BAB III

TINJAUAN KHUSUS

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

2.1 Sejarah Berdirinya PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Pada tahun 1975 PT. Mutiara Mukti Farma adalah salah satu industri

farmasi yang didirikan oleh Bapak Panggabean dengan nama Sejati

Pharmaceutical Industry. Saat itu industri ini hanya memiliki 1 orang apoteker,

20 orang karyawan dan memiliki sekitar 30 jenis produk seperti sirup, bedak dan

salep (Anonim, 2007).

Tahun 1980 yang bertepatan pada tanggal 13 Januari industri ini diambil

alih oleh Bapak W.H Siahaan. Kemudian terjadi penggabungan antara Sejati

Pharmaceutikal Industry dengan Garu Pharmaceutical Industry dan pada tahun

yang sama indutri farmasi tersebut berganti nama menjadi PT. Mutiara Mukti

Farma atau lebih dikenal dengan sebutan PT. MUTIFA. Pada saat itu, PT.

MUTIFA berlokasi di Jln. Brigadir Jendral Katamso No.200, Medan. Setelah itu

jumlah karyawan meningkat menjadi 60 orang pria dan 2 apoteker, dimana

dibebankan dalam produksi dan yang lainnya di Quality Control (QC) (Anonim,

2007).

Pada tanggal 29 November 1988 terjadi perubahan akte atas pemegang

saham dan manajemen industri farmasi, dimana pada tanggal 31 Januari 1989

telah ditetapkan berdasarkan Keputusan Menteri Kehakiman RI No.C2-

1134.HT.01.04 tahun 1989 bahwa Bapak Jacob dan keluarganya telah terdaftar

sebagai pemegang saham. Dengan perkembangan industri farmasai, pada tanggal

27 Juli 1994 PT. MUTIFA pindah ke lokasi baru di Jln. Besar Namoramben

39
No.68 Pasar V Desa Sidodadi Kec. Deli Tua, Medan dengan luas area tanah

25.000 m2 dan luas area bangunan 6.259m2. Dua tahun kemudian, pada tanggal 31

Januari 1996 PT. MUTIFA memperoleh sertifikat GMP (General Manufacturing

Practice) dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Produksi jenis obat

meningkat menjadi 120 jenis, termasuk tablet, kapsul, tablet salut, bedak/talkum,

cairan topikal dan yang lainnya. Jumlah karyawan juga meningkat menjadi 115

pria dan 5 apoteker (Anonim, 2007).

PT. MUTIFA mendistribusikan produk obatnya di Indonesia seperti

Jakarta, Jawa Timur, Riau, Jawa Barat, Sulawesi Utara, Sulawesi Selatan, Jawa

Tengah, Kalimantan dan Irian Jaya. Untuk bahan baku PT. MUTIFA memperoleh

dari distributor di Amerika, Jerman, Cina, Belanda, India, Taiwan, Jepang dan

Swiss bahkan sampai saat ini (Anonim, 2007).

2.2 Visi, Misi, Logo dan Tujuan

2.2.1 Visi

Visi MUTIFA adalah “Anda sehat kami bangga”. Dari visi ini MUTIFA

ingin menciptakan kesehatan bagi semua masyarakat baik ditingkat nasional

dengan produk yang inovatif dan berkualitas tinggi, pelayanan yang unggul

melalui proses yang efektif dan efisien. Dengan demikian akan menimbulkan

kebanggan tersendiri bagi PT. MUTIFA.

2.2.2 Misi

Misi yang dilakukan oleh MUTIFA untuk membangun kapasitas dan

kompetensi farmasi dalam meningkatkan kualitas sistem perawatan kesehatan

melalui:

40
 1. Melakukan inovasi pada produk-produk dan kegiatan operasional.

2. Memberikan produk berkualitas dan layanan bagi pelanggan.

2.2.3 Logo

MUTIFA memiliki lambang huruf M dan huruf F yang mengandung arti

nama dari MUTIFA yang merupakan kepanjangan dari Mutiara Mukti Farma.

Gambar 2. Logo PT. Mutiara Mukti Farma

2.2.4 Tujuan

Tujuan dari PT. MUTIFA ini adalah untuk dapat menjadi salah satu

industri farmasi yang dapat memberikan pelayanan yang berkualitas kepada

masyarakat sehingga dapat bersaing dengan industri farmasi lainnya.

2.3 Lokasi

Mutiara Mukti Farma Medan terletak di Namorambe, kawasan pasar.

Alamat MUTIFA yaitu di Jalan Besar Namorambe No.68 RT 31/ RW 16 Desa

Sidodadi Kec. Deli Tua Kab. Deli Serdang, Medan, Sumatera Utara. MUTIFA

memiliki luas area tanah 25.000 m2 dan luas area bangunan 6.259m2 (Mirza,

2009).

