SAMPEL

Sampel disimpan untuk:

1. Menyediakan sampel untuk pengujian
2. Menyediakan spesimen produk jadi

Sampel dibagi menjadi:

1. Sampel pembanding
2. Sampel pertinggal
1
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding
Sampel suatu bets dari bahan awal,
bahan pengemas atau produk jadi
yang disimpan untuk tujuan pengujian
apabila ada kebutuhan, selama masa
edar dari bets terkait

2
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding
Bila stabilitasnya memungkinkan,
sampel pembanding dari tahap proses
kritis (misal yang memerlukan
pengujian dan pelulusan) atau produk
antara yang dikirim di luar kendali
pabrik hendaklah disimpan
3
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding
Sampel pembanding digunakan untuk
analisis, oleh karena itu hendaklah
selalu tersedia untuk laboratorium
yang mempunyai metodologi yang
telah divalidasi
4
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Lokasi Penyimpanan Sampel Pembanding

Lokasi penyimpanan sampel produk
jadi, bahan awal dan bahan pengemas
yang digunakan untuk produk jadi
adalah pabrik pembuat produk jadi

5
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pertinggal
Sampel produk jadi dalam kemasan
lengkap dari suatu bets disimpan
untuk tujuan identifikasi sebagai
contoh, tampilan, kemasan, label,
brosur, nomor bets, tanggal
daluwarsa, apabila dibutuhkan selama
masa edar bets terkait
6
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pertinggal
Pengecualian dapat diberikan bila
persyaratan di atas dapat dipenuhi
tanpa penyimpanan sampel duplikasi,
misal pada jumlah kecil bets dikemas
untuk berbagai pasar atau obat yang
sangat mahal
7
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pertinggal
Sampel pertinggal hendaklah mewakili
suatu bets produk jadi seperti yang
diedarkan dan mungkin diperlukan
untuk pengujian dengan tujuan
pembuktian pemenuhan persyaratan
nonteknis dari izin edar atau
persyaratan lain
8
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Lokasi Penyimpanan Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal hendaklah disimpan
di lokasi pabrik pembuat produk jadi
dan Kepala Bagian Pemastian Mutu
meluluskan produk jadi, untuk
mempermudah Badan POM mengakses
sampel
9
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding & Sampel Pertinggal

meliputi:
1. Produk jadi
2. Bahan awal
3. Produk antara
4. Bahan pengemas primer
5. Bahan cetak / pengemas sekunder
10
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel pembanding dan/atau sampel

pertinggal berlaku sebagai riwayat baik
untuk bets produk jadi maupun bahan
awal yang dapat dievaluasi pada saat
misal ada keluhan terhadap mutu
produk, keraguan terhadap pemenuhan
persyaratan izin edar, pelabelan/
kemasan atau laporan farmakovigilans
11
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal:
 Jumlah sampel pembanding hendaklah
cukup untuk melakukan minimal dua
kali analisis lengkap pada bets sesuai
dengan dokumen izin edar yang telah
dievaluasi dan disetujui oleh Badan
POM
12
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal:
 Bila perlu dilakukan pengujian, produk
dalam kemasan yang utuh hendaklah
dipakai. Usulan pengecualian dari hal
ini hendaklah dijustifikasi dan disetujui
oleh Badan POM
13
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal:
 Bila dapat diterapkan, persyaratan
mengenai jumlah sampel pembanding,
dan bila diperlukan sampel pertinggal
sesuai Pedoman CPOB hendaklah
dipatuhi
14
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal:
 Sampel pembanding hendaklah
mewakili baik bets bahan awal, produk
antara maupun bets produk jadi dari
mana sampel diambil. Sampel lain
dapat juga diambil dari bagian proses
paling kritis (misal: bagian awal atau
akhir prose) 15
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal:
 Bila satu bets dikemas dalam dua atau
lebih kegiatan pengemasan yang
berbeda, hendaklah diambil minimal
satu sampel pertinggal dari tiap
kegiatan pengemasan. Usulan untuk
pengecualian hendaklah dijustifikasi
dan disetujui oleh Badan POM 16
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal:
 Hendaklah dipastikan bahwa semua
bahan dan peralatan untuk melakukan
analisis tersedia, atau mudah diperoleh
sampai dengan satu tahun setelah
tanggal daluwarsa dari bets terakhir
yang dibuat, untuk melakukan
pengujian sesuai spesifikasi 17
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Kondisi Penyimpanan:
Penyimpanan sampel pembanding dan
sampel pertinggal hendaklah sesuai
dengan yang tercantum pada izin edar
produk

18
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Durasi Penyimpanan:
 Sampel pembanding dan sampel pertinggal
dari tiap bets produk jadi hendaklah
disimpan sekurangnya satu tahun setelah
tanggal daluwarsa.
 Sampel pembanding hendaklah dikemas
dalam kemasan primer atau dalam kemasan
yang terbuat dari bahan yang sama dengan
kemasan primer dalam mana obat
dipasarkan 19
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Durasi Penyimpanan:
 Sampel bahan awal (kecuali pelarut, gas
atau air yang dipakai dalam proses produksi)
hendaklah disimpan paling tidak dua tahun
setelah produk diluluskan.
 Lama penyimpanan dapat diperpendek bila
stabilitas dari bahan lebih pendek
 Bahan pengemas hendaklah disimpan
selama masa edar dari produk jadi terkait
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan Kontrak

 Bila pemegang izin edar berbeda dari
industri farmasi yang bertanggung
jawab untuk pelulusan, penyimpanan
sampel pembanding dan sampel
pertinggal hendaklah dijelaskan dalam
kontrak tertulis antara dua pihak

21
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan Kontrak

 Bila pembuatan dan pelulusan bets
dilakukan di lokasi berbeda, maka
tanggung jawab menyeluruh dari bets
dan pengaturan penangung jawab
untuk mengambil dan menyimpan
sampel hendaklah dijelaskan dalam
kontrak tertulis
22
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan Kontrak

 Kepala Bagian Pemastian Mutu yang
menyetujui bets untuk dijual hendaklah
memastikan bahwa sampel pembanding
dan sampel pertinggal terkait dapat
diakses dengan mudah dan dalam waktu
yang cepat, bila diperlukan hendaklah
dijelaskan dalam kontrak tertulis
23
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan Kontrak

 Bila tahapan pembuatan produk jadi
dilakukan di lebih dari satu lokasi, kontrak
tertulis merupakan faktor penting dalam
pengendalian pengambilan dan lokasi
penyimpanan sampel pembanding dan
sampel pertinggal

24
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal Produk Impor
 Bila kemasan sekunder tidak dibuka,
hanya bahan pengemas yang dipakai
perlu disimpan karena risiko
kecampurbauran produk tidak ada atau
kecil

25
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal Produk Impor
 Bila kemasan sekunder dibuka, misal
mengganti dus atau brosur, hendaklah
diambil satu sampel pertinggal tiap proses
pengemasan karena ada risiko
kecampurbauran selama proses
pengemasan
26
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Produk Impor
 Bila terjadi kecampurbauran produk, sangat
penting untuk dapat mengetahui dengan
cepat siapa yang bertanggung jawab (pabrik
pembuat atau pabrik pengemas ulang),
karena ini akan mempengaruhi luas
penarikan kembali produk. Harus dijelaskan
dalam kontrak tertulis impor
27
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Industri Farmasi Ditutup
 Bila industri farmasi ditutup dan izin edar
dikembalikan, ditarik atau dibatalkan,
kemungkinan masih banyak bets produk jadi
yang belum kadaluwarsa, industri tersebut
hendaklah mempersiapkan secara rinci
untuk melakukan transfer sampel
pembanding dan sampel pertinggal ke lokasi
yang ditunjuk 28
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Industri Farmasi Ditutup
 Industri yang ditunjuk tersebut hendaklah
dapat meyakinkan Badan POM bahwa
penyimpanan memadai dan, apabila
diperlukan, sampel dapat diakses dan
dianalisis

29
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Industri Farmasi Ditutup
 Bila industri tersebut tidak mampu
melakukan pengaturan, maka dapat
mendelegasikan kepada industri lain
 Pemegang izin edar bertanggung jawab
terhadap pendelegasian dan pemberian
semua informasi yang diperlukan kepada
Badan POM
30
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Industri Farmasi Ditutup
 Bila produk merupakan produk yang diimpor
atau diekspor, maka pemegang izin edar
hendaklah melakukan konsultasi dengan
otoritas pengawas obat di tiap negara di
mana bets produk yang belum kadaluwarsa
dipasarkan

31
 SAMPEL PEMBANDING &
SAMPEL PERTINGGAL

KEPUSTAKAAN:
Anonim; 2012; Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik; Badan Pengawas Obat dan Makanan RI; Jakarta
Anonim; 2012; Petunjuk Operasional Peneranan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik; Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI; Jakarta

32
 Terima kasih

Next Topic