LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

di PT BALATIF HERBAL DEVISION

Disusun Oleh :

Hifi Rizki Ratnasari 12020200020

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS
2021

Jalan Ganesha 1 Purwosari Kudus Jawa Tengah Kode Pos 59316

Website : www.umkudus.ac.id Email : prodiapoteker@umkudus.ac.id
Telp./Fax. (0291) 437218
 LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
di PT. BALATIF HERBAL DIVISION

Kompetensi :
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Oleh :
Hifi Rizki Ratnasari 12020200020

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS
2021

Jalan Ganesha 1 Purwosari Kudus Jawa Tengah Kode Pos 59316

Website : www.umkudus.ac.id Email : prodiapoteker@umkudus.ac.id
Telp./Fax. (0291) 437218

i
 HALAMAN PERSETUJUAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

(INDUSTRI OBAT TRADISONAL)
Kompetensi Industri Obat Tradisional

Kudus, 17 Juli 2021

Menyetujui,

Dosen Pembimbing Preceptor (Kepala Departemen QA)

Hasriyani, M.Farm apt. Yosua Priagung N., S. Farm

NIDN : 0613069201 (NIP)

Mengetahui,
Dosen Penanggung Jawab

apt. Zaenal Fanani, M, Sc

NIDN : 0603028602

HALAMAN PENGESAHAN

ii
 LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
(INDUSTRI OBAT TRADISIONAL)
di PT. BALATIF HERBAL DIVISION

Kudus, 17 Juli 2021

Menyetujui,

Dosen Pembimbing Preceptor (Kepala Departemen QA)

Hasriyani, M.Farm apt. Yosua Priagung N.,S. Farm

NIDN : 0613069201 (NIP)

Mengesahkan,

Dosen Penanggung Jawab Plant Manager PT. Balatif

apt. Zaenal Fanani, M. Sc apt. Ita Tresnowati,S.Si.

NIDN : 0603028602 (NIP)

Mengetahui,
Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Apt. Endang S, M.Si

NIDN : 0625078301

iii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa karena rahmat-Nya, penulis

dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Balatif Herbal

Devision Malang. Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu persyaratan

guna menyelesaikan pendidikan Profesi Apoteker di Universitas Muhammadiyah

Kudus. Pada penulisan laporan ini, penulis tidak lepas dari bimbingan, arahan,

bantuan serta dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis ingin

menyampaikan terimakasih kepada :

1. Budi Utama Joesoef selaku Direktur PT. Balatif yang telah berkenan

memberikan izin untuk melakukan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker

di PT. Balatif Herba Division.

2. Apt. Ita Tresnowati,S.Si. selaku Plant Manager PT. Balatif yang telah

memberikan penjelasan tentang PT. Balatif.

3. Apt.Yosua Priagung N.,S.Farm. Kepala Departemen Quality Assurance (QA)

Obat Tradisional yang telah memberikan materi dan bimbingan.

4. Apt. Endang S, M.Si. selaku Kepala Prodi yang telah bersedia memberikan

bimbingan dan motivasi.

5. Hasriyani, M.Farm Karyawan Farm selaku pembimbing akademik, yang telah

bersedia memberikan bimbingan dan pengarahan dalam penyusunan

laporan ini.

6. Para Staf PT. Balatif Herbal Division yang telah bersedia memberikan

bimbingan dan pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.

Balatif Herbal Division.

7. Dan Karyawan PT Balatif Herbal Devision atas perhatian dan kerjasamanya.

8. Seluruh keluarga tercinta atas dukungan, perhatian, dan do’a yang telah

diberikan kepada penulis.

iv
9. Semua pihak yang telah banyak membantu hingga terselesaikan laporan

PKPA ini.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh

karena itu, penulisi mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari pihak

yang membaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan

pengalaman yang diperoleh dalam menjalankan PKPA selama 2 bulan ini dapat

memberikan manfaat semua pihak yang terkait.

Malang, 17 Juli 2021

Penyusun

v
 DAFTAR ISI

HALAMAN DEPAN...................................................................................i

HALAMAN PERSETUJUAN....................................................................ii

HALAMAN PENGESAHAN.....................................................................iii

KATA PENGANTAR...............................................................................iv

DAFTAR ISI............................................................................................vi

BAB 1. URAIAN KEGIATAN....................................................................1

1.1 Tempat dan waktu.................................................................1

1.2 Uraian Kegiatan.....................................................................1

1.3 Sejarah..................................................................................2

1.4 Visi dan Misi...........................................................................3

BAB 2. PEMBAHASAN...........................................................................4

BAB 3. KESIMPULAN DAN SARAN.....................................................17

3.1 Kesimpulan.........................................................................17

3.2 Saran.................................................................................17

DAFTAR PUSTAKA..............................................................................18

LAMPIRAN

A. Pengkajian Mutu Produk

B. Validasi Produk

vi
vii
 BAB I

Uraian Kegiatan

1.1 Tempat dan Waktu

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Balatif Herbal Division

yang berlokasi di Jl. Ledokdowo RT.01 RW.10 Malang, Jawa Timur 65125.

