Pengertian secara umum

Aerosol merupakan istilah yang digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem bertekanan tinggi.Sering
disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah
padat.
I.2 Menurut FI III
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam wadah yang diberi tekanan, berisi
propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan isinya hingga habis, dapatdigunakan untuk obat
luar atau obat dalam dengan menggunakan propelan yang cukup.
I.3 Menurut FI IV
Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung zat aktif terapeutik yang dilepas
pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaiaan topical pada kulit dan juga
pemakaiaan local pada hidung ( aerosol nasal ), mulut ( aerosol lingual ) atau paru-paru ( aerosol inhalasi )
ukuranpartikel untuk aerosol inhalasi harus lebih kecil dari 10mm, sering disebut juga “ inhaler dosis turukur “.
Aerosol Busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan, cairanmengandung air atau tidak,
dan propelan.Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lipofob (hidrofil), dimana fase eksternalnya
berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat cair yang terbagi sangat halus atau partikel-
partikelnya tidak padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil dari 50mm. jika partikel internal terdiri dari partikel zat
cair, system koloid itu berupa awan atau embun. Jika partikel internal terdiri ndari partikel zat padat, system koloid
itu berupa asap atau debu.
Keuntungan pemakaian aerosol
Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih dari bentuk sediaan lain adalah
sebagai berikut :
a.  Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi tercemar atau terpapar.
b.  Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung dari pengaruh yang tidak
diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.
c.  Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa menyentuh daerah yang diobati.
d.  Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran partikel produk yang dipancarkan
dapat diatur yang mungkin mempunyai andil dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang terkendali dari
aerosol inhalasi.
e.  Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak memerlukan “pencucian” oleh pemakainya.
f. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
g. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
h. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi
I .Takaran yang dikehendaki dapat diatur
j. Bentuk semprotan dapat diatur
.2 Kerugian pemakaian aerosol

            Kerugian bentuk sediaan

aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers) :
a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul berkaitan dengan stabilitas
fisiknya
b. Seringnya obat menjadi kurang efektif
c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI dengan baik dan benar.
BAG IV

KOMPONEN AEROSOL

IV.1  Wadah

Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk (1) gelas, dilapisi atau tidak
dilapisi plastik; (2) logam, termasuk kaleng yang disepuh dengan baja, aluminium dan baja tidak berkarat (stainless
steel); dan (3) plastik. Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan penyesuaiannya
terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula, kemampuannya untuk menahan tekanan
yang diharapkan produk, kepentingannya dalam model dan daya tarik estetik pada bagian pembuatan pembiayaan.
Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah gelas lebih dipilih untuk sebagian besar aerosol. Gelas
mencegah lebih banyak persoalan yang disebabkan oleh ketidak campuran secara kimia dengan formulasi dari pada
yang terjadi dengan wadah logam dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas juga lebih dapat disesuaikan dengan
kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum
yang aman dari daya tahan tekan yang kuat. Lapisan plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk
membuatnya lebih tahan terhadap kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah
penyebaran pecahan-pecahan gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g dan tidak lebih dari 50%
propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup aman. Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat
dilapisi, untuk membuatnya lebih tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi.

Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak digunakan dari wadah logam untuk
aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam bentuk lapisan-lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan
dipatri untuk mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan penjaga khusus digunakan dalam wadah
untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula. Wadah harus dicoba hati-hati sebelum diisi.
Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat wadah
lemah atau menjadi sasaran karat.

Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang membuatnya tanpa lipatan.
Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah yang dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran,
ketidakcampuran, dan karat. Baja tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume kecil tertentu
dimana dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat-zat kimia. Keterbatasan pemakaian baja tidak berkarat ini
adalah biayanya yang tinggi.

Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya yang tidak ditembus oleh uap
dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah terjadi yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan
menurunkan efektivitas produk.

IV.2  Propelan

Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari wadah dan dalam
kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan
gas yang dicairkan atau gas yang dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana, etana,
butana dan pentana (gas yang dicairkan), CO2, N2, dan Nitrosa (gas yang dimampatkan).Sistem propelan yang baik
harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.

IV.3  Konsentrat mengandung zat aktif

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau
formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol, PEG.

IV.4 Katup

Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari tabung dalam bentuk yang
diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan dengan adanya katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang
tepat. Bahan yang digunakan dalam pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di antara bahan-bahan yang
digunakan dalam pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet, aluminium, dan baja tidak berkarat.

Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :

a. Aktuator; Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup terpasang untuk
pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat
lubang pada aktuator dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang pemancar di aktuator
berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran
jenis dan jumlah propelan yang digunakan, model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang
dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam
bentuk busa atau aliran padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan atau kabut.

b. Tangkai; Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang tepat ke ruangan aktuator.

c. Pengikat; Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah kebocoran formula bila
katup pada posisi tertutup.

d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme yang menarik kembali
aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan katup ke posisi semula.

e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah, berperan dalam pemegangan
katup ditempatkannya. Karena bagian bawah lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat
perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila
diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk mencegah interaksi yang
tidak dikehendaki.

f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam menghubungkan pipa tercelup
dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan
bentuk produk yang dikeluarkan.

g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk, berperan untuk membawa
formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya
pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung bantalan dan pegas dari logam,
pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.

Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi inhalasi. Di sini dipakai sistem
katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya
atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini.
Keutuhan ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup, penutup antara ruang
dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah
karena penutup antara ruang dengan wadah terbuka. Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak
kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang
tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk mendapatkan dosis berikutnya.
USP memuat pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang pas tepat di atas katup dan
lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya
dibuat dari plastik atau logam dan juga memberi fungsi dekoratif.
CARA KERJA AEROSOL

a)    Jika suatu gas yang dicairkan berada daalam wadah yang tertutup, maka sebagai dari gas tersebut akan menjadi
uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keaadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.

b)   Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair dri gas tersebut.

c)    Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan pernukaan fase cair.

d)   Jika pada fase cair dimasukan tabung yang pangkalnya melekap pada katup dan hanya ujungnya yang masuk ke
fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.

e)    Jika tombol pembuka ( actuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar selama actuator ditekan.

f)    Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
g)   Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan menguap di udara menyebabkan
terjadinya bentuk semprotan atau spray.
Pembuatan Aerosol

Pembuatan Aerosol dilakukan dengan proses pendinginan (cara dingin) dan pengisian tekanan.

·        Proses pengisian dengan pendinginan :

Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0° C) dan propelan dingin yang telah diukur, dimasukan
kedalam wadah terbuka (biasanya wadah telah didinginkan). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah
hingga membentuk tutup kedap tekanan.
2.7 PEMERIKSAAN

v Derajat semprotan

Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang
disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik. Caranya:

·      Pilih tidak kurang dari 4 wadah

·       Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik

·      Timbang sesama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air pada suhu 250 C sampai tekanan tetap

·      Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan

·      Tekan actuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing wadah

·      Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali untuk masing-masing
wadah

·       Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik.

v Pengujian kebocora Caranya:

·      Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam)

·      Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1

·      Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar

·      Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2

·      Hitung waktu perobaan dan catatwaktu sebagai T (dalam jam)

·     
Dkb =(W1-W2) x (365/T) x 24
  Hitung derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus:
Bobot tertera dalam etiket
·      Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5% dan jika tidak
satupun bocor lebih dari 5% pertahun

·      Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24 wadah lainnya
·      Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih dari 5% pertahun dan
tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang  tertera pada etiket.

ngujian tekanan Caranya:

·      Pilih tidak kurang dari 4 wadah

·      Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250C sampai tekanan tetap

·      Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik

·      Lepaskan akuator an keringkan

·      Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katup

·      Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.

 2 Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )

Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat
ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang katup dengan cara penekanan, atau propelan di
biarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup di tutup ( pengisian dilakukan di bawah tutup ).

Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisi propelan
serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.

 Formulasi Aerosol

Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial, yaitu :

1.Cairan pekat produkZat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan, emulgator,
suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan efektifitas produk.
2.Pendorong (Propelan)Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai pelarut
atau pembawa cairan pekat produk.
sistem tiga fasesistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur, lapisan pekat produk yang
sangat berair, serta gas.a.sistem dua lapisanPada sistem ini propelan cair. Propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelancair dan air tidak bercampur, propelan cair akan terpisah sebagai lapisan yang tak
bercampur.b.sistem foam /busaTerdiri dari sistem tiga fase dimana propelan cair tidak lebih dari 10% bobotnya,
yang diemulsifikasikan dengan propelan. Jika katup di tekan,emulsi akan dikeluarkan melalui nozel dan dengan
adanya udara hangat dan tekanan atmosfer, propelan yang terperangkap berubah menjadi bentuk gas yang menguap
dan mengubah emulsi menjadi foam/busa.Aerosol sistem tiga fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g (pounds
persquare in guage) pada suhu21°CE.Kelengkapan / komponen Aerosol
Komponen dasar aerosol terdiri dari wadah, propelan (pendorong), Konsentrat (zat aktif), Katup, Penyemprot.

PemeriksaanPemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan aerosol :1.Derajat semprotanDerajat semprotan adalah
angka yang menunjukan jumlah bobot isi aerosol yang disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu, dinyatakan
dalam tiap detik.Caranya :·Pilih tidak kurang dari 4 wadah·Tekan akuator masing-masing wadah selama 2
sampai3detik·Timbang seksama wadah masing-masing wadah, celupkan kedalam penangas air pada suhu 25° C
sampai tekanan tetap·Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.·Tekan akuator masing-masing wadah
selama 5,0 detik, lalu timbangmasing-masing wadah.·Masukan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan
ulangi percobaan hingga 3x untuk masing-masing wadah.·Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah
dalam gram per detik.2.Pengujian KebocoranCaranya :·Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan
sampai½ jam).·Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1.·Biarkan wadah
dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 haripada suhu kamar.·Timbang kembali wadah satu persatu, catat
bobot sebagai W2.·Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T (dalam Jam).·Hitung derajat kebocoran
(DKb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus :Dkb=(W1 – W2) x ( 365/T) x 24x 100%Bobot tertera
dalam etiket·Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5 %dan jika
tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.·Jika 1 wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24 wadah lainnya.·Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor
lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang tertera pada
etiket.3.Pengujian TekananCaranya :·Pilih tidak kurang dari 4 wadah.·Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air
pada suhu tetap 25° C sampai tekanan tetap.·Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik.·Lepaskan actuator
dan keringkan.·Ukur tekanan dengan memasang alat pegukur tekanan pada tangkai katup.·Baca tekanan dalam
wadah pada alat pengukur tekanan
 2.8 PENANDAAN AEROSOL

1.    Tanda Peringatan :Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain. Pernyataan"Hindari
Penghirupan” tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan untuk inhalasi.Pernyataan  "atau selaput lendir
lain" tidak diperlukan untuk sediaan yang digunakan untuk selaput lendir.

2.    Tanda Peringatan :  Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau simpan pada
suhu di bawah 49o. Jauhkan dari jangkauan anak-anak

       Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang seluruhnya atau sebagian terdiri
dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan peringatan sebagai berikut :

1)   Tanda Peringatan :  Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja dapat   menyebabkan kematian
atau ;

2)   Tanda Peringatan :   Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan sengaja menghirup isi dapat
berbahaya atau berakibat fatal

v SIGNATURA PADA AEROSOL

Signatura pada sediaan aerosol itu misalnya pada obat alupent aerosol:

Ø S.Nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan kedalam mulut sehari 1-2 kali ).

Ø  S. Semprotkan jika pernafasan terganggu.

 S. semprotkan jika perlu.

https://www.google.co.id/search?
q=pemeriksaan+sediaan+aerosol&prmd=inv&source=lnms&sa=X&ved=0ahUKEwin3qG727rYAhWEto8KHd3QA
HoQ_AUICCgA&biw=320&bih=508&dpr=1.5

https://www.google.co.id/search?
q=pemeriksaan+sediaan+aerosol&biw=320&bih=508&source=lnms&tbm=vid&sa=X&ved=0ahUKEwjikpmy27rY
AhXBMY8KHWZiAd4Q_AUICCgD

http://blogilmuresep-maulida.blogspot.co.id/2012/11/aerosol.html?m=1

http://pengetahuan-izzudd.blogspot.co.id/2011/09/pengertian-aerosol.html?m=1

http://pengetahuan-izzudd.blogspot.co.id/2011/09/pengertian-aerosol.html?m=1
http://dewimulyany.blogspot.in/2011/10/aerosol.html

http://caratikus.blogspot.co.id/2013/03/pengertian-dan-contoh-aerosol-lengkap.html?m=1

https://www.google.co.id/search?
q=contoh+sediaan+aerosol+padat&biw=320&bih=508&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwiw84zy3br
YAhUJR48KHQhwAJsQ_AUIBigB&biw=320&bih=508

Contoh aerosol padat : asap dan debu dalam udara

Contoh aerosol cair : kabut dan awan

Dewasa ini banyak produk dibuat dalam bentuk aerosol, seperti semprot rambut (hair spray), semprot obat nyamuk,
parfum, cat semprot, dll.