TUGAS PERBAIKAN NILAI

FARMASI INDUSTRI DAN CPOB

Disusun Oleh :

Melina,S.Farm 2243700206

Kelas C

FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI

PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
1. Apa yang di maksud dengan Farmasi industry?
Farmasi berasal dari bahasa Yunani, pharmacon yg artinya obat. Jadi, farmasi
adalah ilmu yg mempelajari tentang obat. Farmasi Industri adalah teknologi obat-obatan
yang diaplikasikan dalam bidang industri, jadi simpelnya adalah obat-obatan dalam
industri. Mulai dari ilmu membuat obat dalam skala besar, regulasi mengenai obat
(CPOB) dan flow process bisnis obat. teknologi obat-obatan dalam bidang industri. Ini
bertujuan untuk menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan obat-
obatan atau obat-obatan farmasi untuk digunakan sebagai obat yang akan diberikan (atau
dikelolasendiri)kepadapasiendaridokter,dengantujuanuntukmenyembuhkanmereka,
memvaksinasi mereka, atau mengurangigejala.
Perusahaan farmasi dapat menangani obat generik atau merek dan alat kesehatan.
Mereka tunduk pada berbagai hukum dan peraturan yang mengatur paten, pengujian,
keamanan, kemanjuran dan pemasaran obat-obatanPeran apoteker sendiri dalam industri
obat sangat vital, dalam undang-undang hanya disebut 3 apoteker penanggung jawab
dalam Industri Farmasi yaitu Apoteker penanggung jawab Quality Assurance (QA),
Quality Control (QC) dan Produksi. Akan tetapi dalam kenyataan Apoteker dapat
berperan di hampir semua bagian misalnya gudang, office, regulasi, marketing, PPIC
RnD dan lain-lain.
Menurut Permenkes No.1799 Tahun 2010 pasal 1 berbunyi “Industri Farmasi
adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.”
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu
obat.Industrifarmasiharusmemilikistrukturorganisasi.Tugasspesifikdankewenangan dari
personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantum-kan dalam uraian tugas
tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai
tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang
terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang
karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, Gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di samping
 pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat
pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah
jugadiberikan,danefektifitaspenerapannyahendaklahdinilaisecaraberkala.Hendaklah
tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan
pelatihan hendaklahdisimpan.

