RESUME PERTEMUAN 5 FARMASI INDUSTRI

CDOB (CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK)

ALIFIA MAYA FATMAWATI

22340098
KELAS C

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2022
CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)

Cara distribusi obat yang baik dengan mutu obat bagus sesuai dengan standar dan
harus sesuai dengan praturan BPOM tentang Pedoman Teknis untuk menjamin mutu obat
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, sepanjang jalur distribusi. Pemastian mutu
adalah memastikan mutu obat baik dan di lakukan uji, cara pembuatan yang baik,alat,bahan
dan prosesnya sesuai dengan standar atau protab yang sudah di susun.
Memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat yang beredar tetap terjamin sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya sepanjang jalur distribusi. Mencegah masuknya obat

palsu sepanjang jalur distribusi. Menghindari sanksi administratif : peringatan tertulis, penghentian
sementara kegiatan, atau pencabutan sertifikat CDOB.
Persyaratan CDOB
1. Manajemen mutu ada pada distribusi obat
2. Personalia jumlah dan kualifikasinya harus memadai
3. Bangunan dan peralatan pada gudang harus memenuhi syarat
4. Dokumentasi di bagi menjadi 2 yaitu akif dan pasif, aktif di gunakan untuk bekerja sehari-hari
(Spesifikasi dan Protap) dan dokumen pasif di gunakan jika sewaktu-waktu di perlukan
sebagai bukti (catatan dan laporan).
5. Kegiatan operasional kegiatan yang di lakukan oleh suatu organisasi yang terkait dengan
distribusi
6. Transportasi
7. Penanganan keluhan harus di tangani dengan cepat,obat/Bahan obat kembalian harus
disimpan di dalam tempat tersendiri, diduga palsu, dan penarikan kembali.
8. Distribusi berdasarkan kontrak, bisa bekerja sama dengan distributor.
9. Inspeksi diri memastikan sistem manajemen yang ada dalam organisasi tersebut berjalan
dengan bagus, memastikan orang-orang dan alat bekerja dengan bagus.
10. Produk rantai dingin pada penyimpanan harus ada ruangan penyimpanan suhu dingin, dan
pada proses pengiriman juga hatus memiliki ruang penyimpanan suhu dingin.
11. Bahan obat
12. Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi di simpan di dalam lemari yang terkunci dan
kunci di simpan dengan penanggung jawab gudang.

Yang wajib menerapkan CDOB

 Pbf merupakan distributor bisa juga suplayer, pbf jika menjual bahan baku obat ke pabrik di
sebut suplayer, pbf membeli obat dari pabrik di sebut distributor karenaobat akan di kirim ke
outlet, pbf tidak melayanin orang-perorang.
 Pbf cabang
 Industri farmasi gudang obat jadi pabrik harus di kirim ke pbf cabang
 Instalasi sediaan farmasi akan menyalurkan obat ke Rs pemerintah.
Sanksi Administratif
 Teguran tertulis di berikan teguran agar di lakukan perbaikan dan di berikan waktu sesuai
dengan keadaan.
 Penghentian sementara kegiatan
 Pencaburan serifikat CDOB karena
1. Penyimpanan penerapan CDOB yang berakibat penyalah gunaan distribusi obat/bahan
obat
2. Sengaja melakukan tindakan yang berakibat tidak terlaksananya penerapan CDOB.

Pedoman teknis penerapan CDOB

 Prinsip Umum
 CDOB diterapkan sepanjang rantai distribusi: pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan
pengembalian obat/bahan obat, obat donasi, baku pembanding, dan obat uji klinis..
 Prinsip kehati-hatian (due diligence) diterapkan: patuhi prinsip CDOB dalam prosedur terkait
kemampuan telusur dan identifikasi risiko, pada saat angkat barang, pada saat penurunan
barang.
 Semua pihak terkait bertanggung jawab dalam pemastian mutu dan mempertahankan
integritas rantai distribusi, pemastian mutu yang baik sesuai dengan protap yang ada.
 Kerjasama dijalin dengan pihak terkait untuk pemastian mutu dan pencegahan penetrasi obat
palsu: pemerintah, bea-cukai, lembaga penegak hukum, pihak berwenang, industri farmasi,
fasilitas distribusi, penananggung jawab penyedia obat.
 Ruang lingkup
 Obat termasuk (vaksin, narkotik),bahan obat ( bahan baku obat), baku pembanding ( akan di
gunakan didalam laboratorium jangan sampai rusak) dan obat uji klinis
 Manajemen Mutu
 Sistem mutu dan wawasan mutu
Sistem mutu terdiri dari 4 yaitu struktur organisas,,proses
(pengiriman,penerimaan,penimpanan,dst), prosedur dan sumber daya.
 Pengelolaan sediaan berdasarkan kontrak
 Manajemen risiko mutu
 Kajian dan pemantauan manajemen
 Persoalia
 Organisasi dan manajemen
 Penanggung jawab
 Personil lainnya
 Pelatihan
 Higiene
 Bangunan dan peralatan
 Bangunan (gudang dan kantor)
 Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak (yang menjatuhkan hak dan kewajiban)
 Suhu dan pengendalian lingkungan
 Peralatan
 Sistem komputer (agar semua kegiatan itu tercatat di dalam komputer)
 Kualifikasi dan validasi (proses dan prosedur yang kita gunakan itu baru di tetapkan sebagai
sop setelah di validasi)
 Proses
 Kegiatan operational (pengadaan barang,penerimaan, pengiriman)
 Transportasi (lewat udara,laut,darat)
 Penanganan keluhan dan penarikan obat
 Distribusi berdasarkkan kontrak
 Inspeksi diri
 Kegiatan operational
 Kualifikasi pemasok (mengirim barang pada outlet,apotek,rumah sakit,puskesmas)
 Kualifikasi pelanggan
 Penerimaan
 Penyimpanan (FEFO,FIFO,LASA)
 Pemisahan obat dan/atau bahan obat (gudang harus terpisah)
 Pengambilan (perhatikan FIFO,FEFO)
 Pengemasan (pengemasan ulang)
 Pengiriman (Perhatikan peralatannya,jalan,cuaca)
 Ekspor dan impor (perhatikan suplayer luar negri harus di percaya,sertifikat analisis harus
yang asli)