TINJAUAN UMUM
Pada tahun 1975 PT. Mutiara Mukti Farma adalah salah satu industri
Pharmaceutical Industry. Saat itu industri ini hanya memiliki 1 orang apoteker,
20 orang karyawan dan memiliki sekitar 30 jenis produk seperti sirup, bedak dan
Tahun 1980 yang bertepatan pada tanggal 13 Januari industri ini diambil
alih oleh Bapak W.H Siahaan. Kemudian terjadi penggabungan antara Sejati
yang sama indutri farmasi tersebut berganti nama menjadi PT. Mutiara Mukti
Farma atau lebih dikenal dengan sebutan PT. MUTIFA. Pada saat itu, PT.
dibebankan dalam produksi dan yang lainnya di Quality Control (QC) (Anonim,
2007).
saham dan manajemen industri farmasi, dimana pada tanggal 31 Januari 1989
1134.HT.01.04 tahun 1989 bahwa Bapak Jacob dan keluarganya telah terdaftar
27 Juli 1994 PT. MUTIFA pindah ke lokasi baru di Jln. Besar Namorambe No.68
39
Pasar V Desa Sidodadi Kec.Deli Tua, Medan dengan luas area tanah 25.000 m2
dan luas area bangunan 6.259m2. Dua tahun kemudian, pada tanggal 31 Januari
Practice) dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Produksi jenis obat
meningkat menjadi 120 jenis, termasuk tablet, kapsul, tablet salut, bedak/talkum,
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahwa setiap
industri farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi
ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya
Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada bulan Mei 1994 produksi telah
dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga
Jakarta, Jawa Timur, Riau, Jawa Barat, Sulawesi Utara, Sulawesi Selatan, Jawa
Tengah, Kalimantan dan Irian Jaya. Untuk wilayah Sumatera, obat didistribusikan
berdasarkan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku
di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres danAskes.Untuk bahan
Belanda, India, Taiwan, Jepang dan Swiss bahkan sampai saat ini(Anonim, 2007).
40
3.2 Visi, Misi, Logo dan Tujuan
3.2.1 Visi
Visi MUTIFA adalah “Anda sehat kami bangga”. Dari visiini MUTIFA
dengan produk yang inovatif dan berkualitas tinggi, pelayanan yang unggul
melalui proses yang efektif dan efisien. Dengan demikian akan menimbulkan
3.2.2 Misi
melalui:
3.2.3 Logo
nama dari MUTIFA yang merupakan kepanjangan dari Mutiara Mukti Farma.
41
3.2.4 Tujuan
Tujuan dari PT. MUTIFA ini adalah untuk dapat menjadi salah satu
3.3 Lokasi
Utara.MUTIFA memiliki luas area tanah 25.000 m2 dan luas area bangunan
6.259m2(Mirza, 2009).
2009).
(Pratiwi, 2009):
1. Departemen produksi
42
a. Bagian produksi beta laktam.
tablet.
Bagian produksi cair non beta laktam ini juga dipimpin oleh
43
f. Memelihara kebersihan daerah produksi(Pratiwi, 2009).
mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap
baik.
jabatan.
44
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk
dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar
i. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
berkesinambungan.
45
a. Unit QC
b. Bagian registrasi
c. Bagian standarisasi
bahwa:
4. Departemen Personalia
46
3.6 Bangunan
1. Bangunan utama.
Bangunan utama ini terdiri dari kantor, gudang, ruang produksi non beta
2. Bangunan β-Laktam
dengan produk non beta laktam.Bangunan ini juga mempunyai sistem tata
udara yang berbeda dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang
3. Bangunan teknik
4. Kantin
5. Bangunan R & D
3.7 Ruangan-Ruangan
1. Ruang perkantoran
c. Ruang pertemuan
47
e. Ruang Manajer, yaitu Ruang Manajer Produksi, Manajer QC, dan
Manajer QA.
2. Gudang
1. Gudang bahan baku. Di dalam gudang ini terdiri dari ruangan seperti
ruang kepala gudang bahan baku, ruang karantina, ruang dingin dan
ruang sampling.
seperti ruang kepala gudang bahan kemasan, ruang etiket dan brosur,
3. Gudang obat jadi. Didalam gudang ini terdiri dari ruangan seperti
ruang kepala gudang obat jadi, ruang karantina, ruang tempat obat
4. Gudang alat
3. Ruang produksi
Ruang produksi terdiri dari ruangan produksi tablet, sirup, bedak, kapsul,
dan salep.
7. Janitor dll.
48
Tabel 3.1 Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA
3.8 Peralatan
tepat, ukuran juga memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat
untuk menjamin mutu obat, untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar
49
1. Unit tablet
pencetak tablet, oven lubrikan, FDB (Fluid Bed Dryer), mesin penyalut,
mesin strip dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi
2. Unit kapsul
hancur, disolusi dan LOD. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat
3. Unit liquida
sirup.Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat
Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan
produk non beta lakatam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga
50
diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses
produksi obat serta lewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
persyaratan mutu serta memenuhi izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Produksi yang dilakukan di PT. MUTIFA dilakukan dan diawasi oleh personil
instruksi tertulis.
pengeluaran dan jumlah bahan yang tersisa dicatat.Catatan ini berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan
secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran atau
label dari pemasok. Bahan awal yang diterima ini nantinya akan dikarantina
sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan
mutu. Untuk pemasok bahan baku akan sama perlakuannya. Pemasok bahan baku
di PT. MUTIFA ini berasal dari luar negeri seperti Amerika, Jerman, Cina,
Belanda, India, Taiwan, Jepang dan Swiss hal ini dikarenakan persediaan bahan
51
Untuk mencegah pencemaran silang ruangan yang ada di area produksi
dipisahkan antara gedung beta laktam dengan gedung non beta laktam.Untuk
penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
prosedur yang ada. Bahan yang telah diolah akan menjadi produk antara, produk
ini akan di karantina dan diberi label sampai diluluskan oleh pengawasan mutu.
Setelah diberi label lulus produk antara akan dibawa ke mesin dicetak. Setelah
dicetak maka akan menjadi produk ruahan. Produk ini akan dikarantina dan diberi
label sampai diluluskan oleh pengawas mutu. Kemudian produk ruahan ini akan
dikemas dan menjadi produk jadi. Kemudian produk jadi ini juga akan mengalami
masa karantina dan diberi label sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Sarana penunjang lain seperti Air Handling Unit (AHU), generator disel,
listrik, dan kompresor.AHU digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan
non beta laktam.Supply udara yang disalurkan ke dalam ruang produksi ini berasal
dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%)
dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut kemudian
melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter yang
memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang memiliki
efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling
52
coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH)
(blower) ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara
udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per
Sumber arus listrik PT. MUTIFA berasal dari Perusahaan Listrik Negara
(PLN), dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air
berasal dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air
sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk
pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk
menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali
pos jaga.
1. Manajemen Mutu
MUTIFA memiliki manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2006. Hal ini
mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap
53
mutu ditetapkan berdasarkan CPOB. Beberapa hal yang ditangani
d. Melaksanakan validasi
kembali
dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu obat yang telah ditetapkan
54
dari rencana design industri (R&D), pembelian bahan, proses produksi
2. Personalia
Industri Farmasi PT. MUTIFA berjumlah 144 orang yang dapat dilihat
55
Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA
Apoteker, S-1, D-3, SLTA, SLTP dan SD yang dapat dilihat pada Tabel 3.3
berikut ini:
56
Ruang produksi dirancang mengikuti alur proses produksi sehingga
IPC
dust collector belum berfungsi dengan baik. Hal ini dapat dilihat pada saat
gudang bahan kemasan dan obat jadi. Gudang bahan baku terdiri dari
master dus, kotak karton dan botol.Gudang bahan jadi terdiri dari ruang
57
Penyusunan bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi di gudang
tidak berkontak langsung dengan lantai, tidak tercemar debu, kotoran dan
penyimpan.