2. Apa yang di maksud dengan Farmasi CPOB?

Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara
pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau
sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat.
CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018.
Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang
melakukankegiatanpembuatanObatdanBahanObat. CPOBterbaruadalahCPOB2018
berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 34 Tahun
2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Berikut di bawah ini ruang
lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12aspek:
A) Sistem Mutu IndustriFarmasi
Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan
tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik.
Selain itu, obat yang dibuat oleh industri farmasi harus menjaga keamanan, mutu
dan efektifitas obat agar tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi
pasien atau pengguna. Industri farmasi harus mencapai Sasaran Mutu yang handal.
Diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif sehingga industri
farmasi dapat menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
B) Personalia
CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber
daya manusia (personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang
memadai untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan
benar. Di dalam CPOB sendiri mensyaratkan industri farmasi untuk memberikan
pelatihan kepada seluruh personilnya. Pelatihan ini sebagai salah satu
bentuk penerapan dari sistem manajemen mutu di industri farmasi yang dapat
berpengaruh terhadap mutu produk baik secaralangsung ataupun tidak langsung.
 Pelatihan yang berkesinambungan dilakukan dengan tujuan memperdalam
pemahaman personil terhadap proses produksi dan parameter kritis dari proses,
menyediakan latihan untuk penanganan atas masalah yang terjadi, memberikan
pemahaman prinsip dan aspek CPOB, dan mempelajari penerapan suatu teori ke
dalam bentuk praktik.
C) Bangunan danFasilitas
Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi hendaklah
memiliki desain konstruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta
dirawat dengan baik untuk memudahkan produksi obat yang benar. Fasilitassarana
dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil terjadinya risiko
kekeliruan,pencemaransilangdankesalahanlain.Desainatautataletaksaranadan
prasarana harus memudahkan pegawai untuk melakukan pembersihan, sanitasidan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, terjadinya
penumpukan debu atau kotoran sehingga dapat menurunkan mutuobat.
D) Peralatan
Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat
agarmutuobatyangdihasilkandapatterjamindanseragamdaribetskebets.Selain itu,
penggunaan peralatan harus memerhatikan kebersihan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutuproduk.
E) Produksi
Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Dengan mengikuti pedoman CPOB
dalam produksinya akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
F) Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yangBaik
Industri farmasi harus memperhatikan cara penyimpanan, lamapenyimpanan
dan cara pengiriman obat dan/atau kembalian. Hal ini dilakukan sebagai upaya
untuk mengevaluasi kemungkinan kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan
masih baik namun cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman
diduga dapat merusak produk, maka produk harus dikarantina dan
dilakukankoordinasi dengan industri farmasi terkait mutu produknya.
G) PengawasanMutu
Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling esensial dari
CPOB. Pengawasan mutu ini akan memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten dimonitoring untuk menjaga mutu produk yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua personil dan stakeholders
industri farmasi yang berkepentingan pada semua tahapan proses produksi obat
merupakan sebuah keharusan. Dengan begitu, industri farmasi akan mampu
mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
produk jadi.
H) Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok(Supplier)
Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif. Tujuan pelaksanaan aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi
apakah semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah
memenuhi ketentuan CPOB.
Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan industri farmasi
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk memutuskan tindakan apa yang perlu
dilakukan untuk perbaikan ke depannya. Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan
secara rutin dan didokumentasikan untuk selanjutnya dibuatkan program tindak
lanjut yang efektif. Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau
independen atau juga bisa tim yang dibentuk oleh manajemen perusahaan
yang berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu ini meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem Manajemen Mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu ini juga dapat
diperluas terhadap supplier bahan produksi atau bahan pengemas yang telah
memenuhi persyaratan spesifikasi yang telah ditentukan oleh industri farmasi yang
bersangkutan.
I) Keluhan dan Penarikan KembaliProduk
Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk
dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini
dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan
mengenai keluhan setelah pemakaian produk sehingga berisiko terhadap
kesehatan. Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi
berdasarkanadanya laporankeluhandaripelangganataukonsumen.Keluhanyang
 dimaksud meliputi kerusakan dan melebihi tanggal kadaluwarsa obat, atau alasan
lainmisalnyakondisiwadahataukemasanyangdapatmenimbulkankeraguanakan
identitas obat, mutu, jumlah atau berat dan keamanan obat yangbersangkutan,
J) Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk
Pemastian Mutu. Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan
setiap personil akan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci.
Dengan dokumentasi yang jelas akan mampu memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan atau salah tafsir yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan, tidak didukung dengan pesan yang tertulis atau dikirim secara
elektronik.
K) Kegiatan AlihDaya
Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap
Badan POM untuk menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kegiatan yang
dialihdayakan haruslah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan di dalam sebuah
kontrak tertulis. Hal ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab legal dari
Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
L) Kualifikasi danValidasi
Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Adanya perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan
proses yang dapat mempengaruhi mutu produk obat hendaklah divalidasi.

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari

CPOBadalah:
 Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten mengha
silkanobatyangmemenuhipersyaratanmutudanspesifikasiyangtelahditetapkan;
 Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses
dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikandivalidasi;
 Tersedia semua sarana yang diper-lukan dalam CPOBtermasuk:
- personil yang terkualifikasi danterlatih;
- bangunan dan sarana dengan luas yangmemadai;
 - peralatan dan sarana penunjang yangsesuai;
- bahan, wadah dan label yangbenar;
- prosedur dan instruksi yang disetujui;dan
- tempat penyimpanan dan transportasi yangmemadai.
 prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas,tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada saranayangtersedia;
 operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secarabenar;
 pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan
yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkandalam prosedur dan
instruksi yang ditetapkan benarbenar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang
dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap
dandiinvestigasi;
 catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuranriwayat
bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentukyang mudah
diakses
 penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutuobat;
 tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran;dan
 keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutudiinvestigasi
serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan
kembali keluhan

