TUGAS FARMASI INDUSTRI

“SEDIAAN ANTIBIOTIK INJEKSI SEFALOSPORIN”

Disusun untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

Dosen pengampu : Sochib Ibnu Fajar, S.Farm., Apt

Disusun oleh :

Rachmi Kartini Saleh 18405021101

Uun Rahmawati 18405021102
Puspa Hayu Ramadhan 18405021103
Denny Fina Andriani 18405021104
Adila Khoirun Nisa 18405021105
Kurniawati Nurfadzrin 18405021106
Mutiatul Millah 18405021108
Erna Kustiyaningsih 18405021109
Fathul Fata Minjar 18405021110
Yurike Tatengkeng 18405021111

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS WAHID HASYIM
SEMARANG
2019
 BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Obat merupakan suatu zat yang dimaksudkan untuk memberikan kesembuhan,

meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia.

Obat yang baik harus memenuhi beberapa persyaratan yaitu berkualitas, keamanan terjamin

dan terbukti berkhasiat. Oleh karena itu, pabrik obat atau industri farmasi diwajibkan untuk

menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk obat yang dihasilkannya selama diberikan izin

edar oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk

melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi wajib memenuhi

persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dan sesuai dengan

penggunaannya yang dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB (Peraturan Menteri

Kesehatan RI No.1799, 2010).

Salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah bangunan

dan fasilitas. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik

untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan

harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-

silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
 efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak

lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang

dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara

merobek jaringan ke dalam kulit melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi dilakukan dengan

melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut

atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda

(Anief, 1994).

B. RUMUSAN MASALAH

1. Apa yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)?

2. Bagaimana desain bangunan untuk sediaan injeksi antibiotika sefalosporin?

3. Bagaimana alur gerak personil dan alur gerak material produksinya?

4. Bagaimana kelas kebersihan dari area yang ada dalam bangunan untuk sediaan injeksi

antibiotika sefalosporin?

C. TUJUAN

1. Untuk mengetahui Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. Untuk mengetahui desain bangunan untuk sediaan injeksi antibiotika sefalosporin.

3. Untuk mengetahui alur gerak personil dan alur gerak material produksinya.

4. Untuk mengetahui kelas kebersihan dari area yang ada dalam bangunan untuk sediaan

injeksi antibiotika sefalosporin.

 BAB II

PEMBAHASAN

A. Industri Farmasi

1. Pengertian industri farmasi

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat adalah bahan atau

paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,

pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk

manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang

digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi

(Badan POM, 2012).

2. Persyaratan industri farmasi

Industri Farmasi wajib memperoleh izin usaha dalam melaksanakan

kegiatannya. Oleh karena itu, industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang

telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk memperoleh izin

mendirikan Industri Farmasi, suatu usaha Industri Farmasi wajib memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

 c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab Pengawasan Mutu, Produksi,

dan Pemastian Mutu.

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian.

3. Pencabutan izin usaha industri farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1799/MENKES/PER/XII/2010, izin usaha industri farmasi dapat dicabut

apabila industri tersebut:

a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan

perluasan usaha tanpa memiliki izin.

b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali

berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.

c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih

dahulu.

d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha Industri Farmasi.

B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses

di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri

Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Pedoman CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya (Badan POM,

2012).

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses

pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa

obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari

serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke

dalam produk tersebut (to build quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan

awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang

dipakai, serta personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutu suatu obat

hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat (Badan

POM, 2012).

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan

perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.

Konsep CPOB bersifat dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.

Ruang lingkup CPOB 2012 meliputi 12 aspek yaitu:

1. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin

edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya

karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab

untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan

partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para

pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan

dapat diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang didesain secara

menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan

Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini

hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.

2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab

itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh

personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaannya.
3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan

baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain

ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,

pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan

perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu

atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,

agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk

memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,

penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada

mutu produk.

5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan

pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber

pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui

suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan

produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan

dan izin edar.

