LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DI PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

PT. PENTA VALENT CABANG JAKARTA TIMUR

Gelombang 2 Periode ( 02 Januari – 14 Januari ) 2023

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat Gelar Apoteker (apt)

Program Studi Profesi Apoteker

Disusun Oleh:

1. KHAIRUN NISA (2243700057)

2. RONY TUA SIMBOLON (2243700226)

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

2023

i
 HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DI PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
PT. PENTA VALENT CABANG JAKARTA TIMUR
Gelombang 3 Periode ( 02 Januari – 14 Januari ) 2023

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Apoteker (apt)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun Oleh:

Rony Tua Simbolon (2243700226)

Disetujui oleh :

Pembimbing Fakultas Pembimbing Lahan

Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta PT. Penta Valent Cabang Jakarta Timur

(Dr.apt. Sarjaini Jamal, M.Farm) (apt. Febrineltis, S.Si)

NIDN. DUP. 9903262310

Mengetahui,

Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta

(apt. Nuzul Fajriani, M.Sc)

NIDN: 0318119103

ii
 HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DI PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
PT. PENTA VALENT CABANG JAKARTA TIMUR
Gelombang 3 Periode ( 02 Januari – 14 Januari ) 2023

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Apoteker (apt)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun Oleh:

Khairun Nisa (2243700057)

Disetujui oleh :

Pembimbing Fakultas Pembimbing Lahan

Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta PT. Penta Valent Cabang Jakarta Timur

(apt. Piter, MM, M. Farm) (apt. Febrineltis, S.Si)

NIDN: 8895860018

Mengetahui,

Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta

(apt. Nuzul Fajriani, M.Sc)

iii
 NIDN: 0318119103

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT atas segala limpahan rahmat, taufik dan
hodayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan laporan Praktk
Kerja Profesi Apoteker di PBF Penta Valent Cabang Jakarta Timur selama periode
02 Januari -14 Januari 2023. Kegiatan PKPA merupakan salah satu tahap yang
harus diselesaikan dalam menempuh pendidikan profesi apoteker di Universitas 17
Agustus 1945 Jakarta. Diharapkan setelah menjalani PKPA mahasiswa dapat
memperoleh pengetahuan, pengalaman secara nyata, dan dapat mengenali peran
serta tanggung jawab sebagai seorang Apoteker.
Dalam proses pelaksanaan PKPA tidak lepas dari berbagai pihak yang
memberi bimbingan, dukungan, bantuan serta do’a, sehingga penulis dapat
menyelesaikan laporan PKPA dengan baik. Pada kesempatan ini, perkenankan
penulis mengucapkan terima kasih kepada :
1. Allah SWT atas segala berkat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat
menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF Penta Valent
Jakarta Timur
2. Bapak Prof. Dr. apt. Dayar Arbain Selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.

3. Apt. Nuzul Fajriani, M.Sc, selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Universitas 17 Agustus 1945.

4. Didik Istanto, SE. selaku Kepala Direktur Cabang PT. Penta Valent Jakarta
Timur yang telah memberikan izin melaksanakan PKPA di PBF PT.Penta
Valent

5. Febrineltis, S.Si., Apt, selaku Apoteker Penanggung Jawab dan Pembimbing

kami di PBF Penta Valent Cabang Jakarta Timur yang telah memberikan
bimbingan dan arahan kepada kami selama pelaksanaan PKPA.

6. apt. Piter, MM, M. Farm selaku Dosen Dosen Pembimbing dari pihak kampus
yang membimbing mahasiswa bernama Khairun Nisa yang banyak

iv
 memberikan arahan dan bimbingan pada penulisan Laporan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA).

7. Dr. apt. Sarjaini Jamal, M.Farm selaku Dosen Dosen Pembimbing dari pihak
kampus yang membimbing mahasiswa bernama Rony Tua Simbolan yang
banyak memberikan arahan dan bimbingan pada penulisan Laporan Praktik
Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

8. Seluruh Staf PT. Penta Valent Cabang Jakarta Timur atas bantuan selama
kegiatan PKPA berlangsung.
9. Seluruh Dosen Program Studi Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus
1945 Jakarta yang telah banyak memberikan ilmu pengetahuan yang sangat
bermanfaat.

10.Kedua Orang Tua beserta keluarga yang telah menjadi motivasi terbesar
dalam menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) serta
memberikan dukungan secara materil dan non-materil.

11.Teman-teman Program Studi Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus 1945

Jakarta yang telah memberikan dukungan, semangat dan bantuan kepada
penulis.

12.Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang secara langsung
maupun tidak langsung yang membantu dalam pelaksanaan PKPA.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan, kritik
dan saran yang membangun sangat diharapkan dapat membantu menyempurnakan
laporan ini. Penulis memohon maaf kepada semua pihak apabila selama
pelaksanaan PKPA ada perbuatan yang kurang baik dan kurang sopan.
Penulis berharap semoga laporan ini dapat membantu menambah
pengetahuan dan pengalaman bagi paara pembaca khususnya mahasiswa yang
sedang menempuh pendidikan profesi Apoteker serta dapat digunakan sebagai
salah satu acuan, petunjuk maupun pedoman dalam pendidikan profesi Apoteker.
Semoga laporan dan pengalaman yang diperoleh selama PKPA di PBF
Penta Valent Jakarta Timur dapat bermanfaat untuk berbagai pihak dan modal awal
bagi penulis dalam menjalankan tugas sebagai seorang Apoteker untuk melayani
masyarakat dengan baik.

Jakarta, 14 Januari 2023

v
 Tim Penulis

vi
 DAFTAR ISI

HALAMAN PENGESAHAN......................................................................................ii

KATA PENGANTAR................................................................................................iii

DAFTAR ISI.................................................................................................................v

BAB I PENDAHULUAN.............................................................................................1

1.1 Latar Belakang..........................................................................................................

1.2 Tujuan PKPA di PBF...............................................................................................

1.3 Manfaat PKPA di PBF............................................................................................

BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI.............................5

2.2 Tugas dan Fungsi PBF............................................................................................

2.3 Fungsi PBF...............................................................................................................

2.4 Aspek Hukum tentang PBF.....................................................................................

2.5 Persyaratan PBF.......................................................................................................

2.6 Tempat/Lokasi..........................................................................................................

2.7 Bangunan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012)......................................

2.8 Perlengkapan PBF....................................................................................................

2.9 Apoteker Penanggung Jawab di PBF...................................................................

2.10 Tata Cara Perizinan PBF........................................................................................

2.11 Pencabutan Izin PBF..............................................................................................

2.12 Gudang PBF............................................................................................................

2.13 Penyelenggaraan PBF............................................................................................

2.13 Pelaporan Kegiatan PBF........................................................................................

2.14 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).............................................................

2.14.1 Manajemen Mutu........................................................................................

2.14.2 Organisasi Manajemen dan Personalia...................................................

2.14.3 Bangunan dan Peralatan............................................................................

vii
 2.14.4 Operasional...................................................................................................

2.14.5 Inspeksi Diri..................................................................................................

2.14.6 Dokumentasi.................................................................................................

2.14.7 Keluhan obat atau bahan obat (Retur/Recall)......................................

2.14.9 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak.............................................

2.14.10 Aspek Operasional....................................................................................

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT.PENTA VALENT JAKARTA 2...................46

3.1 Profil PT. Penta Valent JKT-2..............................................................................

3.2 Visi dan Misi...............................................................................................................

3.2.1 Visi.....................................................................................................................

3.2.2 Misi....................................................................................................................

3.3 Struktur Organisasi Perusahaan..............................................................................

3.4 Kegiatan Perusahaan.................................................................................................

3.5 Jam Kerja...................................................................................................................

3.6 Supplier / Pabrikan yang didistribusikan...............................................................

BAB IV KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN............................................. 58

4.1 Aspek-aspek CDOB..................................................................................................

4.1.1 Manajemen Mutu...................................................................................................

4.1.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia...............................................................

4.1.3 Bangunan Dan Peralatan.......................................................................................

4.1.4 Operasional.............................................................................................................

4.1.5 Inspeksi Diri............................................................................................................

4.1.6 Dokumentasi............................................................................................................

4.1.7 Recall dan Penarikan.............................................................................................

4.1.8 Transportasi............................................................................................................

4.1.9 Fasilitas Distribusi..................................................................................................

viii
BAB V PENUTUP......................................................................................................72

5.1 Kesimpulan..............................................................................................................

5.2 Saran........................................................................................................................

DAFTAR PUSTAKA.................................................................................................74

LAMPIRAN................................................................................................................75

ix
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Menurut undang-undang (UU) No. 36 Tahun 2014, Tenaga Kesehatan

adalah setiap orang yang mendedikasikan atau mengabdikan diri dalam bidang

kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan

di bidang kesehatan, yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk

melakukan upaya kesehatan. Tenaga kesehatan berperan penting dalam

meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan terbaik di masyarakat, meningkatkan

kesadaran, menumbuhkan motivasi dan kemampuan masyarakat untuk hidup

sehat serta memaksimalkan kesehatan sebagai investasi pembangunan sosial yang

dapat terwujud dan produktif secara ekonomi. Tenaga kesehatan dapat

dikelompokkan kedalam tenaga medik, tenaga psikologi klinis, tenaga

keperawatan, tenaga kebidanan, tenaga kefarmasian, tenaga kesehatan

masyarakat, tenaga kesehatan lingkungan, tenaga gizi, tenaga keterapian fisik,

tenaga keteknisian medik, tenaga teknik biomedika, tenaga kesehatan tradisional

dan tenaga kesehatan lain (JDIH BPK RI, 2014).

Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melaksanakan kegiatan kefarmasian

yang terdiri dari apoteker dan tenaga teknis kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian

didasarkan pada perlindungan dan keselamatan pasien atau masyarakat umum

terkait dengan produk obat yang memenuhi nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan,

keseimbangan, kebermanfaatan, mutu, standar dan persyaratan keamanan.

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan obat, meliputi pengawasan mutu,

perlindungan, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian atau penyaluran obat.

Salah satu unit terpenting dalam penyaluran sediaan farmasi adalah Pedagang

Besar Farmasi (PBF) (BPHN Kemenkumham RI, 2009).

Pedagang Besar Farmasi (PBF) berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan

RI 1148/MENKES/PER/2011 Republik Indonesia adalah badan hukum yang

memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran obat dalam jumlah

besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar

Farmasi (PBF) merupakan salah satu unit terpenting untuk mendistribusikan dan

menyalurkan obat-obatan ke fasilitas kesehatan seperti apotek, fasilitas apotek

rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (JDIH BPK RI, 2011).

Apoteker harus mampu melakukan penyediaan, penyimpanan, dan

pendistribusian sediaan farmasi di fasilitas pelayanan kesehatan. Atas dasar itu,

penyiapan lembaga pendidikan untuk menyediakan sumber daya manusia yang

berkualitas dan cakap, khususnya di bidang kefarmasian merupakan faktor

penting untuk menciptakan tenaga kesehatan yang profesional, berkualitas, dan

terampil. Oleh karena itu, untuk mencapai hal tersebut, diperlukan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) untuk menghasilkan tenaga kefarmasian yang terampil,

terlatih dan kompeten untuk mengembangkan tenaga kefarmasian menjadi tenaga

kesehatan yang dapat mendukung upaya pembangunan kesehatan.