3. Selain Belajar Farmasi Industri, CPOB mahasiswa belajar apalagi?

Selain mempelajari farmasi industri dan CPOB, kita mempelajari CDOB karena
CPOB dan CDOB saling berkaitan satu sama lain. Selain itu kita juga harus menguasi
tentang bentuk sediaan agar dapat menjalanan CPOB dan CDOB yang baik agar sesuai
dengan sediaan yang akan dibuat dan didistribusikan.
Selain itu kami juga mempelajari tentang Personalia, Peralatan, Produksi,
Pengawasan mutu, Pemastian mutu, Sediaan injeksi, Tablet salut, Kapsul, Emulsi dan
Suspensi beserta eksipien (zat tambahan), kegunaan kromatografi, Produk steril, Alat
laboratorium untuk produksi tablet, Cara mendeteksi logam berat dalam suatu sediaan,
limbah dan lain – lain.
Yaitu presentasikan banyak ada mengenai sediaan aerosol, kapsul lunak, ekstraksi, maserasi
dan elusudasi, tablet, informasi tentang sirup yang membahayakan, dan emulsi, alih daya.
Pada presentatsi dengan tema tablet sendiri menjelaskan tablet merupakan sediaan padat
mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan
dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet merupakan bentuk sediaan
farmasi yang paling banyak tantangannya didalam mendesain danmembuatnya. Misalnya
kesukaran untuk memperoleh bioavailabilitas penuh dan dapat dipercaya dari obatyang sukar
dibasahi dan melarutkannya lambat, begitu juga kesukaran untuk mendapatkan
kekompakankahesi yang baik dari zat amorf atau gumpalan. Namun demikian, walaupun obat
tersebut baik kempanya, melarutnya, dan tidak mempunyai masalah bioavailabilitas,
mendesain dan memproduksi obat itu masihpenuh tantangan, sebab masih banyak tujuan
bersaing dari bentuk sediaan ini.
Berdasarkan bentuk sediaan obat dapat digolongkan menjadi 3 macam
Bentuk sedian padat, pulvis, tablet, kapsul.
Bentuk sediaan cair, sirup, emulsi, suspensi
Bentuk sedian semi padat, salep, crem, jel, pasta.
Berdasarkan metode pembuatan tablet ada dua jenis, yaitu tablet cetak dan tablet kempa.
 Tablet Cetak
Dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi, umumnya mengandung laktosa dan serbuk
sukrosa salam berbagai perbandingan. Massa dibasahi dengan Etanol prosentasi tinggi
kadar Etanol tergantung dengan kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam pelarut, serta
kekerasan tablet yang diinginkan. Pembuatan dengan cara menekan massa serbuk lembab
dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kemudian dikeluarkan dan dibiarkan kering.
Tablet cetak agak rapuh sehingga tablet dapat di potek dan harus hati-hati saat pengemasan
dan pendistribusiannya., besar tekanan pada tablet 25-50 bar. Kepadatan tablet tergantung
pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada
kekuatan yang diberikan.
 Tablet Kempa
Tablet kempa didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat yang dibuat dengan cara
pengempaan dari sebuah formula dengan memberikan tekanan tinggi (tekanan di bawah
beberapa ratus kg/cm2) pada serbuk/granul menggunakan pons/cetakan baja. Umumnya
tablet kempa mengandung zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, desintegran, dan
lubrikan, tetapi dapat juga mengandung bahan pewarna, bahan pengaroma, dan bahan
pemanis. Tablet biasanya mempunyai ketebalan kurang dari ½ diameternya. Tablet kempa
ganda, tablet kempa yang dibuat dengan lebih dari satu kali siklus tekanan
Tujuan pembuatan tablet
Berdasarkan tujuan penggunaan, tablet terdiri atas:
- Tablet Kempa Tujuan Saluran Pencernaan
a. Tablet Konvensional Biasa
Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi tunggal yang biasanya terdiri dari
zat aktif sendiri atau kombinasi dengan bahan eksipien seperti:
- pengisi (memberi bentuk): laktosa
- pengikat (memberi adhesivitas atau kelekatan saat bertemu saluran cerna): amylum,
gelatin, tragakan
- desintegrator (mempermudah hancurnya tablet)
b. Tablet Kempa Multi atau Kempa Ganda
Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi tunggal sehingga
tablet akhir tersebut terdiri atas dua atau lebih lapisan. Disebut juga sebagai tablet berlapis.
Keuntungannya dapt memisahkan zat aktif yang inkompatibel (tidak tersatukan).
c. Tablet Lepas Lambat
Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut melepaskan dosis
awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul dengan dosis pemeliharaan
sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah cukup untuk beberapa waktu
tertentu (misal tablet lepas lambat 6 jam, 12 jam, dsb).
d. Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)
Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap cairan
lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus yang pelepasan zat aktifnya terkendali
pada waktu-waktu tertentu.
e. Tablet Salut Gula
Adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun
tidak. Tujuannya untuk melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara (O2, kelembaban),
