MAKALAH SEDIAAN AEROSOL

DISUSUN OLEH :
Angga Dian Prastowo NIM 611710007
Atik Kagiyati NIM 611710012
Eko Wibi Cahyono NIM 611710028
Eko Setianto NIM 611710027
Ottik Fransisca Febryana NIM 611710061
Vindy Sapna Febiola NIM 611710079

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS MA CHUNG
Tahun Akademik 2017
 BAB I
PENDAHULUAN

Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam
bentuk sediaan aerosol. Bentuk sediaan ini dapat digunakan baik secara oral
maupun topikal. Bukan hanya sediaan farmasi saja dapatditemukan dalam
bentuk aerosol, berbagai jenis kosmetik juga saat inidengan mudah ditemukan
dalam bentuk aerosol. Bentuk sediaan ini pada umumnya sering ditemukan
untuk pengobatan saluran pernafasan misalnya untuk penanganan simptomatis pada
penyakit astma, aerosol topical untuk pengobatan akne (jerawat), dan kosmetik
seperti styling foam untuk penataan rambut.
Dalam makalah ini akan dipaparkan berbagai hal yang berkaitan dengan
bentuk sediaan aerosol yang meliputi definisi, keuntungan, komposisi,
pengemasan, pelabelan serta berbagai jenis penggunaan dan contoh formula aerosol
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. DEFINISI AEROSOL
Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif dalam
wadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa kabut
hingga habis, dapat di gunakan untuk obat dalam atau obat luar dengan menggunakan
propelan yang cocok.
Aerosol di dunia farmasi adalah bentuk sediaan yang diberi tekanan,
mengandung satu atau lebih bahan aktif yang bila diaktifkan memancarkan butiran-
butiran cairan atau bahan-bahan padat dalam media gas.
Menurut FI III, Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat
berkhasiat dalam wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan
yang cukup untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar
atau obat dalam dengan menggunakan propelan yang cukup.
Menurut FI IV, aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah
tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang
sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga
pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal) , mulut (aerosol lingual) atau paru-paru
(aerosol inhalasi, ukuran partikelnya harus lebih kecil dari 10 mm , sering disebut "
inhaler dosis terukur ").
Istilah " aerosol " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem
bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian
diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif,
surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika
propelan berada dalam fase internal (misalnya m/a) akan menghasilkan busa stabil, dan
jika propelan berada dalam fase eksternal (misalnya a/m), akan menghasilkan busa
yang kurang stabil
Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob (hydrofil),
dimana fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa
partikel zat cair yang terbagi sangat halus atau partikel-partikelnya tidak padat, ukuran
partikel tersebut lebih kecil dari 50 mm. Jika partikel internalnya terdiri dari partikel zat
cair, sistem koloid itu berupa asap atau debu
 Aerosol didefinisikan sebagai sistem koloid yang mengandung partikel-pertikel
padat atau cairan yang sangat halus yang terbagi-bagi didalam dan dikelilingi oleh gas.
Ukuran partikel bahan aktif berkisar antara 10 sampai 50 mm, untuk meminimalisir
penghantaran dan penyimpanannya dalam cairan pernafasan.
Bentuk sediaan ini pada umumnya sering ditemukan untuk pengobatan saluran
pernafasan misalnya untuk penanganan simpatomatis pada penyakit asma, aerosol
topical untuk pengobatan acne (jerawat), dan kosmetik seperti styling foam untuk
penataan rambut.
Gambar aerosol :

B. JENIS/TIPE AEROSOL
a. Sistem dua fase
Sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung
propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem ini digunakan
untuk formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal.
Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 30-40 p.s.i.g(pounds per
square in gauge) pada suhu 21° C Yang termasuk sistem ini adalah:
1. Aerosol pelapis permukaan (Surface coating spray)
Merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif
dan 25% hingga 80% propelan. Contoh : cat, hair spray.
2. Aerosol ruang (Space sprays)
Terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan.
Contoh : Insektisida, deodorant
b. sistem tiga fase
sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur,
lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.
1. sistem dua lapisan
 Pada sistem ini propelan cair. Propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelan cair dan air tidak bercampur, propelan cair
akan terpisah sebagai lapisan yang tak bercampur.
2. sistem foam /busa
Terdiri dari sistem tiga fase dimana propelan cair tidak lebih dari 10%
bobotnya, yang diemulsifikasikan dengan propelan. Jika katup di tekan,
emulsi akan dikeluarkan melalui nozel dan dengan adanya udara hangat dan
tekanan atmosfer, propelan yang terperangkap berubah menjadi bentuk gas
yang menguap dan mengubah emulsi menjadi foam/busa.
Aerosol sistem tiga fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g (pounds per
square in guage) pada suhu 21° C

C. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN AEROSOL

1. Keuntungan
a. Pilihan alternative bila terjadi penghambatan farmakokinetik pada
pemberian oral atau parenteral.
b. Efektif untuk penanganan gangguan sistem pernafasan
c. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
d. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
e. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical berkurang
f. Takaran yang dikehendaki dapat diatur
g. Bentuk semprotan dapat diatur
2. Kerugian
Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers) :
a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang
sering timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya.
b. Seringnya obat menjadi kurang efektif.
c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien
menggunakan MDI dengan baik dan benar.

D. PENGGUNAAN AEROSOL
Aerosol dapat digunakan pada bagian sebagai berikut:
a. Topikal pada kulit
 Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, anti mikotik, anti
pruriginosis, anti alergi, luka bakar dan iritasi lokal.
b. Lokal hidung (Aerosol Intranasal)
Tiga tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: Metered Dose Inhaler
(MDI), dry-powder inhaler dan nebulizer.
c. Lokal mulut (Aerosol Lingual)
d. Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan.
Ukuran partikel inhalasi lebih kecil dari 10 µm.

E. KELENGKAPAN/KOMPONEN AEROSOL
Komponen dasar aerosol terdiri dari wadah, propelan (pendorong), Konsentrat (zat
aktif), Katup, Penyemprot.
1. Wadah
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini :
a. Kaleng timah berlapis baja
Merupakan wadah yang cukup murah, cukup melindungi isi kemasan,
digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat rambut
dikemas dengan menggunakan wadah ini.
b. Aluminium
Kemasan dengan kekuatan tambahan, ukuran bervariasi antara 10 mLhingga 45
floz.
c. Kaca
Untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga
untuk nilai estetik.
d. Plastik
Wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan pewarna,
bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock selama
pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar UV.
2. Propelan ( Pendorong)
Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong sediaan
keluar dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu juga dapat
berfungsi sebagai solvent atau cosolvent.
Bahan-bahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan
 sebagai berikut :
a. Gas yang dicairkan :
 Hidrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)
 Hidrofluorokarbon
 Hidroklorokarbon
 Hidrokarbon
 Ester Hidrokarbon
b. Gas yang dikompres/ dimampatkan.
 Nitrosa
3. Konsentrat ( Zat Aktif)
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki
kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya
etanol, propilenglikol, PEG.
4. Katup / Valve
Merupakan bagian yang mendasar dari kemasan aerosol atau kemasan
bertekanan dimana mekanisme katup / valve ini dalam mengeluarkan isi
kemasan adalah dengan memancarkannya keluar.
5. Penyemprot/ Aktuator
Biasanya terdiri dari bagian sebagai berikut:
a. Aktuator mempercepat keluarnya isi dari wadah bertekanan. Aktuator
adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup
terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan
dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator
dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang pemancar
di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut,
semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan jumlah
propelan yang digunakan,
model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang
dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang
digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran padat
dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan atau
kabut.
b. Tangkai: Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk
yang tepat ke ruangan aktuator.
c. Pengikat: Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk
mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.
d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan
mekanisme yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan,
kemudian mengembalikan katup ke posisi semula.
e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol
atau wadah, berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena
bagian bawah lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus
mendapat perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian dalam
wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus dilapisi
dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk mencegah
interaksi yang tidak dikehendaki
f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam
menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama
dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan
bentuk produk yang dikeluarkan.
g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke
dalam produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup.
Kekentalan produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh
besarnya pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk
produk tertentu.
Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik,
lengkung bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang
sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.
Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada
terapi inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang
dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya
atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator menyebabkan pengosongan
ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan ruang dikontrol oleh mekanisme dua
katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup, penutup antara ruang dan udara
luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi
dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan wadah terbuka.
Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan
penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada
waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator,
sistem dikembalikan untuk mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat
pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.
Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup
yang pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk
menjaga katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari
plastik atau logam dan juga memberi fungsi dekoratif.

Gambar aerosol

Gambar cara penggunaan aerosol

F. METODE PEMBUATAN AEROSOL
Pembuatan Aerosol dilakukan dengan proses pendinginan (cara dingin) dan
pengisian tekanan.
a. Proses pengisian dengan pendinginan :
Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0° C) dan propelan
dingin yang telah diukur, dimasukan kedalam wadah terbuka (biasanya wadah
telah didinginkan). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga
membentuk tutup kedap tekanan.
b. Proses pengisian dengan tekanan
Udara dihilangkan dari wadah dengan penghampaan atau pemberian sedikit
propelan. Diisikan konsentrat dalam wadah katup ditutup kedap propelan
ditekan melalui lubang katup propelan melalui tutup, katup ditutup.

G. FORMULASI AEROSOL
Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial, yaitu :
1. Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan,
emulgator, suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan efektifitas produk.
2. Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi
sebagai pelarut atau pembawa cairan pekat produk.