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) juga perlu ditingkatkan agar

apoteker kedepannya dapat mengetahui, memahami dan menerapkan pengalaman

belajar praktik kefarmasian dan mendapatkan pengalaman kerja langsung di PBF

untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan mereka. Kegiatan ini

dimaksudkan untuk memberikan gambaran yang realistis dan pengalaman

langsung bagi calon apoteker dalam memberikan pelayanan kefarmasian kepada

2
PBF sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku. Apoteker kedepannya

juga akan mendapatkan pemahaman dan informasi tentang permasalahan yang

muncul selama bekerja di PBF dan menemukan cara mengatasinya.

Dengan latar belakang tersebut, Program Studi Profesi Apoteker

Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di PBF untuk memberikan ilmu dan pengalaman kepada para

tenaga medis, calon apoteker. Dengan cara ini, dimungkinkan untuk menghasilkan

apoteker profesional yang terbuka dan dilengkapi dengan keterampilan, perilaku,

sikap dan nilai berdasarkan pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama

PKPA. Salah satu PBF yang menjadi tempat pelaksanaan PKPA adalah PT. Penta

Valent Cabang Jakarta Timur yang dilaksanakan mulai tanggal 11 Juli – 23 Juli

2022.

1.2 Tujuan PKPA di PBF

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi

dan tanggung jawab apoteker dalam Perusahaan Pedagang Besar
Farmasi
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di Perusahaan Pedagang Besar Farmasi
3. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari
penerapan CDOB di Pedagang Besar Farmasi
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalan pekerjaan kefarmasian di
Pedagang Besar Farmasi
5. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang professional

3
1.3 Manfaat PKPA di PBF

1. Mampu memahami organisasi struktural PBF

2. Mampu memahami aspek-aspek CDOB

3. Mampu memahami prinsip dasar seleksi obat dan estimasi kebutuhan

obat (perencanaan)
4. Mampu memahami monitoring dan pengawasan penyimpanan

5. Mampu memahami analisa dan verifikasi pemesanan oleh pelanggan

6. Mampu memahami pengelolaan obat rusak, kadaluwarsa dan

pemusnahan obat
7. Mampu memahami penanganan obat kembalian dan obat yang ditarik

8. Mampu memahami tata kelola administrasi dan pelaporan

4
 BAB II

TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI

2.1 Definisi PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1148/MENKES/PER /VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi atau

disingkat PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang

memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat

dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan. PBF juga dapat menyalurkan alat kesehatan dan

kosmetika. PBF yang akan melakukan usaha sebagai Penyalur Alat

Kesehatan (PAK) harus memiliki izin PAK.

Pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara

distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk

memastikan mutu sepanjang jalur distribusi / penyaluran sesuai

persyaratan dan tujuan penggunaannya.

2.2 Tugas dan Fungsi PBF

1. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi

obat, bahan obat, dan alat kesehatan.

2. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana

pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi : apotek, rumah sakit,

toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta

PBF lainnya.

5
 3. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,

penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan

setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian

obat hanya pada obat-obatan golongan obat bebas dan obat bebas

terbatas, sedangkan untuk Apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan

pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras

tertentu.

2.3 Fungsi PBF

1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi .

2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh

tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan

Kesehatan.

3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan

penyediaan obat-obatan untuk pelayanan Kesehatan.

4. Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF

khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.

5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.

2.4 Aspek Hukum tentang PBF

PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam :

1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun

2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Peraturan

Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang

Pedagang Besar Farmasi.

6
 2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 31 Tahun

2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Kesehatan

RI No.889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan

Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.

3. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian

4. Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat Yang Baik.

5. Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.

6. Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.

2.5 Persyaratan PBF

Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin.

Selama PBF tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan

obat, maka seluruh kegiatan yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib

berdasarkan kepada CDOB. Agar dapat beroperasi, PBF harus

mempunyai lokasi dan bangunan yang memenuhi persyaratan serta

menyediakan perlengkapan yang diperlukan dalam kegiatan distribusi.

2.6 Tempat/Lokasi

Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi

efisiensi dan efektifitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke

sarana pelayanan kesehatan dan faktor-faktor lainnya.

2.7 Bangunan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012)

Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan

memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran

7
 pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki

ruang tunggu, ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang

administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi, ruang makan dan

kamar kecil.

Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi

syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam

kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik. Bangunan harus

dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan

yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan

penyimpanan dan penanganan obat yang baik. dan area penyimpanan

dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan

semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.

Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah,

terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta

dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area

penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada

personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem alarm dan

kontrol akses yang memadai. Selain itu harus disediakan area khusus,

antara lain :

1. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu

keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga

palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang

ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan.

8
 2. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang

membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan

peraturan perundangundangan (misalnya narkotika).

3. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung

bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan

risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar,

cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan

keamanan.

Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari

sampah dan debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga

memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan

pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin

untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.

2.8 Perlengkapan PBF

Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki

perlengkapan yang memadai agar dapat mendukung pendistribusian

obat jadi. Perlengkapan yang harus dimiliki antara lain :

1. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari

pendingin(kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian,

kontainer untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat

dengan suhu penyimpanan rendah.

2. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan

penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur,

blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan,

9
 kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur

pajak dan stempel PBF.

3. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan

perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.

2.9 Apoteker Penanggung Jawab di PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

889/MENKES/PER/V /2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin

Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan bahwa Apoteker adalah

Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah

mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker yang akan

menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut (PP Nomor 51, 2009) :

1. Memiliki keahlian dan kewenangan.

2. Menerapkan Standar Profesi.

3. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional.

4. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

5. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).

Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) merupakan bukti

tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah

diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang

untuk jangka waktu lima tahun selama masih memenuhi persyaratan.

Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan (PP

Nomor 51, 2009) :

10
1. Memiliki ijazah Apoteker.

2. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

3. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker.

4. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang

memiliki surat izin praktek.

5. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika

profesi.

6. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan

ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.

Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang

akan bekerja sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib

memiliki Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin

praktek yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan

pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi

atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas

kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, Apoteker harus mengajukan

permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat

pekerjaan kefarmasian dilaksanakan serta harus menerbitkan SIKA

paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima

dan dinyatakan lengkap. Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk

permohonan SIKA yaitu :

1. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh Komite Farmasi Nasional (KFN).

11
2. Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat

keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari

pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran.

3. Surat rekomendasi dari organisasi profesi.

4. Pas foto berwama ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4

sebanyak 2 (dua) lembar.

Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dapat dilakukan apabila :

1. Atas permintaan yang bersangkutan.

2. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi.

3. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam

surat izin.

4. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental

untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan

pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter.

5. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan

rekomendasi KFN.

6. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan

dengan putusan pengadilan.

Menurut Pedoman Teknis CDOB tahun 2012, tugas dan

kewajiban apoteker di PBF adalah sebagai berikut:

1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem

manajemen mutu.

12
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta

menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.

3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan

lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam

kegiatan distribusi.

4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan

penarikan obat

5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif

6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.

7. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang

memenuhi syarat jual

8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan

penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-

masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi

obat.

9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan

10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian

yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika

sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan

menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang

dilakukan

11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina

atau memusnahkan obat.

13
2.10 Tata Cara Perizinan PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri

Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

(PBF), setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur

Jenderal yang dapat diperoleh apabila pemohon mengajukan

permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai

POM dengan menggunakan Formulir 1 (Lampiran 1). Izin Pedagang

Besar Farmasi (PBF) berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat

diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh izin

PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi

2. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP)

3. Memiliki secara tetap apoteker warga negara indonesia sebagai

penanggung jawab

4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat

baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan

perundangundangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun

terakhir

5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat

melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat

menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF

14
6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan

yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan

7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai

CDOB.

Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan

apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan

administratif sebagai berikut :

1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/ identitas direktur/ ketua

2. Susunan direksi/pengurus

3. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak

pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir

4. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan

5. Surat Tanda Daftar Perusahaan

6. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak

8. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang

9. Peta lokasi dan denah bangunan

10. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab

11. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu :

15
1. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1),

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan

administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) dan ayat (3)

2. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1),

Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB

3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM

dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana

terlampir

4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit

pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan

pemohon yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala

Badan. Serta Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak

menerima laporansebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan

POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3

sebagaimana terlampir

5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima

rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan

16
 lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan

menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana terlampir

6. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), ayat

(4a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat

membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh

7. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin

PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai

POM

2.11 Pencabutan Izin PBF

Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlakunya

habis dan tidak diperpanjang; dikenai sanksi berupa penghentian

sementara kegiatan; izin PBF dicabut.

2.12 Gudang PBF

Gudang dan kantor PBF dapat berada pada lokasi yang terpisah

dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh

direksi atau pengurus dan penanggung jawab. Apabila gudang dan

kantor PBF berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang

tersebut harus memiliki apoteker. PBF dapat melakukan penambahan

gudang atau perubahan gudang dimana setiap penambahan atau

perubahan gudang PBF tersebut harus memperoleh persetujuan dari

17
 Direktur Jenderal dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pada

akhirnya, gudang tambahan hanya melakukan kegiatan penyimpanan

dan penyaluran sebagai bagian dari PBF. Permohonan penambahan

gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan

mencantumkan :

1. Alamat kantor PBF pusat

2. Alamat gudang pusat dan gudang tambahan,

3. Nama apoteker penanggung jawab pusat,

4. Nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan.

Permohonan penambahan gudang tersebut ditandatangani oleh

direktur/ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut :

1. Fotokopi izin Pedagang Besar Farmasi (PBF).

2. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab

gudang tambahan.

3. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.

4. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.

5. Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.

Sedangkan untuk permohonan perubahan terhadap gudang PBF

ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan fotokopi

izin PBF serta peta lokasi dan denah bangunan gudang. Permohonan

penambahan gudang tersebut diajukan secara tertulis kepada Direktur

Jenderal dengan mencantumkan alamat kantor PBF pusat; alamat

gudang; nama apoteker penanggung jawab.

18
2.13 Penyelenggaraan PBF

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF tercantum bahwa PBF

hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk

pengadaan obat di PBF, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan

obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.

Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang

telah memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan

ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Namun,

Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai

direksi atau pengurus PBF. Setiap pergantian apoteker penanggung

jawab, direksi atau pengurus PBF wajib melaporkan kepada Direktur

Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya

dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja.

PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan

penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PBF

yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala

Badan POM. Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi

pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan

mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat dilakukan

secara elektronik dan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas

yang berwenang (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

a. Pengadaan

19
 Dalam pelaksanaan pengadaan di PBF, pengadaan obat harus

dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi

serta didokumentasikan. Selain itu, Harus dilakukan kualifikasi yang tepat

sebelumpengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi

dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting.

Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan

hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Pengadaan

obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan

(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

b. Penyaluran

PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasilitas

pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan,

meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko

obat (selain obat keras). Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di

PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi penyaluran obat, narkotika

dan psikotropika (Kementerian Kesehatan RI, 2011).

1. Penyaluran Obat Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat

menyalurkan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Namun, PBF tidak

dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat (Kementerian Kesehatan

RI, 2011). PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras

berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola

apotek atau apoteker penanggung jawab (Kementerian Kesehatan RI,

2011).

20
 2. Penyaluran Narkotika

Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan (Kementerian Kesehatan RI, 2011).

3. Penyaluran Psikotropika Berdasarkan Undang-Undang No. 5 Tahun

1997 tentang Psikotropika, Penyaluran psikotropika dalam rangka

peredaran dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi, dan

sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah. penyaluran

psikotropika salah satunya dapat dilakukan oleh :

1) Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana

penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan

lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.

2) Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lain-nya,

apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah

sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.

Psikotropika golongan I hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan

pedagang besar famasi kepada lembaga penelitian dan/atau

lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu pengetahuan.

Sedangkan psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu

pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang

besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga

pendidikan atau diimpor secara langsung oleh lembaga penelitian

dan/atau lembaga pendidikan yang bersangkutan.

21
 Ekspor psikotroika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau

pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin sebagai eksportir

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang

berlaku. Sedangkan impor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh

pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin

sebagai importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundan-

undangan yang berlaku, serta lembaga penelitian atau lembaga

pendidikan.

2.13 Pelaporan Kegiatan PBF

Setiap PBF wajib menyampaikan lapoan kegiatan setiap 3 (tiga)

bulan sekali namun dapat diminta setiap saat, meliputi kgiatan

penerimaan dan penyaluran obat kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

dan Kepala Balai POM.

Setiap PBF yang menyalurkan narkotika, psikotropika,

prekursor, dan obatobat tertentu wajib menyampaikan laporan

bulanan penyaluran narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat-obat

tertentu sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan

tersebut dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan

teknologi informasi dan komunikasi. Selain itu, laporan tersebut apat

setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

2.14 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Berdasarkan eraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentag perubahan atas Peraturan

22
 Badan Pengawas Obat dan Makanan No 9 Tahun 2019 tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), meliputi:

2.14.1 Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang menakup

tanggung jawab, proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan keiatan

yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan mutu obat da/atau bahan

obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama roses distribusi. Seluruh

kegiatan distribusi harus ditetapkan secara sistemats dan semua tahapan kritis

proses distribusi serta perubahan yang bermaknaharus divalidasi dan

didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup rinsip manajemen resiko mutu.

Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggungjawab daripenanggung jawab

fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpian dan partisipasi aktif serta harus

didukung oleh komitmen manajemen puncak Manajemen mutu yang diuraikan

dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang edoman Teknis Cara Distribusi Obat

Yang Baik (CDOB) meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan

kontrak, kajian dan pemantauan manajeme, serta manajemen resiko mutu. Di

dalam suatu organisasi harus ada kebijakan utu terdokumentasi yang

menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang

berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dn disahkan secara resmi oleh

manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa :

1) Obat dan atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan,dikirimkan atau

diekspor sesuai dengan persyaratan CDOB.

2) Tanggung jawab manajemen harus jelas.

23
3) Obat dan atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka

waktu yang sesuai. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat

kegiatan tersebut dilakukan.

4) Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan

didokumentasikan dan diselidiki

5) Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action Preventive

Action) atau CAPA yang tepat untuk memperbaiki dan mencegah

terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan

pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus

mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap

pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung jawab dan proses

komunikasi dan pemantauan dan pengkajian secara teratur.

Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji

sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup

pengukuran pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan,

pedoman dan hal baru yang berkaitan dengan mutu, inovasi,

perubahan iklim usaha dan bisnis.

Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen

risiko mutu yang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai,

mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap

mutu obat dan atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara

proaktif maupun retrospektif.

24
2.14.2 Organisasi Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang

baik serta distribusi obat dan atau bahan obat yang benar sangat

bergantung pada personil yang menjalaninya. Harus ada personil yang

cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi

tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing

personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil

harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar

maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Di dalam suatu perusahaan harus ada struktur organisasi untuk

tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas.

Memiliki tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua

personil yang harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak di

fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab.

Penanggung jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi

dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu

setiap personil lainnya harus kompeten dan dalam jumlah yang

memadai. Oleh sebab itu perlu dilakukannya pelatihan terhadap

personil tersebut secara berkala dalam rangka meningkatkan

kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan yang dilakukan perlu

ditetapkan higiene personil. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan

dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup

kesehatan, higiene, dan pakaian kerja.

25
2.14.3 Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memililiki bangunan dan peralatan

untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan atau bahan obat

meliputi gedung-gedung, gudang dan penyimpanan. Menurut Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (2020), persyaratan

bangunan dan peralatan sesuai CDOB yaitu sebagai berikut :

1) Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa

kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai

keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan

penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan

dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan

semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.

2) Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka

harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.

3) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan atau bahan obat yang

menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan

atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang

akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan atau

bahan obat yang dapat disalurkan

4) Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan

pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait

dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan

pencahayaan yang dipersyaratkan.

26
5) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan atau bahan

obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai

dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).

6) Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan atau bahan obat

yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat

menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan,

mudah terbakar, cairan, dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan

keselamatan dan keamanan.

7) Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung

dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan

peralatan yang memadai.

8) Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman hanya

diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat

berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

9) Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil

kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan atau bahan obat di area

penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan

kemungkinan obat dan atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak

berhak.

10) Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah

dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan

dokumentasi pelaksanaan pembersihan.

11) Bangunan dan fasilitas harus dirncang dan dilengkapi, sehingga

memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat

27
 atau hewan lain. Progam pencegahan dan pengendalian hama harus

tersedia.

12) Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area

penyimpanan.

13) Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan

obat harus di desain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standart yang

ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital seperti

thermometer, genset, dan chiller.

14) Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor

lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus di kalibrasi, serta

kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan di verfikasi secara berkala

dengan metode yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur.

15) Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan

sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan

obat.

16) Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan

kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut

misalnya tempat penyimpanan suhu. dingin, termohigrometer, atau alat

lain pencatat suhu dan kelembapan, unit pengendalian udara dan peralatan

lain yang digunakan pada rantai distribusi.

17) Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk

mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat.

Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan antara lain suhu,

kelembapan, dan kebersihan bangunan.

28
 18) Area penyimpanan harus di petakan pada kondisi suhu yang mewakili.

Sebelum digunakan harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan

prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian resiko

atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau

peralatan pengendalian suhu. Peralatan pemantauan suhu harus

ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.

2.14.4 Operasional

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus

dapat memastikan bahwa identitas obat dan atau bahan obat tidak

hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang

tercantum pada kemasan. Bagian operasional terdiri dari proses

penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan, pengambilan,

pengemasan, dan pengiriman obat dan atau bahan obat. Proses

penerimaan obat dan atau bahan obat ditujukan untuk memastikan

bahwa kiriman obat dan atau bahan obat yang diterima benar, berasal

dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami

perubahan selama transportasi.

Obat dan atau bahan obat tidak boleh diterima jika

kedaluwarsa atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga

kemungkinan besar obat atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum

digunakan oleh konsumen. Selain itu nomor batch dan tanggal

kedaluwarsa obat dan atau bahan obat harus dicatat pada saat

penerimaan untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat

dan atau bahan obat diduga palsu batch tersebut harus segera

29
dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang

izin edar. Pengiriman obat dan atau bahan obat yang diterima dari

saran transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap

keutuhan kontainer atau sistem penutup, fisik, dan fitur kemasan serta

label kemasan. Proses penyimpanan dan penanganan obat dan atau

bahan obat harus mematuhi peraturan perundang- undangan.

Kondisi penyimpanan untuk obat dan atau bahan obat harus

sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi

yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan atau

bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan atau

bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat

paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain.

Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan atau bahan obat yang

membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kegiatan yang terkait

dengan penyimpanan obat dan atau bahan obat harus memastikan

terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan

memnungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya obat

dan atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,

dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Harus diambil langkah-

langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai dengan tanggal

kedaluwarsa obat dan atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired

First Out (FEFO). Obat dan atau bahan obat harus ditangani dan

disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan,

kontaminasi, dan campur baur. Obat dan atau bahan obat tidak boleh

30
langsung diletakkan di lantai. Obat dan atau bahan obat yang

kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir

secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan atau bahan

obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.

Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock

opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok

harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk

memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk,

pencurian, penyalahgunaan obat dan atau bahan obat. Dokumentasi

yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka

waktu yang telah ditentukan.

Pemusnahan obat dan atau bahan obat dilaksanakan terhadap

obat dan atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk

didistribusikan. Obat dan atau bahan obat yang akan dimusnahkan

harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan

secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur

tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak

terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan

kebocoran atau penyimpangan obat dan atau bahan obat kepada pihak

yang tidak berwenang. Proses pengambilan obat dan atau bahan obat

harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia

untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat

dan atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang

cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan sistem FEFO. Nomor

31
 batch obat dan atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat

diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah

pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa.

Obat dan atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa

sehingga kerusakan, kontaminasi, dan pencurian dapat dihindari.

Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi

penyimpanan obat dan atau bahan obat selama transportasi. Kontainer

obat dan atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel.

Pengiriman obat dan atau bahan obat harus ditujukan kepada

pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-

undangan. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke pihak yang

berwenang atau berhak untuk keperluan khusus seperti penelitian,

special access, dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang

mencakup tanggal, nama obat dan atau bahan obat, bentuk sediaan,

nomor batch, jumlah, nama, dan alamat pemasok, nama dan alamat

pemesan atau penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan

harus sesuai dengan persyaratan obat dan atau bahan obat dari industri

farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu ditelusuri.

Dokumen untuk pengiriman obat dan atau bahan obat harus

disiapkan dan harus mencakup sekurangkurangnya informasi, yaitu

sebagai berikut :

1) Tanggal pengiriman

2) Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari

penerima (misalnya apotek, rumah sakit atau klinik)

32
 3) Deskripsi obat dan atau bahan obat misalnya nama, bentuk sediaan dan

kekuatan (jika perlu)

4) Nomor batch dan tanggal kedaluwarsa

5) Kuantitas obat dan atau bahan obat yaitu jumlah kontainer dan kuantitas

perkontainer (jika perlu)

6) Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman

7) Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan

ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang

menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.

2.14.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri

terhadap sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan

mengetahui apakah sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah

memenuhi standar. Inspeksi diri di lembaga distribusi obat dilakukan

secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau

pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk

bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang

ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan

terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman, dan prosedur

tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja.

Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci

oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan.

33
 Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat

membantu namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk

memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Audit terhadap

kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program

inspeksi diri, semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan

harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.

Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan

pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya

penyimpangan dan atau kekurangan, maka penyebabnya harus

diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan

ditindaklanjuti.

2.14.6 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan

distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan),

prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian

mutu. Menurut CDOB, dokumentasi yang baik merupakan bagian

penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi dilakukan dengan

tujuan, yaitu sebagai berikut :

1) Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan

panduan mutu dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

2) Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan

sistem dokumentasi perjalanan distribusi.

34
 3) Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk

memudahkan penelusuran, antara lain sejarah batch, instruksi dan

prosedur, maka dokumentasi harus tertulis jelas.

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak,

catatan dan data dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas

dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil

melaksanakan kegiatan sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko

kesalahan. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi yaitu sebagai

berikut:

1) Tanggal,

2) Nama obat dan/atau bahan obat,

3) Nomor batch,

4) Tanggal kadaluwarsa,

5) Jumlah yang diterima atau disalurkan,

6) Nama dan alamat pemasok atau pelanggan.

Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung

sehingga mudah untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif

mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam

bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda.

Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal

oleh personil yang berwenang, dimana prosedur tertulis tidak ditulis

tangan dan harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam

dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan

pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan perubahan

35
 harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana

mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,

disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari

perubahan yang tidak sah, kerusakan dan atau kehilangan dokumen.

Dokumen yang dibuat harus disimpan dalam waktu

sekurangkurangnya tahun dari tanggal pembuatan dokumen.

Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk

setiap obat dan atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan

kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan

dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus

diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini

tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumen yang dibuat harus

dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.Jika suatu

dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sitem untuk menghindarkan

penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

2.14.7 Keluhan obat atau bahan obat (Retur/Recall)

Jika terjadi keluhan maka semua keluhan dan informasi lain

tentang obat dan atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan,

dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis serta harus

tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan

termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan

kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali

36
 maka harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab

sesuai dengan kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/atau

bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika :

1) Obat dan atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang

memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan.

2) Obat dan atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan

penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.

3) Obat dan atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh

penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang

4) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran

asalusul obat dan atau bahan obat termasuk identitas obat dan atau bahan

obat untuk memastikan bahwa obat dan atau bahan obat kembalian

tersebut bukan obat dan atau bahan obat palsu.

2.14.8 Transportasi

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode

transportasi yang memadai. Obat dan atau bahan obat harus diangkut

dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan.

Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup

transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi diatas. Apapun

transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan atau

bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi

yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus

digunakan ketika merencanakan rute transportasi. Obat dan atau

37
 bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah

akses yang tidak sah.

Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman harus

dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk

mencegah pencurian obat dan atau bahan obat dan penyelewengan

lainnya selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang

dipersyaratkan untuk obat dan atau bahan obat harus dipertahankan

selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi

kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau

suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara

berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi

pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus

mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat

memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan

atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang

dipersyaratkan selama transportasi. Pengemudi pengiriman harus

dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman.

Pelatihan CDOB terkait pengiriman mencakup :

1) Prosedur pengiriman

2) Penanganan obat dan/atau bahan obat selama pengiriman

3) Penanganan jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan

4) Pemahaman terhadap persyaratan dokumen pengiriman

38
 Prosedur tertulis harus tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua

kendaraan dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk

pembersihan dan tindakan keselamatan. Harus diperhatikan bahwa bahan

pembersih yang digunakan tidak boleh menimbulkan efek buruk pada mutu obat

dan/atau bahan obat. Apabila terjadi tumpahan produk maka harus dibersihkan

sesegera mungkin untuk mencegah kontaminasi, kontaminasi silang dan bahaya

yang ditimbulkan. Prosedur tertulis harus tersedia untuk menangani kejadian

tersebut. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama transportasi

dalam kendaraan dan/atau container harus dirawat dan di kalibrasi secara berkala

minimal 1 tahun sekali. Jika memungkinkan digunakan kendaraan dan peralatan

tersendiri saat pengiriman obat dan atau bahan obat.

2.14.9 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan

kemasan khasiat dan mutu obat dan atau bahan obat meliputi kontrak

antar fasilitas distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan

pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama,

pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak

harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta

setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Pemberi

kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang

diperlukan oleh penerima kontrak.

Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap

penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan

sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus

39
 memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan

pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh

pemberi kontrak. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk

mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak

kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan

mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya

audit ke pihak ketiga tersebut. Penerima kontrak harus melaporkan

kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan

obat kepada pemberi kontrak sesuai dengan persyaratan kontrak.

Didalam persyaratan kontrak yang berhubungan dengan transportasi

harus mencakup antara lain:

1) Penanganan kehilangan atau kerusakan produk obat selama pengiriman

dan dalam kondisi tidak terduga (force major)

2) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan

obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman

dengan menyertakan berita acara kerusakan

3) Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak

wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak

4) Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi terhadap

kejadian kehilangan atau kerusakan produk obat sampai dengan

ditemukan akar permasalahan dan melaporkan kepada Badan POM

perkembangan investigasi sampai dinyatakan selesai

5) Pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan CDOB yang

berhubungan dengan penanganan obat/ bahan obat dalam pengiriman

40
 6) Penerima kontrak memiliki mekanisme untuk dapat melakukan

penelusuran keberadaan obat/ bahan obat selama pengiriman.

2.14.10 Aspek Operasional

2.14.10.1 Pengadaan

Sebelum melakukan pengadaan obat di PBF harus dilakukan kualifikasi

yang tepat sebelum pengadaan dilakukan. Pemilihan pemasok termasuk

kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan operasional yang penting.

Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dimana hasilnya

didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Jika obat dan atau bahan

obat diperoleh dari industri farmasi maka fasilitas distribusi wajib memastikan

bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman

CPOB, sedangkan jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang

memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi maka fasilitas distribusi

wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan

prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/ atau bahan obat harus dikendalikan dengan

prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan

(PKBPOM, 2012).

2.14.10.2 Penerimaan

Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap keberadaan

nama, jenis, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai

dengan surat pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan, serta

Certificate of Analysis untuk bahan obat. Kondisi kontainer pengiriman dan/atau

kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik.

41
Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar/ pengiriman

barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat pesanan. Setelah

dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, penanggung jawab fasilitas

distribusi harus menandatangani surat pengantar/penerimaan barang dan/atau

faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi. Jika setelah dilakukan

pemeriksaan terdapat item obat yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau

kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus segera dkembalikan dengan

disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan meminta bukti terima

pengembalian dari pemasok. Selama menunggu proses pengembalian maka

disimpan di area karantina dalam tempat penyimpanan, Jika terdapat

ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kadaluarsa dan jumlah antara fisik dengan

dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi ketidak

sesuaian dimaksud ke pihak pemasok. c. Penyimpanan Berdasarkan Peraturan

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman

Teknis CDOB, penyimpanan dan penanganan obat harus mematuhi peraturan

perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat

harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non farmasi yang

memproduksi bahan obat standart mutu farmasi. Obat dan/atau bahan obat harus

disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari

dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu,

kelembapan/ faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat

dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Volume

pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana

penyimpanan. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus

42
dibersihkan sebelum di simpan. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat

dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang

dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai

kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,

dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Untuk memastikan rotasi stok sesuai

dengan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah FEFO

(First Expired First Out). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan

sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi, dan campur

baur. Obat dan/bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat

dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara

fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau

bahan obat kadaluwarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi

persediaan stok, harus dilakukan stok opname secara berkala berdasarkan

pendekatan resiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur

tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur baur, kesalahan

keluar masuk, pencurian, penyalahgunaan obat, dan/atau bahan obat.

Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka

waktu yang telah ditentukan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No. 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan

Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Dalam pelaksanaan

penyimpanan obat khusus di PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi :

a. Tempat penyimpanan obat narkotika, psikotropika dan prekursor dapat

berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus.

43
 b. Gudang khusus yang dimaksud adalah dinding dibuat dari tembok dan

hanya mempunyai pintu yang dilengkapi dengan pintu jeruji besi

dengan 2 buah kunci yang berbeda.

c. Langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi. Jika

terdapat jendela atau ventilasi udara harus dilengkapi dengan jeruji

besi.

d. Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker

Penanggung Jawab (APJ).

e. Kunci gudang dikuasai oleh APJ dan personil lain yang didelegasikan.

2.14.10.3 Penyaluran

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar

Farmasi (PBF). PBF hanya menyalurkan obat kepada PBF lain dan

fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit,

puskesmas, klinik dan toko obat. Berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017, PBF cabang

hanya dapat menyalurkan obat dan atau bahan obat di daerah provinsi

sesuai dengan surat pengakuannya. Dikecualikan dari ketentuan, PBF

cabang dapat menyalurkan obat dan atau bahan obat di daerah

provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan

dengan surat penugasan atau penunjukan. Setiap surat penugasan atau

penunjukkan berlaku hanya untuk satu daerah provinsi terdekat yang

dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan.

44
 PBF cabang yang menyalurkan obat dan atau bahan obat di

daerah provinsi terdekat, menyampaikan pemberitahuan atas surat

penugasan/ penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan

provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi

asal PBF cabang, kepala balai POM provinsi asal PBF cabang dan

kepala balai POM provinsi yang dituju. PBF pusat dan PBF cabang

hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang

ditandatangani apoteker pemegang Surat Izin Apoteker (SIA),

apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian

penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor

Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) atau Surat Izin Praktek Tenaga

Teknis Kefarmasian (SIPTTK). Dikecualikan dari ketentuan,

penyaluran obat berdasarkan pembelian secara elektronik (E-

Purchasing) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan. Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi

di PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi:

a) Penyaluran Obat

Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan

obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Namun, PBF tidak dapat

menyalurkan obat keras kepada toko obat. PBF hanya melaksanakan

penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang

ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung

jawab.

45
b) Penyaluran Narkotika

Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan

penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan. Berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan,

Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Farmasi, Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

hanya dapat dilakukan berdasarkan Surat Pesanan. Surat pesanan

Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika. Surat

pesanan harus terpisah dari pesanan barang lain. Penyaluran Narkotika

Golongan I hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara

yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Lembaga Ilmu

Pengetahuan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi, termasuk untuk kebutuhan laboratorium.

c) Penyaluran Psikotropika

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun

2017 Tentang Perubahan Undang-undang No.5 Tahun 1997 tentang

Penggolongan Psikotropika, penyaluran psikotropika dalam rangka

peredaran dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi dan sarana

penyimpanan sediaan farmasi pemerintah. Penyaluran psikotropika salah

satunya dapat dilakukan oleh:

1. Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana

penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit,

lembaga penelitian atau lembaga pendidikan.

46
2. Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi

lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi

pemerintah, rumah sakit, lembaga penelitian atau lembaga

pendidikan

3. Psikotropika golongan 1 hanya dapat disalurkan oleh pabrik

obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian

dan atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu

pengetahuan. Sedangkan psikotropika yang digunakan untuk

kepentingan ilmu pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh

pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga

penelitian dan atau lembaga pendidikan yang bersangkutan.

