TUGAS BAKU MUTU

GOOD STORAGE PRACTICE (GSP)

Menurut WHO

Disusun Oleh :
Kelompok 2 - Baku Mutu A

Dannis Samuel
Hana Rotua Selvi
Hidayatul Lutfika
M. Kesumaningrat
Maria Romauli
Natasya Laurentia
Olyve Cessari Seruni
Putu Pradnya Paramita
Putri Zahra Ardiyanita
Rensa Alsya
Stefyana Hernawati
Sulastri Dachi
Syifa Aqliyah

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
2018
Panduan Cara Penyimpanan Obat yang Baik (GSP)
1. Pendahuluan
Panduan GDP-GSP ini berkaitan dengan penyimpanan, transportasi dan distribusi sediaan
farmasetik. Hal ini terkait dengan panduan lainnya yang telah direkomendasikan oleh
Komite Ahli WHO bagian Spesifikasi Sediaan Farmasi, seperti :
• Praktik Perdagangan dan Distribusi yang Baik (PDB)/Good Trade and
Distribution Practice (GTDP) dari bahan baku farmasi
• Pengujian stabilitas produk farmasi yang mengandung bahan obat yang stabil
dalam bentuk sediaan konvensional (informasi yang diberikan berhubungan
dengan peraturan dalam hal izin pemasaran)
• GMP
• Cold chain (terutama untuk sediaan vaksin dan sediaan biologis)
• The International Pharmacopeia
Tujuan dari pedoman ini adalah melengkapi penjelasan tersebut diatas dengan
menjelaskan langkah-langkah khusus yang tepat dalam hal penyimpanan dan
pendistribusian sediaan farmasi. Hal ini dapat disesuaikan dengan kebutuhan, asalkan
standar kualitas tetap tercapai.
Pedoman ini berlaku bukan hanya untuk produsen obat tapi juga untuk importir sediaan
farmasi, kontraktor dan pedagang besar sediaan farmasi, serta apoteker masyarakat dan
yang bekerja di Rumah Sakit. Harus dilakukan penyesuaian dengan jenis kegiatan dimana
penyimpanan sediaan farmasi berlangsung. Peraturan nasional dan regional harus
dipatuhi dalam semua kegiatan.
2. Glosarium
Definisi yang diberikan di bawah ini adalah beberapa istilah yang digunakan:
Bahan Aktif Farmasi (API)
Setiap zat atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan
sediaan farmasi dan, bila digunakan dalam produksi obat, menjadi bahan aktif obat
tersebut. Zat tersebut dimaksudkan untuk memberikan aktivitas farmakologis atau efek
langsung lainnya dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, perawatan atau pencegahan
penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.
Kontaminasi
Pengenalan ketidakmurnian bahan kimia atau mikrobiologi yang tidak diinginkan, atau
benda asing, ke dalam bahan baku, atau produk setengah jadi atau produk akhir selama
produksi, pengambilan sampel, pengepakan atau pengemasan ulang, penyimpanan atau
pengangkutan.
Kontaminasi Silang
Kontaminasi bahan baku, produk setengah jadi atau produk akhir dengan bahan baku atau
produk lainnya selama produksi.