menutup rasa dan bau tidak enak, menaikkan penampilan tablet.
f. Tablet Salut Film
Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer yang
larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkalikali.
g. Tablet Effervesen
Tablet kempa jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena mengeluarkan CO2. Tablet
ini harus dilarutkan dalam air baru diminum.
h. Tabel Kunyah
Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah sebelum ditelan.
- Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut
a. Tablet Bukal
Tablet kempa biasa berbentuk oval yang ditempatkan diantara gusi dan pipi. Biasanya keras
dan berisis hormon. Bekerja sistemik, tererosi atau terdisolusi di tempat tersebut dalam waktu
yang lama (secara perlahan).
b. Tablet Sublingual
Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan di bawah lidah, berisi nitrogliserin. Biasanya
untuk obat penyempitan pembuluh darah ke jantung (angina pectoris) sehingga harus cepat
terlarut agar dapat segera memberi efek terapi. Diabsorbsi oleh selaput lendir
di bawah lidah.
c. Tablet Hisat atau Lozenges
Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan bau, dimaksudkan untuk
disolusi lambat dalam mulut untuk tujuan lokal pada selaput lendir mulut.
d. Dental Cones (Kerucut Gigi)
Yaitu suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan di dalam akar gigi
yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya untuk mencegah
berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi dengan menggunakan suatu senyawa
anti bakteri yang dilepaskan secara perlahan-lahan, atau untuk mengurangi pendarahan dengan
melepaskan suatu astringen atau koagulan.
- Tablet Kempa Digunakan melalui Liang Tubuh
a. Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rektal (dubur) yang
tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.
b. Tablet Vaginal
Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang di
dalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya mengandung antiseptik,
astringen. Digunakan untuk infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga untuk pemberian
steroid dalam pengobatan sistemik
- Tablet Kempa untuk Implantasi
Tablet implantasi atau pelet dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet harus steril.
Dimaksudkan untuk implantasi subkutan (untuk KB, mencegah kehamilan).
- Tablet Cetak untuk Penggunaan Lain
a. Tablet Triturat untuk Dispensing Adalah tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan
untuk penggunaan tertentu. Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya silindris
digunakan untuk memberikan jumlah zat aktif terukur yang tepat untuk peracikan obat (FI
IV). Digunakan sebagai tablet sublingual atau dilepaskan di atas lidah dan ditelan dengan air
minum.
b. Tablet Hipodermik Tablet cetak atau kempa yang dibuat dari bahan mudah larut atau
melarut sempurna dalam air. Umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi steril dalam
ampul dengan menambahkan pelarut steril (FI IV)
c. Tablet Dispending Tablet yang digunakan oleh apoteker dalam meracik bentuk sediaan
padat atau cair. Dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan volume tertentu, oleh
ahli farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat dengan konsentrasi
tertentu.
 Syarat Tablet
a. Memenuhi keseragaman ukuran
b. Memenuhi keseragaman bobot
c. Memenuhi waktu hancur
d. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
e. Memenuhi waktu larut (dissolution test)
 Keunggulan Tablet
a) Lebih stabil disbanding bentuk sediaan lain.
b) mudah penyimpanannya dan dapat dibawa kemana-mana
c) lebih mudah menelan tablet daripada puyer (sebagian besar orang)
d) tablet mengandung zat aktip yang merata.
e) Rasa dan bau yang tidak enak dapat ditutupi dengan menalut.
f) Pelepasan zat aktif dapat diatur
g) Dapat dibuat secara besar-besaran
h) Cara pakai mudah.
 Kerugian Tablet
a) komposisi dan dosis belum tentu sesuai kebutuhan penderita
b) proses pembuatan cukup rumit karena tergantung sifar zat aktif dan zat tambahan.
c) Susah diberikan pada pasien yang tidak dapat menelan tablet
d) Tidak dapat digunakan pada bayi.
 Pembuatan Tablet
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat
dengan mencetak, secara singkat dapat dikatakan bahwa tablet yang dibuat secara
kompresi menggunakan mesin yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul
dengan menggunakan berbagai bentuk punch atau ukuran dan die, alat kompresi tablet
merupakan alat beratt dari berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis
tablet yang akan dibuat serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak
dibuat dengan tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan
tablet kedalam cetakan, kemudiaan bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari
cetakan dan dibiarkan sampai kering. Dalam pembuatan tablet zat berkasiat, zat – zat
