IPC dan Pengemasan (kemasan)

Bill of Materials
Scale (g/100g) Item Material Name Qty/kg (g)
5,000 1 Asiklovir termikronisasi (dilebihkan 4%) 52,00
28,000 2 Polietilen glikol 3350 280,00
41,800 3 Polietilen glikol 400 418,00
25,000 4 Propilen glikol 250,00

 Tahapan Prosedur Kerja

1. Oil Phase (Fase Minyak)
a) Panaskan Polietilen glikol (PEG) 3350 dan Polietilen glikol (PEG) 400
pada suhu 70oC ± 2oC dalam mixer sampai meleleh. Dinginkan sampai
suhu 45oC sambil diaduk
2. Drug Dispersion (Dispersi Obat)
a) Dispersikan bahan asiklovir dalam 200 g propilen glikol pada suhu 50 oC
dalam water bath dengan bantuan homogenizer. Dispersi obat harus
lembut dan tidak ada partikel kasar.
b) Tambahkan dispersi obat kedalam mixer tahap 1 (yang berisi campuran
dari PEG 3350 dan PEG 400 yang sudah meleleh dan bercampur
sempurna.)
c) Bilas wadah dengan 50 g propilen glikol yang tersisa pada suhu 50 oC
kemudian masukkan hasil bilasan ke dalam mixer
3. Final Mixing (Pencampuran akhir)
a) Semua bahan yang telah dicampurkan ke dalam mixer kemudian diaduk
dengan kecepatan tinggi di bawah vakum 0,4 – 0,6 bar pada suhu 45oC ± 2
o
C selama 30 menit sampai homogen.
b) Dinginkan hingga suhu 25oC - 30oC sambil terus diaduk.
c) Pindahkan massa salep ke dalam drum stainless steel yang dilapisi
kantong polietilen

 IPC

No Tahapan Prosedur Kerja Alat IPC

 .
1. Dispensing : Tangki bahan-bahan atau  Cek suhu
Oil Phase (Fase Minyak) material vessel (disertai Polietilen glikol
dengan pengatur suhu dan (PEG) 3350 dan
a. Panaskan Polietilen pengatur tekanan), Lexa mix Polietilen glikol
glikol (PEG) 3350 dan yang dialiri uap panas (PEG) 400 pada
Polietilen glikol (PEG) (steam), Mortar dan alu suhu 70oC ± 2oC
400 pada suhu 70oC ± elektrik (unguator ), heating  Cek homogenitas
o
2 C dalam mixer sampai kettles
meleleh. Dinginkan
sampai suhu 45oC sambil
diaduk

2. Drug Dispersion (Dispersi Obat) Mortar dan alu elektrik  Cek kelarutan
(unguator). Alat ini asiklovir dalam
a. Dispersikan bahan digunakan untuk propilen glikol
asiklovir dalam 200 g penghalusan(levigation),  Distribusi ukuran
propilen glikol (1:4) kedua alat ini dapat partikel
o
pada suhu 50 C dalam mereduksi ukuran partikel  Cek suhu
water bath dengan bahan obat dan  Cek homogenitas
bantuan homogenizer. mendispersikan zat.
Dispersi obat harus
lembut dan tidak ada
partikel kasar.
Mixing :  Distribusi ukuran
b. Tambahkan dispersi obat partikel
kedalam mixer tahap 1  Cek homogenitas
(yang berisi campuran  Cek suhu
dari PEG 3350 dan PEG  Berat jenis
400 yang sudah meleleh Penggiling salep mekanik  Cek keseragaman
dan bercampur (oinment roller mill), kadar
sempurna.) stirrers, Agitator Jenis Pita
 Spiral (Helixal Axial)
c. Bilas wadah dengan 50 g
propilen glikol yang
tersisa pada suhu 50oC
kemudian masukkan
hasil bilasan ke dalam
mixer.
3. Final Mixing (Pencampuran  Cek suhu
akhir)  Cek homogenitas

a. Semua bahan yang telah

dicampurkan ke dalam
mixer kemudian diaduk
dengan kecepatan tinggi
di bawah vakum 0,4 –
0,6 bar pada suhu 45oC ±
2 oC selama 30 menit Ketel uap berjaket (large
sampai homogen. steam-jacketed kettles), dan
b. Dinginkan hingga suhu
setelah membeku salep  Cek suhu
25oC - 30oC sambil terus  Cek homogenitas
dimasukkan dalam gilingan
diaduk.
salep (colloid mill) untuk
c. Pindahkan massa salep  Cek suhu
memastikanhomogenitasnya.
ke dalam drum stainless  Cek homogenitas
steel yang dilapisi  Cek Viskositas
kantong polietilen  Cek strerialisasi
wadah
4. Filling :  Bobot isi tube
Pengisian salep Asiklovir ke Arenco tube-filling machine,  Cek strerialisasi
dalam kemasan atau wadah automatic filling, closing, wadah
primer (tube) crimping. Caps feeder (alat  Keseragaman
pemasang tutup) Volume
Capping :  Removal torque
 Pemasangan penutup pada (kekencangan
kemasan atau wadah primer tutup untuk
(tube) dibuka)
 Cap torque
(kemampuan
tutup untuk
ditutup kembali)

