpanan
disimpan dengan cara yang
diberikan pencahayaan
sesuai  untuk mencegah
yang memadai  semua
pencemaran,
kegiatan dapat dilakukan
kecampurbauran dan
secara akurat dan aman.
pencemaran silang.
 BANGUNAN DAN
FASILITAS PENYIMPANAN
ROTASI & PENGENDALIAN STOK

Perbedaan stok yang signifikan 

Dilakukan rekonsiliasi stok secara
diinvestigasi untuk memastikan
periodik  membandingkan
tidak ada mix-up karena kelalaian,
jumlah persediaan (stok)
kesalahan pengeluaran dan/atau
sebenarnya dengan yang tercatat.
penyalahgunaan produk.
PENERIMAAN
Pemeriksaan jumlah produk saat
penerimaan  untuk memastikan jumlah
yang diterima sesuai dengan jumlah yang
tercantum dalam catatan penyerahan
dari produksi.

Produk dgn penyimpanan khusus

(narkotik, psikotropik, prekursor dan
produk dengan suhu penyimpanan
tertentu)  diidentifikasi dan
ditempatkan sesuai prosedur tertulis.
 KONDISI PENYIMPANAN &
TRANSPORTASI
PEMANTAUAN KONDISI PENYIMPANAN & TRANSPORTASI

• Industri menginformasikan kondisi penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang
bertanggung jawab atas pengangkutan produk.
• Perusahaan angkutan harus menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini

• Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia sesuai Butir 6.193 Bab 6 Produksi.

• Produk disimpan dan diangkut dgn SOP pada suhu dan kelembaban relatif yang tepat, misal
menggunakan cold chain untuk produk yang tidak tahan panas.

• Ada prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan persyaratan
penyimpanan,misal penyimpangan suhu.
KENDARAAN DAN PERLENGKAPAN

• Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan

atau menangani produk  sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi
dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat
memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua
jenis pencemaran.
• Rancangan dan penggunaan kendaraan dan perlengkapan harus bertujuan
untuk meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan
dan/atau pemeliharaan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran,
penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek merugikan terhadap produk yang
didistribusikan.
KENDARAAN DAN PERLENGKAPAN

• Jika memungkinkan  digunakan kendaraan dan perlengkapan tersendiri untuk

menangani produk.
• Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah pengiriman, misal
suhu dan kelembaban  dikalibrasi.
• Kendaraan dan wadah pengiriman  mempunyai kapasitas yang memadai
untuk penempatan secara teratur berbagai kategori produk selama
pengangkutan.
• Tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah pihak yang tidak berwenang
masuk dan/atau merusak kendaraan dan/atau perlengkapan, serta mencegah
pencurian atau penggelapan.
 WADAH PENGIRIMAN DAN PELABELAN

• Seluruh produk  disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak
mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan
perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk pencemaran.

• Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai

identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun  tetap mencantumkan
informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta
tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.
WADAH PENGIRIMAN DAN PELABELAN

• Seluruh produk  disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak
Jika pengiriman produk di luar pengendalian sistem manajemen industri farmasi 
diberi label yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi, kondisi
pengiriman khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbol-
simbol keamanan. Lihat ketentuan CDOB.

• Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan wadah pengiriman yang rusak

dan/atau pecah.

• Perhatian khusus  diberikan terhadap wadah penyimpanan yang berisi produk

yang mempunyai potensi bahaya.
PENGIRIMAN
Pengiriman dan pengangkutan produk  dimulai hanya setelah menerima
pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan.
• Ada catatan pengiriman produk dan minimal meliputi informasi berikut:
a. tanggal pengiriman;
b. nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
c. nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit, klinik);
d. deskripsi produk, meliputi nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika
tersedia);
e. jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah
f. nomor bets dan tanggal daluwarsa;
g. kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan nomor unik
untuk order pengiriman.

Lihat ketentuan CDOB.

PENGIRIMAN

• Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan,  dipilih dengan hati-

hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.

• Dilakukan validasi pengiriman untuk membuktikan bahwa seluruh kondisi

penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai distribusi.

• Produk tidak boleh dipasok setelah tanggal daluwarsa, atau mendekati tanggal
daluwarsa.

• Pengangkutan dan produk transit, apabila gudang industri farmasi bertindak juga
sebagai pusat pengiriman kepada pelanggan, maka industri farmasi harus memenuhi
ketentuan CDOB.
 DOKUMENTASI

• Tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh kegiatan

yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman produk, termasuk
semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan.

• Nama penerima produk tersebut tercantum dalam semua dokumen terkait.

• Tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik informasi

mengenai mutu atau regulasi antara pabrik dan pelanggan maupun transfer
informasi kepada Badan POM sesuai persyaratan.
 DOKUMENTASI
• Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi produk disimpan dan
dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai dengan CPOB.

• Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis, tersedia untuk tiap produk
yang disimpan yang mengindikasikan kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan, semua tindakan pencegahan yang harus diamati.

• Persyaratan Farmakope dan peraturan lain yang berlaku tentang label dan
kemasan/wadah pengiriman selalu dipatuhi.

• Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, tersedia backup untuk
mencegah kehilangan data.
 KELUHAN
Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan
dan kemungkinan pemalsuan produk  dikaji dengan seksama
sesuai dengan prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu
dilakukan, termasuk tindakan penarikan kembali produk jika
diperlukan.
 KEGIATAN KONTRAK
• Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman produk yang
didelegasikan kepada orang atau sarana lain  dilaksanakan sesuai kontrak tertulis
yang disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut.

• Kontrak  menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak, termasuk ketaatan

terhadap prinsip-prinsip CDOB.

• Penerima kontrak  memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Pedoman CDOB

tersebut.

• Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuan tertulis dari
pemberi kontrak.

• Penerima kontrak  diaudit secara berkala.