Contoh Formulasi :
Aerosol Inhalasi
 Aerosol Foam

H. CARA KERJA AEROSOL

Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :
a. jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagian
dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi akan tetap cair. Dalam
keadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun,
b. komponen zat aktif dari obat dilarutkan / didispersikan dalam fase cair dari gas
tersebut.
c. fase uap gas memberikan tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
d. jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan
hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut,
fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.
e. jika tombol pembuka (akuator) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama akuator ditekan.
f. fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
g. fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap diudara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan (spray).

I. PEMERIKSAAN
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan aerosol :
1. Derajat semprotan
Derajat semprotan adalah angka yang menunjukan jumlah bobot isi aerosol
yang disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu, dinyatakan dalam tiap
detik.
Caranya :
a. Pilih tidak kurang dari 4 wadah
b. Tekan akuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
c. Timbang seksama wadah masing-masing wadah, celupkan kedalam
penangas air pada suhu 25° C sampai tekanan tetap
d. Keluarkan wadah dari penangas air dan kering
e. Tekan akuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang
masing-masing wadah.
f. Masukan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan
hingga 3x untuk masing-masing wadah.
g. Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per
detik.

2. Pengujian Kebocoran
Caranya :
a. Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam).
b. Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai
W1.
c. Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 haripada suhu
kamar.
d. Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2.
e. Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T (dalam Jam).
f. Hitung derajat kebocoran (DKb) masing-masing wadah dalam tiap tahun
dengan rumus :
Dkb= (W1 – W2) x ( 365/T) x 24
Bobot tertera dalam etiket

g. Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak
lebih dari 3,5 % dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.Jika 1
 wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan
24 wadah lainnya.
h. Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang
bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7%
pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.

3. Pengujian Tekanan
Caranya :
a. Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
b. Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25° C sampai
tekanan tetap.
c. Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik.
d. Lepaskan actuator dan keringkan.
e. Ukur tekanan dengan memasang alat pegukur tekanan pada tangkai katup
f. Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan

J. PENANDAAN MENURUT FI EDISI IV

a. Tanda peringatan :
Sesuai dengan aturan, produk aerosol harus mencantumkan label sesuai dengan
anjuran pengamanan.
b. Perhatian- Isi bertekanan. Jangan menusuk wadah. Jangan terpapar panas atau
simpan pada suhu dibawah 49ºC. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
c. Jika aerosol menggunakan propelan halokarbon atau hidrokarbon, maka sesuai
aturan FDA, harus dicantumkan :
Perhatian- Jangan dihirup langsung : menghirup isi dengan sengaja dapat
menyebabkan kematian.
Perhatian-Gunakan sesuai petunjuk : penggunaan atau menghirup dengan
sengaja isi kemasan dapat berakibat fatal.
d. Signatura Pada Sediaan Aerosol
Conton signaturanya :
e. Misalnya pada Alupent Aerosol :
· S.nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan ke dalam mulut sehari 1-2 kali)
· S. semprotkan jika pernafasan terganggu
· S. semprotkan jika perlu.
K. CARA KERJA AEROSOL
Aerosol dapat bekerja dengan dasar sebagai berikut :
1. Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagian
dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair.
2. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan atau didispersikan dalam fase cair dan
gas tersebut.
3. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
4. Jika pada fase cair di maksukan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan
hanya ujungnya yang masuk ke fase cair maka karena tekanan uap tersebut, fase
cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.
5. Jika tombol pembuka ditekan, katup terbuka, fase cair didorong selama actuator
ditekan.
6. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yng menguap.
7. Fasecair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didih terlampaui akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan.
 BAB III
PENUTUP

Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif dalam wadah
kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa kabut hingga
habis, dapat digunakan untuk obat dalam atau obat luar dengan menggunakan propelan
yang cocok. Sediaan aerosol yang beredar dipasaran dapat berupa sediaan farmasi
untuk pemakaian dalam untuk penanganan gangguan pernafasan atau penyakit astma
(misalnya Meptin® inhaler, Berotec® inhaler dan Ventolin® inhaler) juga untuk
pemakaian luar (misalnya etil klorida spray) dan juga untuk produk kosmetik (misalnya
jenis styling foam untuk penataan rambut). Bentuk sediaan ini dapat dikemas dalam
wadah kaleng, aluminium, kaca maupun plastik.
 DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM RI. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Departemen Kesehatan RI.
Jakarta. 1995.

Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ( Terjemahan). UI-Press. Jakarta.

1989. Hal.466.

A.R. Gennaro. Remington’s pharmaceutical Sciences 18th Edition. Mack publishing

Company. Pennsylvania. Hal. 1694 – 1712.

David Jones. Fast Track : Pharmaceutical Dosage Form and Design. Pharmaceutical
Press. London. 2008. Hal. 187, 188, 195.

Sarfaraz K. Niazi, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations : Liquid

Products, CRC Press LLC, Florida. 2004. Available as PDF file.