Waktu pelaksanaan praktek kerja profesi ini, berlangsung selama 2 bulan

dengan waktu pelaksanaan mulai tanggal 24 Mei 2021 sampai dengan 17

Juli 2021.

Jam kerja di PT. Balatif Herbal Division :

1. Senin : 08.00-16.30

2. Selasa : 08.00-16.30

3. Rabu : 08.00-16.30

4. Kamis : 08.00-16.30

5. Jumat : 08.00-17.00

1.2 Uraian Kegiatan

Praktek kerja dilakukan bertujuan untuk memberikan pemahaman calon

Apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab Apoteker dalam

industri obat tradisinal. Sehingga calon Apoteker memiliki pengalaman,

wawasan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan

kefarmasian.

Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di PT. Balatif Herbal Division

sebagai berikut :

a. Mengikuti pemberian materi CPOTB oleh Kepala Departemen QA selaku

pembimbing di lapangan.

b. Memahami Laporan PMP (Pengkajian Mutu Produk)

1
 c. Melakukan pengamatan dan mempraktekkan prosedur kerja di PT. Balatif

Herbal Division

d. Mempelajari, mengamati dan memperoleh pengalaman pada kegiatan

QA(Quality Assurance).

e. Membantu dalam melakukan pengimputan PMP(pengkajian Mutu

Produk), Validasi Produk, penimbangan bobot botol produk,

LPTS( Laporan Produk Tidak Sesuai) dan rilis produk.

1.3 Sejarah

Tujuh dasawarsa lalu, tepatnya tahun 1950 cikal bakal PT. Balatif

dimulai. Proses panjang pendirian PT. Balatif berawal dari Malang, Jawa

Timur dari usaha rumah tangga yang bergerak di bidang produksi dan

penjualan obat tradisional. Seiring berjalannya waktu dan perkembangan

dunia usaha, PT. Balatif mulai memperluas lini produksinya dengan

menghasilkan produk farmasi dan suplemen.

PT. Balatif terbagi dalam dua divisi, yaitu Divisi Farma dan Divisi Herbal.

Kegiatan produksi divisi farma dilakukan di sebuah pabrik yang terletak di

Jln. Tenaga Tengah NO. 05 Malang, Jawa Timur. Sedangkan untuk divisi

herbal terletak di Jln. Ledokdowo RT.01 RW.10 Malang, Jawa Timur.

Fasilitas produksi PT. Balatif menargetkan efisiensi biaya operasi yang

maksimum, dengan mempertahankan standar tertinggi di bidang kualitas

dan keselamatan kerja.

Komitmen PT. Balatif untuk mencapai standar tertinggi di seluruh aspek

operasi tercermin melalui sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

dan ISO 9001 : 2015, dan sertifikat CPOTB. Komitmen ini akan terus dijaga,

dalam melanjutkan perjalanan panjang membangun kesehatan masyarakat.

2
 Tahun Keterangan

Cikal bakal PT.Balatif merintis perkembangan usaha

1950 rumah tangga yang bergerak di bidang produksi dan
penjualan obat-obatan tradisional.
30 Januari 1973 Perseroan terbatas dengan nama PT. Benteng Farma
didirikan.
1 Agustus 1973 Pabrik yang berlokasi di Jalan Tenaga Tengah No.5
Malang didirikan dan mulai beroperasi.
Karena adanya perubahan kepemilikan pemegang,

28 Februari 1977 PT.Banteng Farma secara resmi berubah nama

menjadi PT.Balatif yang menghasilkan obat farmasi
dan obat tradisional.
Tonggak Sejarah PT. Balatif

1.4 Visi dan Misi PT. Herbal Balatif Division

1.4.1 Visi

Menjadi perusahaan yang unggul dan dipercaya masyarakat di

dunia kesehatan.

1.4.2 Misi

a. Menghasilkan dan memenuhi kebutuhan masyarakat dengan

produk bermutu dan dapat di andalkan.

b. Selalu melakukan inovasi dan terobosan-terobosan baru dalam

pengembangan produk dan proses kerja.

c. Meningkatkan kemampuan dan daya saing segenap sumber daya

manusia dan dasar kreativitas, keahlian dan ketulusan

d. Menciptakan nilai tambah setiap produk yang di hasilkan bagi

masyarakat dan pemegang saham.

e. Meningkatkan kualitas perusahaan secara terus-menerus dalam

bidang ilmu pengetahuan, penerapan teknologi dan daya jangkau

distribusi.

3
 BAB 2

PEMBAHASAN

Industri Obat Tradisional atau juga disebut (IOT) merupakan industri

yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Dalam pembuatan

obat, industri obat tradisonal harus memenuhi persyaratan CPOTB (Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). CPOTB adalah bagian dari

pemastian mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan

dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai

dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta

spesifikasi produk.

Industri Obat Tradisional PT. Balatif beralamat di Jl Ledokdowo RT.

01 RW. 10 Desa Pakisjajar Kecamatan Pakis, Kabupaten Malang, Jawa

Timur Indonesia, Telepon (0321) 3059127.

