Rangkuman bagaimanakah CDOB yang baik berdasarkan peraturan BPOM No 9 tahun 2019,

dilengkapi dengan sumber yang lain?

 CDOB (cara distribusi obat yang baik) adalah cara distribusi obat atau bahan obat
yang memastikan mutu dan kualitas selama pendistribusian yang sesuai dengn
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
 Industri farmasi merupakan badan usaha yang melakukan pembuatan obat
dan/atau bahan obat yang sudah memiliki izin sesuai dengan perundang-
undangan yang berlaku.
 Selanjutnya pedagang besar farmasi (PBF) dan PBF cabang yang merupakan
perusahaan yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin berupa sertifikat
CDOB yang merupakan dokumen sah bukti bahwa telah memenuhi
persyaratan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan undang-undang.

Untuk itu diperlukan pedoman teknis cara distribusi CDOB yang baik diantaranya :

1. Perinsip secara umum CDOB

 Bertanggung jawab dalam memastikan mutu obat ataiu bahan obat selama
distribusi
 Menerapkan suatu prinsip kehati-hatian dalam CDOB
 Adanya kerja sama dari semua pihak yang berwenang untuk memastikan mutu
serta keamanan obat dan bahan obat terhadap pasien
2. Puang lingkup CDOB
 Menjamin mutu, dalam hal ini yang terutama adalah fasilitas distribusi yang
harus mencakup proses manajemen resiko terhadap kegiatan yang
dilaksanakan fasilitas juga harus menjaga mutu dan integritas obat dan bahan
obat. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan distribusi ditetapkan secara
sistematis dan jelas, yang mencakup prinsip manajemen mutu. Fasilitas
distribusi juga harus mempertahankan dan menetapkan prosedur yang telah
ditetapkan.
 Organisasi, manajemen, dan personalia. Dalam hal ini pengelolaan dan
pelaksanaan sistem yang baik sangat diperlukan yang mana sangat bergantung
pada personil yang menjalankannya diman harus memperhatikan keselamatan
kerja dari masing-masing personil.
 Bangunan dan peralatan. Dalam hal ini bagunan yang digunakan harus dalam
keadaan yang bersih serta bangunan juga harus diranjang sedemikian rupa
agar terhindar dari serangga untuk itu diperlukannya peralatan pembersih yang
mendukung. Serta peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat harus
sesuai dengan standar yang ditetapkan
 Oprasional. Dalam hal ini fasilitas distribusi harus memastikan identitas obat
tidak hilang dan ditangani dengn benar yang terdiri dari pengambilan,
pengemasan, dan pengiriman.
 Inspeksi diri. Aspek ini dilakukan untuk memantu pelaksanaan CDOB yang
dilkukan secara rinci oleh personil yang kompeten dalam bidangnya. Inspeksi
diri harus dicatat dalam bentuk laporan selama pengamatan.
 Keluhan. Dalam aspek ini semua keluhan dan informasi mengenai obat dan
bahan obat yang rusak sesuai dengan prosedur.untuk itu harus di bentuk tim
yang bertanggung jawab dari obat dan bahan obat ditarik dari peredaran yang
harus didokumentasikan dan dilaporkan sebelum itu harus ada pemberitahuan.
 Transportasi. Selama proses ini yang harus ditetapkan ialah metode
transportasi yang mendukung, pengiriman harus ditangani agar identitas obt
tidak hilang untuk itu dalam pengiriman harus disimpan dan diangkut dengan
kontainer pengiriman yang memberikan perlindungan hingga sampai tujuan.
 Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak. Dimana kegiatan ini mencakup
kegiatan kontrak yang terkait dengan keamanan khasiat serta mutu obat.
Dalam hal ini pihak yang terkait adalah pemberi kontrak, penerima kontrak,
dan kontrak yang terkait.
 Dokumentasi. Kegiatan ini merupakan bagian terpenting dan terakhir dalam
ruang lingkup CDOB yang mencakup system manajemen mutu. Dokumentasi
yang dibuat harus secara jelas dan secara tertulis yang dapat dimengerti oleh
personil yang disetujui dan ditandatangani oleh pihak yang berwenang.
Dokumen juga harus di up date secara berkala. Untuk itu dokumentasi
distribusi harus mencakup: nama obat, tanggal kedaluwarsa, nomor bets,
tanggal, jumlah yang diterima, serta nama dan alamat pemasok.