Good Storage

Paractice
WHO No. 908 2003
 Good Storage Practice
Obat, alkes dan BMHP merupakan
(GSP) adalah suatu panduan
komponen penting yang ada di
praktik terbaik penyimpanan
dalam pelayanan kesehatan
produk yang dirancang
sehingga diperlukan suatu aturan
sedemikian rupa agar dapat
yang dapat menjamin kualitasnya
menjaga kualitas, mengurangi
terjaga selama penyimpanan ->
resiko kerusakan dan kesalahan
GSP WHO 2003
selama penyimpanan.
 Personalia
A. Di setiap lokasi penyimpanan (misalnya dari manufaktur,
distributor, grosir, komunitas atau apotek rumah sakit) harus
ada jumlah personel yang memenuhi syarat yang memadai
untuk mencapai tujuan jaminan kualitas farmasi.
B. Peraturan nasional tentang kualifikasi harus diikuti.
C. Semua personel harus menerima pelatihan yang tepat
sehubungan dengan praktik penyimpanan yang baik,
peraturan, prosedur dan keselamatan.
D. Semua anggota staf harus dilatih, dan mengamati tingkat
tinggi, kebersihan dan sanitasi pribadi.
E. Personil yang dipekerjakan di area penyimpanan harus
mengenakan pakaian pelindung atau pakaian kerja yang
sesuai untuk kegiatan yang mereka lakukan
 Tempat dan Fasilitas

A. Area Penyimpanan
1. Adanya peringatan terkait pencegahan orang yang tidak berwenang dilarang masuk
2. Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang cukup untuk penyimpanan yang
teratur dari segala jenis kategori bahan dan produk. Seperti: bahan awal dan
kemasan, zat antara, produk curah dan jadi, produk dalam karantina, dan produk
yang dirilis, ditolak, dikembalikan atau ditarik kembali.
3. Area penyimpanan dirancang untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik.
Harus bersih dan kering, dipelihara dalam batas suhu yang dapat diterima. Untuk
pemyimpanan khusus diperlukan label yang jelas (suhu, kelembaban relatif). Kondisi
ini harus disediakan, diperiksa, dipantau, dan dicatat. Bahan dan produk farmasi
harus disimpan dari lantai dan diberi jarak yang sesuai untuk memungkinkan
pembersihan dan inspeksi. Palet harus dijaga dalam kondisi kebersihan dan
perbaikan yang baik.
4. Area penyimpanan harus bersih, dan bebas dari akumulasi limbah dan hama.
Program sanitasi tertulis harus tersedia yang menunjukkan frekuensi pembersihan
dan metode yang akan digunakan untuk membersihkan tempat dan area
penyimpanan.
• Harus ada program tertulis untuk pengendalian hama.
• Agen pengendalian hama yang digunakan harus aman, dan tidak boleh ada risiko
kontaminasi bahan dan produk farmasi.
• Harus ada prosedur yang tepat untuk membersihkan tumpahan apa pun untuk
memastikan penghapusan total risiko kontaminasi apa pun.

5. Status karantina dipastikan dengan penyimpanan di area terpisah, area ini harus
ditandai dengan jelas dan akses mereka dibatasi untuk personel yang berwenang.
6. Pemisahan fisik atau setara lainnya yang divalidasi (misalnya
elektronik) harus disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk
yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik atau dikembalikan. Bahan atau
produk, dan area yang bersangkutan harus diidentifikasi dengan
tepat.
7. Bahan yang sangat aktif dan radioaktif, narkotika dan bahan
berbahaya, sensitif dan/atau berbahaya lainnya dan/atau produk
farmasi, serta zat yang menghadirkan risiko khusus penyalahgunaan,
kebakaran atau ledakan, (misalnya cairan dan padatan yang mudah
terbakar dan bertekanan
8. Bahan dan produk farmasi harus ditangani dan didistribusikan sesuai dengan GMP
sebagaimana didefinisikan dalam dokumen ini.
9. Bahan dan produk farmasi harus ditangani dan
10. disimpan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi, campuran, dan kontaminasi
silang.
11. Bahan dan produk farmasi harus disimpan dalam kondisi yang memastikan bahwa
kualitasnya terkendali, dan perputaran stok produk harus tepat. Prinsip "pertama
kedaluwarsa/keluar pertama" (FEFO) harus diikuti.