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai

dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran

mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian

serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan

bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan

untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan

memenuhi persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus

terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang

fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

 Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit

mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat

diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila

perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari

peredaran secara cepat dan efektif.

10. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil

menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil

risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk atau formula

pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari

kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak

tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas yang

menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus

menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang

menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

12. Kualifikasi dan Validasi

Prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB

mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan

sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat

memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko

hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk

menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara

sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

memulihkan, atau memelihara kesehatan.

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,

tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.

Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan

pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
C. Denah Bangunan dalam Produksi Sefalosporin

Gambar 1. Denah Bangunan

D. Alur Gerak Personil

Alur personel (termasuk pengawasan mutu dan staf pemeliharaan) dan

alur bahan, termasuk untuk penyimpanan dan pengujian (misal bahan

awal, sampel produk antara dan produk akhir serta sampel pemantauan

lingkungan), hendaklah dikendalikan atas dasar prinsip-prinsip MRM,

jika memungkinkan menggunakan alur searah (unidirectional flows). Hal

ini hendaklah memperhitungkan pergerakan antara daerah yang

mengandung aneka organisme hasil rekayasa genetik dan daerah yang

mengandung organisme non - rekayasa genetik (BPOM, 2018).

 Flow Proses ada 2 macam, flow manusia/personil dan material. Kedua flow ini

harus dirancang agar keduanya tidak saling mengganggu. Misalnya, jangan sampai flow

personil masuk sama dengan flow proses masuk barang. Dalam fasilitas produksi obat

tempat masuknya personil dan barang terpisah. Ini sesuai dengan kaidah CPOB untuk

meminimalkan risiko kontaminasi. Dalam cara pandang produksi ini untuk mengefektifkan

hasil produksi Flow proses dalam contoh ini sistem tertutup dimana produk tidak

terekspose dengan udara ruangan(BPOM, 2018).

Ada 2 sistem flow proses yaitu close dan open. Sistem tertutup menggunakan pipa

untuk pemindahan bahan antar ruang/proses, sistem ini diterapkan biasanya pada sediaan

liquid dan semisolid. Berikut alur proses personalia:

Diagram 1. Alur gerak personalia

E. Alur Gerak Produksi

Diagram 2. Alur gerak produksi

F. Alur Tekanan Udara

Prinsip tekanan udara pada ruangan yang memproduksi sediaan antibiotic sefalosporin

adalah menggunakan clean coridor dimana tekanan pada koridor lebih tinggi daripada

tekanan pada ruang proses. Dengan tekanan tinggi pada koridor maka kotoran dari ruang

proses tidak akan masuk ke koridor sehingga disebut clean coridor/koridor bersih. Kotoran

dari luar tidak akan masuk ke koridor karena kotoran dari lingkungan luar telah dicegah

masuk ke dalam ruangan proses. tekanan ruang proses pencampuran lebih tinggi dibanding

dengan koridor, dengan sistem ini kotoran dari koridor tidak akan masuk dan mencemari

produk. Kotoran juga tidak bisa masuk dari koridor ke ruang pengisian liquid. Di FAQ

CPOB halaman 2 juga dijelaskan seperti ini, dalam FAQ menggunakan istilah koridor

positif (clean colidor) dan koridor negatif (dirty coridor). Untuk sediaan antibiotic non

betalaktam harus dibuat dalam gedung terpisah sendiri, tidak boleh satu gedung dengan

misal produk tablet konvensional.

 Gambar 2. Alur Tekanan Udara

Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang disyaratkan CPOB pada

saat pabrik farmasi melakukan aktivitas.persyaratan tersebut meliputi, kualitas udara, suhu,

kelembaban, dan pergantian udara/jam. Tujuan Sistem Tata Udara :

1. Pasokan udara untuk karyawan

2. Menghindari kontaminasi silang antar produk

3. Menghindari kontaminasi produk kepada karyawan

4. Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk

Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua golongan, yaitu untuk

memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan untuk mengatur suhu, kelembaban dari udara

yang dipergunakan dalam proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja mesin. Sistem

pengaturan tata udara menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)

sentral.

