CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) &

SERTIFIKASI CDOB

Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH
Direktur Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT

RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015,
Bukittinggi, Sumatera Barat

VISI DAN MISI BADAN POM

VISI

MISI

Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya
saing bangsa

1.

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan
berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2.

Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta
memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3.

Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN POM
Tahap
Pengembangan

Tahap
Persetujuan Izin
Edar

• Meningkatkan
kepatuhan
terhadap
peraturan
• Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dan
data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji
Klinik yang
Baik)

• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
• Konfirmasi
terhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
• Profil
penggunaan

Tahap
Produksi

• Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
• Spesifikasi dan
Metoda analisis

Tahap
Distribusi

• Good
Distribution
Practice
(CDOB)
• Good
Pharmacy
Practices

Tahap
Penggunaan

• Monitoring
mutu
• Monitoring
Efek
Samping
Obat
(MESO)

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang
jalur distribusi
PIC’s GDP di Taipe April 2015
CDOP ~ CPOB
Transportasi !!!
4

Aspek-Aspek CDOB 5 .

.

Management Mutu Obat terjaga selama jalur distribusi Tersedia Protap dalam menjalankan kegiatan Termasuk kontrol Jasa pengiriman Komitmen dari semua pihak .

Organisasi. Manajemen & Pesonalia PJ memiliki akses dan intervensi pada semua lini kegiatan Personel sesuai kompetensi Uraian Jabatan masing2 personel jelas Struktur organisasi. PJ pihak yang independen tanpa dipengaruhi pihak lain bertangungjawab ke puncak pimpanan) Pelatihan kepada personel sesuai tangungjawabnya .

Bangunan dan Peralatan (1) Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan Kapasitas Memadai. Gudang sesuai jenis komoditi dan lebel jelas Bersih Pencahayaan memadai Bebas Serangga 9 .

Bangunan dan Peralatan (2) Area Karantina mencegah penyalahgunaan produk Personil berwenang Pemantauan Suhu Dokumentasi 10 .

Operasional Pengadaan Penerimaan Penyimpanan Penyaluran Penarikan Kembali .

Pengadaan Pengadaan sepengetahuan APJ APJ dapat melakukan akses dan kontrol terhadap pemesanan atau dapat mengontrol jika mengunakan sistem (sistem komputerize) Dokumentasi tertib dan mudah diakses pada saat dibutuhkan .

Penerimaan Penerimaan sepengatahunan APJ Pemastian obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan (item. jumlah. bets dan keaslian) Dokumentasi tertib dan dapat diakses saat dibutuhkan .

Retur inventarisir. ED. disimpan terpisah & terkunci .Penyimpanan Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko) Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan palet (mempertahankan mutu) Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas (kesalahan pengambilan) Rusak. Terkontaminasi.

Penyaluran Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi faktur ke sarana yang berhak Sistem kontrol barang yang keluar gudang Kebenaran fisik produk. bets dengan dokumen Diterima dan dibayar oleh pihak pemesan .

Penarikan Kembali (Recall) Penanganan Keluhan • Didokumentasi • Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem. Diduga Palsu. peralatan. Obat Kembalian.Penanganan Keluhan. SDM) Obat Kembalian • Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF • Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu Diduga Palsu • Pengawasan pada setiap lini kegiatan • Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi Recall • Dilaksanakan segera setelah menerima perintah • Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil • Pelaporan ke Instansi berwenang .

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB 1 2 Penerimaan Pesanan:  SP dari salesmen Pesanan via telp Entri order sesuai dengan kewenangan 3 APJ dapat melakukan Kontrol terhadap pesanan yang dapat dilayani atau ditolak 4 Release SPB untuk penyiapan barang .

dokumen dan penerima .Alur Pendistribusian Sesuai CDOB 5 Penyiapan produk oleh petugas gudang 6 Pengecekan kebenaran produk 7 Pengemasan Produk 88 Pengecekan kesesuaian produk.

stempel pada faktur dan dibawa kembali oleh pengirim) .Alur Pendistribusian Sesuai CDOB 9 Penempatan produk sesuai area pengiriman 10 Pengiriman produk 11 Outlet pemesan. (ttd. identitas.

