Terminologi :

Master Batch Record disebut juga Catatan Induk Bets yang terdiri atas Formula, Prosedur
Pembuatan obat dan Prosedur Pengemasan obat Spesifikasi dan metode pengujian bahan
baku Spesifikasi dan metode pengujian produk jadi

Identifikasi:
Bagaimana ruang untuk pembuatan sediaan farmasi dengan memperhatikan prinsip
manajemen mutu (QA & QC)?
Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum
partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat risiko terhadap
produk yang dibuat.

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk steril.
Persyaratan pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.

Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril, dimana
persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah
3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5
µm. Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasar kajian risiko dari
jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat (BPOM RI, 2011).

Untuk pembuatan sediaan yang terdapat pada skenario yaitu sediaan suspensi mata untuk
tempat produksinya dilakukan di kelas produksi kelas A dimana di buatnya dibawah LAF
dalam keadaan aseptis, dimana untuk aliran udara pada ruang kelas tersebut satu arah dengan
kecepatan aliran udara 0,36 – 0,54 m/dt (Depkes RI, 2010)

BPOM RI. (2011). Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Persyaratan
Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Bpom Ri, 11, 1–16.
Depkes RI. (2010). Badan Pengawas Obat dan Makanan. In Hermes (Issue 2).