Industri obat tradisional PT. Balatif berdiri di atas tanah seluas 2.263

m2, dengan area bangunan seluas 1.750 m2. Pabrik menggunakan mesin-

mesin yang memadai untuk proses produksi dan mempunyai peralatan

instrumen uji yang baik pada Departemen Quality Control (QC) untuk

melakukan pemeriksaan dan pengujian bahan baku, bahan kemas dan

produk jadi, sehingga produk jadi yang dihasilkan terjaga keamanan, mutu

dan khasiatnya.

Bangunan Pabrik terdiri dari area pengolahan, area pengemasan,

laboratorium pengawasan mutu, laboratorium PD & Reg, gudang

penyimpanan bahan awal dan produk jadi serta area perkantoran.

Industri Obat Tradisional PT. Balatif menggunakan Feed Water untuk

keperluan operasional pabrik. Feed water diolah secara mandiri sehingga

4
menghasilkan air bersih yang selanjutnya diolah menjadi air murni(purified

water) untuk keperluan produksi obat tradisional.

Sebagai Industri Obat Tradisional, PT. Balatif Herbal Division sudah

menerapkan aspek-aspek yang ada di pedoman CPOTB. Aspek-aspek yang

diterapkan yaitu:

1. Manajemen Mutu

Penerapan manajemen mutu di PT. Balatif Herba Devision

berdasarkan pada sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang

baik dari struktur organisasi, prosedur kerja di setiap bagian, proses

produksi serta yang terlibat dalam proses pembuatan suatu produk

sehingga produk yang dihasilkan PT. Balatif Herbal Devision

memenuhi persyaratan CPOTB. Sistem manajemen yang diterapkan

di PT. Balatif Herbal Devision adalah:

a. CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

Merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu

obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman

dengan syarat bahwa standar mutu obat yang ditentukan tetap

dicapai.

b. ISO 9001 (The International Organization for Standarization)

Merupakan standar internasional yang diakui untuk

sertifikasi Sistem Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan

kerangka kerja bagi perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip

dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam

aktivitas rutin perusahaan untuk terciptanya konsistensi mencapai

kepuasan pelanggan.

5
2. Personalia

Struktur organisasi diperlukan untuk memberikan batas wewenang

dan tanggung jawab bagi setiap personil. Pembagian tugas dan

pendelegasian tugas dituangkan dalam bentuk Job Description

sehingga setiap personil mengetahui tugas, wewenang, dan tanggung

jawabnya masing-masing. PT. Balatif Herbal Division telah memiliki

struktur organisasi yang jelas untuk setiap bagiannya.

Personalia menurut CPOTB hendaknya sehat, terkualifikasi, dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta diberi

tanggung jawab yang tidak berlebih agar terhindar dari kesalahan

yang berdampak pada mutu produk.

Untuk mewujudkan hal ini PT. Balatif Herbal Division menerapkan

Sistem K3 untuk semua pegawai PT. Balatif Herbal Division. Salah

satu bentuk K3 yaitu mengadakan pemeriksaan kesehatan untuk

karyawan secara berkala.

3. Bangunan dan peralatan

Bangunan untuk pembuatan obat mempunyai peranan pula dalam

mutu produk, sehingga bangunan untuk pembuatan obat hendaknya

memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta

disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan

pelaksanaan operasi yang benar.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa

untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang

dan keslahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan

perawatan yang efektif untuk menghindari pemcemaran silang,

penumpukan debu atau kotoran dan damak lain yang dapat

menurunkan mutu obat.

6
 PT. Balatif mempunyai dua Plant yaitu PT. Balatif di Jalan

Tenaga Tengah dan PT. Balatif Herbal Division di Jalan Ledokdowo

Desa Pakisjajar. Plant di Jalan Tenaga digunakan untuk memproduksi

Obat Farmasi dan Plant di Jalan Ledokdowo Desa Pakisjajar untuk

memproduksi Obat Herbal Tradisional.

Bangunan PT. Balatif Herba Division memiliki desain, konstruksi,

serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,

pembersihan dan pemeliharaan.

Tata letak dan desain dibuat sedemikian rupa sehingga

memperkecil risiko terjadinya kekeliruan maupun pencemaran silang.

Letak bangunan dibuat sedemikian rupa untuk menghindari

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari

udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.

Sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik, lokasi gedung

terlindung dari pengaruh cuaca, banjir maupun rembesan melalui

tanah dan terbebas dari masuk dan bersarangnya binatang pengerat,

kutu, atau serangga sehingga aman dari kemungkinan terjadinya

pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung.

Bangunan dan fasilitas PT. Balatif Herba Divison di rawat dengan

baik dan cermat. Beberapa bangunan termasuk area produksi,

penyimpanan dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam

kondisi bersih dan rapi. Pada PT. Balatif Herba Division menerapkan

sistem 5R untuk menjaga bangunan dan fasilitasnya selalu dalam

keadaan bersih dan rapi.

Kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina barang masuk,

penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan

penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan pencucian

7
dilakukan pada area yang telah ditentukan. Bangunan telah memiliki

penerangan yang efektif, fasilitas pengendali udara yang sesuai dan

tenaga listrik yang memadai pada masing-masing ruangan untuk

menjamin kelancaran kegiatan.