lain, kecuali zat pelicin dibuat granul (butiran kasar). Karena serbuk yang halus tidak
mengisi cetakan dengan baik. Maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing)
mengisi cetakan agar tablet tidak retak (capping). Pada umumnya tablet kempa dibuat
dengan mengempa massa kempa yang mengalir dari corong ke kisi pengisi lalu ke
lubang kempa menjadi massa kompak dan padat. Tablet dibuat sesuai bentuk dan
ukuran pons dan lubang kempa lalu dikempa menghasilkan massa kompak dengan
bentuk tertentu. Unit tablet dalam satu batch harus mempunyai keseragaman bobot,
 keseragaman kandungan, serta kadar zat aktif yang harus memenuhi syarat. Ketentuan
lain yang juga penting dari massa tablet yaitu massa tablet harus homogen dan massa
kempa harus mengalir lancar ke lubang kempa. Massa kempa adalah massa tablet yang
terdiri dari campuran fase dalam dan fase luar yang telah proses untuk siap dikempa
menjadi tablet. Fase dalam adalah massa utama tablet yang terdiri dari campuran zat
aktif dan eksipien yang diproses menjadi granul secara basah atau kering atau
tergantung pembuatan, dapat pula merupakan campuran serbuk zat aktif dan eksipien.
Fase luar adalah campuran beberapa eksipien saja, yaitu penghancur luar, glidan, dan
lubrikan yang ditambahkan ke fase dalam untuk memudahkan pengempaan tablet dan
untuk menunjang mutu tablet yang memenuhi syarat. Massa kempa yang baik
memiliki sifat – sifat:
Memiliki aliran yang baik agar dapat dengan lancar mengalir dari corong ke lubang kempa
sehingga keseragaman bobot memenuhi syarat
Memiliki sifat granulometri (ukuran serba sama) agar pengisian lubang kempa selalu dalam
bobot dan volume yang tepat, cepat dan partikel setelah dikempa menghasilkan tablet yang
kompak
Memiliki kompressibilitas yang baik
Memiliki kompaktibilitas yang baik
Memiliki kandungan zat aktif yang homogen dan serba sama
Granulasi adalah proses pembuatan ikatan partikel-partikel kecil membentuk padatan
yang lebih besar atau agregat permanen melalui penggumpalan massa, sehingga dapat
dibuat granul yang lebih homogen dari segi kadar, ukuran, serta bentuk partikel.
Adapun fungsi granulasi adalah untuk memperbaiki sifat aliran dan kompressibilitas
dari massa cetak tablet, memadatkan bahan-bahan, menyediakan campuran seragam
yang tidak memisah, mengendalikan kecepatan pelepasan zat aktif, serta mengurangi
debu. Untuk beberapa zat aktif tertentu, proses granulasi dapat dilewati jika zat aktif
memenuhi syarat untuk langsung dikempa. Metode ini disebut kempa langsung.
Metode ini mengurangi lamanya proses pembuatan tablet melalui proses granulasi, tapi
sering timbul beberapa kendala yang disebabkan sifat zat aktif itu sendiri atau eksipien.
4. Tolong jelaskan 3 topik materi yang andakuasai
 Suspensi
a. Pengertian Suspensi SecaraUmum
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak
larut yang terdispersi dalam fase cair. Sistem terdispersi terdiri dari partikel
kecil yang dikenal sebagai fase dispersi, terdistribusi keseluruh medium
kontinu atau medium dispersi. Untuk menjamin stabilitas suspensi umumnya
ditambahkan bahan tambahan yang disebut bahan pensuspensi atau
suspending agent.
b. Macam – MacamSuspensi
1. SuspensiOral
Suspensi oral adalah sediaan cair rnengandung-partikel padat
yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang
sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral. Beberapa suspensi-yang
diberi etiket sebagai susu atau magma termasuk dalam kategori ini.
Beberapa suspensi dapat langsung digunakan sedangkan yang lain
berupa campuran padat yang harus dikonstitusikan terlebih dahulu
dengan pembawa yang sesuai segera sebelum digunakan.
2. SuspensiTopikal
Suspensi topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat
yang terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukan untuk
penggunaan pada kulit. Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai
"lotio" termasuk dalam kategori ini.
3. Suspensi TetesTelinga
Suspensi tetes telinga adalah sediaan : cair mengandung
partikel-partikel halus yang ditujukan untuk di teteskan telinga bagian
luar.
4. SuspensiOptalmik
Suspensi optalmik adalah sediaan cair steal yang mengandung
partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk
pemakaian pada mata. Obat dalam suspensi harus dalam bentuk
termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada
kornea. Suspensii obat mata tidak boleh digunakan bila terjadi masses
yang mengeras atau penggumpalan.
 5. SuspensiInjeksi
Suspensi untuk injeksi adalah sediaan berupa suspensi serbuk
dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan secara intravena
atau kedalam larutan spinal.
6. Suspensi InjeksiTerkontitusi
Suspensi untuk injeksi terkonstitusi adalah sediaan padat kering
dengan bahan pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang
memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah
penambahan bahan pembawa yangsesuai.