5. Packaging and Labelling :  Penampilan

Pengemasan sediaan salep  pencetakan
Asiklovir, meliputi kemasan expired date dan
sekunder dan kemasan tersier nomor bets pada
Labelling Machines label
 Cek kelengkapan
(brosur, sendok
takar/gelas ukur)
 Penandaan

Salah satu pengawasan mutu yang dilakukan di bagian produksi adalah IPC (In Process
Control). IPC dilakukan terhadap produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Tujuannya
adalah untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat. Tahapan ini
memastikan bahwa tahapan–tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan. Sesuai dengan prosedurnya, In Process Control dilakukan pada
produk industri ruahan sebelum dikemas ke dalam kemasan botol atau kemasan primer.
Control yang dilakukan meliputi apa saja yang harus diperiksa setelah produk ruah sudah
terbentuk. Yang diperiksa adalah tentu saja spesifikasi dari produk nya pada saat menentukan
formula. Semua parameter tersebut harus diperiksa terlebih dahulu sebelum produk ruah masuk
ke dalam kemasan. Harus dipastikan terlebih dahulu bahwa produk ini sudah sudah memenuhi
spesifikasi. Dalam bentuk sediaan salep, IPC yang dilakukan secara umum sebagai berikut:
1. Pemeriksaan Organoleptik
 Tujuannya untuk memeriksa kesesuaian bau dan warna di mana sedapat mungkin
mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi. Dan
prinsipnya meliputi pemeriksaan bau dan rasa menggunakan panca indera.
2. Penetapan pH
Tujuannya mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan. Dan prinsinya yaitu, pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang
telah dikalibrasi. Alat yang dipakai adalah pH meter.
3. Homogenitas
Tujuannya untik menjamin ke-homogenitasan sediaan. Prinsipnya yaitu,
homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran
partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan mikroskop
untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama,
homogenitas dapat ditentukan secara visual. Penafsiran hasilnya berupa sediaan yang
homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampir
sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.
4. Distribusi ukuran partikel (khusus untuk zat aktif tidak larut dalam basis)
Tujuannya untuk menentukan distribusi ukuran partikel. Prinsipnya berupa
perubahan reflektan pada panjang gelombang dimana fase dalam berwarna mengabsorpsi
sebagian cahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari
diameter partikel. Penafsiran hasil biasanya mengikuti kurva distribusi normal.
Prosedur: Sebarkan sejumlah salep yang membentuk lapisan tipis pada slide mikroskop.
Lihat dibawah mikroskop.
5. Viskositas
Tujuannya untuk menjamin kemudahan penggunaan atau pengolesan sediaan.
Prinsipnya yaitu, Sediaan semisolid termasuk sistem non-newton, jadi viskositasnya
diukur dengan viscometer Brookfield Helipath stand. Pengukuran konsistensi gel
dilakukan pada suhu kamar dengan menggunakan viskometer Brookfield Helipath stand
yang memakai spindel dan pada kecepatan (RPM) tertentu.
PENGEMASAN

Pengemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu mencegah atau
mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas atau dibungkusnya.
Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar, artinya keseluruhan bahan
kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau disimpan (Voigt, 1995)

Salep dan persiapan semipadat lainnya dikemas baik dalam salep besar-mulut guci atau
tabung logam atau plastik. Semipadat persiapan harus disimpan dengan baik wadah untuk
melindungi terhadap kontaminasi dan di tempat yang dingin untuk melindungi terhadap produk
pemisahan dalam panas. Bila diperlukan, sensitif cahaya persiapan dikemas dalam wadah buram
atau tahan cahaya. Selain persyaratan pelabelan yang biasa untuk produk farmasi, USP
mengarahkan pelabelan untuk salep tertentu dan krim termasuk kondisi penyimpanan yang tepat,
dosis dan administrasi.

Produk dermatologis topikal dikemas baik dalam toples, tabung, atau jarum suntik,
sedangkan semifinal mata, hidung, vagina, dan dubur produk hampir selalu dikemas dalam
tabung atau jarum suntik. Stoples salep terbuat dari bening atau buram gelas atau plastik.
Beberapa berwarna hijau, kuning, atau biru. Stoples buram, digunakan untuk lampu sensitive
produk, adalah porselen putih, gelap hijau, atau kuning. Tersedia secara komersial stoples salep
kosong bervariasi ukurannya dari sekitar 0,5 ons hingga 1 pon

Dalam pembuatan dan pengemasan komersial produk topikal, toples dan tabung adalah
diuji untuk kompatibilitas dan stabilitas untuk produk yang dimaksud. Ini termasuk stabilitas
pengujian wadah yang diisi pada suhu kamar (mis., 20 ° C) serta di bawah dipercepat kondisi
pengujian stabilitas (mis., 40 ° C dan 50 ° C).