2.4 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi vertikal.

Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi

delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manajer

41
yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama. Struktur

organisasi PT. MUTIFA dapat dilihat pada lampiran 1 (Pratiwi, 2009).

Departemen-departemen yang terdapat di MUTIFA adalah sebagai berikut

(Pratiwi, 2009):

1. Departemen produksi

Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu:

a. Bagian produksi beta laktam.

Bagian produksi beta laktam dipimpin oleh seorang Apoteker.

Bagian ini memproduksi obat berupa sirup kering dan tablet.

b. Bagian produksi solid non beta laktam.

Bagian produksi solid non beta laktam dipimpin oleh seorang

apoteker yang bertanggung jawab pada produksi sediaan solid

(tablet, kaplet, atau kapsul).

c. Bagian produksi cair non beta laktam.

Bagian produksi cair non beta laktam ini juga dipimpin oleh

seorang Apoteker. Bagian ini memproduksi obat berupa sirup baik

dalam bentuk emulsi ataupun suspensi (Pratiwi, 2009).

Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi, yaitu:

a. Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan

primer dan sekunder sampai karatina produk jadi.

b. Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama

pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur

tetap (protap) yang ditetapkan.

42
 c. Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikan dengan

manajer QC dan mencari penyebab serta jalan keluar

d. Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi

dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.

e. Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga

pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB

f. Memelihara kebersihan daerah produksi (Pratiwi, 2009).

2. Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)

Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk

mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap

dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem

mutu ditetapkan berdasarkan CPOB (Pratiwi, 2009).

Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup :

a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara

memperhatikan persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang

baik.

b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas

dan CPOB diterapkan.

c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian

jabatan.

d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan

bahan awal dan pengemas yang benar.

e. Validasi yang perlu dilakukan

43
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses

pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan

pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah

meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan,

hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian

dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian

penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan

persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk

dalam kemasan akhir.

g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen

mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap batch produksi

dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum

dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek

produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa

sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya

ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar

atau masa simpan obat.

i. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala

mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.

j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk

memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan

k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan didokumentasi.

44
 l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak

pada mutu produk.

m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi

konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang

berkesinambungan.

3. Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control (QC)

Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu :

a. Unit QC

b. Bagian registrasi

c. Bagian standarisasi

Departemen QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan

bahwa :

a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas,

kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.

b. Semua pengawasan selama proses (In Process Control) dan

pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah

dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi.

c. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu

peredaran yang telah ditetapkan. Bagian standarisasi bekerja sama

dengan departemen R&D dalam melakukan analisis dan evaluasi

terhadap produk. Tujuannnya adalah untuk menentukan kualitas

produk yang dihasilkan.

45
 Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen R&D dalam

melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian

bahan baku sampai produk jadi. Tujuannya adalah untuk menentukan

kualitas produk yang dihasilkan.

Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen R&D

dalam melakukan pendaftaran terhadap obat baru. Dalam waktu

bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh

departemen R&D, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke

BPOM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain

yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.

4. Departemen Research and Development (R&D)

Adapun tugas dan kegiatan departemen R&D adalah :

a. Mengembangkan dan merencanakan formula baru.

b. Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar

kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.

c. Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi

bahan baku, kemasan dan obat jadi.

Departemen R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan

formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian

pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi

untuk membuat suatu produk baru yang dapat memenuhi permintaan

pasar. Kegiatan R&D PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi.

46
 Struktur organisasi departemen R&D dapat dilihat pada gambar 2.

Manajer R&D

Supervisol R&D

Formulator Administrasi

Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen R&D di PT.MUTIFA

5. Departemen Personalia

Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang

berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan

karyawan, pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.

6. Departemen Keuangan (Finance)

Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan

kontrol biaya setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian

pemasaran, membayar biaya operasional industri dan mengurus

penggajian karyawan.

7. Departemen Teknik

Departemen teknik dipimpin oleh seorang manajer teknik. Adapun

tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu:

a. Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi.

b. Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik.

c. Pemeliharaan instrumen PT. MUTIFA

d. Pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah.

47
8. Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi yang menghubungkan

semua departemen yang ada, yaitu jembatan komunikasi antara

pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan

produk. PPIC juga membawahi unit gudang obat jadi, gudang bahan baku,

gudang bahan kemasan. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik

mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang

mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan (Over Stock) dan

kekurangan stok barang. PPIC menyusun rencana dengan menyesuaikan

permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan

bahan baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia.

