Anda di halaman 1dari 43
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) & SERTIFIKASI CDOB Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH Direktur Pengawasan

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) &

SERTIFIKASI CDOB

Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH Direktur Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT

RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015,

Bukittinggi, Sumatera Barat

VISI DAN MISI BADAN POM V I S I Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan

VISI DAN MISI BADAN POM

V I S I

Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya saing bangsa

M I S I

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

BADAN POM Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat Tahap Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap

BADAN POM

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
Tahap Pengembangan
Tahap
Pengembangan
Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat Tahap Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap

Tahap

Persetujuan Izin Edar

Obat Tahap Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan •
Tahap Produksi
Tahap
Produksi
Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan • Meningkatkan
Tahap Distribusi
Tahap
Distribusi
Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan • Meningkatkan kepatuhan terhadap

Tahap

Penggunaan

Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan • Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan •

Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan

Melindungi hak

dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji

Klinik yang Baik)

Bukti kemanfaatan

Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan

Konfirmasi

terhadap mutu,

efikasi dan keamanan

Profil penggunaan

Good

Manufacturing

Practices (CPOB)

Spesifikasi dan

Metoda analisis

Good

Distribution

Practice

(CDOB)

Good

• Good Distribution Practice (CDOB) • Good Ph armacy Practices

Pharmacy

Practices

Monitoring mutu

Monitoring

Efek

Samping

Obat

(MESO)

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Standar distribusi obat yang baik diterapkan

untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang

jalur distribusi

PIC’s GDP di Taipe April 2015 CDOP ~ CPOB Transportasi !!!

4

Aspek-Aspek CDOB

5
5

Management Mutu

Management Mutu Obat terjaga selama jalur distribusi Tersedia Protap dalam menjalankan kegiatan Termasuk kontrol Jasa

Obat terjaga

selama jalur distribusi

Management Mutu Obat terjaga selama jalur distribusi Tersedia Protap dalam menjalankan kegiatan Termasuk kontrol Jasa
Tersedia Protap dalam menjalankan kegiatan Termasuk kontrol Jasa pengiriman
Tersedia Protap
dalam menjalankan
kegiatan
Termasuk
kontrol Jasa
pengiriman
distribusi Tersedia Protap dalam menjalankan kegiatan Termasuk kontrol Jasa pengiriman Komitmen dari semua pihak

Komitmen dari semua pihak

Organisasi, Manajemen & Pesonalia

PJ memiliki akses dan intervensi pada semua lini kegiatan Struktur organisasi, PJ Personel pihak yang
PJ memiliki akses
dan intervensi pada
semua lini kegiatan
Struktur organisasi, PJ
Personel
pihak yang independen
sesuai
kompetensi
tanpa dipengaruhi pihak
lain bertangungjawab ke
puncak pimpanan)
Pelatihan kepada
personel sesuai

tangungjawabnya

ke puncak pimpanan) Pelatihan kepada personel sesuai tangungjawabnya Uraian Jabatan masing2 personel jelas
Uraian Jabatan masing2 personel jelas
Uraian Jabatan
masing2 personel jelas
Bangunan dan Peralatan (1) Lokasi & lay Out Kapasitas Memadai, Gudang sesuai jenis komoditi dan
Bangunan dan Peralatan (1)
Lokasi & lay Out
Kapasitas Memadai,
Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas
Pencahayaan memadai
sesuai dengan
perijinan
Bersih
Bebas Serangga
Bangunan dan Peralatan (2) Area Karantina mencegah penyalahgunaan produk Personil berwenang Pemantauan Suhu
Bangunan dan Peralatan (2)
Area Karantina
mencegah
penyalahgunaan produk
Personil berwenang
Pemantauan Suhu
Dokumentasi

Operasional

Pengadaan Penerimaan Penyimpanan Penyaluran Penarikan Kembali
Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran
Penarikan Kembali

Pengadaan

Pengadaan sepengetahuan APJ
Pengadaan sepengetahuan APJ
APJ dapat melakukan akses dan kontrol terhadap pemesanan atau dapat mengontrol jika mengunakan sistem (sistem
APJ dapat melakukan akses dan
kontrol terhadap pemesanan atau
dapat mengontrol jika mengunakan
sistem (sistem komputerize)
Dokumentasi tertib dan mudah diakses pada saat dibutuhkan
Dokumentasi tertib dan mudah
diakses pada saat dibutuhkan

Penerimaan

Penerimaan sepengatahunan APJ
Penerimaan sepengatahunan APJ
Pemastian obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan (item, jumlah, bets dan keaslian)
Pemastian obat yang diterima
sesuai dengan yang dipesan
(item, jumlah, bets dan keaslian)
Dokumentasi tertib dan dapat diakses saat dibutuhkan
Dokumentasi tertib dan dapat
diakses saat dibutuhkan

Penyimpanan

Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko)
Penyimpanan sesuai jenis produk dan
bentuk sediaan (minimalisir risiko)
sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko) Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

produk dan menggunakan palet (mempertahankan mutu) Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label

yang jelas (kesalahan pengambilan)

