Compounding & Dispensing

ELYA ZULFA, M. SC., APT

LABORATORIUM FARMASETIKA DAN TEKNOLOGI FARMASI
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS WAHID HASYIM
SEMARANG
Compounding

Compounding merupakan proses melibatkan pembuatan (preparation), pencampuran

(mixing), pemasangan (assembling), pembungkusan (packaging), dan pemberian label
(labelling) dari obat atau alat sesuai dengan resep dokter yang berlisensi atas inisiatif
yang didasarkan atas hubungan dokter/pasien/ farmasis/compounder dalam praktek
professional (APHA, 2013)
Compounding merupakan penyiapan, pencampuran, perakitan, pengubahan,
pengemasan dan pelabelan obat, sesuai dengan resep dokter, pesanan obat
(Minghetti et al., 2014).

Compounding adalah pembuatan sediaan farmasi oleh apoteker untuk memenuhi

kebutuhan pasien ketika obat yang tersedia secara komersial tidak memenuhi
kebutuhan tersebut, apoteker harus mempertimbangkan sifat fisik dan kimia dari masing-
masing bahan aktif untuk menyiapkan obat yang aman (Burch, 2017)
 •tidak menunjukkan efek
samping yang tidak
Safe (Aman) dikehendaki pada
pemberian dosis terapetik

Tujuan Good
Compounding •memberikan efek
farmakologi pada hewan
Effective (Manjur
Practise :
atau manusia
atau berkhasiat )

Membuat
•Dapat diterima oleh
pasien
Acceptable
(nyaman)
sediaan yang
bermutu
(berkualitas) Stabil
 Compounding sediaan Steril

Compounding sediaan steril Good Compounding Practice Steril

1. Personil percikan harus terampil, terdidik, diberikan arahan dan
pelatihan untuk melakukan kegiatan compounding steril.
2. Bahan-bahan memiliki identitas, kualitas, dan kemurnian yang sesuai.
3. Bahan-bahan yang sudah dibuka atau telah digunakan harus di
simpan dengan benar. Bahan-bahan tidak dapat digunakan lagi jika
secara visual, wadah, penutup, segel rusak.
4. Penggunaan air yang tidak steril disterilkan terlebih dahulu selama 6
jam setelah menyelesaikan persiapan secara berurutan untuk
meminimalkan adanya pertumbuhan endotoksin bakteri.
 Lanjutan

5. Metode sterilisasi untuk mempertahankan label, kekuatan bahan aktif dan integritas
fisik kemasan.
6. Mengukur, mencampur, mensterilkan, dan memurnikan perangkat bersih, tepat akurat,
dan efektif untuk tujuan penggunaannya
7. Adanya Potensi bahaya dari zat yang ditambahkan dan perbedaan tingkat
bioavailabilitas bahan aktif sehingga diperlukan evaluasi sebelum dibagikan
8. Kemasan yang dipilih harus sesuai untuk menjaga sterilitas dan kekuatan sampai BUD
9. Lingkungan peracikan harus mempertahankan sterilitas atau kemurnian presterilisasi
sesuai sediaan.
Lanjutan

5. Label harus mencantumkan nama dan jumlah atau konsentrasi aktif

bahan, dan label atau label suntikan.
6. Prosedur untuk mengukur, mencampur, pengenceran, pemurnian,
sterilisasi, pengemasan, dan pelabelan sesuai dengan urutan yang benar
dan kualitas yang ditetapkan untuk CSP yang ditentukan.
7. Kekurangan dalam peracikan, pelabelan, pengemasan, dan pengujian
kualitas dan inspeksi dapat diidentifikasi dan diperbaiki dengan cepat.
8. Prosedur dipisahkan dari pemeriksaan kualitas postcompounding dan
diperiksa sebelum sediaan dibagikan
Aspek-Aspek GMP Steril

1. Fasilitas
 Fasilitas peracikan harus memiliki ruang khusus untuk peracikan resep termasuk ruang
untuk penyimpanan peralatan dan material.
 Persiapan untuk campuran steril harus sesuai dengan ketentuan dalam komponisasi
dan proses aseptik harus dilakukan di daerah yang terpisah dan berbeda dari area
yang digunakan untuk penggabungan produk non steril
 Area yang digunakan untuk penggabungan harus dijaga dalam kondisi bersih, teratur,
dan sehat
 Area untuk peracikan obat harus dalam kondisi yang baik. Sistem pemipaan harus
bebas dari cacat yang dapat berkontribusi pada kontaminasi produk campuran.
Fasilitas pencucian yang memadai harus mudah diakses ke daerah-daerah peracikan
termasuk air panas dan dingin, sabun atau deterjen, dan handuk yang lebih kering
atau digunakan untuk satu penggunaan
 Area untuk penggabungan harus memiliki pencahayaan dan ventilasi yang memadai.
 Area untuk peracikan harus bebas dari serangga, hewan pengerat, dan hama lainnya,
Sampah harus disimpan dan dibuang dengan cara yang sesuai dan tepat waktu.
 Pembuangan limbah dan sampah lain dibidang peracikan harus dibuang dengan
cara yang aman dan sehat.
 Bahan baku obat dan bahan kimia atau bahan lain yang digunakan dalam peracikan
obat-obatan harus disimpan sesuai dengan persyaratan monograf USP, di daerah yang
bersih dan kering, dibawah kondisi suhu yang sesuai (suhu ruang terkendali, kulkas, atau
freezer), Bahan kimia harus disimpan dan terlindung dari kontaminasi, Semua wadah
harus diberi label yang benar.
 Jika meracik produk parenteral peracik harus mengacu pada Pharmaceutical
Compounding — Sterile Preparations.
 2. Alat

 Peralatan yang digunakan untuk peracikan obat harus memiliki desain dan kapasitas yang sesuai.
Peralatan harus disimpan di tempat yang sesuai dan aman untuk melindungi dari kontaminasi.
 Peralatan dan komposisi bahan baku yang sesuai agar tidak reaktif, aditif, sehingga tidak akan
mempengaruhi atau mengubah kemurnian peracikan obat.
 Peralatan yang digunakan dalam peracikan atau pengujian preparasi diperiksa secara rutin,
dikalibrasi seperlunya, dan diperiksa untuk memastikan kinerja yang tepat.Sebelum melakukan
percikan obat, peralatan harus diperiksa oleh compounder untuk menentukan kesesuaiannya
untuk digunakan.
 Peralatan yang telah digunakan harus dibersihkan dengan benar. Perawatan ekstra harus
digunakan ketika peralatan pembersihan digunakan dalam preparasi peracikan yang
memerlukan tindakan pencegahan khusus misalnya, antibiotik, sitotoksin, obat kanker, dan bahan
berbahaya lainnya. Jika peralatan yang sama digunakan untuk semua produk obat, prosedur
yang sesuai harus dilakukan untuk memungkinkan pembersihan peralatan secara teliti sebelum
digunakan dengan obat lain
 3. Bahan

 Peracik diutamakan untuk menggunakan substansi obat USP-NF yang diproduksi

dan terdaftar di FDA
 Peracik diutamakan menggunakan bahan yang tidak aktif yang diproduksi dan
terdaftar di FDA.
 Jika bahan racikan tidak dapat diperoleh dari fasilitas yang terdaftar pada FDA
atau perusahaan yang menyediakan tidak dapat mendokumentasikan daftar
FDA, peracik harus menggunakan penilaian profesional mereka dalam
penerimaan, penyimpanan, atau menggunakan bahan baku yang memenuhi
persyaratan yang disediakan oleh sumber terpercaya dan berkualitas
 Jika bahan baku yang berkualitas tidak dapat diperoleh, dapat
digunakan beberapa sumber yang terpercaya seperti, kelas reagen
analitis, American Chemical Society-certified, atau kelas Food Chemicals.
 Ketika bahan baku tidak diperoleh dari sumber yang resmi maka bahan
baku dapat diperoleh dari sumber yang dianggap dapat diterima dan
dapat diandalkan dalam penilaian profesional dari peracik tersebut.
 Komponen harus disimpan tempat yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi dan stok yang sudah lama digunakan terlebih dahulu.
Penyimpanan dan Pengemasan