Eksipien
Bahan, selain bahan aktif, yang telah dievaluasi untuk keamanan dan termasuk dalam
sistem pengiriman obat ke:
- Bantuan dalam pengolahan sistem pengiriman obat selama pembuatannya;
- Melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas, ketersediaan hayati, atau
penerimaan pasien;
- Membantu identifikasi produk; atau
- Meningkatkan atribut lain dari keseluruhan keamanan dan efektivitas obat selama
penyimpanan atau penggunaan.
Tanggal Kadaluarsa
Tanggal yang berada pada wadah (biasanya pada label) produk obat dan termasuk produk
yang diperkirakan tetap berada dalam spesifikasi, jika disimpan dengan benar. Ini dibuat
untuk setiap batch dengan menambahkan umur simpan ke tanggal pembuatannya.
Pelabelan
Tindakan yang melibatkan pemilihan label yang benar, dengan informasi yang
dibutuhkan, diikuti dengan clearance line dan penerapan label.
Pembuatan
Semua kegiatan pembelian bahan dan produk, produksi, pengendalian mutu, pelepasan,
penyimpanan dan pendistribusian produk jadi, dan pengendalian terkait.
Bahan
Istilah umum yang digunakan untuk menunjukkan bahan baku (zat aktif farmasi dan
eksipien), reagen, pelarut, alat bantu dalam proses, zat perantara, bahan kemasan, dan
bahan pelabelan.
 Bahan kemasan
Semua bahan termasuk bahan yang dicetak, digunakan sebagai kemasan sebuah produk
farmasi, namun tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau
pengiriman. Bahan kemasan digolongkan sebagai primer atau sekunder sesuai dengan
kegunaan pengemasannya, menempel secara langsung pada produk atau tidak.
Produk farmasi
Semua obat yang ditujukan untuk penggunaan manusia atau produk dari dokter hewan
yang diberikan kepada hewan penghasil makanan, disajikan dalam bentuk sediaan yang
telah siap atau sebagai bahan baku untuk digunakan dalam bentuk dosis seperti itu, yang
dapat dikendalikan oleh undang-undang farmasi, baik di negara pengekspor maupun
negara pengimpor
Produksi
Semua operasi yang terlibat dalam penyiapan produk farmasi, mulai dari penerimaan
bahan, melalui proses pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, pelabelan dan
pelabelan ulang, hingga penyelesaian produk jadi.
Tanggal pengujian ulang
Tanggal ketika bahan harus diperiksa ulang untuk memastikan apakah bahan tersebut
masih sesuai untuk digunakan.
Penyimpanan
Penyimpanan produk dan bahan farmasi sampai saat bahan tersebut digunakan.
Pemasok
Seseorang yang menyediakan produk dan bahan farmasi sesuai permintaan. Pemasok bisa
jadi seorang agen, pialang, distributor, pekerja pabrik atau pedagang. Bila
memungkinkan, pemasok harus diberi wewenang oleh seseorang yang memiliki otoritas
dan kompeten.