Surat pesanan psikotropika atau prekursor farmasi hanya dapat

digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis psikotropika atau

prekursor farmasi. Surat pesanan harus terpisah dari pesanan

barang lain (Permenkes Nomor 3 Tahun 2015).

4. Ekspor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat

atau Pedagang Besar Farmasi yang telah memiliki izin sebagai

eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku. Sedangkan impor psikotropika hanya

dapat dilakukan oleh pabrik obat atau Pedagang Besar Farmasi

yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku, serta

lembaga penelitian atau lembaga pendidikan.

47
 BAB III

TINJAUAN KHUSUS PT.PENTA VALENT JAKARTA 2

3.1 Profil PT. Penta Valent JKT-2

PT. Penta Valent berdiri sejak tahun 1968 di Jakarta, tepatnya pada

tanggal 26 September 1968 yang berawal dari suatu pabrik grosir hingga menjadi

sebuah perusahaan farmasi berbadan hukum persero terbatas yang memiliki izin

dagang dari Balai POM. PBF PT. Penta Valent yang sekarang usianya sudah

mencapai 55 tahun, memiliki berbabai cabang PBF sendiri yang salah satunya

yaitu PBF PT. Penta Valent JKT-2 yang beralamatkan sebagai berikut:

Alamat : Jl. Raya Bekasi Timur KM 17 No. 3 RT. 004/03

Kelurahan Jatinegara Kecamatan Cakung Jakarta Timur.

Telp : 021-80808642/80808678

Fax : 021-80808885

Dimana pada PBF cabang ini terdaftar secara akte pada tahun

2010 dengan nomer izin PBF yaitu 2563/B.5.3/31.75/-1.779.3/2017

yang memiliki Apoteker Penanggung Jawab Farma yaitu ibu

Febrineltis, S.Si, Apt. (No. SIPA: 8/B.19/31.75.06/-1.779.3/e/2018).

PT.Penta Valent telah memiliki berbagai cabang di sebagian besar di

kota di Indonesia, yang terdiri dari 34 cabang salah satunya adalah di

Jakarta 2 Jakarta Timur.

PT. Penta Valent cabang JKT-2 merupakan perusahaan

dagang yang melakukan opersional utama penjualan dapat secara

COD (cash on delivery), TOP (Term of Payment) dan secara Tunai,

 oleh sebab itu kontrol atau piutang dagang memegang peranan

penting karena menyangkut kontinuitas bisnis perusahaan.

PT. Penta Valent adalah perusahaan dagang yang bergerak

sebagai distributor peyalur obat Farma, kosmetik dan produk

konsumer, dari produsen disalurkan ke kosumen yang kemudian akan

disalurkan melalui toko obat, apotek, rumah sakit, puslesmas dan PBF

lainnya atas izin dari PBF pusat.

PT. Penta Valent telah memiliki beberapa pabrik yang dalam

hal ini menjadi suplier dari PT. Penta Valent. PT. Penta Valent cabang

Jakarta 2 sebagai distributor atau penyedia, dimana PT. Penta Valent

cabang Jakarta 2 dalam operasionalnya didukung dengan fasilitas

pergudangan yang besar dan peralatan yang efisien serta trasportasi

yang berintegrasi dengan sistem informasi untuk mendukung

kelancaran pengiriman barang ke beberapa tempat penyaluran seperti

Jakarta Pusat sebagian, Jakarta Timur secara menyeluruh atau

semuanya, Jakarta Timur penyebaran secara sebagian, Cikarang

hingga ke Bekasi.

3.2 Visi dan Misi

3.2.1 Visi

Visi dari PBF Penta Valent JKT-2 yaitu “To become preferred nationwide

healthcare and consumer distribution company in Indonesia bringing the best

value to both our customers and principals”. Dengan maksud menjadi

perusahaan distribusi konsumen dan kesehatan nasional pilihan di indonesia

49
 yang memberikan nilai terbaik bagi konsumen dan prinsipal dari PT. Penta

Valent.

3.2.2 Misi

Misi PT. Penta Valent yaitu “To provide healthcare and consumer

product and services nationwide” yang berarti untuk dapat menyediakan

produk dan layanan kesehatan dan konsumen yang sangat baik secara

nasional.

3.3 Struktur Organisasi Perusahaan

Struktur Organisasi merupakan suatu struktue untuk mengatur

tanggung jawab, hubungan dan wewenang antar personil secara tertib.

Pada umumnya struktur organisasi dijelaskan dengan suatu bagan

yang mencakup keterangan tentang jabatan, personil dan hubungan

antar jabatan. Berikut tugas pokok dan fungsi masing-masing jabatan

PT Penta Valent:

1. Direktur/ BM (Branch Manager)

Direktur cabang memiliki fungsi pokok untuk bertanggung jawab dalam

mengarahkan, penanggulangan berbagai jenis resiko yang dihadapi

perusahaan, mengkoordinasi aktivitas sinergi untuk mencapai hasil bisnis

yang optimal dari pelaksanaan seluruh usaha perusahaan sesuai dengan

peraturan menteri yang berlaku dengan menerapkan dan melaksanakan

CDOB. Tugas Utama Direktur:

a. Bertanggung jawab dalam hal pengawasan, pengendalian serta

pemantauan kedisiplinan seluruh pegawai.

50
 b. Memimpin rapat umum, memastikan pelaksanaan tata tertib, keadilan dan

kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat, menyesuaikan

alokasi waktu per item masalah, menentukan urutan agenda rapat.

c. Mengkoordinir perumusan Strategi Jangka Panjang sebagai dasar

perumusan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) dengan

bekerja sama dengan seluruh anggota.

d. Memberlakukan langkah-langkah yang dapat mengurangi dan

menanggulangi berbagai jenis resiko finansial yang dapat dihadapi oleh

perusahaan.

e. Memastikan agar seluruh pegawai perusahaan mematuhi aturan dan

prosedur tetap (SOP) yang berlaku untuk masing-masing fungsi sesuai

dengan rencana yang telah disetujui.

f. Membangun sinergi dan berusaha mencapai hasil bisnis yang optimal dari

pelaksanaan seluruh usaha perusahaan.

g. Memastikan ketersediaan dana operasional yang dibutuhkan oleh

perusahaan untuk kegiatan operasional sehari-hari.

h. Memeriksa dan menandatangani seluruh hal yang terkait dengan

keuangan terutama pembayaran harian, mingguan, bulanan ataupun

tahunan.

2. Apoteker Penanggung Jawab (APJ)

Apoteker Penanggung Jawab merupakan bawahan langsung dari BM

(direktur cabang) yang memiliki garis koordinasi keseluruh cabang atau

bagian untuk mengontrol maupun mengawasi proses jalannya distribusi obat

dan/atau bahan obat yang baik sesuai dengan CDOB agar mutu, khasiat, serta

51
keamanan produk tetap terjamin dan terkendali. Apoteker Penanggung Jawab

memiliki tugas serta tanggung jawab yang harus diemban yaitu sebagai

berikut:

a. Memastikan aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dilaksanakan

dengan baik sehingga tercapai jaringan distribusi yang baik.

b. Memastikan penyimpanan barang sesuai dengan prosedurnya.

c. Menerima dan membuat laporan hasil pemeriksaan Badan POM.

d. Melakukan inspeksi diri secara berkala untuk memastikan aspek CDOB

secara konsisten dilaksanakan.

e. Memastikan sistem mutu seperti perubahan, penyimpangan dan CAPA

dilaksanakan sesuai ketentuan dalam CDOB.

f. Memeriksa dan menandatangani surat pesanan barang ke principal.

g. Memeriksa dan menandatangani invoice barang yang akan dikirimkan

kepada pelanggan.

h. Membuat dan menandatangani laporan prekursor, psikotropika dan

narkotika.

i. Membuat laporan penjualan triwulan dan melaporkan ke Balai POM.

j. Menerima dan menjawab keluhan dari pelanggan serta meneruskan

keluhan ke pihak principal.

k. Melakukan kualifikasi pelanggan serta mendokumentasikan daftar

pelanggan.

l. Menangani obat kembalian dari pelanggan dan penarikan kembali obat

jadi serta meneruskan kepada pihak principal.

m. Memastikan copy surat pesanan dan copy invoice disimpan dengan benar.

52
 3. Supervisor Logistik

Merencanakan dan mengkoordinasikan kegiatan pergudangan,

pengiriman, persediaan dan pembelian agar proses permintaan dan pengadaan

barang dapat terpenuhi sesuai dengan kebutuhan, tepat waktu, efisien dan

efektif.

Dimana supervisor logistik memiliki supervisor admin logistik untuk pengadaan

yang bertanggung jawab dalam penyediaan barang yang dibutuhkan dalam

gudang dan jumlah pesanan oleh konsumer ataupun outlet lainnya serta

membuat laporan persediaan barang dan melakukan order (pesanan) ke

pabrik/principal.

4. Supervisor Administratif

Supervisor administrasi memiliki fungsi dan tugas pokok untuk

memberikan pelayanan kepada tim penjualan sehingga penjualan yang

berhasil dilakukan tim sales berhasil difakturkan dan siap untuk dikirim.

Tugas Utamanya yaitu:

a. Menerima dan membalas telepon/ e-mail yang masuk ke PT Penta Valent

Cabang Jakarta

b. Membuat laporan penjualan yang diminta oleh pimpinan perusahaan atau

principal.

c. Membuat laporan penjualan yang diminta oleh pimpinan perusahaan atau

principal.

d. Membuat laporan absensi karyawan.

53
 e. Untuk staff administrasi keuangan, dikhususkan mengatur faktur dan

piutang outlet.

5. Supervisor Sales Penjualan

Supervisor sales Penjualan memiliki fungsi pokok untuk mengelola tim

salesman untuk mencapai target penjualan dan target penagihan yang menjadi

tanggungjawabnya. Tugas Utama Supervisor Penjualan:

a. Memimpin tim salesman untuk mencapai target penjualan dan target

penagihan sesuai dengan standart yang ditetapkan perusahaan.

b. Memberikan motivasi dan pembinaan kepada tim salesman untuk

mencapai standar kinerjanya.

c. Melaksanakan fungsi supervise atau pengawasan lapangan terhadap

tim salesman yang menjadi tanggung jawabnya serta membuat

evaluasi kinerja tim sales atas pencapaian hasil secara berkala.

d. Membuat laporan yang benar dan akurat atas hasil kerjanya.

e. Memastikan penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

dilaksanakan oleh semua tim salesman.

6. Salesman

Salesman memiliki fungsi pokok untuk melaksanakan kegiatan penjualan

yang meliputi detailing, spreading, merchandising dan survey yang menjadi

tanggung jawabnya serta melakukan hubungan dan pendekatan dengan

pelanggan. Tugas Utama Salesman:

a. Melaksanakan perincian dan penyebaran kepada pelanggan dengan

target sebanyak 10 – 12 outlet per hari kerja.

