Nama : Nur Fadilah Ariani

Npm : 11181090

Kelas : 4FA2

Kuis TFS Steril

1. Dapatkah anda memberikan dampak produk sediaan steril yang menggunakan "Quality by
design vs Quality by accident"?

Jawab :

Quality by Design :

Pengembangan produk dengan prinsip QbD memungkinkan suatu industry memiliki strategi
pengendalian baik material maupun proses agar mutu produk yang dipersyaratkan dicapat
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi. Sehingga dampak pada produk yaitu memiliki
keamanan yang lebih baik serta dapat memperkecil terjadinya kesalahan maupun kontaminasi
pada produk yang menyebabkan kerugian pada industry.

Quality by Accident :

Terjadi karena adanya suatu kesalahan yang tidak diperkirakan, sehingga diperlukan adanya
perbaikan untuk membuat produk menjadi lebih baik dan memenuhi persyaratan. Dampaknya
menimbulkan pengeluaran biaya yang sangat besar untuk memperbaiki kesalahan tersebut.

2. Jelaskan makna dari "The Quality Target Product Profile"?

Jawab :

QTPP adalah elemen penting dari pendekatan QbD dan membentuk dasar desain untuk
pengembangan produk. Ini menjelaskan kriteria desain untuk produk, dank arena itu harus
menjadi dasar untuk pengembangan CQA, CPP, dan strategi pengendalian. QTTP
memberikan pemahaman tentang apa yang akan memastikan kualitas, keamanan, dan
kemanjuran produk tertentu untuk pasien dan merupakan titik awal untuk mengidentifikasi
CQA. QTTP merupakan target suatu produk yang dapat memberikan khasiat, keamanan dan
kualitas kinerja untuk terapi yang baik.

3. Dapatkah anda jelaskan, bahwa dalam pengembangan produk steril, pendekatan ilmu,
teknologi, serta berbasis resiko sangatlah penting dalam aspek quality by design?

Jawab :

Agar pengembangan produk steril lebih efektif dan mengikuti perkembangan jaman, dimana
penyakit ataupun kontaminan produk yang semakin bermutasi, pendekatan ilmu teknologi
serta berbasis resiko sangat diperlukan. Karena dalam tahapan pengembangan produk steril
memerlukan adanya pengembangan yang update dari waktu ke waktu dan memerlukan
teknologi agar proses lebih mudah.

4. Jelaskan parameter Visualization Of Control Strategy dalam memproduksi sediaan steril?

Jawab :
 a. API Quantity (Assay)
b. Environmental Oxygen dan API Impurity (Impurity)
c. API Particulate Mater, Environmental Particles, dan Components’ Particulate Mater
(Particulate Matter)
d. Components’ Bioburden, dan Environmental Bioburden (Sterility)
e. Components’ Endotoxins (Endotoxins)

5. Jelaskan aspek penyebab resiko rendah serta resiko tinggi dalam "Initial Risk Assessment:
Based On “Prior Knowledge” Applied To Qa’s"?

Jawab :

a. Appearance (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam

Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
b. Identity (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam
Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
c. Assay (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam
Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
d. Impurity (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam
Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
e. Sterility (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam
Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
f. Endotoxins (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam
Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
g. pH (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam
Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
h. Particulate Matter (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping,
Steam Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
i. Extractable Volume (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping,
Steam Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
j. O2 in headspace (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping,
Steam Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
k. C/C Integrity (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam
Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)
l. Osmolarity (Mixing/holding, Filtration (in-line), Filling, Stoppering, Capping, Steam
Sterilization, API Attributes, Stopper/glass attributes)

6. Jelaskan makna identifikasi dan otentifikasi pada implementasi 2D Barcode, dalam produksi
sediaan steril?

Jawab :

Identifikasi = metode untuk memverifikasi legalitas obat dan makanan berbasis izin edar.

Otentifikasi = metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets,

kedaluwarsa, dan nomor serial produk obat dan makanan.

7. Jelaskan kerangka kerja dari quality by design?

Jawab :
 a. Science;
b. Pharmaceutical Quality System (PQS);
c. Quality Risk Management (QRM);
d. Knowledge Management; and
e. Process Analysers, Design of Experiments, Multivariate Analysis, Process Modelling.

8. Jelaskan makna "The Value Of QbD : Structured, Systematic And Professional Product
Development"?

Jawab :

Mendorong evaluasi, menyoroti ketidaktahuan, mempromosikan pemanfaatan pengetahuan

dan mengkuantifikasi masalah dan resiko untuk memastikan keamanan pasien dan mutu
produk selama pengembangan dan produksi. Mutu sediaan berkaitan dengan substansi
senyawa bahan aktif obat, produksi dan pengemasan.

9. Jelaskan aspek yang mempengaruhi "Terminal Sterilisation Feasibility: Cumulative

Contributions To Degradation"?

Jawab :

Set-point Temperature and Dwell time.

10. Adakah korelasi antara PP 5/2021 tentang pelayanan perizinan berusaha berbasis resiko,
Permenkes 14/2021, dan Perbpom 10/2021, bahwa sektor kefarmasian masuk kedalam resiko
tinggi, dengan QbD?

Jawab :

Ada.