Departemen PPIC di PT. MUTIFA dipimpin oleh manajer PPIC (QA).

a. Production Planning

Setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian

pemasaran (marketing), selanjutnya oleh bagian disusun

perencanaan produksi (production planning) dan Rencana

Anggaran Belanja Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk

memenuhi permintaan bagian pemasaran tersebut. Perencanaan

produksi periodic (semester dan triwulan). Selanjutnya rencana

produksi periodik dipilih lagi menjadi rencana produksi bulanan,

mingguan dan harian.

Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain :

1. Ketetapan waktu penyelesaian pesanan (permintaan)

pelanggan

48
 2. Berkurangnya biaya produksi

3. New product launcing dan menjaga produk

4. Produk lama berjalan teratur dan lancar

b. Infentory Control

Alasan perlunya persedianan bagi industri yaitu :

1. Antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan

2. Adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier

3. Adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time)

waktu pemesanan

Inventory (persediaan) di industri farmasi, terdiri dari raw material

(bahan baku) packing material (bahan pengemas), finished product

(obat jadi) dan work in proses (barang setengah jadi).

Tujuan diadakanya persediaan anatara lain :

a. Untuk memberikan pelayanan terbaik bagi pelanggan

b. Untuk memperlancar proses produksi

c. Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan

persediaan (stockout)

d. Untuk menghadapi fluktasi harga

3.5 Produk-Produk MUTIFA

PT. MUTIFA telah memproduksi berbagai jenis produk obat dengan

berbagai macam efek farmakologinya. Produk-produk yang telah diproduksi oleh

PT. MUTIFA, kami lampirkan pada lampiran 2.

49
3.6 Bangunan

PT. MUTIFA ini memiliki beberapa bangunan di antaranya yaitu

1. Bangunan utama.

Bangunan utama ini terdiri dari kantor, gudang, ruang produksi non beta

laktam dan ruang laboratorium Quality Control (QC).

2. Bangunan β-Laktam

Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah

dengan produk non beta laktam. Bangunan ini juga mempunyai sistem tata

udara yang berbeda dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang

produksi dirancang sedemikian rupa sehingga diharapkan dapat mencegah

terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta

terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.

3. Bangunan teknik

4. Kantin

5. Bangunan R & D

3.7 Ruangan-Ruangan

PT. MUTIFA memiliki beberapa ruangan yang terdiri dari :

1. Ruang perkantoran

Ruang perkantoran terdiri dari :

a. Ruang keuangan, ruang administrasi, ruang tamu

b. Ruang direktur utama

c. Ruang pertemuan

d. Ruang bagian personalia

50
 e. Ruang Manajer, yaitu Ruang Manajer Produksi, Manajer QC, dan

Manajer QA.

f. Ruang Administrasi produksi

g. Ruang QA, QC, locker

2. Gudang

Gudang terdiri dari :

1. Gudang bahan baku. Di dalam gudang ini terdiri dari ruangan seperti

ruang kepala gudang bahan baku, ruang karantina, ruang dingin dan

ruang sampling.

2. Gudang bahan kemasan. Di dalam gudang ini terdiri dari ruangan

seperti ruang kepala gudang bahan kemasan, ruang etiket dan brosur,

serta ruang dingin.

3. Gudang obat jadi. Di dalam gudang ini terdiri dari ruangan seperti

ruang kepala gudang obat jadi, ruang karantina, ruang tempat obat

jadi yang diluluskan, dan ruang obat kembalian.

4. Gudang alat

3. Ruang produksi

Ruang produksi terdiri dari ruangan produksi tablet, sirup, bedak, kapsul,

dan salep.

4. Ruang laboratorium dan pengawasan mutu

5. Ruang teknik dan bengkel

6. Ruang produksi produk kecil rumah tangga

7. Janitor dll.

Berikut ini adalah luas masing masing ruangan yaitu :

51
Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA

No. Ruang/Gudang Ukuran (m2)

1. Ruang Perkantoran 192
2. Ruang Produksi β laktam 84
3. Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40
4. Ruang Teknik dan Bengkel 16
5. Ruang Produksi Tablet 88
6. Ruang Produksi Sirup 100
7. Ruang Produksi Bedak 20
8. Ruang Produksi Kapsul 12
9. Ruang Produksi Salep 25
10. Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga 28
11. Gudang Bahan Baku 64
12. Gudang Bahan Kemasan 64
13. Gudang Obat Jadi 48
14. Janitor 9
15. Kantin 90
16. Ruang Pengemasan 24
17. Gudang Alat 25

3.8 Peralatan

Peralatan untuk produksi obat di PT. MUTIFA telah memenuhi

persyaratan CPOB. Peralatan yang digunakan telah didesain dan kontruksinya

tepat, ukuran juga memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat

untuk menjamin mutu obat, untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar

dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang.

52
Bagian bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas :

1. Unit tablet

Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, generator, mesin

pencetak tablet, oven lubrikan, FDB (Fluid Bed Dryer), mesin penyalut,

mesin strip dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi

adlah keseragaman bobit, waktu hancur, ketebalan, kekerasa, kadar zat

berkhasiat, friability, LOD (Loss On Drying) dan disolusi. Bagan proses

pembuatan tablet pada tablet dapat dilihat pada lampiran 3.

2. Unit kapsul

Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin mixer,

mesin pengisi kapsul dan oven. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan

kondisi ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperikasa

selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, waktu

hancur, disolusi dan LOD. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat

pada lampiran 4.

3. Unit liquida

Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi dan sirup.

Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat dalam

wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah PH larutan, berat

jenis (BJ) larutan, keseragaman volume, viskositas, kadar zat berkhasiat

dan kebocoran wadah. Bagan proses pembuatan liquida dapat dilihat pada

lampiran 5.

53
 Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah

dengan produk non beta lakatam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa

sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap

proses produksi obat serta lewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.

3.9 Proses Produksi

Proses produksi yang dilakukan di PT. MUTIFA telah mengikuti prosedur

CPOB yang senantiasa menjamin untuk menghasilkan produk yang memenuhi

persyaratan mutu serta memenuhi izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Produksi yang dilakukan di PT. MUTIFA dilakukan dan diawasi oleh personil

yang berkompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan

karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,

pengolahan, pengemasan dan distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur atau

instruksi tertulis.

Produksi di PT. MUTIFA di awali dengan pengadaan. Semua penerimaan,

pengeluaran dan jumlah bahan yang tersisa dicatat. Catatan ini berisi keterangan

mengenai pasokan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan

dan tanggal kadaluarsa. Pada proses penerimaan akan dilakukan pemeriksaan

secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran atau

kemungkinan adanya kerusakan bahan dan kesesuaian catatan pengiriman dan

label dari pemasok. Bahan awal yang diterima ini nantinya akan dikarantina

sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan

mutu. Untuk pemasok bahan baku akan sama perlakuannya. Pemasok bahan baku

di PT. MUTIFA ini berasal dari luar negeri seperti Amerika, Jerman, Cina,

54
Belanda, India, Taiwan, Jepang dan Swiss hal ini dikarenakan persediaan bahan

baku tidak tersedia di Indonesia.

Untuk mencegah pencemaran silang ruangan yang ada di area produksi

dipisahkan antara gedung beta laktam dengan gedung non beta laktam. Untuk

mencegah pencemaran silang di ruang produksi ini juga disediakan ruangan

penyangga udara dan peralatan yang mendukung lainnya. Pada proses

penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan

produk ruahan diperiksa oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke bagian

produksi. Setelah diperiksa kemudian bahan akan diolah dengan mengikuti

prosedur yang ada. Bahan yang telah diolah akan menjadi produk antara, produk

ini akan di karantina dan diberi label sampai diluluskan oleh pengawasan mutu.

Setelah diberi label lulus produk antara akan dibawa ke mesin dicetak. Setelah

dicetak maka akan menjadi produk ruahan. Produk ini akan dikarantina dan diberi

label sampai diluluskan oleh pengawas mutu. Kemudian produk ruahan ini akan

dikemas dan menjadi produk jadi. Kemudian produk jadi ini juga akan mengalami

masa karantina dan diberi label sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

Setelah lulus produk jadi ini akan segera dipasarkan.

3.10 Sarana Pendukung

Sarana penunjang lain seperti Air Handling Unit (AHU), generator disel,

listrik, dan kompresor. AHU digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan

non beta laktam. Supply udara yang disalurkan ke dalam ruang produksi ini

berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak

80%) dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut

kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari

55
prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang

memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini

melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (T) dan

kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan

static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran

udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan

menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS.

Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non

beta laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.

Sumber arus listrik PT. MUTIFA berasal dari Perusahaan Listrik Negara

(PLN), dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air

berasal dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air

sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk

pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk

menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali

penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari mushola, kamar mandi, dan

pos jaga.

3.11 Kesesuaian dengan CPOB

1. Manajemen Mutu

Untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu produknya PT.

MUTIFA memiliki manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2006. Hal ini

dapat dilihat dari adanya pemisahan kewenangan dan tanggung jawab

departemen QA dan QC.

56
 Departemen QA diwajibkan bertanggung dalam menjamin mutu

mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap

dikonsumsi konsumen termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem

mutu ditetapkan berdasarkan CPOB. Beberapa hal yang ditangani

departemen QA antara lain :

a. Penyelenggaraanpelatihan CPOB kepada karyawan yang bekerja di

area produksi dan pengawasan mutu.

b. Penanganan dan pengendalian sistem dokumentasi

c. Menyusun dan mengendalikan protap

d. Melaksanakan validasi

e. Menggadakan audit terhadap pemasok

f. Melaksanakan inspeksi diri

g. Penolakan dan pelulusan obat jadi

h. Penyelidikan terhadap kegagalan

i. Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)

j. Penanganan keluhan, penarikan kembali obat jadi dan penanganan obat

kembali

Departemen QC memiliki kewenangan dan tanggung jawab

melaksanakan pengawasan dan pengujian seluruh bahan awal yang akan

digunakan dalam produksi, melakukan pengawasan selama proses

produksi dan pengujian obat jadi. Sedangkan departemen QA memiliki

kewenangan dan tanggung jawab untuk menyusun kebijakan mutu

perusahaan berdasarkan CPOB yang dapat menjamin mutu obat yang

dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu obat yang telah ditetapkan

57
 dan memastikan seluruh kegiatan yang terlibat dalam proses pembuatan

obat, melaksanakan kebijakan tersebut. Departemen QA menjadi polisi

yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai

dari rencana design industri (R&D), pembelian bahan, proses produksi

hingga distribusi obat jadi.

2. Personalia

PT. MUTIFA memiliki struktur organisasi dimana departemen

produksi, QA dan QC dipimpin oleh manajer yang berbeda serta tidak

saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. Manager produksi dan

QA merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan memiliki pengalaman

praktis yang memadai pada bidang masing-masing sehingga memiliki

keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas secara profesional.

Sedangkan manager QC adalah seorang sarjana kimia yang

berpengalaman dalam bidangnya.

Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA

memerlukan personil yang terampil dan terlatih. Status dan jumlah

personil dilihat. Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB langkah-

langkah yang diambil PT. MUTIFA Medan di bidang personalia adalah

dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti pelatihan

mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan atau staf tersebut

dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang CPOB kepada

karyawan sehingga perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB.

58
3. Bangunan dan Fasilitas

Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari

pusat kota dan keramaian. Bangunan produksi antibiotik beta laktam

terpisah dengan bagian produksi non beta laktam. Area penimbangan

bahan awal dilakukan di area penimbangan yang terpisah dan didesain

khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini merupakan bagian dari area

produksi.

Ruang produksi dirancang mengikuti alur proses produksi sehingga

memperkecil resiko terjadinya kekeliruan antara produk obat atau

komponen yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil

resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahap produksi. Di dalam area

produksi terdapat ruang pengawasan selama proses (In Proses Control)

IPC

Area produksi diventilasi menggunkan AHU termasuk filter udara

dengan tingkat efesiensi yang dapat mencegah pencemaran dan

pencemaran silang serta mengendalikan suhu dan kelembaban. Area

dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu seperti penimbangan

bahan, pencampuran dan pencetakan tablet memiliki dust collector. Tetapi

dust collector belum berfungsi dengan baik. Hal ini dapat dilihat pada saat

kegiatan tersebut berlangsung, ruangan terdapat debu di lantai dan di sela-

sela peralatan. Debu tersebut dibersihkan pada saat selesai kegiatan

produksi dengan vacuum cleaner.

Area penyimpanan PT. MUTIFA terdiri dari gudang bahan baku,

gudang bahan kemasan dan obat jadi. Gudang bahan baku terdiri dari

59
 ruangan administrasi, karantina, penolakan, penyimpanan bahan baku

psikotropik yang terkunci, pengambilan sampel, penyimpanan setelah

diluluskan. Gudang bahan kemasan terdiri dari ruang administrasi,

karantina, produk kembalian, produk ditolak, penyimpanan, alumunium

foil, penyimpanan brosur dan label, penyimpanan kemasan skunder seperti

master dus, kotak karton dan botol. Gudang bahan jadi terdiri dari ruang

karantina, penolakan, penyimpanan produk jadi setelah diluluskan.

Penyusunan bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi di gudang

masing-masing, menggunakan palet yang terbuat dari kayu, berfungsi agar

tidak berkontak langsung dengan lantai, tidak tercemar debu, kotoran dan

terhindar dari rembesan air.

Area pengawasan mutu memiliki ruangan terpisah untuk memberi

perlingdungan terhadap instrumen seperti spektrofotomentri UV-Visibel.