3. Personil
a. Pada tiap tempat penyimpanan (misalnya dari produsen, distributor, pedagang
grosir, apotek atau rumah sakit) harus ada beberapa teknisi ahli yang memenuhi
kualifikasi untuk mencapai tujuan penjaminan mutu farmasi. Peraturan nasional
tentang kualifikasi harus diikuti.
 b. Semua personil harus menerima pelatihan yang tepat sehubungan dengan praktik
penyimpanan, peraturan, prosedur, dan keamanan yang baik.
c. Semua anggota staf harus dilatih, dan diamati secara saksama terkait kebersihan
pribadi dan sanitasi.
d. Personil yang dipekerjakan di area penyimpanan harus mengenakan alat
pelindung diri atau pakaian kerja yang sesuai sesuai dengan aktivitas yang mereka
lakukan.
4. Tempat dan fasilitas
Tempat penyimpanan
a. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk mencegah orang yang tidak
berkepentingan memasuki area penyimpanan.
b. Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai yang memungkinkan
penyimpanan secara terorganisir dari berbagai kategori bahan dan produk, yaitu
bahan baku dan kemasan, zat perantara, produk dalam karantina, dan produk yang
dirilis ke pasaran, ditolak, dikembalikan atau ditarik.
c. Area penyimpanan harus dirancang atau disesuaikan untuk memastikan kondisi
penyimpanan tetap baik. Secara umum, area tersebut harus bersih dan kering dan
dipelihara dalam batas suhu yang dapat diterima. Bila kondisi penyimpanan
khusus dipersyaratkan pada label (misalnya suhu, kelembaban relatif), maka harus
disediakan, diperiksa, dipantau, dan dicatat. Bahan dan produk farmasi harus
disimpan jauh dari lantai dan disesuaikan agar masih memungkinkan untuk
pembersihan dan inspeksi. Palet harus disimpan dalam kondisi kebersihan yang
baik.
d. Area penyimpanan harus bersih, dan terbebas dari akumulasi limbah dan hama.
Sebuah program sanitasi tertulis harus tersedia untuk menunjukkan frekuensi
pembersihan dan metode yang digunakan untuk membersihkan tempat dan area
penyimpanan. Juga harus ada program tertulis untuk pengendalian hama. Agen
pengontrol hama yang digunakan harus aman, dan sebaiknya tidak terdapat risiko
kontaminasi bahan dan produk farmasi. Harus ada prosedur yang tepat untuk
pembersihan tumpahan apapun untuk memastikan pemusnahan risiko kontaminasi
secara menyeluruh.
e. Proses penerimaan dan pengiriman harus tetap melindungi bahan dan produk dari
cuaca. Area penerimaan harus dirancang dan dilengkapi untuk memungkinkan
kontainer bahan yang baru datang dan produk farmasi untuk dibersihkan, jika
perlu, sebelum disimpan.
f. Bila status karantina dijamin dengan penyimpanan di area yang terpisah, area ini
harus ditandai dengan jelas dan pembatasan akses oleh petugas yang berwenang.
Setiap sistem yang menggantikan karantina fisik harus memberikan keamanan
yang setara. Misalnya, sistem komputerisasi dapat digunakan, asalkan mereka
telah divalidasi untuk menunjukkan keamanan akses.
g. Biasanya harus ada area pengambilan sampel terpisah untuk bahan baku di
lingkungan yang terkontrol. Jika sampling dilakukan di area penyimpanan,
sebaiknya dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi
atau kontaminasi silang. Prosedur pembersihan yang memadai harus dipraktikan
pada area pengambilan sampel.
h. Pemisahan fisik atau pemisahan setara lainnya yang divalidasi (misalnya
elektronik) harus disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak,
kadaluarsa, ditarik atau dikembalikan. Bahan atau produk, dan area yang
bersangkutan seharusnya diidentifikasi dengan tepat.
i. Bahan radioaktif dan bahan lain yang sangat aktif, narkotika dan bahan berbahaya,
sensitif, dan/atau berbahaya lainnya dan produk farmasi, serta zat yang
memungkinkan risiko penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan, (misalnya cairan
dan padatan mudah terbakar dan gas bertekanan) harus disimpan di area khusus
yang sesuai dengan tingkat keamanan dan keamanan tambahan yang sesuai.
j. Bahan dan produk farmasi harus ditangani dan didistribusikan sesuai dengan
GMP yang dijelaskan di dokumen ini.
k. Bahan dan produk farmasi harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi, pencampuran dan kontaminasi silang.
l. Bahan dan produk farmasi harus disimpan dalam kondisi yang menjamin
kualitasnya dipertahankan, dan stok harus dirotasikan dengan tepat. Prinsip "first
expired / first out" (FEFO) harus diikuti.
 m. Bahan dan produk farmasi yang ditolak harus diidentifikasi dan dikendalikan di
bawah sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaannya sampai
keputusan akhir diambil mengenai penanganannya.
n. Obat-obatan narkotika harus disimpan sesuai dengan konvensi internasional, dan
hukum dan peraturan nasional tentang narkotika.
o. Bahan yang rusak harus ditarik dari stok yang dapat digunakan dan dipisahkan.
p. Pada area penyimpanan harus disediakan penerangan yang memadai agar semua
operasi dapat dilakukan secara akurat dan aman.

