MANAJEMEN MUTU

Anggota :
Fera Permatasari (08121006051)
Monica Marcella (08121006031)
Mutiara Bella (08121006073)
Randi Nopiyasin (08121006045)
Try Saputra (08121006035)
Vicky Andrean (08121006006)

Mata kuliah CPOB

Dosen pengampuh :
Shaum Shiyan, M. Si., Apt.
Najma Anuria Fithri, M. Si., Apt.
PENGERTIAN
Manajemen mutu??? (sangat PENTING dalam
industri farmasi)
Yaitu segala aspek yang menjamin kualitas dari
produk jadi yang dihasilkan oleh suatu industri obat
(mulai dari pemilihan bahan baku hingga produk
tersebut sampai ke tangan konsumen, tak terkecuali
jika ada komplain dari konsumen).
Ditinjau dari prinsipnya??
Industrimenjamin khasiat produk
Dapat diterapkan secara menyeluruh dan benar
Mengimplementasikan/ menerapkan kebijakan mutu
(pernyataan formal dan tertulis dari manajeen punck
suatu inndustri farmasi yang menyatakan arahan
dan komitmen dalam mutu sutau produk)
COTOH KEBIJAKAN MUTU
PT. X farma didirikan dengan mii kemanusiaan yakni
meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan rakyat
dengan produk yang ekonomis.
kami berkomitmen untuk membentuk kualitas pada
tiap tahap, mlai dari pemilihan bahan baku obat,
proses pembuatan, pengawasan mutu, dan
penyimpanan serta distribusinya berdasarkan CPOB
dan CDOB.
mutu produk dapat ditegakkan dengan senantiasa
menggunakan bahan awal yang memenuhi kualifikasi
dan telah tervalidasi bangunan dan sarana yang
terkualifikasi, mesin dan peralatan yang terlah
terstandart dan karyawan serta operator yang terlatih
secara berkesinambungan di setiap bidang.
KONSEP MANAJEMEN MUTU

Manajemen mutu akan berlandasan kepada

kebijakan mutu suatu perusahaan itu sendiri.
Pemastian mutu merupakan tindakan sistematis

yang dilakukan industri obat dalam pemastian

produknya
CPOB bertujuan untuk meminimalisir atau bahkan

menghindarjan resiko yang tidak dapat dideteksi

melalui serangkaian tes (misala kontamnasi dar
tercampurnya produk).
Pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB

yang fokus pada pelaksanaan pengujian

lingkungan, fasilitas, bahan, dan komponen protuk
yang sesuai standart.
HUBUNGAN MANAJEMEN MUTU
DENGAN QA DAN QC

Keterangan :
G.C.P = good clinical practice
G.L.P = good laboratory practice
G.D.P = gross domestic product
QA = Quality assurance
QC = Quality control
SISTEM MANAJEMEN MUTU

Menjamin :
1. Kualitas
2. Acceptabilitas
Tujuan
3. Keamanan
4. stabilitas
RUANG LINGKUP MANAJEMEN
MUTU
Struktur organisasi mutu
Pesonalia

Sistem dokumentasi

Sistem penelusuran batch

Penganganan terhadap perubahan,

penyimpangan dan prosedur pengolahan ulang
Kualifikasi dan validasi

Program inspeksi diri dan audit mutu

Penganganan keluhan terhadap produk,

penarikan kembali, dan produk kembalian
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Tujuan :
Konsistensi (membukktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengenmas dan obat jadi.
Mengikuti tren yang ada.
Perbaikan dalam produk jadi dan proses
Dilakukan berkala (pengkajian produk tahunan/
PPT) oleh QA (penjamin mutu)
ASPEK PENGKAJIAN
Jumlah batch yang diproduksi (1th)
% batch yang ditolak/ bermasalah (jumlah/%)

Hasil pengujian analisa (kadar, keseragaman,

dll) dan mikrobiologi produk jadi
Status proses validasi

Penyimpangan dan hasil penyelidikan

penyimpangan
Keluhan produk (yang diterima)

Teguran kritis dari BPOM (penarikan obat)

Data stabilitas produk

MANAJEMEN RESIKO MUTU
Merupakan suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian, dan
pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk
(sebuah proses sistematik untuk mengontrol,
mengkomunikasi, menilai dan mengkaji resiko
terhadap kualitas produk obat selama siklus
hidup produk).
Tujuan : memastikan bahwa evaluasi terhadap
mutu dilakukan berdasarkan pengalaman secara
ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada
akhirnya terkait pada perlindungan pasien.
PT. SANBE FARMA
PT. SANBE FARMA
MANAJEMEN MUTU PRODUK
TABLET PT. SANBE FARMA
Apa saja yang dilakukan??
Penjaminan mutu bahan baku
Penimbangan dan penyerahan bahan baku
Pengolahan bahan baku
Penanganan bahan baku kering
Proses pencampuran bahan baku dan granulasi
tablet
Pencetakan tablet
MANAJEMEN MUTU PRODUK
TABLET PT. SANBE FARMA
Selanjutnya??
Pengecekan bahan baku pengemas
Kesiapan jalur pengemasan
Proses pengemasan
Pengawasan selama proses pengemasan
Penyelesaian proses pengemasan
Karantina obat jadi dan pengawasan mutu obat jadi
MANAJEMEN MUTU PRODUK
TABLET PT. SANBE FARMA
Bagaimana nasib bahan dan produk yang
ditolak??
TERIMA KASIH