Ruangan istirahat, kantin, toilet dan bengkel tidak berhubungan langsung

dengan area produksi, laboratorium pengawasan mutu dan area

penyimpan.

4. Peralatan

Alat timbangan dan alat ukur untuk proses produksi dan

pengawasan dikalibrasi secara berkala. Dalam tiap ruang produksi dapat

terdapat satu atau dua peralatan yang berhubungan satu sama lain yaitu :

a. Ruangan pencampuran hanya terdapat satu alat super mixer

b. Ruangan granulasi hanya terdapat alat Osilator

c. Ruangan pengering hanya terdapat alat osilator dan Fluid bed dryer

d. Ruangan lubrikasi hanya terdapat satu alat drum mixer

60
 Tiap ruang dan tidak berhubungan secara langsung sehingga

kontaminasi silang dan kekeliruan pengerjaan dapat dikurangi.

5. Sanitasi dan Higiene

Setiap personil yang masuk ke dalam area produksi (grey area)

harus mengenakan pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan penutup

kapala. Hal ini dilakukan untuk menjamin perlindungan produk dari

pencemaran dan untuk keamanan personil. Personil mencuci tangan

sebelum memasuki area produksi. Sarana toilet dan tempat cuci tangan

mudah diakses dari area produksi.

Pembersihan ruang dan peralatan produksi dilakukan setiap hari

setelah kegiatan produksi berakhir dengan vacuum cleaner dan kuas.

Penyimpanan peralatan dan bahan pembersihan pada ruangan terpisah

dengan ruang pengolahan.

6. Produksi

Produksi adalah semua kegiatan dari penerimaan bahan awal,

pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Proses

produksi dilaksanakan berdasarkan rencana produksi mingguan. Manajer

produksi akan menurunkan Surat Perintah Produksi (SPP) kemudian

melampirkan catatan pengolahan dan pengemasan batch. Bersama dengan

dikeluarkannya SPP manajer produksi juga mengaluarkan Surat Perintah

Pengeluaran Barang (SPPB) kepada kepala gudang.

Seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diterima diperiksa

kesesuaianya dengan pemesanan kemudian di karantina. Departemen

pengawasan mutu melakukan pengujian bahan awal yang akan digunakan

61
 dalam produksi. Apabila memenuhi persyaratan spesifikasi maka

diluluskan dan bahan awal serta bahan pengemas tersebut dapat dipakai.

Apabila bahan awal dan bahan pengemas tersebut berlebih maka

dikembalikan ke gudang penyimpanan.

Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan.

Untuk tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas,

jumlah bahan yang ditimbang oleh dua petugas penimbangan dan

pembuktian tersebut dicatat. Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan

diperiksa kebersihannya dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum

digunakan. Semua kegiatan pengolahan dilaksankan mengikuti prosedur

pengolahan induk. Pengawasan selama proses produksi dilakukan pada

produk antara dan produk ruahan.

Kegiatan pengemasan dilakukan pada produk ruahan agar

dihasilkan produk jadi. Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian

pengawasan mutu memerlukan finished pack analisis dan pengambilan

sampel pertinggal. Setelah memenuhi persyaratan spesifikasi, depatemen

pemastian mutu meluluskkannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke

gudang obat jadi dan siap didistribusikan.

7. Pengawasan mutu

Departemen pengwasan mutu di PT MUTIFA bertanggung jawab

atas :

a. Pelaksanaan pengambilan contoh

b. Pemerikasaan contoh bagan baku, produk dan produk jadi

62
c. Meyusun dan memvariasi prosedur tetap yang diperlukan departeman

QC

d. Menjaga kebersihan ruangan dan peralatan yang digunakan

Bahan baku yang baru datang diberi status karantina. Gudang akan

mengirimkan slip penerimaan barang ke departemen QC. Berdasarkan slip

yang diterima, QC kemudian melakukan pengambilan contoh untuk semua

bahan aktif dan bahan pembantu. Setiap bahan baku yang masik harus

dilengkapi dengan sertifikat analisa yang akan digunakan sebagai acuan

pemerikasaan bahan. Setelah diperiksa, bahan baku yang diluluskan

ditempelkan label released (warna hijau) kemudian disimpan di gudang.

Apabila bahan baku ditolak ditempelkan label reject (warna merah) dan

ditempatkan pada area ditolak yang ada di gudang. Kemudian

dikembalikan pada pemasok. Penolakan terhadap bahan baku dilakukan

berdasarkan literatur dan COA.

Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap

untuk dikemas. Pengambilan contoh dilakukan pada saat pembuatan

berlangsung yaitu pada awal, tengah dan akhir. Produk ruahan harus

segera diperiksa sesuai dengan spesifikasinya.

