SEDIAAN FARMASI
OLEH :
ANITA NILAWATI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA
2019
Team pengampu :
1. Iswandi, M.Pharm., Apt. (5x)
2. Reslely Harjanti, M.Sc., Apt. (5x)
3. Anita Nilawati, M.Farm., Apt. (5x)
4. Desi Purwaningsih, S.Pd., M.Si. (4x)
Jumlah pertemuan :
KONTRAK 14x tatap muka (@ 150 menit)
PERKULIAHAN 2x Ujian (UKAD 1, 2 dan UKAD 3,4)
Penilaian :
Rata –rata dari 3 dosen
Nama : Anita Nilawati
Pendidikan :
S1 Farmasi USB (2006)
Profesi Apoteker USB (Klinik) (2013)
S2 Sains USB (2015)
CV Pengalaman Kerja :
2007-2011 : RnD PT. Pharos Indonesia – Jakarta
2012 : RnD PT. Metiska Farma
2013 – 2015 : Aping Apotek Sugihwaras - Kra
2015 – now : Staf Pengajar USB
Mahasiswa mampu :
Data BPOM
Desember 2015
PENDAHULUAN
Sumber: BPOM (2016)
Pasar farmasi Indonesia adalah 27% dari total pasar farmasi ASEAN dan
satu-satunya negara di ASEAN yang didominasi industri nasional5
(72,9%)
SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM
R&D
Produk
Pre Market
Memastikan efektivitas,
keamanan, mutu obat yang
Registrasi beredar dan informasi produk
BPOM
Industri
Produksi Farmasi
Post Market
PENDAHULUAN
PBF PBF Importasi
Obat Bahan
Jadi Obat PBF Bahan
Obat Lain
Distribusi
Sarana
Pelayanan
Pelayanan
JAWABLAH PERTANYAAN DIBAWAH INI
(Tulis di kertas, 2 orang 1 lembar jawab)
1. Jelaskan definisi, tujuan dan prinsip dari CPOB !
2. Jelaskan yang dimaksud dengan sertifikat CPOB !
3. Sebutkan apa saja sanksi administratif jika sebuah
industri farmasi tidak mengikuti acuan CPOB !
4. Jelaskan tugas dan tanggung jawab Manajemen
Puncak di sebuah industri farmasi !
5. Jelaskan apa saja unsur dasar manajemen mutu
6. Sebutkan secara singkat prinsip dasar CPOB !
7. Apa saja fasilitas yang diperlukan untuk
menerapkan CPOB?
Tujuan CPOB
-Menjamin obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten
-Memenuhi persyaratan yang ditetapkan
-Sesuai dengan tujuan penggunaannya
Persyaratan izin edar
Spesifikasi produk
PENDAHULUAN
http://priyambodo1971.wordpress.com
PERUBAHAN FUNDAMENTAL
SLIDE 10
2018 CPOB Edisi 5 Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-14, July 2018 serta
WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/
2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016
Aneks 2
Perubahan Bab Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan dan
Fasilitas, Peralatan, Produksi, Pengawasan Mutu, Keluhan dan Penarikan
Produk Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
Kualifikasi dan Validasi
Peleburan Bab Sanitasi dan Higiene ke dalam Bab
Personalia, dan Bab Bangunan-Fasilitas.
Perubahan Aneks Pembuatan Gas Medicinal,
Pembuatan Obat Uji Klinik, Sistem Komputerisasi, dan
Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan Parametris.
Aneks Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang
Baik menjadi Bab.
SLIDE 15
Kedua: adanya standar dan persyaratan berdasarkan kajian risiko yang harus
dipenuhi mulai dari bahan awal, selama proses dan akhir produksi serta sesudah
dipasarkan, dan,
Ketiga: adanya komitmen dan persamaan persepsi dari semua pihak yang terkait,
baik dari sisi profesional dan pimpinan industri farmasi, maupun dari sisi regulator.
Mutu obat tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah
bahwa mutu obat HARUS DIBENTUK KE DALAM (built in) produk tersebut.
Untuk menjamin mutu suatu obat TIDAK CUKUP HANYA mengandalkan pada suatu pengujian
tertentu saja (mis. Hanya produk akhir). Namun SELURUH PROSES harus dikendalikan dan dipantau
secara cermat
CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
syarat yg telah ditetapkan, dan sesuai dgn tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan
penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai
PENDAHULUAN
1. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
SLIDE 23
Manajemen
Risiko CPOB
Mutu
Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan.
Oleh karena itu Manajemen Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)
Pengawasan
Mutu
i) Cara Distribusi Obat yang Baik memperkecil risiko yang berdampak pada mutu obat;
k) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi
serta tindakan tepat diambil terkait cacat produk dan pencegahan keberulangan keluhan.
Tugas Utama
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut spesifikasi
yang telah ditetapkan
LANTAI
Air Handling System (AHS) merupakan cermin penerapan c-GMP dan yang
membedakan industri farmasi dgn industri lain
AHS harus terkendali dan terkualifikasi, serta dipantau dan dilaksanakan secara
cermat sesuai dengan regulasi/ persyaratan yang berlaku
D Bersih 20 -27 40 - 60 • F8(75%) atau 90% ASHRAE Min. 20 x • Pembuatan obat steril dengan
52/76 (single pass) sterilisasi akhir
• H13 (99,95%) bila resirkulasi
di+ make up air 10-12% fress
The Power ofair)
PowerPoint | http://thepopp.com
SLIDE 71
Kelas Ventilasi
Kebersihan
Bagian dari Suhu Kelembaban Effisiensi Saringan Pertukaran Keterangan
Bangunan Sesuai (oC) Nisbi Udara Akhir (Sesuai Udara per
Kelompok (%) Kode EN 779 & EN Jam
Kegiatan & 1822)***
Tingkat
Kebersihan
E Umum 20 – 27 Maks. 70% • F8 (75%) atau 90% 6 – 20 x • Ruang pengolahan dan
ASHRAE 52/76 bila single pengemasan primer obat non
pass (100% fresh air) steril, pembuatan salep kecuali
• H13 (99,95%) bila salep mata
resirkulasi di+ make up air
10-12% fress
Total Organic Carbon < 500 ppb < 500 ppb < 500 ppb
PRINSIP
“Produksi hendaklah* dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan
CPOB yang MENJAMIN senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar”