BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. PROPELAN

Dalam system aerosol propelan memberikan tekakan yang dibutuhkan untuk

mengeluarkan bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain untuk
mengubah bbahan ke bentuk fisik yang diinginkan.
Secara umum propelan diklasifikassikan sebagai gas yang dicairkan atau
dimampatkan dan biasanya mempunyai tekanan uap yang lebih besar daripada
tekanan 1 atmosfer. Menurut defenisi ini propelan meliputi berbagai hidrokarbon,
khususnya turunan flurokloromentana dan etana, hidrokarbon dengan bobot molekul
rendah seperti butane dan pentane dan gas mampat seperti karbon dioksida, nitrogrn,
dan nitrosa. Campurran propelan sering digunakan untuk memperoleh karakteristik
tekanan, pelepasan, dan penyemprotan yang diinginkan.
System propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai
dengan komponen aerosol yang lain. Gas dibawah tekanan seperti NO2, N2,CO2, dapat
untuk menyemprotkan sediaan dari wadah. Kerugian dalam penggunaannya tekanan
gas akan turun secara kontinyu. Pengunaan system ini untuk coarse spray dan
semprotan busa.
Propelan lain adalah system gas cair dengan keuntungan selalu mengandung
tekanan gas yang konstan pada suhu tertentu, karena kehilangan volume gas yang
disebabkan oleh semprotan propelan akan diganti dengan menguapnya propelan untuk
mengisi kekosongan tersebut. Propelan jenis ini yang telah dikenal adalah fluorinated
dan flourochlorinated hydrocarbon yang tidak mudah terbakar dan toksisitasnya
rendah, maka sangat baik untuk inhalasi.

Syarat-syarat propelan
 1. Tidak toksik dan tidak menyebabkan iritasi pada kulit
2. Tidak bereaksi dengan bahan aktif, bahan pembawa dan material lainnya.
3. Dapat larut dalamww solvent, jika digunakan dalam aerosol dua fase.
4. Tidak menimbukan bau, tidak menyebabkan inflamasi, dan jika mungkin
harganya tidak terlalu mahal.

Sebagai propelan yang digunakan gas yang dicairkan atau gas diampatkan,
berikut macam macam gas pada propelan yaitu, fluorokloromentana, etana, btana,
pentane (gas yang dicairkan), CO2, N2, nitrosa (gas yang dimampatkan).

B. AEROSOL

Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan,

mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai
ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga
pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal), mulut (aerosol lingual) atau paru-paru
(aerosol inhalasi).
Istilah “aerosol” digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari suatu
sistem bertekanan tinggi. Tetapi istilah aerosol telah disalah-artikan pada semua jenis
sediaan bertekanan, sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah
padat. Dalam hal Aerosol inhalasi, ukuran partikel obat harus dikontrol dan ukuran
rata-rata partikel harus lebih kecil dari 5 μm. Sediaan ini juga dikenal sebagai inhaler
dosis terukur (lihat Inhalasi). Jenis aerosol lain dapat mengandung partikel-partikel
berdiameter beberapa ratus mikrometer. Komponen-komponen dasar sistem aerosol
adalah wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif, katup dan penyemprot.
Sifat komponen-komponen ini menentukan karakteristik distribusi ukuran partikel,
keseragaman pelepasan dari katup untuk katup terukur, kecepatan pelepasan,
kebasahan dan suhu semprotan, bobot jenis busa atau kekentalan cairan.
Jenis aerosol, Aerosol terdiri dari sistem dua fase (gas dan cair) atau sistem
tiga fase (gas, cair dan padat atau cair). Sistem dua fase terdiri dari larutan zat aktif
dalam propelan cair dan propelan bentuk uap. Pelarut yang digunakan terdiri dari
propelan atau campuran propelan dan kosolven seperti etanol, propilenglikol dan
polietilen glikol yang sering digunakan untuk menambah kelarutan zat aktif.
 Sistem tiga fase terdiri terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif dan propelan
bentuk uap. Suspensi terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem
propelan dengan zat tambahan yang sesuai seperti zat pembasah dan atau bahan
pembawa padat seperti talk dan silika koloidal.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif,
surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika
propelan berada dalam fase internal (misalnya tipe minyak dalam air), akan
menghasilkan busa stabil, dan jika propelan berada dalam fase eksternal (misalnya air
dalam minyak), akan menghasilkan semprotan atau busa yang kurang stabil.
Propelan, Dalam sistem aerosol propelan memberi tekanan yang dibutuhkan
untuk mengeluarkan bahan dari wadah, dan dalam kombinasi dengan komponen lain,
mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan. Secara umum propelan
diklasifikasikan sebagai gas yang dicairkan atau gas dimampatkan; umumnya
mempunyai tekanan atau gas dimampatkan; umumnya mempunyai tekanan uap lebih
besar dari tekanan atmosfer. Menurut definisi ini propelan meliputi berbagai
hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometan dan etan, hidrokarbon dengan
bobot molekut rendah seperti butan dan pentan dan gas mampat seperti karbon
dioksida, nitrogen dan nitrosa. Campuran propelan sering digunakan untuk
memperoleh karakteristik tekanan, pelepasan dan semprotan yang diinginkan. Sistem
propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan
komponen aerosol lainnya.
Katup, Fungsi utama katup adalah mengatur aliran zat terapetik dan propelan
dari wadah. Karakteristik semprotan aerosol dipengaruhi oleh ukuran, jumlah dan
lokasi lubang. Sebagian besar katup aerosol dirancang untuk penyemprotan yang terus
menerus dan digunakan pada sediaan topikal. Namun, sediaan farmasi untuk inhalasi
oral atau inhalasi nasal kering menggunakan katup dosis terukur yang harus
memberikan jumlah semprotan seragam jika katup ditekan. Ketepatan dan
keterulangan dosis yang dilepaskan dari katup terukur umumnya baik, sebanding
dengan keseragaman bentuk sediaan padat seperti tablet dan kapsul. Tetapi jika
kemasan aerosol tidak disimpan secara baik, atau bila sediaan sudah lama tidak
digunakan, fungsi katup harus dipastikan sebelum digunakan. Bahan-bahan yang
digunakan untuk pembuatan katup harus inert terhadap formula yang digunakan.
Komponen katup umumnya plastik, karet, aluminium dan baja tahan karat. Katup
dosis terukur harus melepaskan dosis yang tepat dalam batas tertentu.
 Penyemprot, Penyemprot adalah alat yang dilekatkan pada batang katup
aerosol yang jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan
yang mengandung obat ke daerah yang diinginkan. Penyemprot umumnya
menunjukkan arah penyemprotan dan melindungi tangan atau jari dari efek beku
propelan. Penyemprot menyatu dengan lubang penyemprotan yang ukuran dan
bentuknya dapat sangat beragam. Ukuran lubang penyemprotan, desain wadah, sifat
propelan dan formulasi mempengaruhi karakteristik fisik semprotan, busa atau aliran
partikel padat yang dikeluarkan. Untuk aerosol inhalasi atau aerosol oral, digunakan
penyemprotan yang mampu mengeluarkan obat dalam rentang ukuran partikel yang
tepat.
Wadah, Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca, plastik atau logam, atau
kombinasi bahan-bahan ini. Wadah kaca harus dirancang teliti untuk memberikan
keamanan tekanan maksimum dan tahan tekanan. Plastik dapat digunakan untuk
melapisi wadah kaca guna meningkatkan karakteristik keamanan atau untuk melapisi
wadah logam guna memperbaiki daya tahan terhadap korosi dan memperbesar
stabilitas formula. Logam yang sesuai meliputi baja tahan karat, aluminium dan baja
yang dilapis timah.
Pembuatan, Aerosol biasanya dibuat dengan salah satu dari dua proses
berikut ini.
Pada proses pengisian dengan pendinginan, konsentrat (umumnya didinginkan
sampai suhu dibawah 0) dan propelan dingin diukur dengan wadah terbuka (biasanya
didinginkan). Katup penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk
tutup kedap tekanan. Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan
katup terjadi penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.
Pada metode pengisian dengan tekanan, konsentrat ditempatkan dalam wadah,
dan propelan ditekan melalui lubang katup sesudah katup ditutup; atau propelan
dibiarkan mengalir di bawah tutup katup, kemudian katup ditutup (pengisian di bawah
tutup), Pada kedua metode pengisian dengan tekanan, harus diusahakan agar terjadi
pengosongan udara dengan alat hampa udara atau dengan pemindahan menggunakan
sejumlah kecil propelan.Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi
pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisian propelan serta uji tekanan dan
uji kebocoran pada produk akhir aerosol.
Penandaan, Pada penandaan sediaan aerosol obat dicantumkan sekurang-
kurangnya peringatan-peringatan berikut sesuai peraturan yang berlaku. Peringatan
Hindari penghirupan. Jauhkan dari mata atau selaput lendir lain. Pernyataan ”Hindari
penghirupan” tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan untuk inhalasi.
Pernyataan “atau selaput lendir lain” tidak diperlukan untuk sediaan yang digunakan
untuk selaput lendir.
Peringatan Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari
panas atau simpan pada suhu di bawah 49. Jauhkan dari jangkauan anak-
anak.Selain peringatan tersebut di atas, penandaan obat yang dikemas dalam wadah
aerosol yang mengandung propelan, yang seluruhnya atau sebagian terdiri dari
halokarbon atau hidrokarbon, dicantumkan peringatan berikut sesuai peraturan yang
berlaku.
Peringatan Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja dapat
menyebabkan kematian. Peringatan Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan
salah dengan sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal.

 Keuntungan Aerosol
1) Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
2) Berbahaya kontaminasi tidak ada, karena wadah tetutp kedap
3) Iritasi karena pemakaian topical dapat dikurangi
4) Takaran yang dikehendaki dapat diatur
5) Bentuk semprotan dapat diatur