 Peracik harus memastikan bahwa wadah dan penutup wadah yang digunakan
dalam pengemasan preparasi majemuk memenuhi persyaratan.
 Peracik harus mendapatkan catatan tertulis dari pemasok untuk menunjukkan
bahwa wadah memenuhi persyaratan usp.
 Wadah dan penutup wadah yang untuk peracikan sediaan steril harus ditangani,
disterilisasi, dan disimpan sesuai berdasarkan Persiapan Steril
 Wadah dan penutup wadah harus terbuat dari bahan bersih yang tidak reaktif,
aditif, atau tidak menyerap.
 Wadah dan penutup harus dari bahan yang sesuai agar tidak mengubah kualitas,
kekuatan, atau kemurnian obat majemuk.
 Peracik harus memastikan bahwa wadah dan penutup wadah dipilih untuk resep
obat majemuk sesuai sediaan steril, tidak steril atau radio farmasi.
Pengontrolan hasil peracikan

 Peracik harus memastikan bahan baku berdasarkan usp dan memastikan adanya
prosedur tertulis untuk peracikan produk obat untuk memastikan bahwa produk
memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian.
 Peracik harus menetapkan prosedur yang mencakup deskripsi komponen, jumlah,
urutan komponen aditif, dan proses penggabungan, wadah produk obat.
 Peracik harus memeriksa ulang setiap prosedur dan tahapan proses untuk
memastikan bahwa setiap berat atau ukuran benar sesuai prosedur peracikan yang
tertulis.
 Prosedur kontrol yang tepat harus ditetapkan berdasarkan usp untuk memantau
output serta untuk memvalidasi proses peracikan yang menyebabkan variabilitas
dalam persiapan majemuk sediaan obat. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan
variabilitas meliputi pencampuran untuk menjamin keseragaman dan homogenitas.
Pelabelan

 Peracik memberikan label setelah persiapan compounding sediaan yang

terdapat informasi yang diwajibkan oleh hukum negara dan standar
praktik yang diterima
 Peracik harus memberi label pada produk digunakan seperti, nomor
kontrol yang ditetapkan, dan tanggal penggunaan berdasarkan pada
pengujian yang sesuai, data yang dipublikasikan, atau standar USP-NF.
Kategori Compounding Steril

 Tingkat Resiko Rendah

Peracikan sediaan sterile dilakukan secara aseptic berdasarkan dalam kelas
ISO kualitas udara yang lebih baik dan hanya menggunakan bahan-bahan
steril, produk, komponen, dan perangkat. Penggabungan hanya melibatkan
transfer, pengukuran, dan pencampuran, menggunakan tidak lebih dari tiga
bahan bakusteril yang diproduksi secara komersial dan tidak lebih dari dua
bahan dalam satu wadah steril (USP, 2011b).
Kategori Compounding Steril

 Tingkat Resiko Moderate

Peracikan sediaan sterile membutuhkan durasi yang panjang untuk
penggabungan sediaan yang berkaitan dengan pencampuran dan
homogenitas, penyimpanan dalam ruang control kendali tidak lebih dari 30
jam (USP, 2011b).
Masalah-Masalah dalam
Compounding Steril

The New England Journal of Madicine pada (2017) di Texas Setidaknya 43 pasien
mengalami efek samping, termasuk kehilangan penglihatan, setelah menerima
suntikan mata menggunakan antibiotik steroid.
Pada tahun 2017 di California Dua pasien mengalami reaksi hipersensitivitas, dan
satu meninggal, setelah menerima obat intravena yang disiapkan dengan
produk kurkumin compounding.
Pada tahun 2014 di florida setidaknya 37 pasien mengalami efek samping yang
serius setelah menerima suntikan intravitreal yang dikemas berisi Avastin
(bevacizumab) atau Lucentis (ranibizumab)
Pada tahun 2011 di 6 rumah sakit Alabama terjadi kontaminasi pada kantong
nutrisi parenteral total yang mengakibatkan terjadinya infeksi wabah bakteri
serrate amarcecens, dari 19 pasien yang terinfeksi 9 diantaranya meninggal
Peran Apoteker Dalam Compounding

Kompetensi inti yaitu sebagai berikut (Ikatan Apoteker Indonesia, 2016)

a. Mampu melaksanakan penyiapan sediaan farmasi sesuai standar
b. Melaksanakan penyerahan sediaan farmasi serta alat kesehatan, dan
membagikan informasi yang berhubungan dengan sediaan farmasi dan
alat kesehatan untuk pasien.
Thank you