 PembuatanTablet
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk rataatau
cembungrangkap,umumnyabulat,mengandungsatujenisobatataulebihdengan atau
tanpa zat tambahan (Anief,1994).

KEUNTUNGAN KERUGIAN

1. Memudahkan pengemasan, 1. Ada orang tertentu yang tidak dapat

penyimpanan, dan menelan tablet (dalam keadaan tidak
pengangkutan; sadar/pingsan);
2. Tablet dapat mengandung 2. Beberapa zat aktif sulit dikempa
dosis zat aktif dengan menjadi kompak padat
volume yang kecil 3. Zat aktif yang rasanya pahit, tidak
sehingga memudahkan enak, atau bau yang tidak disenangi,
proses pembuatan, atau zat aktif yang peka terhadap
pengemasan, oksigen, atmosfer, dan kelembaban
pengangkutan, dan udara, memerlukan enkapsulasi
penyimpanan; sebelum dikempa. Dalam hal ini
3. Cocok untuk zat aktif yang sediaan kapsul menjadi lebih baik
sulit larut dalam air daripada tablet.
4. Pelepasan zat aktif dapat
diatur (tablet lepas tunda,
lepas lambat, lepas
terkendali);

c. Cara pembuatan tablet/ metode pembuatantablet:

1) Metode granulasibasah
Digunakan untuk bahan dengan sifat alir dan kompresibilitas buruk
namun tahan terhadap panas dan lembab. Metode ini menggunakan
penambahan zat pengikat dalam bentuk cairan.
2) Metode granulasikering
Untuk bahan dengan sifat alir dan kompresibilitas buruk namun tahan
panas tetapi tidak tahan lembab. Contoh: asetosal dan vitamin
 3) Metode kempalangsung
Digunakan untuk bahan dengan sifat alir dan kompresibilitas baik, zat
khasiatberbentukkristalyangbersifatfreeflowing danjumlahzatkhasiatper
tabletnyacukupuntukdicetaksehingga zataktifnyadapatmengalirbebasdari
hopper.
d. Jenis-jenis tablet antaralain:
1) TabletCetak,
Adalah tablet yang dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab
dengan tekanan rendah kedalam lubang cetakan.
2) Tabletkempa/kompresi,
Adalah tablet yang dibuat dengan cara memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja dengan sekali penekanan
menjadi berbagai bentuk dan ukuran.
3) Tablet kompresiganda,
Adalah tablet kompresi berlapis yang dalam pembuatannya
memerlukan lebih dari satu kali kompresi.
4) Tabletsalut,
Adalah tablet kompresi yang kemudian disalut dengan penyalut
tertentu, misalnya dengan gula (tablet salut gula), dengan selaput tipis atau
lapisan polimer (tablet salut selaput), dengan lapisan yang tidak hancur di
dalam lambung, tetapi hancur atau larut di dalam usus.
5) Tablet lepaslambat,
Adalah tablet yang pelepasan bahan aktifnya berlangsung secara
terkendali, dalam jangka waktu lama dan secara ideal proses tersebut
diharapkan dapat berlangsung pada laju yang konstan tanpa tergantung pada
kondisi saluran cerna.
6) Tablet biasa/tablettelan,
Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara ditelan, pecah
dilambung.
7) Tablet kunyah (chewabletablet),
Adalah tablet lembut yang langsung hancur ketika dikunyah atau
dibiarkan melarut dalam mulut, yang berasa dan berbau khusus.
8) Tablethisap,
Adalah tablet yang digunakan dengan cara dikulum dalam mulut,
memiliki kekerasan yang cukup besar sehingga melarutsecara perlahan-lahan
danbisabertahanlamadalamronggamulut.Dirancangagartidakmengalami
 kehancuran dalam mulut, tapi larut atau terkikis secara perlahan-lahandalam
waktu sekitar 30menit
9) Tablet larut(effervescence),
Adalah tablet yang dibuat dengan cara dikempa yang selain zat aktif,
juga mengandung campuran asam (asam sitrat, asam tatrat) dan natrium
bikarbonat yang mampu melepaskan gas karbondioksida ketika bercampur
dengan air.
10) Tablet implant(pelet),
Adalah tablet kecil, bulat, oval putih, steril, dan berisi hormon steroid,
dimasukkan kebawah kulit dengan cara merobek kulit sedikit kemudiantablet
dimasukkan, kulit dijahit kembali. Zat khasiat akan dilepasperlahan-lahan.
11) Tablethipodermik,
Adalah tablet steril, umumnya berbobot 30 mg, larut dalam air,
digunakan dengan cara melarutkan kedalam air untuk injeksi secara aseptik
dan disuntikkan dibawah kulit.
12) Tabletbukal,
Adalah tablet yang penggunaannya dengan cara disisipkan di antara
pipi dan gusi.
13) Tabletsublingual,
Penggunaannya disisipkan di bawah lidah sehingga zat aktif diserap
secara langsung melalui mukosa mulut.
14) Tablet vagina (ovula),
Adalah sediaan padat yang penggunaannya dimasukkan kedalam
vagina, dapat digunakan secara langsung juga menggunakan alat khusus.

