RESUME MATERI KULIAH TAMU 2 TERKAIT PENGELOLAAN

DAN DISTRIBUSI SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN

BAHAN HABIS PAKAI OLEH PEDAGANG BESAR FARMASI

( SEKTOR SWASTA )

“ Cara Distribusi Obat Yang Baik ( CDOB )

NARASUMBER :

APT. I MADE DEDI RUSADI,S.FARM.

NAMA : VIVIANA BALI SUA

NIM : 181133

KELAS : VI C

PROGRAM DIII-FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MAHASARASWATI DENPASAR

2021
 Kuliah tamu ini diselenggarakan oleh Fakultas Farmasi Universitas Mahasaraswati
Denpasar secara daring (online) melalui aplikasi zoom meeting pada tanggal 6 Februari 2021.

Narasumber : Apt. I Made Dedi Rusadi, S.Farm

Materi : Cara Distrbusi Obat Yang Bak (CDOB)

Adapun rangkuman materi yang dsampaikan yaitu pembahasan tentang CDOB. Adapun
tujuan dari CDOB adalah :

a) Terlaksananya pengaman lalu-lintas obat dan pengunaan obat untuk melindungi

masyarakat dari kesalahan penggunaan ( misuse) dan penyalahgunaanya ( abuse)
b) Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang
efektif, aman dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan pengunaanya.
c) Menajmin penyimpanan obat aman dan sesuai dengan yang dipersyaratkan termasuk
selama transportasi.

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi
persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat. Tujuan Sertifikat CDOB antara
lain memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB dan memberikan jaminan konsistensi
mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui. Dilakukan Re-Sertifikasi terhadap PBF yang masa
berlaku Sertifikasi CDOB nya hampir atau telah habis.
Upaya dalam rangka Revitalisasi Sertifikasi CDOB antara lain :
1. Pendapatan PBF utamanya Penyalur CCP/ vaksin
2. Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM tentang Sertifikasi CDOB :
a. Penyusunan Draft peraturan Kepala Badan POM tentang sertifikasi CDOB
b. Konsultasi Publik melalui GF Farmasi dan Perwakilan PBF
c. Sosialisasi kepada stakeholder
3. Mandatori peraturan Kepala Badan POM tentang Sertifikasi CDOB Pedagang Besar
Farmasi.

Adapun tahapan Pelaksanaan Setifikasi antara lain :

- Menerima pengajuan permohonan sertfikasi + PNBP
- Melakukan pemeriksaan ke sarana dan evaluasi hasil
 - Evaluasi CAPA
- Sertifikat untuk PBF yang MK

Kelengkapan permohonan sertifikasi CDOB antara lain :

 Surat izin PBF
 Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai izin PBF
 Surat izin kerja Apoteker penanggung jawab
 Daftar produk yang didistribusikan
 Struktur organisasi
 Daftar personalian
 Daftar peralatan /perlengkapan
 Quality management system

Aspek-aspek CDOB yang meliputi manajemen mutu, organisasi manajemen dan

personalia, bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri, keluhan kembalian diduga palsu,
recall, transportasi, sar dist berdasarkan kontrak, dan dokumentasi antara lain :

1. Manajemen Mutu (quality system)

Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur proses sumber
daya, dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk memastikan bahwa suatu produk
memenuhi persyaratan mutu dengan tingkat kepercayaan yang memadai. Pemenuhan
standar CDOB antara lain :
– Kebijakan mutu terdokumentasi
– Struktur organisasi
– Prosedur
– Proses
– Sumber daya
– Manajemen puncak menunjuk penanggung jawab
– Dokumentasi
– Sistem pengendalian perubahan
– Inspeksi, audit, sertifikasi
2. Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung pada personil, personil cukup dan
kompeten, tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat, pelatihan
CDOB untuk semua personil. Aspek ini meliputi :
– Organisasi dan manajemen
– Penanggung jawab
– Personil lainnya
– Pelatihan
– Hygiene
Adapun peraturan hukum aspek ini adalah UU No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, PP
No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian dan Permenkes 1148/2011
sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang pedagang besar farmasi.