Prooduk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan

produksi termasuk pengemasan dan siap untuk didistribusikan.

Pengambilan contoh dilakukan pada proses pengemasan yaitu pada awal,

tengah dan akhir pengemasan. Setelah selesai diperiksa sesuai dengan

spesifikasinya, penerbitan label released/reject harus diparaf oleh manager

QA

63
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri PT. MUTIFA diadakan satu tahun sekali. Inspeksi diri

dilakukan oleh tim inspeksi diri yang diketahui oleh manager QA. Inspeksi

diri dilakukan terhadap departemen produksi, R&D, QC, QA dan teknik.

Laporan dibuat setelah selesai dilaksanakan, inspeksi diri yang

dilayangkan pada tiap-tiap departemen mencakup antara lain :

a. Personalia

b. Bangunan

c. Perawatan bangunan dan peralatan

d. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi

e. Peralatan

f. Pengolahan dan pengawasan selama proses

g. Dokumentasi

h. Sanitasi dan Hiegiene

i. Program validasi dan revalidasi

j. Kalibrasi alat

k. Prosedur penarikan kembali obat

l. Penanganan keluhan

m. Pengawasan label

n. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan

Laporan tersebut mmencakup hasil inspeksi diri, evaluasi serta

kesimpulan, saran, tindakan perbaikan. Audit mutu dilakukan oleh Badan

POM. Audit ini mencakup aspek CPOB. Badan POM didampingi manajer

QA melasanakan audit langsung di lapangan.

64
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Keluhan dapat berupa keluhan menyangkut efek samping obat dan

menyangkut teknis kualitas obat. Keluhan tersebut dilaporkan ke

departemen QA. Keluhan yang menyangkut teknis kualitas obat dapat

dibagi atas :

a. Kategori A

Misalnya kesalahan pada pencetakan bahan pengemas yang

mengandung resiko bagi pasien, laporan negatif dari media massa yang

berkaitan dengan keamanan obat dan pemalsuan

b. Kategori B

Misalnya kesalahan dalam bahan pengemas tercetak yang tidak

mengandung resiko terhadap pasien (nomor kode tidak ada) dan cacat

estetik.

Tindak lanjutnya dapat berupa penggantian produk atau penarikan

produk (recall). Penarikan obat jadi dapat dilakukan karena keinginan

produsen (misalnya mau mengganti kemasan) atau keinginan badan POM.

Produk kembalian yang ditarik akan disimpan di gudamg. Penanganan

selanjutnya bisa dihancurkan, dijadikan stok kembali atau diolah kembali.

10. Dokumentasi

Sitem dokumentasi PT MUTIFA meliputi :

a. Prosedur tetap (protap)

b. Spesifikasi (bahan baku, bahan pengemas, produk jadi)

c. Catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch

65
 d. Penandaan (statur ruangan, mesin, label karantina, release, rejected)

e. Protokol dan laporan validasi

f. Dokumen registrasi

g. Catatan kalibrasi

h. Catatan verifikasi

Sistem dokumentasi merupakan hal yang penting dalam industri

farmasi untuk memastikan bahwa setiap karyawan mendapatkan instruksi

yang jelas dan rinci mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya

sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul

apabila hanya mengandalkan instruksi lisan. Sistem dokumentasi produk

(catatan pengolahan dan pengemasan batch) harus menggambarkan

riwayat lengkap dari setiap batch suatu produk sehingga memungkinan

penyelidikan serta penelusuran kembali terhadap batch yang bersangkutan

apabila terdapat kesalahan selama produk tersebut dipasarkan.

11. Kualifikasi dan Validasi

Validasi proses yang dilakukan PT. MUTIFA adalah concurrent

validation. Validasi yang dilakukan oleh PT. MUTIFA adalah validasi

proses yang telah diproduksi dan dipasarkan tetapi belum pernah

dilakukan validasi.

Manager QA membentuk tim dan menyusun protokol validasi

untuk produk yang akan divalidasi. Kegiatan validasi akan dilakukan oleh

departemen yang bersangkutan dimonitor dan didokumentasikan oleh tim

validasi. Setiap akhir validasi harus dibuat suatu laporan validasi sebagai

pertanggung jawaban.

