BAB I

PENDAHULUAN

LATAR BELAKANG

Program studi D-III Farmasi merupakan program yang

diarahkan berbasis kompetisi. Untuk membekali peserta
didiknya STIFAR Riau memfasilitasi mahasiswa/i nya
untuk melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL) di
Industri Farmasi yang dilakukan dalam bentuk kunjungan
industri.
Tujuan khusus

• Memahami Tata cara CPOB dan mengamati

protap-protap CPOB
• Melakukan Penegamatan proses produksi meliputi
pengadaan bahan awal, pencemaran silang,
penimbangan dan penyerahan, pengembalian,
pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan
selama proses produksi, dan karantina bahan jadi.
• Memahami dan mengamati proses pengawasan
mutu (In Process Control)
• Mengetahui dan mengamati sistem pengolahan
limbah di industri farmasi.
Ruang
lingkup

Kegiatan kunjungan industri ini dilakukan pada

pabrik obat dan pabrik penghasil minyak atsiri. Kegiatan
ini dilakukan untuk mengamati dan mempelajari setiap
proses-proses yang berlangsung diparik-pabrik tersebut.
Mulai dari proses pengadaan, pengelolaan pergudangan,
pengamatan pembuatan sedian farmasi, pengamatan
proses pengemasan, memahami pengawasan mutu (In
Process Control), hingga mengamati proses pengolahan
limbah.
KEGIATAN PELAKASANAAN
 PT Inddesso Aroma
 Alamat: Jl. Tanah Abang II
Nomor 78, Jakarta
 PT. Ferron Par  Hari / Tanggal: Kamis / 29-01-
Pharmaceutical 15
 Alamat: Jalan Jababeka
 Waktu : 09.00-11.00 WIB
Industrial Estate I, kawasan
industri utama 40 km sebelah
timur kota Jakarta, yaitu di
jalan Jababeka VI, Blok J No.
2-3, Cikarang, Jawa Barat.
 Hari / Tanggal: Rabu / 28-01-
15
 Waktu : 08.00-13.00 WIB
 BAB II
TINJAUAN UMUM

2. Persyaratan Usaha
1. Pengertiaan Industri Industri Farmasi

1. Setiap pendirian Industri Farmasi

Industri adalah bidang yang wajib memperoleh izin industri
menggunakan ketrampilan dan farmasi dari Direktur Jendral Bina
ketekunan kerja (bahasa Inggris: Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
industrious) dan penggunaan alat-alat 2. Industri Farmasi yang membuat
di bidang pengolahan hasil-hasil bumi obat dan atau bahan obat yang
dan distribusinya sebagai dasarnya termasuk dalam golongan
narkotika wajib memperoleh izin
khusus untuk memproduksi
narkotika sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangan-undangan.
 3.
Menajemen
mutu
Unsur dasar manajemen mutu
adalah:
 Suatu infrastruktur atau sistem
Manajemen mutu bertanggung mutu yang tepat mencakup
jawab untuk pencapaian tujuan ini struktur organisasi, prosedur,
melalui suatu “kebijakan mutu”, proses, dan sumber daya.
yang memerlukan partisipasi dan  Tindakan sistematis yang
komitmen dari semua jajaran diperlukan untuk mendapatkan
disemua departemen didalam kepastian dengan tingkat
perusahaan, para pemasok, dan para kepercayaan yang tinggi,
distributor. sehingga produk atau jasa
pelayanan yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan.
4. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam

pembentukan dan penerapan sistem pemastian
mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar. Oleh karena itu, industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personel
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas.
 5. Carapembuatan obat
yang baik (CPOB)

1. CPOB mencakup Produksi dan

CPOB adalah bagian dari
Pengawasan Mutu
Pemastian Mutu yang
2. Tahap proses yang kritis dalam
memastikan bahwa obat dibuat
pembuatan, pengawasan proses
dan dikendalikan secara konsisten
dan sarana penunjang serta
untuk mencapai standar mutu
perubahannya yang signifikan
yang sesuai dengan tujuan
divalidasi
penggunaan dan dipersyaratkan
3. Tersedia semua sarana yang
dalam izin edar dan spesifikasi
diper-lukan dalam CPOB
produk.
4. Prosedur dan instruksi ditulis
dalam bentuk instruksi dengan
bahasa yang jelas
5. Operator memperoleh pelatihan
untuk menjalankan prosedur
secara benar
 Lanjutan…