4. Peralatan
terdapat satu atau dua peralatan yang berhubungan satu sama lain yaitu :
c. Ruangan pengering hanya terdapat alat osilator dan Fluid bed dryer
58
sebelum memasuki area produksi.Sarana toilet dan tempat cuci tangan
6. Produksi
59
dan pembuktian tersebut dicatat.Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan
7. Pengawasan mutu
atas :
QC
Bahan baku yang baru datang diberi status karantina. Gudang akan
bahan aktif dan bahan pembantu. Setiap bahan baku yang masik harus
60
pemerikasaan bahan. Setelah diperiksa, bahan baku yang diluluskan
Apabila bahan baku ditolak ditempelkan label reject (warna merah) dan
Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap
berlangsung yaitu pada awal, tengah dan akhir.Produk ruahan harus segera
QA
Inspeksi diri PT. MUTIFA diadakan satu tahun sekali. Inspeksi diri
dilakukan oleh tim inspeksi diri yang diketahui oleh manager QA. Inspeksi
a. Personalia
b. Bangunan
61
c. Perawatan bangunan dan peralatan
e. Peralatan
g. Dokumentasi
j. Kalibrasi alat
l. Penanganan keluhan
m. Pengawasan label
Produk Kembalian
dibagi atas :
a. Kategori A
62
Misalnya kesalahan pada pencetakan bahan pengemas yang
mengandung resiko bagi pasien, laporan negatif dari media massa yang
b. Kategori B
mengandung resiko terhadap pasien (nomor kode tidak ada) dan cacat
estetik.
10. Dokumentasi
f. Dokumen registrasi
g. Catatan kalibrasi
h. Catatan verifikasi
63
yang jelas dan rinci mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya
dilakukan validasi.
untuk produk yang akan divalidasi. Kegiatan validasi akan dilakukan oleh
validasi. Setiap akhir validasi harus dibuat suatu laporan validasi sebagai
pertanggung jawaban.
64
Dokumen awal yang harus disiapkan mencakup desain alat dan
b. Instalation Qualification
melakukan OQ
limbah dan tolak ukurnya agar memenuhi persyaratan baku mutu lingkungan.
Limbah di PT. MUTIFAdibagi dua yaitu limbah beta laktam dan limbah non beta
laktam.
65
3.12.1 Limbah Beta Laktam
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan
suara.Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian
alat/mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam,
bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan proses produksi, dan
produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu
produksi antibiotik beta laktam.Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset,
a. Limbah cair
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam
b. Limbah padat
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta
laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di
dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam,
dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan
c. Limbah udara
66
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust
collector.
d. Limbah suara
Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu:
1. Limbah cair
Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah
1. semua limbah cair yang ada kecuali limbah bengkel dan limbah cair non beta
dengan menggunakan kincir yang ada di bak tersebut dengan kecepatan tinggi
3. cairan limbah masuk ke bak netralisasi, di bak ini di cek ph air limbah
kemudian dinetralkan dengan larutan asam atau basa hingga pH air limbah
4. air limbah yang pH nya sudah netral dialirkan ke bak koagulasi – flokulasi
dapat menurunkan tingkat kekeruhan. Pada bak ini air yang mengandung bahan
67
itu pada bak ini juga ditambahkan larutan kapur atau tawas untuk mengurangi
tingkat kekeruhannya.
unsur-unsur yang lebih sederhana dari zat-zat yang tidak dapat larut dari proses
7. air limbah hasil proses Aerasi dialirkan ke bak sedimentasi untuk diendapkan
8. setelah jernih, air limbah dialirkan ke bak desinfeksi dan ditambahkan kaporit
untuk membunuh mikroorganisme yang ada pada air limbah terutama yang ikut
9. Bak Penaatan merupakan bak tempat untuk mengukur atau memantau apakah
berdasarkan hasil uji BODD, COD, TSS, TDS, total N, pH, dan fenol.
10. Bak Biokontrol dimana di dalam bak ini ditanam ikan mas yang rentan
68
Diagram sistem pengolahan limbah cair di PT. MUTIFA
Limbah Domestik
9
Bak Biokontrol Bak Penaatan Bak Desinfeksi
9
9
9
9
Lingkungan
9
9 9
Limbah bengkel
berupa oli dijual
9
69
9
9
Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup
Parameter Formulasi
(Pencampuran) (mg/L)
BOD (Biological Oxygen Demand) 75
COD (Chemical Oxygen Demand) 150
TSS (Total Suspended Solid) 75
Total-N -
Fenol -
Ph 6,0-9,0
2. Limbah padat
botol, dus).
70
Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah kualitas
lingkungan atau kebersihan di dalam area industri, dimana tidak terdapat lagi
3. Limbah Suara
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem
penunjang (AHU, mesin boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat
angka kebisingan dan getaran di dalam dan di luar area pabrik yang diukur
7,5 Hz.
4. Limbah Udara
71
3. Proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating.
b. Debu produksi.
kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik, meliputi kadar H2S,
NH2, SO2, CO, NO2, TSP. Sistem penanggulangan limbah udara antara
72