Pada area produksi tata letak dirancang sedemikian rupa untuk

memungkinkan kegiatan produksi di area yang saling berhubungan

antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti tahap produksi.

Ruangan produksi memiliki dinding, lantai dan langit-langit yang licin,

halus, bebas retak serta memudahkan pelaksanaan pembersihan dan

desinfeksi. Konstruksi lantai area produksi terbuat dari bahan epoksi

dan permukaannya rata sehingga memudahkan permbersihan yang

cepat dan efisien bila terjadi tumpahan bahan. Sudut-sudut antara

dinding, lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan agar mudah

dibersihkan serta untuk menghindari pengumpulan partikel yang

dapat mencemari produk.

Peralatan di PT. Balatif Herba Division telah didesain dan

dikonstruksikan sesuai dengan tujuan penggunaannya dengan ukuran

yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat

sehingga mutu obat terjamin seragam dari betch ke betch. Peralatan

telah dikualifikasi dengan tepat sesuai ketentuan CPOTB baik

kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja dan

dikalibrasi. Validasi dan kalibrasi peralatan dilakukan untuk menjamin

keseragaman produk yang dihasilkan. Validasi dilakukan lima tahun

sekali atau kurang jika terdapat perubahan terhadap proses, mesin

atau peralatan yang digunakan, bahan baku yang digunakan atau

formula yang digunakan. Kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai

jadwal atau terprogram, sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari.

8
 Peralatan dipasang sedemikian rupa dan diberi jarak yang sesuai

antara alat yang satu dengan lainnya untuk mencegah terjadinya

kesesakan, kekeliruan dan kecampurbauran produk. Peralatan dan

alat bantu yang digunakan selalu dibersihkan dan bila perlu disanitasi

sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan di PT. Balatif Herbal

Division untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses

sebelumnya yang dapat memengaruhi mutu produk.

4. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene pada PT. Balatif Herbal Devision dilakukan

terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga

kemasannya untuk menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-

produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan sumber-

sumber pencemaran produk.

Pada bagian produksi, setiap karyawan setiap akan memasuki

ruang produksi harus mencuci tangan dan menggunakan pakaian

khusus ruangan produksi yang bersih dan dilengkapi dengan penutup

rambut serta sepatu khusus. Pada ruangan produksi juga disediakan

pakaian khusus untuk tamu, kain penutup rambut, masker dan sepatu

khusus.

Pada grey area, karyawan menggunakan pakaian khusus grey

area yang dilengkapi dengan penutup rambut, masker, serta sepatu

khusus. Setiap karyawan yang akan melakukan proses pengolahan

produk harus menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak

langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk yang

dihasilkan.

Ruangan produksi juga dilengkapi dengan ruang penyangga yang

berfungsi sebagai pembatas antara grey area dan black area

9
 sehingga terjamin kebersihan ruangan produksi. Oleh karena itu,

ruang produksi selalu dipantau cemaran mikrobiologi, jumlah partikel

dan alat-alat dari cemaran mikrobiologi dan bakteri patogen, untuk

menghindari kontaminasi mulai dari bahan awal sampai akhir.

Setiap karyawan diwajibkan untuk tidak merokok, makan, minum

atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan

laboratorium atau ruangan lain untuk meminimalisir kemungkinan

penurunan kualitas dari produk.

Sanitasi dan higiene fasilitas penunjang yang diterapkan adalah

tersedianya sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan lokasi yang

mudah diakses, tersedia sarana penyimpanan pakaian personel, serta

tersedianya tempat mencuci tangan dan sabun antiseptik sebelum

memasuki ruang produksi.

5. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari

pemastian mutu. Dalam Industri Obat Tradisional, sistem dokumentasi

yang baik akan sangat membantu dalam mendukung aspek produksi

yang berlangsung.

Dokumentasi di PT. Balatif Herbal Division tiap personil menerima

uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya

timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Setiap proses produksi yang dilakukan oleh PT. Balatif Herbal

Division didokumentasikan dalam batch record, yang isinya mencakup

kegiatan selama proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan

10
 dan hal-hal lain. Batch record disimpan sampai 1 tahun setelah

tanggal kadaluarsa produk.

6. Produksi

Proses produksi yang dilakukan pada PT. Balatif Herbal Division

mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).

Hal ini dilakukan untuk senantiasa menjamin produk memenuhi

persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin

edar (registrasi).

Pembelian bahan awal yang akan digunakan PT. Balatif Herbal

Devision berasal dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi

spesifikasi. Bahan awal yang akan digunakan produksi sebelumnya

dikarantina dalam gudang, kemudian dilakukan pemeriksaan oleh

bagian Pengawasan Mutu hingga disetujui dan diluluskan untuk

pemakaian oleh bagian Pengawasan Mutu.

Untuk menjamin identitas bahan awal, PT. Balatif Herbal Divison

menerapkan sistem label. Label ini mencantumkan naman bahan,

kode bahan, nomor betch, tanggal kadaluwarsa, tanggal uji ulang

serta status bahan (label kuning adalah label karantina, label hijau

adalah label diluluskan dan label merah adalah label ditolak).