Kondisi penyimpanan
q. Kondisi penyimpanan untuk produk dan bahan farmasi harus sesuai dengan label,
yang didasarkan pada hasil pengujian stabilitas (lihat Lampiran).

Pemantauan kondisi penyimpanan

r. Data pemantauan suhu yang dicatat harus tersedia untuk ditinjau. Peralatan yang
digunakan untuk pemantauan harus diperiksa pada interval yang telah ditentukan
sebelumnya dan hasil pemeriksaan tersebut harus dicatat dan disimpan. Semua
catatan pemantauan harus disimpan setidaknya untuk masa simpan bahan atau
produk yang tersimpan ditambah 1 tahun, atau sesuai peraturan nasional.
Pemetaan suhu harus menunjukkan keseragaman suhu di seluruh fasilitas
penyimpanan. Disarankan agar pemantauan suhu berada dilakukan di daerah yang
paling mungkin menunjukkan fluktuasi.
s. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan juga harus dikalibrasi pada interval
yang ditentukan.

5. Persyaratan penyimpanan
Dokumentasi: instruksi dan catatan tertulis
a. Instruksi dan catatan tertulis yang mendokumentasikan semua aktivitas di area
penyimpanan termasuk penanganan stok kadaluarsa harus tersedia. Hal tersebut
harus cukup menggambarkan prosedur penyimpanan dan menentukan rute bahan
 dan produk dan informasi farmasi melalui organisasi jika diperlukan recall
produk.
b. Informasi permanen, tertulis atau elektronik, harus ada untuk setiap bahan atau
produk yang tersimpan yang menunjukkan kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan, tindakan pencegahan yang harus dilakukan dan tanggal
pengujian ulang. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional saat ini mengenai
label dan kontainer harus selalu ditaati setiap saat.
c. Catatan harus disimpan untuk setiap pengiriman. Catatan tersebut harus
mencakup deskripsi barang, kualitas, jumlah, pemasok, nomor batch pemasok,
tanggal penerimaan, nomor batch yang ditetapkan dan tanggal kadaluwarsa. Bila
peraturan nasional menentukan bahwa catatan harus disimpan untuk jangka waktu
tertentu, hal ini harus diperhatikan. (Jika tidak, catatan semacam itu harus
disimpan untuk jangka waktu yang sama dengan masa pakai bahan dan produk
yang masuk, jika berlaku, ditambah 1 tahun).
d. Catatan komprehensif harus dipertahankan menunjukkan semua penerimaan dan
masalah bahan dan produk farmasi sesuai dengan sistem yang ditentukan, mis.
dengan nomor batch

Pelabelan dan kontainer

e. Semua bahan dan produk farmasi harus disimpan dalam wadah yang tidak
mempengaruhi kualitas bahan atau produk yang bersangkutan, dan yang
menawarkan perlindungan memadai dari pengaruh luar. Dalam beberapa kondisi,
hal ini bisa termasuk kontaminasi bakteri.
f. Semua wadah harus diberi label dengan jelas setidaknya dengan nama bahan,
nomor batch, tanggal kadaluwarsa atau tanggal tes ulang, kondisi penyimpanan
yang ditentukan dan referensi ke farmakope, jika ada. Singkatan, nama atau kode
yang tidak sah tidak boleh digunakan.

Penerimaan bahan masuk dan produk farmasi

 g. Saat menerima, setiap pengiriman yang masuk harus diperiksa terhadap pesanan
pembelian yang relevan dan setiap wadah diverifikasi secara fisik, mis. dengan
deskripsi label, nomor batch, jenis bahan atau produk dan kuantitas farmasi.
h. Kiriman harus diperiksa keseragaman wadahnya dan jika diperlukan harus dibagi
menurut nomor batch pemasok jika pengirimannya terdiri dari lebih dari satu
batch.
i. Setiap wadah harus diperiksa secara hati-hati terhadap kemungkinan kontaminasi,
gangguan dan kerusakan, dan wadah yang dicurigai atau, jika perlu, seluruh
pengiriman harus dikarantina untuk penyelidikan lebih lanjut.
j. Bila diperlukan, sampel harus diambil hanya oleh petugas yang terlatih dan
berkualitas dan sesuai dengan instruksi pengambilan sampel tertulis. Wadah dari
mana sampel telah diambil harus diberi label sesuai dengan itu.
k. Setelah pengambilan sampel, barang harus dikarantina. Pemisahan batch harus
dipertahankan selama karantina dan pada seluruh penyimpanan berikutnya.
l. Bahan dan produk farmasi harus tetap berada dalam karantina sampai ada
pelepasan atau penolakan yang sah.
m. Langkah-langkah harus diambil untuk memastikan bahwa bahan dan produk
farmasi yang ditolak tidak dapat digunakan. Bahan dan produk tersebut harus
disimpan terpisah dari bahan dan produk farmasi lain sambil menunggu proses
pemusnahan atau kembali ke pemasok