Tabung digunakan untuk mengemas obat-obatan topikal produk semakin populer.

Mereka ringan, relatif murah, nyaman untuk digunakan, dan kompatibel dengan sebagian besar
komponen formulatif, dan mereka menyediakan perlindungan yang lebih besar terhadap
kontaminasi eksternal dan kondisi lingkungan dari stoples.

Tabung salep terbuat dari aluminium atau plastik. Kapan salep digunakan untuk mata,
dubur, vagina, aural, atau hidung aplikasi, mereka dikemas dengan khusus tips aplikator. Tabung
aluminium umumnya dilapisi dengan resin epoksi, vinil, atau pernis untuk menghilangkan
interaksi antara isi dan tabungnya. Tabung plastik dibuat dari polietilen densitas tinggi atau
rendah (HDPE atau LDPE) atau campuran masing-masing, polypropylene (PP), polietilen
tereftalat (PET), dan berbagai laminasi plastik, foil, dan / atau kertas, terkadang 10 lapisan tebal.
Setiap jenis plastik menawarkan fitur-fitur khusus dan keuntungan. Misalnya, LDPE lunak dan
tangguh, dan memberikan yang baik penghalang kelembaban. HDPE memberikan keunggulan
penghalang kelembaban tetapi kurang tangguh. PP memiliki a tingkat ketahanan panas yang
tinggi, dan penawaran PET transparansi dan tingkat produk yang tinggi kompatibilitas kimia.
Laminasi menyediakan penghalang kelembaban yang sangat baik karena konten foil, daya tahan
tinggi, dan produk kompatibilitas.

Kualitas dan fleksibilitas ini membuat plastik dan tabung laminasi plastic lebih disukai
tabung logam untuk kemasan obat-obatan. Badan silinder dari tabung plastic dibuat dengan
ekstrusi dan kemudian bergabung bagian bahu, leher, dan ujung, yaitu dibuat dengan cetakan.
Sebagian besar tabung dosis ganda digunakan untuk obat-obatan yang konvensional, penutupan
benang terus menerus. Dosis tunggal tabung bisa disiapkan dengan ujung tearaway. Dosis
meteran, bukti kerusakan, dan tahan anak penutupan tersedia.

Standar ukuran tabung kosong memiliki kapasitas 1,5, 2, 3,5, 5, 15, 30, 45, 60, dan 120 g.
Salep, krim, dan gel yang paling sering dikemas dalam tabung 5-, 15-, dan 30-g. Salep mata
biasanya dikemas dalam aluminium kecil atau plastik yang bisa dilipat tabung memegang 3,5 g
(sekitar 0,125 ons) dari salep. Tabung, yang disterilkan sebelum menjadi aseptic diisi, dilengkapi
dengan tip pengukur sempit, yang memungkinkan ekstrusi dan penempatan pita sempit salep
pada batas dalam kelopak mata, situs aplikasi yang biasa.

Pada umunya kemasan sediaan dibagi tiga yaitu, kemasan primer, kemasan sekunder dan
kemasan tersier.

a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan yang
dikemas. Misalnya untuk sediaan semisolid seperti salep, krim dan gel tube atau tabung
logam dan plastic, dan sedian cair seperti kaleng , botol , strip/blister, ampul, vial dan
lain-lain.
 b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kemasan primer.
Misalnya kotak karton untuk wadah semua sediaan baik semisolid dan cair, kotak kayu
untuk sediaan yang dikemas dan sebagainya.
c) Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer,
sekunder. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya
sediaan yang sudah dikemas, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke
dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas (Julianti dan Nurminah 2006).

DAPUS cui :

 Lieberman HA, Lachmann L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi I. Jakarta:
UI Press.
 Julianti, Elisa dan Nurminah, Mimi, 2006, Buku Ajar Tekologi Pengemasan, Universitas
Sumatera Utara Press, Sumatera.
 Voight, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Ed.5, Universitas Gadjah Mada Press,
Yogyakarta
 Ansel, HC., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Ed 4, UI Press, Jakarta.
 Niazi. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation, Liquid Products,
volume 3. CRC Press: Boca Raton London New YorkWashington, D.C.
 Aryani, Tizia Noveira. 2014. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Pt. Actavis
Indonesia Jakarta Timur Periode 12 Agustus – 30 September 2013.diperoleh dari:
http://lib.ui.ac.id/detail?id=20367049&lokasi=lokal. Diakses pada 1 Juni 2020 [pukul
21.00 WITA]