66
 Kualifikasi di PT. MUTIFA merupakan tanggung jawab

departemen terkini. Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis

berdasarkan data yang menunjukkan bahwa suatu peralatan, fasilitas,

sistem penunjang dan proses pengemasan secara otomatis bekerja sesuai

dengan spesifikasi yang ditetapkan. Kualifikasi mencakup :

a. Design Qualificatin (DQ)

Dokumen awal yang harus disiapkan mencakup desain alat dan

spesifikasi konstruksi. DQ hanya dilakukan untuk alat/ sistem baru dan

harus disiapkan sebelum instalation qualification.

b. Instalation Qualification

Pembuktian secara tertulisa bahwa peralatan terpasang dengan benar

dan memenuhi desain yang telah ditentukan.

c. Operational qualification (OQ)

Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat dioperasikan sesuai

dengan desain yang telah ditentukan dan memenuhi kriteria

penerimaan. Protap pengoperasian alat harus dibuat sesegera setelahh

melakukan OQ

d. Performance Qualification (PQ)

Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat secara konsisten

memberikan kinerja yang baik atau berfungsi menghasilkan produk

sesuai standar mutu yang telah ditetapkan. PQ untuk peralatan dapat

juga mengambil data dari validasi proses.

67
3.12 Pengolahan Limbah

Departemen teknik dan QC bekerja sama menangani limbah di PT.

MUTIFA. Departemen teknik memusatkan perhatian pada pemeliharaan instalasi

pengolahan limbah sedangkan departemen QC memantau proses pengolahan

limbah dan tolak ukurnya agar memenuhi persyaratan baku mutu lingkungan.

Limbah di PT. MUTIFA dibagi dua yaitu limbah beta laktam dan limbah non beta

laktam.

3.12.1 Limbah Beta Laktam

Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara.

Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian

alat/mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam,

bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan proses produksi, dan

produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu

produksi antibiotik beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset,

mesin sistem penunjang (AHU).

Pengelolaan limbah beta laktam adalah sebagai berikut:

a. Limbah cair

Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam

perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah

itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak

penampungan, dan seterusnya diolah bersama.

b. Limbah padat

Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta

laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di

68
 dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair

dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam,

sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan

dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan

limbah padat non beta laktam.

c. Limbah udara

Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust

collector.

d. Limbah suara

Limbah suara sistem penanganannya sama dengan penanganan limbah

suara di non beta laktam.

3.12.2 Limbah Non Beta Laktam

Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu:

1. Limbah cair

Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah

domestik, dan limbah bengkel. Diagram sistem pengolahan limbah cair

dapat dilihat pada lampiran 6.

Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah

berdasarkan baku mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat

Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No.51/MENLH/10/1995

tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri seperti yang terdapat dalam tabel

2 di bawah ini.

69
 Tabel 2. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA

Parameter Formulasi
(Pencampuran) (mg/L)
BOD (Biological Oxygen Demand) 75
COD (Chemical Oxygen Demand) 150
TSS (Total Suspended Solid) 75
Total-N -
Fenol -
Ph 6,0-9,0

2. Limbah padat

Limbah padat ini berasal dari:

a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti

kertas, kotak karton, wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.

b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk

antara/ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (aluminium foil,

botol, dus).

c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas

pengujian kekerasan, waktu hancur, dan lain-lain.

d. Bahan awal dan produk jadi yang rusak.

e. Wadah bekas bahan produksi (plastik dan tong rusak)

f. Limbah padat domestik

Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA dilihat

pada lampiran 7.

Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah

kualitas lingkungan atau kebersihan di dalam area industri, dimana tidak

terdapat lagi limbah padat yang berserakan di pabrik.

70
3. Limbah Suara

Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem

penunjang (AHU, mesin boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat

diatasi dengan menggunakan ear insert oleh pekerja.

Tolak ukur yang digunakan untuk pemantauan limbah suara adalah

angka kebisingan dan getaran di dalam dan di luar area pabrik yang diukur

sesuai dengan angka kebisingan maksimum 65 dB dan getaran maksimum

7,5 Hz.

4. Limbah Udara

Limbah udara ini berasal dari:

a. Gas, uap dan asap

1. Bahan kimia / reagensia.

2. Bahan baku seperti ammonia liquid, alkohol, dan lain-lain.

3. Proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating.

4. Pembakaran zat padat.

5. Asap pembakaran sampah

b. Debu produksi.

Tolak ukur yang dipakai untuk pamantauan limbah udara adalah

kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik, meliputi kadar H2S,

NH2, SO2, CO, NO2, TSP. Sistem penanggulangan limbah udara antara

lain tertera pada Tabel 3.

71
Tabel 3. Sistem Penanggulangan Limbah Udara di PT. MUTIFA

Jenis Cara Pengendalian

1. Bahan kimia/reagensia 1. Lemari asam

laboratorium 2. Incenerator cerobong tinggi
2. Asap pembakaran sampah 3. Exhaust fan
3. Uap solven 4. Pemasangan dust collector
4. Debu Produksi

72