Tahapan penimbangan dilaksanakan sesuai dengan batch record.

Ketentuan dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan

dari bahan yang berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari yang bahan

baku yang tidak berwarna ke bahan baku yang berwarna, dari bahan

yang tidak berbau ke bahan yang berbau, dan zat aktif ditimbang

terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

11
 Dalam upaya pengawasan dan pengendalian terhadap produk jadi

agar selalu sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan maka

dilakukan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan

pengemasan. Masing-masing produk memiliki tahapan In Process

Control yang berbeda disesuaikan dengan bentuk sediaan, misalnya

pada waktu mixing sediaan liquid, dilakukan pemeriksaan setiap

selesai mixing yang dilakukan oleh Quality Control. Hasil yang

diperoleh dari Quality Control bisa berupa diterima atau ditolaknya

hasil mixing tersebut untuk dilanjutkan ke filling liquid. In Process

Control dapat mencegah sedini mungkin produk di luar spesifikasi.

Dalam melakukan validasi, PT. Balatif Herbal Division telah

melakukan validasi proses produksi. Validasi proses produksi

dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan dan memastikan bahwa

proses produksi dari batch ke batch senantiasa dilaksanakan dengan

konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan

mutu yang ditetapkan.

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan

di laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan, dan

pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk

ruahan, dan produk jadi.

Sistem pengawasan mutu yang diterapkan PT. Balatif Herbal

Division sudah mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk memastikan tiap

produk yang dibuat agar selalu memenuhi persyaratan mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaanya.

12
 Bagian pengawasan mutu PT. Balatif Herbal Division memiliki

tugas atau wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara,

dan produk ruahan apabila sesuai dengan spesifikasinya atau

menolaknya apabila tidak sesuai dengan spesifikasinya.

Pengawasan mutu dilakukan sejak datangnya bahan baku dan

bahan pengemas dari distributor hingga produk jadi yang siap

didistribusikan sampai barang beredar di pasaran. PT. Balatif Herbal

Division telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB) dalam aspek bangunan dan fasilitas

untuk laboratorium pengawasan mutu, seperti telah terdapat ruang

untuk instrumen, tempat untuk menyimpan sampel yang akan diuji,

tempat penimbangan bahan uji, tempat penyimpanan pelarut dan

pereaksi, serta ruang penyimpanan batch record dan sampel

pertinggal.

Ruangan laboratorium untuk pengujian dibuat terpisah dari

ruangan

produksi dan telah dilengkapi peralatan yang memadai untuk

menunjang pemeriksaan secara fisika, kimia dan mikrobiologi

terhadap produk yang diuji. Dalam aspek personil, setiap karyawan

yang bekerja di bagian pengawasan mutu harus memiliki keahlian

khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi serta

mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum

memasuki laboratorium QC harus selalu memakai pakaian pelindung

yaitu jas laboratorium, sepatu dan alat pengaman seperti masker,

kacamata dan sarung tangan yang sesuai dengan keperluan

tugasnya.

13
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

PT. Balatif Herbal Division hanya melakukan uji pengukuran

jumlah partiker yang dilakukan oleh pihak luar dan tidak ada produk

dari industri lain yang di produksi oleh PT. Balatif Herbal Division.

9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik

Aspek ini berkaitan dengan pengelolaan gudang. Kepengurusan

gudang PT. Balatif Herbal Division dipegang oleh Departemen PPIC.

Di setiap gudang ada operator yang bertanggung jawab untuk

melakukan pencatatan kartu stok. Produk jadi herbal akan dikeluarkan

dari gudang jika ada surat permintaan produk dari marketing. Dalam

surat tersebut terdapat data tentang nama PBF yang dituju, alamat,

nama produk, jumlah produk yang dikirim dan nomor betch produk

tersebut. Kemudian dari data tersebut akan diinput ke dalam program

di komputer. Program tersebut akan membantu ketelusuran produk.

Di PT Balatif Herbal Division akan melakukan stop opname setiap 3

bulan sekali.

10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk

dan produk kembalian dilakukan untuk melindungi dan memenuhi

kepuasan konsumen. Penanganan keluhan terhadap produk di PT.

Balatif Herbal Division dimulai dari bagian marketing yang menerima

keluhan pelanggan.

Bagian pemastian mutu akan melakukan pemeriksaan untuk

menganalisa keluhan tersebut (berasal dari pabrik atau bukan).

14
 Setelah dilakukan penelusuran batch record dan sampel tertinggal

maka bagian pemastian mutu akan menjawab keluhan tersebut dan

mengkoordinasikan tindakan perbaikannya.

Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan adanya

produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar

pertimbangan adanya efek yang merugikan kesehatan. Penarikan

kembali dapat berupa penarikan satu atau beberapa batch atau

seluruh produk.

