A.

Pengertian CPOB
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah sistem yang memastikan produk dibuat
dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan kualitas standar. Dibuat untuk
meminimalkan resiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat
produk diuji saat sudah jadi. Resiko utama adalah; kontaminasi, menyebabkan gangguan
kesehatan bahkan kematian, label yang tidak benar, bahan aktif yang terlalu sedikit atau
terlalu banyak, berakibat pengobatan yang tidak efektif dan menimbulkan efek samping.
CPOB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai
pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari setiap proses produksi
adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk.

B. Aspek-Aspek CPOB
Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 206 meliputi 12 aspek yang
dibicarakan, yaitu:
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menumbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, dan tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu
dan Manajemen Resiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan
dimonitor efektivitasnya.

2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu, insdustri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya.

3. Bangungan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektid untuk menghindarkan
penceramaran silang, penumpukkan debu atau kotoran dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agat mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.

5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan para setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.

6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
diterapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakainya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang relevan telah
dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan
untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi syarat.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakan semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tundakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
serta obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi
khusus, musalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
 9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk
Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur yang tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi
yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemasitan mutu. Dokumentasi
yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadi salah tafsir dan kekeliaruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumentasi produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruandan tersedia secara tertulis. Keterbacaan
dokumentasi adalah sangat penting.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Prinsip

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis atara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

12. Kualifikasi dan Validasi

Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industry
farmasi. CPOB menysaratkan industry farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan
dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup
dan cakupan validasi

C. Pengertian CPOBT
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik adalah meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisinal, yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses
produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.
D. Aspek-Aspek CPOTB
1) Manajemen Mutu
 Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menumbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, dan tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu
dan Manajemen Resiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan
dimonitor efektivitasnya.

2) Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu, insdustri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya.

3) Bangungan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektid untuk menghindarkan
penceramaran silang, penumpukkan debu atau kotoran dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.

4) Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agat mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.

5) Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan para setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
 pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.

6) Produksi, Pembuatan, dan Pengemasan

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
diterapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Pembuatan merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan
bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan,
pengawasan mutu, sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk
didistribusikan.
Pengemasan merupakan kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan
atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk untuk menghasilkan produk
jadi.

7) Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakainya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang relevan telah
dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan
untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi syarat.

8) Inspeksi Diri, Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakan semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tundakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
serta obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi
khusus, musalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

9) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk

Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur yang tertulis.
 Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

10) Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi
yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemasitan mutu. Dokumentasi
yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadi salah tafsir dan kekeliaruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumentasi produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruandan tersedia secara tertulis. Keterbacaan
dokumentasi adalah sangat penting.