54
 b. Melaksanakan penagihan kepada pelanggan sesuai dengan tenggat

pembayaran yang telah ditentukan.

c. Memperhatikan fungsi merchandising pada outlet atau pelanggan.

d. Melaksanakan survey produk sesuai arahan perusahaan.

e. Membuat laporan yang benar dan akurat atas hasil kerjanya.

f. Melaksanakan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

g. Melaksanakan tugas promosi jika dibutuhkan oleh perusahaan.

7. Karyawan Gudang

Karyawan gudang memiliki fungsi pokok untuk melaksanakan penerimaan,

penyusunan dan pengeluaran barang serta menjaga ketersediaan barang sesuai

dengan kebutuhan.

Tugas Utama Karyawan Gudang:

a. Membuat laporan mengenai pergudangan dan logistik.

b. Memastikan kesesuaian data pada sistem komputer dengan keadaan

langsung atau stok fisik barang pada gudang.

c. Melakukan pemenuhan kebutuhan gudang.

d. Membuat standar operasional persahaan yang berhubungan dengan

gudang.

e. Memastikan penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

55
 f. Menjaga kebersihan dan keamanan pada tempat penyimpanan barang

sesuai prosedur.

g. Mencatat hasil pemantauan suhu dan kelembaban sesuai dengan

prosedur yang sudah ditetapkan.

h. Melakukan stok opname secara berkala sesuai dengan prosedur.

8. Tim Pengirim

Tim pengirim memiliki tugas pokok untuk mengantarkan barang sesuai dengan

jumlah, tujuan dan tepat waktu. Tugas utama tim pengirim:

a. Mengirim barang tepat waktu dan memastikan barang yang diterima

oleh konsumen atau pelanggan dalam keadaan baik dan tidak rusak.

b. Menjaga kerahasiaan barang dan menjaga keamanan dokumen.

c. Memeriksa terlebih dahulu barang yang akan dikirmkan kepada

konsumen agar tidak terjadi kesalahan pengiriman barang.

d. Membantu memeriksa stok barang yang ada di gudang atau area

penyimpanan.

e. Menjaga hubungan baik dengan pelanggan.

f. Membuat laporan harian mengenai barang yang terkirim dan diterima

konsumen.

g. Mengambil barang atau dokumen dari konsumen.

56
Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Penta Valent JKT-2

57
3.4 Kegiatan Perusahaan

Kegiatan usaha yang dilakukan PT. Penta Valent cabang Jakarta 2 adalah

mendistribusikan obat-obatan ke berbagai fasilitas kesehatan seperti Apotek dan

Klinik. PT. Penta Valent juga melakukan pemesanan obat ke distributor. Selain

itu, PT. Penta Valent juga mengatur penagihan piutang. Tujuannya yaitu untuk

mencapai target atau mengejar omset yang sudah ditetapkan oleh perusahaan

setiap bulannya.

Berikut kegiatan proses pendistribusian obat secara umum di PT.Penta Valent:

a. Sebelum mendistribusikan obat, salesman melakukan penawaran obat

ke outlet terlebih dahulu.

b. Setelah outlet melakukan pemesanan, surat pesanan tersebut diberikan

kepada salesman.

c. Salesman membawa SP (surat pesanan) kepada staff administrasi

untuk dibuatkan surat pesanan. Sebelum faktur diterbitkan diperiksa

apakah pada outlet tersebut terdapat piutang diatas 3 bulan, jika ada

maka outlet tersebut tidak bisa memesan obat sebelum melunaskan

piutangnya. Jika tidak ada maka staff administrasi menyiapkan faktur

yang akan diberikan ke gudang.

d. Staff gudang menyiapkan barang apa saja yang ingin dikirim sesuai

surat jalan yang telah dibuat (dilihat dari Nomor Batch dan tanggal

kadaluarsanya).

e. Setelah barang sudah disiapkan, staff gudang melapor ke staff

administrasi untuk dilakukan pemotongan stock lewat sistem dan

58
 diverifikasi oleh APJ. Setelah faktur tercetak, faktur diberikan kepada

tim pengirim dan obat siap diantar.

f. Tim pengirim mengantarkan obat dan menyerahkan faktur copy dan

faktur pajak kepada pihak outlet.

g. Setelah obat selesai diantar, tim pengirim menyerahkan faktur asli ke

staff gudang dan staff gudang melakukan penyerahan faktur yang

barangnya sudah diantar oleh tim pengirim ke APJ.

h. Setelah itu, staff administrasi keuangan mengatur penagihan piutang

dan akan ditagih oleh salesman dan tim pengirim.

i. Salesman dan tim pengirim melakukan penagihan kepada outlet untuk

melunaskan piutangnya

j. Setelah piutang tertagih, penagih menyetor kepada staff administrasi

berupa transfer dan tunai.

3.5 Jam Kerja

Jadwal jam kerja pada hari senin - jumat di mulai pukul 08.00 - 16.00 WIB

untuk hari sabtu dimulai pukul 08.00 - 13.00 WIB

3.6 Supplier / Pabrikan yang didistribusikan

Adapun pabrikan yang didistribusikan yaitu PT. Guardian Pharmatama, PT.

Mestika Farma, PT. Meprofarm, Novell Pharmaceutical Laboratorium, Gracia

Pharmindo, Cendo Pharmaceutical, Nulab Pharma Ceutical Indonesia,

Promedraharjo Farmasi, Teguh Sindo Lestaritama, Surya Dermato Medica, Erela

dan masih banyak lagi.

59
 BAB IV

KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN

4.1 Aspek-aspek CDOB

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Penta Valent dimulai

pada tanggal 03 Januari 2023 sampai dengan tanggal 14 Januari 2023.

Praktik kerja tersebut bertujuan untuk mendidik dan melatih mahasiswa

calon apoteker agar lebih kompeten didunia kerja, meningkatkan

pengetahuan dan kemampuan mahasiswa calon apoteker dalam

menjalankan profesinya dengan penuh tanggung jawab di bidang PBF ini,

serta agar mahasiswa mampu menjalin kerjasama dan komunikasi dengan

PBF dalam bidang pendidikan dan pelatihan. Kegiatan PKPA ini diawali

dengan pemberian materi berupa panduan dari Program Studi Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta, serta

pemberian arahan oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF di PT. Penta

Valent sebagai pembimbing lapangan.

Kegiatan ini dimulai dengan pengenalan lingkungan PBF, fungsi

PBF sebagai sarana distribusi mulai dari pengadaan, penyimpanan,

penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan

peraturan perundang - undangan serta tugas dan fungsi apoteker sebagai

penanggung jawab di PBF.

Kegiatan PKPA di PT. Penta Valent ini merupakan kegiatan praktik

pembelajaran yang memberikan banyak sekali pengalaman praktik profesi

apoteker dalam melaksanakan distribusi obat yang baik sesuai dengan

 aspek- aspek dalam CDOB. Adapun kegiatan yang dilakukan berdasarkan

pada Pedoman Teknis CDOB Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020

terdiri dari :

4.1.1 Manajemen Mutu

Dalam pendistribusian harus mempertahankan sistem mutu yang

meliputi tanggung jawab, proses dan langkah manajemen resiko terkait

dengan kegiatan yang dilaksanakan. Manajemen mutu bertujuan untuk

menjamin apa yang kita kerjakan agar lebih efisien dan sesuai dengan

peraturan CDOB. Adapun Manfaatnya untuk distributor atau PBF yaitu

dapat membantu sasaran agar tetap sesuai dengan mutu yang diharapkan

sebagai kepuasan pelanggan, juga untuk mencapai kinerja yang lebih

efektif dan efisien. PT. Penta Valent memiliki Standar Operasional

Prosedur (SOP) yang dibuat berdasarkan CDOB dengan tujuan sebagai

prosedur yang mengatur suatu tindakan yang akan dilakukan, ruang

lingkup, untuk mengetahui proses atau alur, singkatan - singkatan untuk

mempermudah persepsi, juga dokumentasi SOP.

PT. Penta Valent mengelola pendistribusiannya kesarana farmasi

seperti Rumah Sakit, Apotek, Klinik, toko obat, Puskesmas, toko kosmetik

serta PBF yang lain dimana syaratnya harus memiliki izin yang masih

berlaku, mulai dari izin praktek dan izin usahanya dimana hal ini bertujuan

untuk memutus rantai penyalahgunaan obat.

4.1.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia

Sebuah perusahaan harus memiliki struktur organisasi untuk tiap bagian

61
yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Dimana tanggung jawab,

wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.

Seorang Apoteker Penanggung Jawab harus memiliki kompetensi yang sesuai

dengan tanggung jawabnya. Dengan adanya struktur organisasi ini maka akan

memberikan kejelasan tanggung jawab, kejelasan kedudukan, kejelasan jalur atau

garis hubungan yang berkaitan dengan uraian tugasnya.

Dalam personalia di cabang PBF PT. Penta Valent terdiri jumlah tenaga

kerja sebanyak 53 orang yang di pimpin oleh seorang Branch Manager dengan

memiliki 1 kepala cabang, adapun apoteker yang bertugas sebagai apoteker

penanggung jawab memiliki garis tanggung jawab langsung terhadap komando

dan koordinasi dengan perusahaan dan memastikan PBF menerapkan CDOB serta

bagian gudang yang terdiri jumlah tenaga kerja sebanyak 5 orang yang bekerja

secara langsung dalam penanganan obat dilakukan oleh fakturis gudang,

karyawan gudang, pengantar barang. Dan 1 orang yang sudah memiliki sertifikat

CDOB dengan apoteker yang memiliki SIPA dan STRA yang masih aktif. Setiap

personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan yang

sesuai dengan tanggung jawabnya. Dalam PT. Penta Valent sendiri pada

pelaksanaan aspek organisasi, manajemen, dan personalia telah terlaksana dengan

baik, dengan memiliki struktur organisasi yang jelas sehingga tiap karyawan dapat

memenuhi kualifikasi yang sesuai dengan CDOB.

4.1.3 Bangunan Dan Peralatan

PT. Penta Valent Jakarta timur berlokasi di Jl. Raya Bekasi Timur

Km 17 No. 3 Rt. 004/03 Kel. Jatinegara Kecamatan Cakung Jakarta Timur

62
berdasarkan bangunan yang terdiri dari satu lantai, dimana pada lantai

dasar terdapat kantor, ruang sales man, ruang admin logistik, gudang

penyimpanan obat dan gudang konsumer sebagai sarana kerja dalam

pendistribusian obat. juga terdapat ruangan karyawan serta mushola.

PT. Penta Valent memiliki empat ruang di bagian gudang satu untuk

penyimpanan obat, ruang alat kesehatan, ruang karantina dan ruang

penyimpanan obat-obat psikotropika Gudang penyimpanan obat

dilengkapi dengan sistem pengamanan berupa pintu masuk dengan pintu

keluar. Pintu gudang hanya dapat dibuka menggunakan kunci yang

dimiliki oleh apoteker penanggung jawab dan karyawan gudang yang

didelegasikan. Selain itu, orang lain tidak dapat secara bebas keluar masuk

dari gudang. Hal tersebut dilakukan untuk menjaga keamanan obat yang

ada darikehilangan atau kerusakan akibat adanya akses masuk dari pihak

yang tidak berkepentingan.