PT. Balatif Herbal Division membagi produk kembalian menjadi

dua jenis yaitu produk mengandung bahan kimia obat atau

mengandung bakteri pathogen dan tidak memenuhi persyaratan mutu

berupa AKK, ALT dan penandaan tidak sesuai dengan ijin edar. Jika

produk cacat atau rusak dari pabrik maka bagian pemastian mutu

akan approved dikomputer online dan bagian finance akan melakukan

pembayaran ke distributor.

11. Inspeksi Diri

Tujuan Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua

aspek produksi dan pengawasan mutu produk memenuhi ketentuan

CPOTB.

Pelaksanaan Inpeksi Diri di bawah tanggung jawab Departemen

Quality Assurance (QA) sebagai koordinator. Kepala Departemen QA

bertanggung jawab menyusun program Inspeksi Diri, membentuk tim

audit dan memastikan program Inspeksi Diri dapat dilaksanakan

sesuai dengan sudah yang direncanakan.

Inspeksi diri dilaksanakan setiap 12 bulan sekali berdasarkan

status dan pentingnya area yang diaudit. Tim audit tidak boleh berasal

dari departemen yang akan diaudit, tim ini hendalah terdiri dari tenaga

15
teknis yang kompeten dan harus terkualifikasi sebagai auditor.Tim

melaksanakan inspeksi diri dengan melakukan wawancara, review

dokumen, pengamatan di lokasi audit dan lain-lain.

Laporan hasil inpeksi diri diserahkan kepada Koordinator Audit

(Kepala Departemen Quality Assurance). Kemudian dievaluasi,

dianalisa dan membahas rencana perbaikan yang dapat dilakukan

untuk mengatasi hasil temuan. Apabila sudah disepakati, pihak

auditan segera melaksanakan tindakan perbaikan CAPA yang

direncanakan sebagai langkah perbaikan di Departemen yang

bersangkutan.

16
 BAB 3

KESIMPULAN DAN SARAN

3.1 Kesimpulan

3.1.1 Tugas dan fungsi seorang Apoteker dalam bidang Industri Obat

Tradisinal memegang peranan penting sebagai tenaga profesional

yang ikut serta dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan

melalui keahliannya dalam bidang kefarmasian.

3.1.2 PT. Balatif Herbal Division telah menerapkan Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB) dalam tiap aspek dan rangkaian

proses produksinya.

3.1.3 Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Balatif Herbal

Division membantu mahasiswa dalam memahami rangkaian

kegiatan yang dilakukan di Industri Obat Tradisional.

3.2 Saran

Terus meningkatkan inovasi-inovasi produk baru yang berkulitas, sehingga PT.

Balatif Herbal Division menjadi Industri Obat Tradisional yang maju.

17
18
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2011). Pedoman Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

18
 LAMPIRAN

TUGAS KHUSUS PT. BALATIF HERBAL DIVISION

A. Laporan Pengkajian Mutu Produk

Nama Sediaan : RC

Bentuk Sediaan : Cairan Obat Luar (COL)

Tahun Pembuatan : Desember 2020 – April 2021

Jumlah Batch : 9 Batch

Jumlah Batch Disetujui : 9 Batch

Jumlah Batch Ditolak : 0 Batch

Ukuran Batch : 90 L

Kemasan : Botol @10 ml

1. Sasaran
Pengkajian Mutu Produk (PMP) dimaksudkan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, produk
ruahan dan produk jadi, bahan kemas untuk menganalisa tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
2. Laporan
Berdasarkan hasil pengkajian mutu produk terhadap beberapa parameter,
didapatkan sebagai berikut :
2.1. Kajian Registrasi
2.1.1. Nomor Ijin Edar : POM QD202643751
2.1.2. Masa Berlaku : 1 Mei 2025
2.2. Kajian Formula Produk RC
2.2.1. Kajian Formula Registrasi dengan Batch Record
2.2.2. Bahan Kemas Produk RC
2.2.3. Purified Water
Hasil pemeriksaan kualitas purified water memenuhi
persyaratan. Pengujian kualitas air murni meliputi
pengujian organoleptis (bau, warna, dan kejernihan),
 pengujian fisika kimia (pH, konduktifitas dan total organik
karbon) dan pengujian mikrobiologi (ALT, AKK, bakteri
patogen) atau setiap bulan oleh Departemen Quality
Control.
2.3. Kualifikasi HVAC
Kualifikasi HVAC sudah dilakukan. Parameter kualifikasi HVAC
antara lain : pengukuran suhu, RH, perbedaan tekanan antar
ruang terhadap koridor, air change, dan pemantauan mikrobiologi
ruangan (ALT, AKK, & Bakteri Patogen).

2.4. Pemantauan Lingkungan

Pemantauan lingkungan produksi rutin secara internal dilakukan
setiap hari antara lain : pemantauan suhu dan kelembaban udara
di area pengolahan, pemantauan kebersihan (sanitasi sesudah
proses produksi serta pemeriksaan kebersihan ruangan sebelum
proses produksi) dan pemantauan mikrobiologi ruangan setiap
tahun yang dikoordinasi oleh Departemen Quality Assurance.