Rotasi dan kontrol stok

n. Rekonsiliasi stok periodik harus dilakukan dengan membandingkan persediaan

aktual dan tercatat.
o. Semua stok barang yang tidak sesuai harus diinvestigasi sebagai bentuk
pemeriksaan terhadap pencampuran zat yang tidak disengaja atau adanya
kesalahan pada zat
p. Dalam fasilitas penyimpanan, sebagian wadah bahan berupa container dan produk
farmasi harus secara aman ditutup dan disegel untuk mencegah pembisikan dan
atau kontaminasi selama penyimpanan berikutnya. Bahan dan produk farmasi dari
 wadah yang telah dibuka atau yang telah digunakan sebagian harus dihabiskan
sebelum membuka wadah yang belum dibuka.
q. Wadah yang rusak tidak boleh dikeluarkan isinya terkecuali kualitas dari bahan
telah tampak tidak berefek. Jika memungkinkan, permasalahan ini diperhatikan
oleh orang yang bertanggung jawab sebagai quality control. Segala langkah dan
tindakan yang diambil harus didokumentasikan.

Pengendalian bahan dan produk farmasi yang sudah kadaluwarsa dan tak terpakai
r. Semua stok bahan dan produk farmasi yang sudah kadaluwarsa dan tak terpakai
harus diperiksa secara teratur. Semua tindakan pencegahan harus diperhatikan
untuk mencegah terjadinya permasalahan bahan dan produk farmasi yang
kadaluwarsa.

6. Barang yang dikembalikan

a. Barang yang dikembalikan, termasuk barang barang recall, harus ditangani
berdasarkan prosedur yang disetujui dan catatan harus tetap terjaga
b. Semua barang kembalian ditempatkan di ruang karantina dan kembali dijual jika
telah disetujui oleh orang yang bertanggung jawab diikuti kepuasan kualitas yang
di evaluasi kembali.
c. Semua stok yang ditarik harus diidentifkasi dan dicatat di catatan stok.
Pengembalian sediaan dari pasien kepada farmasi tidak boleh diambil kembali
sebagai stok, namun harus dimusnahkan.

7. Pengiriman dan Transport

a. Bahan dan produk farmasetik harus dikirim pada kondisi yang terjaga
b. Perawatan khusus ketika menggunakan es kering pada pengiriman rantai dingin
(cool chain). Observasi tambahan untuk himbauan keselamatan, harus dipastikan
bahwa bahan dan produk farmasetik tidak kontak dengan es kering karena dapat
menimbulkan efek samping pada kualitas produk seperti membeku.
c. Disarankan menggunakan suatu perangkat untuk memonitor kondisi seperti suhu
selama dalam perjalanan. Catatan monitoring harus tersedia untuk direview
 d. Pengiriman dan transport bahan dan produk farmasetik dilakukan hanya setelah
menerima permintaan pesanan. Penerimaan permintaan pesanan dan pengiriman
barang harus didokumentasikan.
e. Prosedur pengiriman harus tertata dan terdokumentasi, pengiriman bahan dan
produk farmasetik herbal membutuhkan beberapa perhatian khusus.
f. Di luar wadah (container) harus terdapat pelindung yang dapat melindungi dari
segala pengaruh luar. Label harus jelas dan tidak mudah luntur.
g. Catatan pengiriman barang harus mencatat paling tidak :
 Tanggal pengiriman
 Nama dan alamat pemesan
 Deskripsi produk, misal nama, dosis, bentuk dan kekuatan (jika ada),
nomor batch dan kuantitas
 Kondisi transport dan penyimpanan
h. Seluruh catatan harus bisa diakses dan tersedia jika diminta