Pada gudang PT. Penta Valent memiliki ruang tersendiri untuk

penyimpanan obat pada suhu sejuk. Untuk suhu didalam gudang

disesuaikan dengan suhu yang dibutuhkan untuk penyimpanan obat. Pada

suhu sejuk pengaturan suhu dilakukan dengan menggunakan AC (Air

Conditioner) yang selalu hidup 24 jam setiap hari. Kondisi suhu perlu

dikontrol dan dilakukan pencatatan suhu secara rutin yaitu pada pagi ,

siang dan sore. Pemantauan suhu dilakukan menggunakan

thermohigrometer yang disebar di berbagai titik yang dilakukan dengan

cara pemetaan suhu yang dilakukan selama tujuh hari berturut-turut.

63
 Pemetaan suhu ini dilakukan dengan tujuan untuk memastikan keakuratan

suhu. Thermohygrometer yang terdapat pada PT.Penta Valent dilakukan

kalibrasi tiap satu tahun sekali.

Kondisi pada gudang harus selalu terlihat bersih. Petugas harus

meminimalisir kemungkinan masuknya debu dalam gudang dengan

adanya dua pintu sebagai jalan keluar dan masuknya udara dari dalam satu

gedung. Kegiatan pembersihan dilakukan setiap hari oleh karyawan

gudang sesuai dengan SOP yang telah tersedia. Mapping suhu dilakukan

untuk memantau atau memonitor suhu pada beberapa titik ruangan.

Mapping suhu dilakukan karena akan selalu terjadi perubahan suhu di

dalam gudang dan berpotensi melewati rentang suhu penyimpanan obat.

4.1.4 Operasional

a. Pengadaan

Pengadaan obat di PT. Penta Valent menggunakan metode yang

berdasarkan rata-rata jumlah konsumsi obat/pesanan outlet setiap bulan

dan berdasarkan rata-rata penjualan . PT. Penta Valent menggunakan

pengecekan stok obat dengan menggunakan sistem elektronik (software),

sehingga jika ada pengeluaran obat maka jumlah sisa obat akan berkurang

secara otomatis. Software ini tereintegrasi ke seluruh perangkat komputer

yang ada di kantor PT. Penta Valent, sehingga setiap unit bagian kerja

dapat mengakses untuk pelaksanaan seluruh kegiatan operasional. Apabila

ada obat habis sebelum waktu yang diperkirakan, maka bisa langsung

dilakukan pemesanan obat tersebut.

64
 Untuk proses pengadaan di PT. Penta valent cabang Jakarta Timur,

dengan membuat surat pesanan yang di tanda tangan oleh Apoteker

penanggung jawab lalu akan dikirimkan ke PBF Pusat . Setelah itu PBF

Pusat akan membuat Pre Order ke Industri ataupun PBF lain, lalu Industri

Farmasi akan mengeluarkan surat jalan yang telah di tanda tangani oleh

Apoteker penanggung jawab lalu barang akan dikiirim ke PBF Pusat.

Setelah itu barang dari PBF pusat akan dikirimkan ke PBF cabang beserta

surat jalan dari pusat. Untuk dokumen pengadaan yang kita

dokumentasikan adalah surat pesanan (PO request) dan Surat jalan dari

Pusat.

b. Penerimaan

Alur penerimaan obat dimulai dari barang dari industri atau PBF

lainya yang telah dipesan oleh PBF PT. Penta Valent, setelah barang

sampai di PBF PT.Penta Valent cabang petugas gudang menerima barang

melalui pintu khusus masuk barang dan dibawah pengawasan Apoteker

penanggung jawab. Kemudian barang diletakkan dipalet barang masuk,

selanjutnya di cek kesesuaian antara surat pesanan dan fisik. Hal-hal yang

diperiksa meliputi cek surat jalan yaitu jumlah item barang dan tujuan

barang diantar, kemudian cek faktur meliputi kesesuaian nama barang,

kesesuaian jumlah barang dengan SP dan kesesuaian nomor batch dengan

expired date di area quality control (QC). Barang dicek kelayakannya, jika

barang layak maka barang dipindahkan ke area intransit kemudian diinput

ke system lalu di cek kembali kesesuaian antara fisik barang dengan kartu

65
 stok sistem sama/tidak dan juga harus mencatat kartu stok manual.

Kemudian barang yang layak dimasukkan ke ruang penyimpananan lalu

disusun di rak obat berdasarkan pricipal (panrik) dan tulis pada kartu stok,

tetapi jika barang yang dicek tidak layak atau barang rusak yang berasal

dari distributor maka barang dipisahkan terlebihdahulu kemudian

dikembalikan sedangkan apabila berasal dari ekspedisi maka dibuat berita

acara yang ditandatangi oleh kepala gudang dan ekspedisi yang diketahui

oleh apoteker penanggung jawab.

c. Penyimpanan

Alur penyimpanan obat di PT.Penta Valent, yaitu obat yang

diterima dicatat pada buku penerimaan barang, kemudian dokumen

diproses secara sistem oleh admin/fakturis, selama diproses oleh sistem

barang disimpan di area penerimaan cara penyimpanan di gudang sesuai

dengan alfabetis dan golongan obat sedangkan sistem penyimpanannya

adalah First Expired First Out atau FEFO. Setelah dokumen di proses

dilanjutkan dengan pemeriksaan nomor batch dengan kartu stok yang

tersedia, bila batch sama dimasukan dikartu stok tetapi bila batch berbeda

maka dimasukan dikartu stok baru selanjutnya disusun di rak obat yang

baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan

kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan

obat dan alkes yang baik, serta area penyimpanan dilengkapi dengan

pencahyaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan

dilaksanakan secara akurat dan aman.

66
 Suhu di gudang obat diatur agar selalu berada pada suhu yang

sesuai dengan ketentuan suhu penyimpanan dalam pedoman CDOB dan

SOP.Untuk PT. Penta Valent rata-rata suhu harus dibawah 25 ℃ dan

untuk produk CCP ( Cold Chain Product) yaitu 2-8 ℃ Peralatan suhu

penyimpanan pada setiap ruang gudang dikontrol menggunakan alat

thermohygrometer yang berfungsi untuk merekam suhu penyimpanan dan

memantau kelembaban udara sehingga pengecekan dapat dilakukan

dengan mudah setiap saat. Pencatatan suhu dilakukan setiap hari pada

pagi, siang dan sore dan juga gudang dibersihkan oleh karyawan di bagian

gudang sesuai dengan standar prosedur yang telah tersedia gudang.

Gudang obat di PT. Penta Valent memiliki area khusus untuk

penyimpanan prekursor dan obat-obat tertentu (OOT). Selain itu,

penyimpanan obat juga didasarkan pada bentuk sediaan dan disusun secara

alfabetis.

d. Penyimpanan Obat Dan Bahan Obat

Pemisahan obat pada PT. Penta Valent dilakukan pada produk-produk

yang mendekati ED akan dipisahkan ketempat tersendiri untuk diinfokan

kebagian marketing dengan pemberian diskon secara khusus. Pemisahan obat juga

dilakukan pada produk recall yang dipisahkan di ruang karantina.

e. Pemusnahan Obat dan atau bahan obat

Pengelolaan obat rusak dan kadaluarsa bertujuan untuk

memastikan agar obat tersebut mendapat penanganan sesuai dengan

67
 standar prosedur yang ditetapkan, serta memastikan obat-obat tersebut

tidak dijual kembali dan segera di proses untuk di retur ke pusat. Jika obat

rusak tersebut dikarenakan kesalahan dari PT.Penta Valent, maka obat

rusak tersebut akan dikumpulkan di dalam ruang barang rusak atau

kadaluarsa. Obat tersebut di pulangkan ke pabrik 3 bulan sebelum

kadaluarsa.

Obat dengan tanggal kadaluarsa antara 6-12 bulan, maka Apoteker

akan memberitahukan kepada salesman untuk memfokuskan penjualan

produk tersebut. Jika obat dengan tanggal kadaluarsa 3-6 bulan, maka

penyimpanannya akan dipisahkan dengan produk lainnya, dan tetap

difokuskan pada produk penjualan. Kemudian jika obat dengan tanggal

kadaluarsa kurang dari 3 bulan, maka akan diretur ke pabriknya beserta

dokumen dan daftar-daftar obat yang telah kadaluarsa. Obat yang

mendekati tanggal kadaluarsa dari outlet, PT. Penta Valent masih

menerima asalkan tanggal kadaluarsa antara 3-6 bulan sebelumnya. Jika

masih tersedia obat yang sama, maka PT. Penta Valent akan mengganti

dengan tanggal kadaluarsa yang lebih jauh Pengelolaan barang rusak dan

kadaluarsa telah di atur oleh PT. Penta Valent berupa Prosedur Tetap

(Protap) dengan mengacu pada CDOB yang telah ditetapkan oleh Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sehingga obat-obat yang berada di

PT. Penta Valent terjamin mutu dan keamanannya.

f. Penerimaan

Penerimaan Pesanan dilakukan diawali dengan pesanan berupa:

68
1. Outlet melakukan pemesanan obat ke PBF (pendaftaran calon

customer menjadi pelanggan disistem) harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut:

a. KTP dari Apoteker

b. Pemilik Sarana Apotek, KTP PSA

c. NPWP,

d. Surat izin Apoteker (SIA),

e. Surat Izin Pengelola Apotek (SIPA).

f. Spesimen tanda tangan APJ berserta Stempel

g. Mengisi form data pelanggan

2. Selanjutnya membuat surat pesanan atau disingkat SP, adapun untuk

outlet yang sudah lama berlangganan perlu dilakukan pengecekan di

PBF apakah stok pesanan obat tersedia, lalu apakah masih terdapat

piutang dengan PBF dan apabila masih ada dalam tempo yang

mendekati pelunasan maka perlu diutamakan melunasi piutang

tersebut. Kemudian dilakukan pengecekan izin berlaku SIA dan SIPA

apakah masih lama atau sebentar lagi akan habis dan analisa

pelanggan, sedangkan untuk outlite yang baru berdiri bisa langsung

melakukan pemesanan obat dengan sistem COD.

3. Dibuatkan faktur penjualan yang terdiri dari 4 lembar antara lain :

a. Lembar asli untuk debitur melakukan tagihan ke outlet.

b. Lembar copy administrasi untuk Apoteker penanggung jawab

meminta SP.

69
 c. Lembar copy pelanggan untuk arsip outlet.

d. Lembar extra copy untuk gudang menyiapkan barang.

4. Terakhir faktur diserahkan kegudang untuk disiapkan obatnya lalu

diantar oleh pengantar barang.

g. Pengemasan

Pengemasan di PT. Penta Valent dilakukan dengan dua bentuk seperti :

1. Plastik, pengemasan mengunakan plastik dipergunakan untukproduk-

produk obat bebas dan dalam bentuk tablet padat, atau tablet semi

padat, pengemasan dalam plastik dilakukan apabila pesanan obat yang

diterima dalam jumlah yang kecil dan tidak memiliki komponen yang

mudah tumpah dan pecah.