3. Bangunan dan Peralatan

Lokasi dan layout sesuai dengan perijinan, kapasitas memadai, gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas, pencahayaan memadai, bersih dan bebas serangga. Ketentuan
penyimpanan cold chain product antara lain :
– Mempunyai catatan monitoring suhu
– Mempunyai thermometer yang telah dikalibrasi dengan bukti kalibrasinya
– Dilengkapi alarm yang memberi peringatan pada suhu kritis
– Dilengkapi dengan “temperature chart” yang dapat memberi informasi bahwa
vaksin tidak pernah mengalami suhu yang merusak mutu
– Mempunyai generator otomatis/non otomatis dengan petugas 24 jam
– Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

4. Operasional
Aspek ini terdiri dari pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan penarikan
kembali. Adapun peraturan hukum dalam aspek ini adalah UU No 36 tahun 2009 tentang
kesehatan pasal 98 (1), pasal 105 (1), pasal 106 (1), pasal 106 (2), PP No 72 tahun 1998
tentang pengamanan sediaan farmasi pasal 15 (1)
5. Inspeksi Diri
– Dibentuk Tim
– Inpeksi pada semua aspek CDOB
– Dilakukan secara independen
– Jangka waktu yang ditetapkan
– Pelaksanaan terdokumentasi
– Penemuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA

6. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Diduga palsu dan Penarikan Kembali (Recall)
PP No 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi pasal 41 ayat (1) yaitu
penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran karena dicabuti izin
edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha yang memproduksi
dan atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
a. Penanganan Keluhan
 Didokumentasi
 Dianalisis sebagai bahan perbaikan ( system, peralatan, SDM)
b. Obat Kembalian
 Sesuai dengan yang dipersyaratkan pihak PBF ( bukan principal )
 Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu.
c. Diduga Palsu
 Pengawasan pada setiap lini kegiatan
 Melaporkan kepada Instalasi berwenang atau Industri Farmasi
d. Recall
 Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
 Dokumentasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil.

7. Transportasi
Menurut PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi, pasal 8 ayat (1)
setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus
disertai dengan dokumentasi pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Ayat (2)
setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran,
 bertanggung jawab atas kelengkapan dokumentasi pengangkutan sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Adapun aspek transportasi antara lain :
a) Dikelola dengan baik
 Aman dan bebas dari akses pihak yang tidak sah
 Indentitas produk tidak mudah hilang
 Dokumen pengiriman ( ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF
b) Kendaraan
 Sesuai persyaratan penyimpanan produk
 Label jelas
 Pengemudi dilatih CDOB
c) Transportasi disub-kontakan
 Pihak ketiga memahami kondisi penyimpanan
 Kontrkak mencantumkan tanggung jawab saat terjadi hal yang tidak
diinginkan

8. Dokumentasi
Data-data dibawah ini disimpan selama 3 tahun sehingga mudah ditelusuri setiap saat.
 Prosedur tertulis
 Oprasional pengadaan dan penyaluran ( SP, Faktur/SPB, Kartu Stok)
 Kontrak
 Catatan kegiatan ( Inpeksi diri, recall,dll)
 Data

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Good Distribution Practice (GDP)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi /penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Peredaran Obat antara lain :
 Impor
 Produk
 Industri
 Sertifikat GMP
  Registrasi
 Nomor ijin Edar
 Distribusi
 Jaminan keamana, khasiat dan mutu
 Konsumen

Jalur Resmi atau Legal Distribusi Obat dan Bahan Obat

 Industry Farmasi Bahan Baku dan PBF Bahan Baku Luar Negeri
– SKI : PBF bahan obat, Industry Farmasi, PBF obat jadi, Fasyankes (RS/ Klinik/
Puskesmas dengan atau tanpa melalui Gudang Farmasi), Toko Obat, Apotek
 Industry Farmasi Obat Jadi Luar Negeri
– SKI : Industry farmasi, PBF obat jadi, Fasyankes (RS/ Klinik/ Puskesmas dengan
atau tanpa melalui Gudang Farmasi), Toko Obat, Apotek

Per Ka Badan POM No. HK 03.1.31.11.12.7542 thn 2012 : tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik

- Annex I Bahan Obat

- Anex II Produk Rantai Dingin
- Anex III Narkotika dan Psikotropika