6. Melakukan pencatatan kegiatan yang dilakukan

7.Catatan pembuatan termasuk distribusi yang
memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap,
disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang
mudah diakses
8.Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat
memperkecil risiko terhadap mutu obat;
9.Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun
dari peredaran;
10.Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji,
penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan
tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
pengulangan kembali keluhan.
 BAB III
1. Sejarah Berdirinya PT. Ferron Par
Pharmaceuticals

pemasok obat-obatan untuk

wilayah Palembang dan
pada tahun 1975 produk sekitarnya akibat terjadinya
Dexa Medica telah tersedia kelangkaan obat.
di seluruh Sumatera
memulai usaha kecil digarasi
rumahnya dan mencoba
memproduksi tablet sederhana.

Dexa Medica Group


pada tahun 1975 produk Dexa
Medica telah tersedia di seluruh
Sumatera
Yakin dengan kemampuannya
memproduksi obat-obatan
berkualitas tinggi, Dexa Medica
mengambil langkah besar untuk
menembus pasar Jawa melalui
Surabaya.

Pada tahun 1978, produk

Dexa Medica telah
didistribusikan ke seluruh
wilayah Indonesia.

Medica memperkuat posisinya

sebagai perusahaan nasional,
Pada tahun 1984 dengan secara strategis
memindahkan kantor pemasaran
ke Jakarta.
2. Visi, Misi, Logo dan Tujuan
Perusahaan

Visi

perusahaan terkemuka dengan tekad memberikan nilai

tambah yang tinggi bagi setiap pelanggan dan
para stakeholder dengan: produk inovatif dan berkualitas tinggi,
pelayanan yang unggul melalui proses yang efektif dan efisien,
penyempurnaan yang berkesinambungan.
Demi menciptakan kesehatan bagi semua ditingkat nasional,
regional maupun global.
Misi

Membangun kapasitas dan kompetensi farmasi dalam

meningkatkan kualitas sistem perawatan kesehatan melalui:
1. Inovasi pada produk-produk dan kegiatan operasional.
2. Perbaikan berkesinambungan untuk kepentingan semua
pemangku kepentingan.
3. Produk berkualitas dan layanan bagi pelanggan.
4. Kemitraan regional dan global untuk pertumbuhan global.
Logo

FPP memiliki motto Inovation, Quality, and Care yang disimbolkan dengan

segitiga merah pada logo perusahaan.

Kata "fe" pada logo perusahaan merupakan singkatan dari nama Ferron.
Nama ferronberasal dari kata ferrum yang berarti besi yang merupakan
unsur yang paling penting dalam kehidupan
Dengan pemberian nama ini, diharapkan FPP dapat mempunyai karakter besi
antara lain dalam kekuatan, fungsi dan keberadaannya.
Kata parmenggambarkan bahwa perusahaan akan selalu mencoba
memenuhi standar yang ada baik dalam kualitas produk dan praktek
bisnisnya.
 Sejak tahun 1994, dari tahun ke
tahun, penjualan Dexa Medica
di pasar domestik tumbuh pesat
di lingkungan industri farmasi
Indonesia.

Untuk meningkatkan kapasitas

produksi dan pemasaran untuk
PT. Ferron Par
mendukung pertumbuhan yang
lebih tinggi, dan untuk Pharmaceuticals
mengantisipasi persaingan
global

Secara fisik, pabriknya baru selesai dibangun

pada 2002 dan diresmikan pada tahun 2003.
3. Tujuan

Dalam menjalankan visi dan misinya, Ferron

menerapkan prinsip 5R yaitu Ringkas, Rapi, Resik, Rawat
dan Rajin.
Hal ini bertujuan untuk meningkatkan efisiensi kerja,
produktivitas, kualitas kerja, peningkatan moral, disiplin
kerja, dan kenyamanan kerja.
4. Produk dan
Serifikat yang
Diperoleh

PT. Ferron Par Pharmaceuticals memperoleh

sertifikat CPOB dan memperoleh approval CPOB dari
BPOM untuk dapat memulai kegiatan produksinya.
Pada 14 Mei 2003 mendapatkan sertifikat ISO 9001
edisi tahun 2000 (Resertifikasi pada tanggal 17-19 Mei
2006). ISO 9000 bukan merupakan suatu standar
produk, tetapi merupakan sistem standar manajemen
dalam menghasilkan suatu produk.
5. Sarana Produksi
Pabrik