2. Kardus, digunakan untuk produk-produk khusus (Prekursor dan OOT)

untuk menghindari penyalahgunaan, kemudian juga digunakan untuk

produk-produk botol atau sirup yang mudah tumpah dan pecah.

3. Untuk obat rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) pada

pengiriman dalam kota menggunakan cool box dan ice gel dengan

suhu diatur 2-8°C. Untuk pengiriman luar kota dikemas dengan

memakai kotak sterofom yang diisi ice gel dengan suhu terjaga 2-8°C.

4. Setelah produk selesai dikemas dengan sesuai, lalu tulis identitas di

atas kemasan berupa nama outlet, nomor faktur, kota pengiriman

outlet, kemudian apabila outlet berasal dari dalam kota atau sekitar

kota maka akan diberikan faktur yang berwarna pink. Jika semua

70
 faktur sudah dikemas maka hasil kemasan dipisahkan berdasarkan

area pengiriman outlet dan siap untuk dilakukan pengiriman.

h. Pengiriman

Setelah produk selesai dikemas dan diberi identitas, produk pesanan outlet

akan dipisahkan sesuai area pengiriman. Untuk kiriman yang harus didahulukan

adalah pengiriman dalam kota dan sekitar. Kemudian dilanjutkan pemisahan

untuk pengiriman kota bagian luar kota lainnya sesuai dengan jadwal

keberangkatan ekspedisi.

Setelah dipisahkan berdasarkan areapengiriman maka admin gudang

mencatat dibuku ekspedisi berupa Pengiriman tanggal, nomor, nomor faktur,

nama outlet, tanggal keluar dan tanggal kembali dan di tanda tangani oleh

pengirim. Dalam buku serah terima akan dicatat nomor plat mobil, nama sopir

ekspedisi, dan merek mobil dikirimkan menggunakan ekspedisi yang tepat sesuai.

PT. Penta Valent memilih ekspedisi dengan berbagai pertimbangan, mulai dari

harga, kebersihan, alur untukasuransi jika terjadi kecelakaan atau kehilangan.

Semua harus tercatat dalam surat MOU antara ekspedisi dan PBF.

4.1.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan untuk memantau pelaksanaan dan

kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk tindak lanjut langkah-

langkah perbaikan yang diperlukan seperti mengevaluasi seluruh sistem

operasional difasilitas distribusi dalam semua aspek yang dapat

mempengaruhi keefektifan sisem mutu yang diterapkan, inspeksi dirijuga

dilakukan dengan mengevaluasi kegiatan operasional di fasilitas distribusi

71
 terhadap pemenuhan persyaratan CDOB dan menemukan kekurangan

yang harus diperbaiki.

PT. Penta Valent telah memiliki SOP terkait inspeksi diri, dimana

inspeksi diri akan dilakukan minimal satu tahun sekali, atau bisa agar lebih

tepat dengan CDOB. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang

independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh

perusahaan. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus

berisi semua pengamatan yang dilakukan selama pengawasan. Hal ini

sudah dilakukan di PT. Penta Valent dengan hasil sesuai dan tidak

ditemukan temuan atau penyimpangan yang dilengkapi dengan SK

direktur dan Apoteker sebagai ketua inpeksi diri yang bertugas untuk

memonitoring pekerjaan yang dilakukan oleh tenaga kerja sesuai dengan

tanggung jawab masing-masing. Jika dalam pengamatan ditemukan

adanya penyimpangan dan atau kekurangan, maka penyebabnya harus

diidentifikasi dan dibuat CAPA (Corrective Action Preventive Action).

CAPA harus didokumentasikan dan ditindakkan.

4.1.6 Dokumentasi

Dokumentasi tertulis bertujuan untuk memudahkan penelusuran dan atau

meminimalkan kesalahan baik manual maupun elektronik. antara lain sejarah bets,

instruksi, prosedur. Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem

manajemen mutu. Dokumentasi yang dilakukan di PT. Penta Valent meliputi

72
dokumentasi untuk data, dokumen atau laporan yang dibuat atau diterima di PBF

terkait pelaksanaan kegiatan operasional. Dokumentasi dilakukan di seluruh

proses operasional dari pengadaan, penyimpanan, pendistribusian sampai

pelaporan harus terdokumentasi melalui dua cara, yaitu secara komputerisasi di

dalam software dan dalam bentuk catatan secara manual. Dokumentasi yang

dilakukan di PT. Penta Valent meliputi:

a. Surat pesanan, kartu stok, faktur pembelian, faktur penjualan dan faktur

pajak di PT.Penta Valent telah dilakukan penyimpanan minimal selama tiga

tahun lalu dimusnahkan serta dengan susunan faktur yang telah tertata rapi

untuk berkas yang lama.

b. Laporan PPO dilakukan setiap bulan, yang merupakan laporan wajib ke

Balai POM via Web yaitu e-was, sedangkan obat keras dilakukan pelaporan

3 bulan sekali yang dilaporkan ke Balai POM dimana semua item dilaporkan

ke Dinas Kesehatan setempat 3 bulan sekali pada laman web e-report.

c. Berita acara, dilakukan apabila terjadi barang hilang, pemusnahan,

penarikan barang, barang rusak, barang kadaluarsa, formsuhu, form

kebersihan dan pest control.

d. Pelatihan, didokumentasikan dengan baik beserta evaluasinya.

e. Retur dan nota retur, baik pembelian maupun penjualan yaitu bukti retur

berupa nota retur yang di dokumentasikan dengan baik.

73
4.1.7 Recall dan Penarikan

Recall dibagi menjadi dua jenis, yaitu Mandatory Recall (Penarikan

yang dilakukan langsung oleh BPOM), dan Voluntary Recall (Penarikan

yang dilakukan oleh industri atau PBF secara suka rela).Alur recall barang

dari PT.Penta Valent dilakukan dengan cara sebagai berikut :

a. Apoteker Penanggung Jawab PBF menerima surat perintah dari industri atau

supplier.

b. Apoteker Penanggung Jawab dan kepala gudang melakukan pengecekan

barang recall (apakah masih memiliki sisa stok barang tersebut di gudang,

atau barang sudah terdistribusikan ke outlet dan outlet mana saja yang telah

menerima).

c. Apoteker Penanggung Jawab PBF membuat surat perintah recall dan

mengisi formulir recall untuk outlet yang mempunyai barangtersebut.

d. Barang recall dari PBF dan dari outlet-outlet akan dijadikan satu diPBF

untuk disimpan diruang karantina serta dicatat stok yang terkumpul.

e. Barang – barang recall di kirimkan ke industri.

4.1.8 Transportasi

Transportasi yang digunakan selama proses distribusi harus memadai dan

dapat menjamin bahwa obat tidak akan mengalami perubahan kondisi/rusak

selama proses distribusi berlangsung. Transportasi di PT. Penta Valent dikelola

dengan baik dan aman. Kendaraan yang digunakan sudah sesuai standar dan

74
pengemudinya sudah terlatih untuk kontribusi pengiriman dalam kota. PT. Penta

Valent bekerjasama dengan transportasi pihak ketiga yang mana vendor atau

subkontrak sudah memahami dalam penanganan hal yang tidak diinginkan dan

semuanya telah dicantumkan dalam kontrak perjanjian.

4.1.9 Fasilitas Distribusi

Berdasarkan Kontrak Pedagang Besar Farmasi PT. Penta Valent

melakukan kontrak pengiriman (ekspedisi). Cakupan kontrak yang

dilakukan adalah penanganan kehilangan atau kerusakan selama

pengiriman dalam kondisi tidak terduga, kewajiban penerima kontrak

untuk mengembalikan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan

selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kehilangan. Apabila

terjadi kehilangan maka penerima kontrak wajib melaporkan kepada polisi

dan pihak PBF PT. Penta Valent.

75
 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan pengamatan selama Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT.Penta

Valent Jakarta Timur dapat disimpulkan bahwa:

1. PT. Penta Valent merupakan salah satu pedagang besar farmasi yang

telah memenuhi semua aspek dalam CDOB dalam setiap kegiatannya,

dimana aspek CDOB di PT. Penta Valent Cabang Jakarta Timur sudah

cukup baik dan sesuai dengan SOP yang berlaku.

2. PT. Penta Valent Jakarta Timur sudah melakukan penyimpanan obat

yang sesuai dengan standar CDOB.

3. Mengetahui pekerjaan kefarmasian didistribusi farmasi seperti

pengelolaan produk baik mulai dari alur penerimaan ,penyimpanan

hingga proses penyaluran barang, dan apoteker memiliki peranan penting

untuk menjaga sistem manajemen mutu perusahaan agar tetap sesuai

CDOB

4. Mahasiswa mampu mengetahui dan memahami Peran dan tanggung

jawab apoteker penanggung jawab (APJ) sebagai penanggung jawab

pada PBF PT. Penta Valent Jakarta Timur.

5.2 Saran

PT. Penta Valent Jakarta Timur 2 sudah menerapkan sistem dan prinsip

CDOB yang baik dalam segala aspek dan sudah memenuhi sesuai dengan

ketentuan, hal tersebut harus tetap dipertahankan untuk tetap menjaga kualitas

produk obat yang didistribusikan.

77
 DAFTAR PUSTAKA

BPHN Kemenkumham RI. (2009). PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK

INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN
KEFARMASIAN. From BPHN Kemenkumham RI Web Site:
https://bphn.go.id/data/documents/09pp051.pdf

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2020). Peraturan

Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9
Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Jakarta

JDIH BPK RI. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi. From JDIH BPKRI Databese Peraturan:
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/129886/permenkes-no-
1148menkespervi2011-tahun-2011

JDIH BPK RI. (2014). Undang-undang (UU) No. 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga
Kesehatan. From JDIH BPK RI Database Kesehatan:
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/38770

Kementerian Kesehatan. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 Tahun

2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.

Kementerian Kesehatan. (2014). Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun

2014 Tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148
Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.

Kementerian Kesehatan. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan No. 30 Tahun

2017 Tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan No.
1148 Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.

78
 LAMPIRAN
Lampiran 1. Visi Misi PT. Penta Valent JKT-2

79
Lampiran 2. Sartifikat CDOB PT. Penta Valent JKT-2

80
 Lampiran 3. Faktur Penjualan

Lampiran 4. Surat Jalan PT. Penta Valent Jakarta Timur 2

81
Lampiran 5. Tempat Penyimpanan CCP (Cold Chain Product) pada
Suhu 2 oC -8 oC

82
Lampiran 6. Kartu Stock PT. Penta Valent Jakarta 2 Jakarta Timur

Lampiran 7. Penyimpanan Area Produk Kartonan

83
Lampiran 8. Area Penyimpanan Stock Retail

Lampiran 9. Area Penyimpanan Obat Obat Tertentu (OOT) dan Obat

Prekusor

84
Lampiran 10. Ruang Penyimpanan Alat Kesehatan

85
Lampiran 11. Ruang Penyimpanan Obat Psikotropika

Lampiran 12. Ruang Karantina

86
Lampiran 13. Lemari Penyimpanan Barang Retur

14. Foto bersama Branch Manager dan para staff PBF Penta Velant JKT-2

87