8. Produk Recall
a. Harus ada prosedur untuk merecall produk dari pasar, sesegera dan seefektif
mungkin untuk produk dan bahan farmasi yang rusak atau diduga rusak.

Kondisi penyimpanan dan labeling

Kondisi Penyimpanan Normal

Penyimpanan di tempat yang kering dan berventilasi baik pada suhu 15-25 ° C atau,
tergantung pada kondisi iklim, sampai 30°C. Tidak boleh terdapat bau asing, indikasi
kontaminasi yang lain, dan penyinaran cahaya yang intens.

Instruksi Penyimpanan yang telah ditetapkan

Produk obat yang harus disimpan dalam kondisi tertentu pasti memerlukan petunjuk
penyimpanan yang sesuai. Kecuali dinyatakan segala khusus (misalnya pemeliharaan terus
 menerus dalam cold storage), penyimpangan hanya dapat ditolerir selama gangguan jangka
pendek, misalnya selama dalam transportasi dan pengiriman.

Penggunaan petunjuk pelabelan berikut direkomendasikan:

Pada Label
Jangan disimpan pada suhu lebih dari 30°C
Jangan disimpan pada suhu lebih dari 25°C
Jangan disimpan pada suhu lebih dari 15°C
Jangan disimpan pada suhu lebih dari 8°C
Jangan disimpan pada suhu kurang dari
8°C
Lindungi dari Kelembapan
Lindungi dari Cahaya
Arti
Dari + 2°C sampai + 30°C
Dari + 2°C sampai + 25°C
Dari + 2°C sampai + 15°C
Dari + 2°C sampai + 8°C
Dari + 8°C sampai + 25°C
Tidak lebih dari 60% kelembaban relatif
dalam kondisi penyimpanan normal; untuk
diberikan kepada pasien dalam wadah tahan
air.
Untuk diberikan kepada pasien dalam
wadah tahan cahaya.

Referensi
1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials.
Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014;
available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health
Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland).
2. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-
fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series,
No. 863).
3. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: Quality assurance of
pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good
manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999;
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Fifth
report. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO Technical Report Series, No.
885); WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-
Sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002 (WHO Technical Report Series,
No. 902)
 4. The international pharmacopoeia, 3rd ed. Vol. 1: General methods of analysis; Vol. 2:
Quality specifications; Vol. 3: Quality specifications; Vol. 4: Tests, methods, and general
requirements. Quality specifications for pharmaceutical substances, excipients, and
dosage forms; Volume 5: Test and general requirements for dosage forms. Quality
specifications for pharmaceutical substances and tablets (in press). Geneva, World Health
Organization, 1979 – 2002.

Bibliografi
Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials.
Volume 1. Geneva, World Health Organization, 1997.
Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials.
Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health
Organization, 1999.
Good storage practice: Joint report of the Committee for Official Laboratories and Medicinal
Control Services and the Industrial Pharmacists Section of the International Pharmaceutical
Federation (FIP). Pharm. Ind., 1980, 42:1082–1085.
Management of drug purchasing, storage and distribution. Manual for developing countries.
Geneva, World Health Organization, 1992.
LAMPIRAN

Gambar 1. Gudang memiliki penerangan yang memadai

 Gambar 2. Gudang yang Sesuai dengan Ketentuan GSP

Gambar 3. Gudang yang Memiliki Tempat Penyimpanan yang Baik