 Emulsi
Sediaan emulsi adalah sebuah sediaan yang mencampurkan 2 fase larutan menjadi satu fase yang
bercampur. Sediaan emulsi sering digunakan untuk anak- anak, oleh karena itu pembuatan sediaan
ini harus dilakukan sesuai dengan CPOB agar menghindari hal-hal yang tidak diinginkan terjadi.
Metode pembuatan sediaan emulsi tebagi menjadi 3 diantaranya gom basah, gom kering dan
metode forbes. Pada sediaan emulsi memiliki permasalahan dalam kestabilan emulsi tersebut
berikut adalah tipe-tipe kerusakan pada sediaan emulsi : creaming, cracking,dankoalesen.
 Bangunan – Fasilitas
Pada bangunan – fasilitas ini tercantum pada aneks – pembuatan steril yang mana tujuan
nya semua bangunan dan fasilitas hendaklah, sedapat mungkin, didesain untuk mencegah
personil, yang melakukan pengawasan atau pengendalian, masuk bila tidak diperlukan.
Area Kelas A dan B hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati dari luar.
Sehingga di area bersih, semua permukaan yang terpapar hendaklah halus, kedap air
dan tidak retak untuk mengurangi pelepasan atau akumulasi partikel atau mikroba dan
untuk memungkinkan penggunaan berulang bahan pembersih dan bahan disinfektan.
Untuk mengurangi akumulasi debu dan memudahkan pembersihan hendaklah tidak ada
bagian yang sukar dibersihkan dan lis yang menonjol, rak, lemari serta peralatan
hendaklah dalam jumlah terbatas. Pintu hendaklah didesain untuk menghindarkan bagian
yang tersembunyi dan sukar dibersihkan; pintu sorong hendaklah dihindarkan karena
alasan tersebut.
False ceilings hendaklah disegel untuk mencegah pencemaran dari ruang di atasnya.
Pipa dan saluran serta sarana pendukung lain hendaklah dipasang dengan tepat sehingga
tidak menimbulkan tempat tersembunyi yang sukar dibersihkan. Bak cuci dan drainase
hendaklah dilarang di area Kelas A/B. Di area lain, penyekat udara hendaklah dipasang di
antara mesin atau bak cuci dan drainase. Saluran pembuangan untuk daerah yang lebih
rendah tingkat kebersihannya, jika dipasang, hendaklah dilengkapi dengan jebakan yang
efektif atau penutup air untuk mencegah aliran balik. Semua saluran air hendaklah terbuka
dan mudah dibersihkan serta dihubungkan dengan drainase luar dengan tepat untuk
mencegah cemaran mikrobiologis masuk.
Ruang ganti pakaian hendaklah hanya digunakan untuk personil dan tidak
digunakan untuk lalu lintas bahan, wadah dan peralatan. Ruang ganti pakaian hendaklah
didesain seperti ruang penyangga udara dan digunakan sebagai pembatas fisik untuk
berbagai tahap penggantian pakaian dan memperkecil cemaran mikroba dan partikulat
terhadap pakaian pelindung. Ruang ganti tersebut hendaklah dibilas secara efektif dengan
udara yang telah tersaring. Tahap terakhir dari ruang ganti hendaklah, pada kondisi
“nonoperasional”, mempunyai tingkat kebersihan yang sama dengan ruang berikutnya.
Penggunaan ruang ganti terpisah untuk memasuki dan meninggalkan daerah bersih
kadang-kadang diperlukan. Pada umumnya hendaklah fasilitas pencucian tangan