Inspeksi Diri Pelaksanaan terdokumen atasi Dibentuk Tim Inspeksi pada semua aspek Dilakukan secara independen Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA Jangka waktu yang ditetapkan .

diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisi penerapan CDOB pada sarana distribusi obat . Oleh karena itu.Stratifikasi / Mapping PBF (1) • Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harus sejalan dengan Sistem Quality Assurance yang telah dilakukan Industri Farmasi melalui penerapan CPOB Latar Belakang • Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk yang didistribusikan adalah benar ditujukan kepada penerima yang tepat dan harus memungkinkan kemudahan penelusuran • belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkap terkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh sarana distribusi di seluruh Indonesia.

keabsahan dan keamanan obat sepanjang rantai distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Tujuan Mendapatkan gambaran/potret Khusus implementasi CDOB oleh semua sarana distribusi (PBF) di Indonesia .Stratifikasi / Mapping PBF (2) TUJUAN Tujuan Umum Menjaga mutu.

termasuk PBF yang hanya melayani tender. . PBF selain penyalur CCP. Mapping ulang terhadap PBF yang telah dimapping jika PBF tersebut pindah lokasi atau terjadi penambahan gudang.Stratifikasi / Mapping PBF (3) SASARAN PBF Penyalur Cold Chain Product (CCP) termasuk vaksin dan produk biologi lainnya.

Stratifikasi / Mapping PBF (4) • PBF Penyalur Cold Chain Product (CCP) Kategori berdasarkan • PBF Penyalur Narkotika pendekatan • PBF Penyalur Bahan Obat risiko • PBF Penyalur Obat lainnya .

Stratifikasi / Mapping PBF (5) Bangunan dan Peralatan Personalia Dokumentasi Manajemen Mutu Profil Sarana Operasional Aspek yang dinilai dalam Stratifikasi / Mapping PBF Inspeksi Diri .

Output Stratifikasi / Mapping PBF Sebagai dasar dalam tahapan Sertifikasi CDOB Gambaran Pemenuhan CDOB dari PBF di seluruh Indonesia .

SERTIFIKASI CDOB .

(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 15 (1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan.DASAR HUKUM SERTIFIKASI CDOB  PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 15 Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik yang ditetapkan oleh Menteri  Permenkes No. HK.12. penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.  Peraturan Ka Badan POM No.1.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik .34. (3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.11.03.

Tujuan Sertifikasi CDOB Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui .

• Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baik menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi obat) kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan) meningkat .SERTIFIKASI CDOB • Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat CDOB melalui proses sertifikasi.

Pelaksanaan Sertifikasi Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3)  PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat 31 .

48 tahun 2010 Sertifikat untuk PBF yang MK .Pelaksanaan Sertifikasi Tahapan Sertifikasi Melalui Proses Pengajuan Menerima pengajuan permohonan sertifikasi + PNBP melakukan pemeriksaan ke sarana dan evaluasi hasil evaluasi CAPA Catatan: PNBP sesuai dengan PP No.

Pelaksanaan Sertifikasi Tahapan Sertifikasi Melalui Proses Mapping Mapping CAPA Permohonan dan PNBP Sertifikat CDOB Catatan: PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010 .

Pelaksanaan Sertifikasi P R I O R I T A S PBF Penyalur Vaksin PBF Penyalur Bahan Obat PBF Penyalur Obat lainnya 34 .

Kelengkapan permohonan Sertifikasi CDOB • Surat Izin PBF • Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai izin PBF • Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab • Daftar produk yang didistribusikan • Struktur Organisasi • Daftar Personalia • Daftar Peralatan/perlengkapan • Quality Management System • Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping .

Data Jumlah PBF di Indonesia Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF .

00% 15.00% 0.00% 17.23% ≥ 65 .58% 30.00% 5.< 80% ≥ 50 .Profil Pemenuhan CDOB PBF (Hasil Mapping) Persentase Pemenuhan CDOB PBF P E R S E N T A S E 28.00% 25.00% ≥ 80% P 28.66% 25.53% 20.00% 10.< 65% < 50% NILAI PEMENUHAN CDOB .

Inspeksi Surveillance Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOB IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP. melihat konsistensi dan continuous improvement dalam pemenuhan aspek CDOB Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan 38 .08.IK.01 (34).

.

Tingkat Kekritisan Pelanggaran Critical Absolute (Ca) • jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam peraturan perundang-undangan dan menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin Critical (C) • jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau diversi distribusi dari/ke sarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan .

Tingkat Kekritisan Pelanggaran Mayor (M) • jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan dan dapat berpotensi menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau administrasi tidak tertib minor (m) • jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang tidak berhubungan langsung terhadap penurunan mutu obat dan/atau bahan obat .

STRATEGI PENINGKATAN PEMENUHAN CDOB • Sosialisasi penerapan CDOB • Training/bimtek CDOB • Bekerjasama dengan organisasi profesi dan GP Farmasi .