FIFO/FEFO dan label yang jelas (kesalahan pengambilan) Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur inventarisir, disimpan

Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur

inventarisir, disimpan terpisah & terkunci

Penyaluran

Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi faktur ke sarana yang berhak
Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi
faktur ke sarana yang berhak
Sistem kontrol barang yang keluar gudang
Sistem kontrol barang yang keluar
gudang
Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen
Kebenaran fisik produk, bets dengan
dokumen
Diterima dan dibayar oleh pihak pemesan
Diterima dan dibayar oleh pihak
pemesan

Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,

Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)

Penanganan Keluhan • Didokumentasi • Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)
Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)
Obat Kembalian • Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF • Pemastian tidak memungkinkan masuk obat
Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu
Diduga Palsu • Pengawasan pada setiap lini kegiatan • Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi
Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi
Recall • Dilaksanakan segera setelah menerima perintah • Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet
Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

1
1
Penerimaan Pesanan:  SP dari salesmen Pesanan via telp
Penerimaan
Pesanan:
 SP dari
salesmen
Pesanan via
telp
2
2
Entri order sesuai dengan kewenangan
Entri order
sesuai
dengan
kewenangan
3
3
APJ dapat melakukan Kontrol terhadap pesanan yang dapat dilayani atau ditolak
APJ dapat
melakukan
Kontrol terhadap
pesanan yang
dapat dilayani atau
ditolak
4
4
Release SPB untuk penyiapan barang
Release SPB
untuk
penyiapan
barang

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

5
5
Penyiapan produk oleh petugas gudang
Penyiapan
produk oleh
petugas
gudang
6
6
Pengecekan kebenaran produk
Pengecekan
kebenaran
produk
7
7
Pengemasan Produk
Pengemasan
Produk
8 8
8 8

Pengecekan kesesuaian produk, dokumen dan penerima

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

9
9
Penempatan produk sesuai area pengiriman
Penempatan
produk
sesuai area
pengiriman
10
10
Pengiriman produk
Pengiriman
produk
11
11
Outlet pemesan. (ttd, identitas, stempel pada faktur dan dibawa kembali oleh pengirim)
Outlet pemesan.
(ttd, identitas,
stempel pada
faktur dan
dibawa kembali
oleh pengirim)

Inspeksi Diri

Dibentuk Pelaksanaan Tim terdokumen atasi Inspeksi pada Temuan semua aspek diidentifikasi dan dilakukan CAPA
Dibentuk
Pelaksanaan
Tim
terdokumen
atasi
Inspeksi pada
Temuan
semua aspek
diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA
Dilakukan
Jangka waktu
secara
yang
independen
ditetapkan

Stratifikasi / Mapping PBF (1)

Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harus sejalan dengan Sistem Quality Assurance yang telah dilakukan Industri Farmasi melalui penerapan CPOB

Latar

Belakang

Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk yang didistribusikan adalah benar ditujukan kepada penerima yang tepat dan harus memungkinkan kemudahan penelusuran

belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkap terkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh sarana distribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu, diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisi penerapan CDOB pada sarana distribusi obat

Stratifikasi / Mapping PBF (2)
Stratifikasi / Mapping PBF (2)

TUJUAN

Tujuan

Umum

Menjaga mutu, keabsahan dan

keamanan obat sepanjang rantai

distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

Tujuan

Khusus

Mendapatkan gambaran/potret implementasi CDOB oleh semua

sarana distribusi (PBF) di Indonesia

Stratifikasi / Mapping PBF (3)

SASARAN

PBF Penyalur

Cold Chain Product (CCP) termasuk vaksin dan

produk biologi

lainnya.

PBF selain

penyalur CCP, termasuk PBF yang hanya melayani

tender.

Mapping ulang terhadap PBF yang telah dimapping jika

PBF tersebut

pindah lokasi atau terjadi penambahan

gudang.

Stratifikasi / Mapping PBF (4)

Kategori

berdasarkan

pendekatan

risiko

PBF Penyalur Cold Chain

Product (CCP)

PBF Penyalur Narkotika

PBF Penyalur Bahan Obat

PBF Penyalur Obat lainnya

Stratifikasi / Mapping PBF (5)

Bangunan dan Peralatan

Stratifikasi / Mapping PBF (5) Bangunan dan Peralatan Personalia Dokumentasi Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi /
Stratifikasi / Mapping PBF (5) Bangunan dan Peralatan Personalia Dokumentasi Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi /
Stratifikasi / Mapping PBF (5) Bangunan dan Peralatan Personalia Dokumentasi Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi /
Personalia Dokumentasi Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi / Mapping PBF
Personalia
Dokumentasi
Aspek yang
dinilai dalam
Stratifikasi /
Mapping
PBF

Manajemen

Mutu

Operasional

Inspeksi

Diri

Profil

Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi / Mapping PBF Manajemen Mutu Operasional Inspeksi Diri Profil Sarana
Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi / Mapping PBF Manajemen Mutu Operasional Inspeksi Diri Profil Sarana

Sarana

Output Stratifikasi / Mapping PBF

Gambaran Pemenuhan CDOB dari PBF di seluruh Indonesia

Sebagai dasar dalam tahapan Sertifikasi CDOB

SERTIFIKASI

CDOB

DASAR HUKUM SERTIFIKASI

CDOB

PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Pasal 15 Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik

yang ditetapkan oleh Menteri

Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 15 (1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan

penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh

Menteri. (2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat

CDOB oleh Kepala Badan.

Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman

Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

Tujuan Sertifikasi CDOB Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB Memberikan jaminan konsistensi mutu obat
Tujuan Sertifikasi
CDOB
Memberikan jaminan
konsistensi
pelaksanaan CDOB
Memberikan jaminan
konsistensi mutu obat
sesuai spesifikasi
yang disetujui

SERTIFIKASI CDOB

SERTIFIKASI CDOB • Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat CDOB

Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah

menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat CDOB melalui proses sertifikasi.

Sertifikat CDOB

CDOB melalui proses sertifikasi. • Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baik menjamin kualitas pelayanan

Sistem manajemen mutu baik

sertifikasi. • Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baik menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan

menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi obat)

kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan)

meningkat

pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi obat) kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan) meningkat
Pelaksanaan Sertifikasi Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15
Pelaksanaan Sertifikasi
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3)  PBF dan PBF
Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB
oleh Kepala Badan
menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat

31

Pelaksanaan Sertifikasi Tahapan Sertifikasi Melalui Proses Pengajuan Menerima pengajuan permohonan sertifikasi + PNBP
Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Pengajuan
Menerima pengajuan
permohonan sertifikasi + PNBP
melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

Catatan:

PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

evaluasi CAPA
evaluasi
CAPA

Sertifikat untuk PBF yang MK

sarana dan evaluasi hasil Catatan: PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010 evaluasi CAPA Sertifikat
Pelaksanaan Sertifikasi Tahapan Sertifikasi Melalui Proses Mapping Mapping Sertifikat CAPA CDOB
Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Mapping
Mapping
Sertifikat
CAPA
CDOB
Permohonan dan PNBP
Permohonan dan
PNBP

Catatan:

PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Pelaksanaan Sertifikasi

P R I O R I T A S
P
R
I
O
R
I
T
A
S

PBF Penyalur Vaksin

PBF Penyalur Bahan Obat

PBF Penyalur Obat lainnya

Kelengkapan permohonan

Sertifikasi CDOB

Surat Izin PBF

Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai izin PBF

Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung

Jawab

Daftar produk yang didistribusikan

Struktur Organisasi

Daftar Personalia

Daftar Peralatan/perlengkapan

Quality Management System

Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping

Personalia • Daftar Peralatan/perlengkapan • Quality Management System • Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping

Data Jumlah PBF di Indonesia

Data Jumlah PBF di Indonesia Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF

Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF

Profil Pemenuhan CDOB PBF (Hasil Mapping)

P

E

R

S

E

N

T

A

S

E

P

Persentase Pemenuhan CDOB PBF 28.58% 28.23% 25.66% 30.00% 25.00% 17.53% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00%
Persentase Pemenuhan CDOB PBF
28.58%
28.23%
25.66%
30.00%
25.00%
17.53%
20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
0.00%
≥ 80%
≥ 65 - < 80%
≥ 50 - < 65%
< 50%

NILAI PEMENUHAN CDOB

Inspeksi Surveillance Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali terhadap PBF yang telah mendapatkan
Inspeksi Surveillance
Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali
terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOB
IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34).
CDOB IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34). melihat konsistensi dan continuous improvement dalam
melihat konsistensi dan continuous improvement dalam pemenuhan aspek CDOB
melihat konsistensi dan continuous
improvement dalam pemenuhan
aspek CDOB
dan continuous improvement dalam pemenuhan aspek CDOB Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk
Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan
Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk
menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan
38

Tingkat Kekritisan Pelanggaran

Critical Absolute

(Ca)

• jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam peraturan perundang-undangan dan menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin
• jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam
peraturan perundang-undangan dan
menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin

Critical (C)

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang menyebabkan kerusakan mutu obat
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan
peraturan perundang-undangan terkait yang
menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau
bahan obat atau diversi distribusi dari/ke
sarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan

Tingkat Kekritisan Pelanggaran

Mayor (M)

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan dan dapat berpotensi menyebabkan kerusakan
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB
dan peraturan perundang-undangan dan
dapat berpotensi menyebabkan kerusakan
mutu obat dan/atau bahan obat atau
administrasi tidak tertib

minor (m)

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang tidak berhubungan langsung
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB
dan peraturan perundang-undangan terkait
yang tidak berhubungan langsung terhadap
penurunan mutu obat dan/atau bahan obat

STRATEGI PENINGKATAN

PEMENUHAN CDOB

Sosialisasi penerapan CDOB

Training/bimtek CDOB

Bekerjasama dengan organisasi profesi dan

GP Farmasi