Pada prinsipnya sistem tata udara terdiri dari :

1. Blower atau fan : Meniupkan udara keruangan-ruangan melalui ducting

2. Filter : Menyaring udara yang dikeluarkan blower atau fan

3. Ducting : Menyalurkan udara dari blower keruangan (berfungsi seperti pipa

air atau selang air).

4. Damper : Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam ruangan.

5.Diffuser : Adalah ujung dari ducting yang membawa udara masuk kedalam

ruangan (supply grill) atau ujung dari ducting yang membawa udara keluar ruangan (retum

grill).

Pada system tata udara menggunakan filter untuk penyaring udara yang dikeluarkan

blower/fan. Filter adalah bahan yang digunakan untuk menyaring udara dalam Air Handling

System dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang lebih bersih setelah melaluinya.

Tingkat kebersihan udara dalam ruangan dihasilkan dari filter yang terpasang pada ducting

yang berhubungan dengan ruangan tersebut. Dalam AHS dikenal 3 jenis filter yang terpasang

dalam pabrik farmasi :

1. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut pre filter. Filter ini mempunyai

efisiensi 30%-40%.

2. Filter menengah atau medium filter Filter ini mempunyai efisiensi 85%-95%.

3. Filter halus atau HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter ini mempunyai efisiensi

99,997%. Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (bahasa populernya :

housing) sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan. Pemasangan pre-filter untuk

mengurangi beban medium filter dan komponen blower/fan, sedangkan pemasangan

medium filter untuk mengurangi beban HEPA filter.

Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi sefalosporin adalah 20 kali per

jam, dan untuk koridor 25 kali per jam.

 Gambar 3. Air Handling System

Kelas Jumlah Maksimum Partikel

Non Operasional ≥ 0,5 µm Operasional ≥ 0,5 µm
≥ 5µm ≥ 5µm
A 3.520 3.520
20 20
B 3.520 3.520
29 2.900
C 352.000 3.520.000
2.900 29.000
D 3.520.000 Tidak ditetapkan
29.000
E 3.520.000 Tidak ditetapkan
29.000

Tabel 1. Jumlah Maksimum Partikel

 Hygine Class Limit for Microbial contamination (In
Zoning operation)
Air Settle plates Glove print,
sample diam. 90mm 5 fingers
(cfu/m3) (cfu/4 hours) (cfu/glove)
A 100 <1 <1 <1
B 100 10 5 5
C 10.000 100 50 NS
D 100.00 200 100 NS
0
E UC NS NS NS

Tabel 2. Batas Kontaminasi Mikroba

Selain menggunakan filter, industri juga dilengkapi dengan dust collector. Dust Collector
adalah salah satu mesin penghisap debu dan asap yang menyebabkan polusi udara dari proses-
proses industri. Pada proses industri yang menimbulkan debu dan asap dapat dihisap oleh
mesin dust collector, udara kotor tersebut kemudian difilter dan dipisahkan antara debu dan
udara, debu atau asap masuk ketempat penampungan sedangkan udara dibuang keluar pabrik
sehingga pencemaran udara dapat diatasi.

Gambar 4. Mesin Dust Collector

 Gambar 5. Sistem HVAC untuk kelas A & B

Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti pengisisan

produk steril, sedangkan kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis.
Tabel 3. Rekomendasi Sistem Tata UdaraUntuk Kelas Kebersihan
 BAB III
KESIMPULAN

1. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
2. Desain bangunan yang digunakan membuat injeksi antibiotic sefalosporin memiliki
ukuran, rancang bangun, konstruksi, serta tata letak yang memadai sehingga memudahkan
dalam pelaksanaan kerja, kebersihan, dan pemeliharaan yang baik.
3. Alur gerak personil menggunakan flow proses system terbuka, sedangkan alur gerak
material menggunakann flow proses system tertutup.
4. Kelas kebersihan dari area dalam bangunan sesuai dengan dengan peraturan yang berlaku
dalam CPOB berdasarkan partikulat udara.
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. (1994). Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Hal. 194.

BPOM. 2018. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Kemenkes RI

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, Jakarta, Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia.