TUGAS Jaminan Kualitas Obat dan Makanan

Tugas Pertemuan 3

Dosen Penggampu : SUMANTRI BAMBANG

Oleh :

Dinar Cahya Widiyantika

20405021071

FAKULTAS FARMASI
PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS WAHID HASYIM
SEMARANG
2020
Pertanyaan:
1. Jelaskan perbedaan tugas & wewenang antara :
a. Kepala Bagian Manajemen Mutu
b. Kepala Bagian Produksi
c. Kepala Bagian Kontrol Kualitas ?
Jawab :
a. Tugas Kepala Bagian Manejemen Mutu :
1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan mendorong
perbaikan.
2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta
tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain.
3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk penyimpangan
bets. 5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
6. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi.
b. Tugas Kepala bagian Produksi yaitu :
1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap Protap yang
diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan prosedurprosedur
pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan sebelum diotorisasi Ka.Bag.
Pemastian Mutu.
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta menjamin bahwa
produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan
c. Tugas konrol Kualitas
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan
Mutu.
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yang efektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk.
9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan
analisis.
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jika
diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrik
berdasarkan data stabilitasnya.
14. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan produk jadi
berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.
15. Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi di
semua Bagian.

2. Buatlah skema secara sistematis mulai dari pemesanan obat sampai ke distribusi obat
jadi?
Jawab :