2.5. Pengawasan Mutu

2.5.1 Hasil pemeriksaan Quality Control Ruahan produk RC

Parameter Pengujian Syarat Hasil Pemeriksaan

Ruahan Produk RC Internal Min Max

pH 1,5-4,5 2,04 2,40

10,0-11,0 10 11
Keseragaman Volume
ml

Kadar Asam Salisilat 90-110 % 99,33 106,61

ALT ≤ 1,0x107 <10 <10

mo/g

AKK ≤ 1,0x104 <10 <10

Mikrobiologi mo/g

S. aureus Negatif Negatif Negatif

P. Negatif Negatif Negatif

aeruginosa
 2.5.2 Hasil Pemeriksaan Quality Control pada Produk Jadi RC

Parameter Pengujian Produk Syarat Hasil Pemeriksaan

Jadi RC Internal Min Max

pH 1,5-4,5 2,04 2,40

Keseragaman Volume 10,0-11,0 ml 10 11

Kadar Asam Salisilat 90-110 % 99,33 106,61

ALT ≤ 1,0x107
<10 <10
mo/g

AKK ≤ 1,0x104
Mikrobiologi <10 <10
mo/g

S. aureus Negatif Negatif Negatif

P. aeruginosa Negatif Negatif Negatif

2.6 Produksi
2.6.1 Data Proses Produksi Pada Proses Pengolahan

Parameter Proses Pengolahan Hasil Pemeriksaan

Syarat Internal
Produk RC Min Max

Waktu Mixing Akhir 00:10:00 menit 00:10:00 00:10:00

Hasil Mixing Total Volume Akhir 90.000 ml 90.000 90.000

Persentase 100 % 100 100

2.6.2 Data Proses Produksi Pada Proses Pengisian atau

Pengemasan Primer RC

Parameter Hasil Pemeriksaan

Syarat
2.7 ProsesJadi RC
Yield Produk Min Max

Bobot isi tiap 10,0-11,0 ml 10

Hasil Pemeriksaan 11
Proses Produksi
botol Min Max Rata-rata
Pengemasan 95,98 % 101,80 % 98,49 %
Sekunder
 2.8 Penyimpangan.
Tidak terdapat penyimpangan dalam proses produk RC yang
dilaporkan dalam periode Desember 2020-April tahun 2021.

2.9 Ringkasan dan evaluasi hasil pengujian stabilitas produk jadi RC

Pengujian stabilitas produk RC sudah dilakukan pada batch
L012109A dan L012110A. Data pengujian yang dilakukan terdiri
dari : uji organoleptis, pH, kadar asam salisilat, ALT, AKK, bakteri S.
aureus, P. aeuginosa. Untuk hasil pengujian stabilitas produk RC
pada Lampiran 5.

2.10 Evaluasi Keluhan, Penarikan Kembali Obat dari Pasar.

Tidak ada keluhan dan penarikan kembali produk RC pada periode
Desember 2020-April 2021.

2.11 Pengendalian Perubahan.

Tidak terdapat pengajuan usulan perubahan terkait produk RC pada
periode Desember 2020-April 2021.

2.12 Analisa Data

Tidak terdapat hasil pemeriksaan QC maupun parameter proses
produksi yang tidak sesuai dengan dokumen spesifikasi dan
prosedur produksi induk.

3 Kesimpulan dan Rekomendasi

3.1 Kesimpulan
Berdasarkan pengkajian yang dilakukan terhadap produk RC yang
diproduksi pada tahun 2021 dapat disimpulkan pemeriksaan Quality
Control dan parameter proses produksi produk RC sesuai dengan
persyaratan yang telah ditentukan.
3.2 Rekomendasi
-
B. Validasi
Pola Pengambilan Sampel

Tampak dari atas Tampak dari samping

1/4D

1/2D 1/4D

1T

S1 S3

S2
½T
S4 S1

S5
S7 S9
0T

S8
 S1, S2, S3 : Posisi atas pengaduk

S4, S5, S6 : Posisi tengah pemgaduk

S7, S8, S9 : Posisi bawah pengaduk

D : Diameter

T : Tinggi

Langkah II : Pencampuran (mixing akhir)

Sampel diambil dari sisi-sisi atas, tengah, dan bawah (titik S2, S5 dan S8).

Jumlah sampel 100 ml dari masing-masing titik untuk pemeriksaan uji

mikrobiologi, pH dan kadar asam salisilat.

Langkah III : Pengemasan Primer dan Sekunder

Sampel diambil dari proses pengemasan awal, tengah, dan akhir masing-

masing 2 botol pada mesin filling untuk pengujian mikrobiologi, pH dan

kadar asam salisilat.

Alur pembuatan produk RC:

a. Penyiapan bahan

b. Penimbangan bahan sesuai batch record

c. Proses Pencampuran:

1. Mixing bahan kering:

- Mixing Dalfcol Tartrazine dalam Gliserin dengan kecepatan 20-25 Hz

homogenizer/ 20-25 Hz Propeller sampai homogen selama 2 menit.

 - Mixing Asam Salisilat dengan kecepatan 20-25 Hz Homogenizer/ 20-25

Hz Propeller sampai homogen selama 3 menit.

- Mixing Asam Benzoat dengan kecepatan 20-25 Hz Homogenizer/ 20-25

Hz Propeller sampai homogen selama 3 menit.