disediakan hanya pada tahap awal ruang ganti pakaian.
Pintu-pintu ruang penyangga udara hendaklah tidak dibuka secara bersamaan.
Sistem interlock atau sistem peringatan visual dan/atau audio hendaklah dioperasikan
untuk mencegah lebih dari satu pintu terbuka pada saat yang bersamaan.
Pasokan udara yang disaring hendaklah dapat menjaga perbedaan tekanan positif
dan aliran udara ke area sekelilingnya yang berkelas kebersihan lebih rendah pada seluruh
kondisi “operasional” dan hendaklah dapat membilas area tersebut dengan efektif. Ruang
bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda hendaklah mempunyai perbedaan
tekanan berkisar 10 - 15 pascal (nilai acuan). Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk
perlindungan kepada zona yang mempunyai risiko tertinggi, yaitu, daerah yang udaranya
berhubungan langsung dengan produk dan komponen yang telah dibersihkan yang akan
bersentuhan dengan produk. Berbagai rekomendasi mengenai pasokan udara dan
perbedaan tekanan mungkin memerlukan modifikasi bila diperlukan untuk menahan
beberapa bahan, misal bahan yang bersifat patogenis, bertoksisitas tinggi, radioaktif, bahan
atau produk berupa virus atau berupa bakteri hidup. Dekontaminasi fasilitas tersebut dan
pengolahan udara yang keluar dari area bersih mungkin diperlukan untuk beberapa
kegiatan.
Hendaklah dibuktikan bahwa pola aliran- udara tidak menimbulkan risiko
pencemaran, misal perhatian hendaklah diberikan untuk memastikan bahwa aliran udara
tidak menyebarkan partikel dari personil yang menimbulkan partikel, kegiatan atau mesin
ke zona yang mempunyai risiko lebih tinggi terhadap produk. Sistem peringatan hendaklah
tersedia untuk mengindikasikan kegagalan pasokan udara. Indikator perbedaan tekanan
udara hendaklah dipasang di antara area di mana hal tersebut sangat penting. Perbedaan
tekanan udara ini hendaklah dicatat secara teratur atau didokumentasikan. Suhu dan
kelembaban ruangan hendaklah dijaga pada tingkat yang tidak menyebabkan personil
berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya.
Sistem mekanis atau elektris untuk komunikasi lisan dari dan ke area kegiatan steril
hendaklah didesain dan dipasang dengan tepat sehingga mudah dibersihkan dan
didisinfeksi secara efektif. Area bersih untuk kegiatan produksi steril hendaklah tidak
digunakan untuk melaksanakan kegiatan pengujian sterilitas dan pengujian mikrobiologis
lain. Pertimbangan perlu diberikan untuk membatasi akses yang tidak diperlukan ke area
pengisian kritis, misal zona pengisian Kelas A dengan memasang barier fisik.
 Inspeksi Diri
Prinsip dari inspeksi diri yaitu berdasarkan untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang
dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah di
dokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
 Keluhan dan penarikan produk
Berdasarkan prinsip nya semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.