12. Bahan dan produk farmasi yang ditolak harus diidentifikasi dan dikendalikan dengan
sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaannya sampai keputusan
akhir diambil tentang nasib mereka.
13. Narkotika harus disimpan sesuai dengan konvensi internasional, dan
hukum dan peraturan nasional tentang narkotika.
14. Barang yang rusak atau yang ditarik dari stok yang dapat digunakan
dan dipisahkan.
15. Area penyimpanan harus menyediakan pencahayaan yang
memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilakukan secara
akurat dan aman.
B. Kondisi Penyimpanan
 Kondisi penyimpanan untuk produk dan bahan farmasi harus sesuai
dengan pelabelan, yang didasarkan pada hasil pengujian stabilitas
 Adapun data normal kondisi penyimpanan berdasarkan Apendix:
 Penyimpanan di tempat yang kering dan berventilasi baik pada suhu
15–25°C atau, tergantung pada kondisi iklim, hingga 30 °C. Bau
asing, indikasi kontaminasi lainnya, dan cahaya yang intens harus
dikecualikan.
C. Monitoring Kondisi Penyimpanan
 Data pemantauan suhu yang dicatat harus terdokumentasi dengan baik untuk dapat ditinjau
kembali ketika dibutuhkan.
 Peralatan yang digunakan untuk pemantauan harus diperiksa pada interval yang telah
ditentukan yang sesuai dan hasil pemeriksaan tersebut harus dicatat dan disimpan.
Persyaratan Penyimpanan
A. Dokumentasi: intruksi dan semua catatan tertulis
Mendokumentasikan semua kegiatan di area penyimpanan, termasuk produk
yang expired
Informasi permanen terkait kondisi penyimpanan yg direkomendasikan,
Catatan harus disimpan pada setiap pengiriman
Catatan komprehensif harus dipertahankan yang menunjukkan semua
penerimaan dan masalah bahan dan produk farmasi sesuai dengan sistem
yang ditentukan, misalnya dengan nomor batch.
B. Pelabelan dan Wadah
Semua bahan dan produk farmasi harus disimpan dalam wadah yang tidak
mempengaruhi kualitas bahan atau produk yang bersangkutan, dan yang
memberijan perlindungan yang memadai dari pengaruh eksternal. Dalam
beberapa keadaan, ini bisa termasuk kontaminasi bakteri.
Semua wadah harus diberi label dengan jelas dengan setidaknya nama bahan,
nomor batch, tanggal kedaluwarsa atau tanggal pengujian ulang, kondisi
penyimpanan yang ditentukan dan referensi ke farmakope, jika berlaku.
Singkatan, nama, atau kode yang tidak sah tidak boleh digunakan.
C. Penerimaan Bahan dan Produk Farmasi yang Masuk
Pada saat diterima, setiap pengiriman yang masuk harus diperiksa berdasarkan pesanan pembelian
yang relevan dan setiap kontainer diverifikasi secara fisik (deskripsi label, nomor batch, jenis bahan
atau produk farmasi dan kuantitas Konsinyasi harus diperiksa untuk keseragaman container)
Pengiriman harus diperiksa keseragaman wadahnya dan, jika perlu, harus dibagi lagi menurut
nomor batch pemasok apabila pengiriman terdiri lebih dari satu batch.
Setiap kontainer harus diperiksa dengan cermat untuk mengetahui kemungkinan kontaminasi,
kerusakan dan kerusakan, dan setiap kontainer yang dicurigai atau, jika perlu, seluruh kiriman harus
dikarantina untuk penyelidikan lebih lanjut
Bila diperlukan, sampel hendaknya diambil hanya oleh personel yang terlatih dan berkualifikasi
serta sesuai dengan instruksi pengambilan sampel tertulis. Wadah tempat sampel diambil harus
diberi label yang sesuai.
Setelah sampling, barang harus dikarantina. Pemisahan batch harus dipertahankan selama karantina
dan seluruh penyimpanan selanjutnya.
Bahan dan produk farmasi harus tetap berada dalam karantina sampai diperoleh izin pelepasan
atau penolakan.
Adanya tindakan yang diambil untuk memastikan bahwa bahan dan produk farmasi yang ditolak
sudah tidak dapat digunakan lagi. Seperti dengan memisahkannya dari produk lain selama
menunggu jadwla pemusnahan atau pengembalian ke supplier/pemasok.
D. Perputaran dan Kontrol Stok
Rekonsiliasi stok secara berkala harus dilakukan dengan membandingkan stok
aktual dan tercatat.
Semua perbedaan stok yang signifikan harus diselidiki sebagai pemeriksaan
terhadap campur aduk yang tidak disengaja dan/atau kesalahan penerbitan.
Di fasilitas produksi, wadah bahan dan produk farmasi yang sudah dipakai
sebagian harus ditutup kembali dan disegel kembali dengan aman untuk
mencegah pembusukan dan/atau kontaminasi selama penyimpanan
selanjutnya. Bahan dan produk farmasi dari wadah yang sudah dibuka atau
dipakai sebagian hendaknya habis terlebih dahulu sebelum yang dalam
wadah belum dibuka.
Wadah yang rusak tidak boleh dikeluarkan kecuali kualitas bahan terbukti
tidak terpengaruh. Jika memungkinkan, hal ini harus diberitahukan kepada
orang yang bertanggung jawab atas pengendalian mutu. Setiap tindakan yang
diambil harus didokumentasikan.
E. Pengendalian Bahan dan Produk Farmasi yang Usang dan
Ketinggalan Jaman
Semua persediaan hendaklah diperiksa secara teratur untuk mengetahui
bahan-bahan dan produk farmasi yang usang dan ketinggalan jaman. Semua
tindakan pencegahan harus diperhatikan untuk mencegah masalah bahan
dan produk farmasi yang kadaluwarsa.
Barang Retur
A. Barang yang dikembalikan, termasuk barang yang ditarik kembali, harus
ditangani sesuai dengan prosedur yang disetujui dan catatannya harus
dipelihara.
B. Semua barang yang dikembalikan harus ditempatkan di karantina dan
dikembalikan ke persediaan yang dapat dijual hanya setelah disetujui
oleh orang yang ditunjuk dan bertanggung jawab setelah dilakukan
evaluasi ulang kualitas yang memuaskan.
C. Setiap stok yang diterbitkan kembali harus diidentifikasi dan dicatat
dalam catatan stok. Obat-obatan yang dikembalikan dari pasien ke
apotek tidak boleh diambil kembali sebagai persediaan, tetapi harus
dimusnahkan.​
Pengiriman dan Transportasi
A. Bahan dan produk farmasi harus diangkut sedemikian rupa sehingga
integritasnya tidak terganggu dan kondisi penyimpanan tetap terjaga.
B. Perhatian khusus harus diberikan saat menggunakan es kering dalam rantai
dingin. Selain memperhatikan tindakan pencegahan keselamatan, harus
dipastikan bahwa bahan atau produk tidak bersentuhan dengan es kering.
C. Jika diperlukan, disarankan untuk menggunakan perangkat untuk
memantau kondisi seperti suhu selama transportasi. Catatan pemantauan
harus tersedia untuk ditinjau.
D. Pengiriman dan pengangkutan bahan dan produk farmasi harus dilakukan
hanya setelah diterimanya perintah penyerahan. Penerimaan pesanan
pengiriman dan pengiriman barang harus didokumentasikan.
F. Prosedur pengiriman harus ditetapkan dan didokumentasikan,
dengan mempertimbangkan sifat bahan dan produk farmasi terkait
serta tindakan pencegahan khusus yang mungkin diperlukan.
G. Wadah bagian luar harus memberikan perlindungan yang memadai
dari semua pengaruh luar dan harus diberi label yang tidak dapat
dihapuskan dan jelas.
H. Catatan pengiriman harus disimpan, paling sedikit menyatakan:
Tanggal pengiriman;
Nama dan alamat pelanggan;
Deskripsi produk, mis. nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika sesuai), nomor
batch dan kuantitasnya;
Kondisi pengangkutan dan penyimpanan.
I. Semua catatan harus mudah diakses dan tersedia jika diminta.
Penarikan Produk (Recall)

Harus ada prosedur untuk menarik kembali dari pasar, dengan cepat
dan efektif terkait produk dan bahan farmasi yang diketahui atau
diduga cacat.