- Penambahan alkohol dengan kecepatan 20-25 Hz Homogenizer/ 20-25

Hz Propeller selama 5 menit hingga larut.

2. Mixing bahan basah:

- Mixing Menthol dan Camphora dengan kecepatan 20-25 Hz

Homogenizer/ 20-25 Hz Propeller selama 2 menit hingga larut.

- Mixing Tea Tree Oil dengan kecepatan 20-25 Hz Homogenizer/ 20-25

Hz Propeller sampai homogen selama 2 menit.

- Mixing Fresh Lemon Fragrance dengan kecepatan 20-25 Hz

Homogenizer/ 20-25 Hz Propeller sampai homogen selama 7 menit.

- Penambahan alkohol dengan kecepatan 20-25 Hz Homogenizer/ 20-25

Hz Propeller selama 10 menit hingga larut.

d. Proses pengujian sampel

1. Mixing
Kadar Asam ALT AKK S.aureus P.aerugin
pH
Salisilat osa
No.Batch Titik
(≤1x107mo/ (≤1x104mo/ (Negatif)
(1,5-4,5)
(90-110%) g) g) (Negatif)

Atas (S2) 2,10 97,65 <10 <10 Negatif Negatif

L052111A Tengah (S5) 2,12 97,12 <10 <10 Negatif Negatif

Bawah (S8) 2,12 97,19 <10 <10 Negatif Negatif

L052112A Atas (S2) 2,13 98,94 <10 <10 Negatif Negatif

 Tengah (S5) 2,26 98,86 <10 <10 Negatif Negatif

Bawah (S8) 2,23 98,25 <10 <10 Negatif Negatif

Atas (S2) 2,21 100,96 <10 <10 Negatif Negatif

L062105A Tengah (S5) 2,07 100,00 1x101 <10 Negatif Negatif

Bawah (S8) 2,14 100,64 1x101 <10 Negatif Negatif

2. Filling
Uji Cemaran Mikroba
pH Kadar Asam Salisilat
No. Batch Titik ALT AKK S.aureus P.aeruginosa
(1,5-4,5) (90-110%)
(≤1x107 mo/g) (≤1x104 mo/g) (Negatif) (Negatif)

Awal 2,13 103,29 1x101 <10 Negatif Negatif

L052111A Tengah 2,32 102,74 <10 <10 Negatif Negatif

Akhir 2,33 103,36 1x101 <10 Negatif Negatif

Awal 2,34 102,11 <10 <10 Negatif Negatif

L052112A Tengah 2,05 102,27 <10 <10 Negatif Negatif

Akhir 1,96 102,19 <10 <10 Negatif Negatif

Awal 2,37 100,85 <10 <10 Negatif Negatif

L062105A Tengah 2,25 101,00 <10 <10 Negatif Negatif

Akhir 2,33 100,62 <10 <10 Negatif Negatif

e. Pengemasan Primer
Volume
No. Batch Titik Kerapatan Tutup Kebocoran
tiap botol (10-11 ml)

Awal 11,0 Tertutup rapat Tidak bocor

L052111A Tengah 11,0 Tertutup rapat Tidak bocor

Akhir 10,0 Tertutup rapat Tidak bocor

Awal 10,0 Tertutup rapat Tidak bocor

L052112A Tengah 10,0 Tertutup rapat Tidak bocor

Akhir 10,0 Tertutup rapat Tidak bocor

L062105A Awal 10,0 Tertutup rapat Tidak bocor

Tengah 10,0 Tertutup rapat Tidak bocor

 Akhir 10,0 Tertutup rapat Tidak bocor

f. Pengemasan Sekunder
Ketepatan Hasil Produk Jadi
Ketepatan jumlah Ketepatan jumlah
jumlah Bobot
Koding
karton
dus dalam 1 shrink dalam 1
No. Batch Titik botol dalam 1 Teori Susut
No.Batch dan shrink karton
dus (2,55-2,66
ED
kg) (9000 botol) (Maks 3%)
(12 dus) (10 dozin)
(1 botol)

L052111A
Awal 1 botol 12 dus 10 dus 2,66-2,69
Jul 24

L052111A
L052111
Tengah 1 botol 12 dus 10 dus 2,60-2,68 8784 2,4 %
A
Jul 24

L052111A
Akhir 1 botol 12 dus 10 dus 2,64-2,67
Jul 24

L052112A
Awal 1 botol 12 dus 10 dus 2,60-2,63
Jul 24

L052112A 1 botol 12 dus

L052112
Tengah 10 dus 2,61-2,62 9084 0,9 %
A
Jul 24

L052112A 1 botol 12 dus

Akhir 10 dus 2,60-2,61
Jul 24

L062105A
Awal 1 botol 12 dus 10 dus 2,60-2,65
Jul 24

L062105A 1 botol 12 dus

L062105
Tengah 10 dus 2,60-2,63 8892 1,2 %
A
Jul 24

L062105A 1 botol 12 dus

Akhir 10 dus 2,60-2,64
Jul 24

g. Kesimpulan
Proses pengolahan produk RC telah divalidasi dan hasilnya sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan.