AEROSOL

Presented By Kelompok 2
Our Team

Dede Chairul Umam

Suci Alawiyah

Hasan Kamil
Topic : Aerosol
Pengertian Aerosol
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat
dalam wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan
yang cukup untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk
obat luar atau obat dalam dengan menggunakan propelan yang cukup
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV
Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan,
mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang
sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit
dan juga pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal) , mulut (aerosol
lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi, ukuran partikelnya harus lebih kecil
dari 10 mm , sering disebut " inhaler dosis terukur ").
Keuntungan Aerosol

Kerugian Aerosol
 Keuntungan
Ø Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.
Ø Bahaya kontaminasi (kemasukkan udara dan penguapan selama
periode tak digunakan) tidak ada, karena wadah tertutup kedap.
Ø Iritasi yang disebabkan pemakaian topikal berkurang.
Ø Takaran yang dikehendaki dapat diatur.
Ø Bentuk semprotan dapat diatur.
 Kerugian
Dalam bentuk MDI
Ø MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang
sering timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya.
Ø Seringnya obat menjadi kurang efektif.
Ø Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan passien
menggunakan MDI yang baik dan benar.
Komposisi Aerosol
Cairan pekat produk

1. Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan

(antioksidan, emulgator, suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan
efektifitas produk.

Pendorong (Propelan)

2. Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi
sebagai pelarut atau pembawa cairan pekat produk.
 Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong sediaan keluar dari
wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu juga dapat berfungsi sebagai solvent atau
cosolvent.
Bahan-bahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan
sebagai berikut :

Gas yang dicairkan :

1. Hidrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)
2. Hidrofluorokarbon
3. Hidroklorokarbon
4. Hidrokarbon
5. Ester Hidrokarbon

Gas yang dikompres :

1.Nitrosa
 Penggunaan
Aerosol dapat digunakan sebagai berikut :
1. Topikal pada kulit
Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, antimikotik, antipruriginosis, antialergik
luka bakar dan anastesi lokal. Contoh sediaan yang beredar di masyarakat adalah Rogaine Foam
mengandung 5% minoxidil yang telah terbukti secara klinis dapat menumbuhkan kembali 85%
rambut pria dalam 16 minggu dengan pemakaian 2 kali sehari.
2. Lokal hidung ( Aerosol intranasal)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan. Ukuran partikel
berkisar antara 10 – 50 μm. Ukuran partikel Aaerosol inhalasi lebih kecil dari 10 μm.
 Lanjutan
3. Lokal Mulut (Aerosol lingual)
4. Lokal Paru-paru (Aerosol inhalasi)
3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu : metered-
dose Inhaler (MDIs), dry-powder Inhaler dan nebulizers.

MDIs adalah sistem yang paling umum digunakan selama lebih dari
50 tahun. Volume produk biasanya 25-100 μm, yang dikemas dalam
wadah kaleng kecil (canister).
 Sistem Aerosol
Sistem dua fase

sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair

yang mengandung propelan cair dan cairan pekat produk,
serta fase gas. Sistem ini digunakan untuk formulasi
aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal.
Space spray terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan
80% hingga 98% propelan. Ukuran partikel yang
dihasilkan kurang dari 1 hingga 50 μm. Surface Coating
spray merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20%
hingga 75% bahan aktif dan 25% hingga 80% propelan.
Ukuran partikel yang dihasilkan berkisar antara 50 hingga
200 μm.
 Sistem tiga fase

sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak

bercampur, lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.
Sistem dua lapisan, pada system ini propelan cair, propelan gas dan
larutan bahan aktif akan membentuk tiga fase. Propelan cair dan air,
tidak bercampur, propelan cair akan terpisah sebagai lapisan yang
tidak bercampur.
 Komponen
Aerosol
1.Wadah
Wadah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan
maksimum dan tahan tekanan serta tahan karat
2. Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk
mengeluarkan bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan
komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan.
3. Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut
pembantu untuk memperbaiki kelarutan
zat aktif atau zat berkhasiat atau formulasi
4.Katup
Katup berfungsi sebagai
mengatur aliran zat terapetik
dalam propelan misalnya etanol, dan propelan dari wadah.
propilenglikol, PEG.
5. Penyemprot atau aktuator
Penyemprotan atau aktuator adalah alat yang dilekatkan pada
batang katup aerosol yang jika ditekan atau digerakkan,
membuka katup dan mengatur semprotan yang mengandung
obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan).
 Pembuatan Aerosol
Pembuatan aerosol dilakukan dengan proses pendinginan ( cara dingin ) dan pengisian
dengan tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan : konsentrat ( umumnya
didinginkan sampai suhu di bawah 00c ) dan propelan ingin yang telah diukur, dimasukkan
kedalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ). Katup penyemprot
kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

Proses pengisian dengan tekanan : hilangkan udara dalam wadah dengan cara
penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat kedalam
wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang katup dengan cara penekanan,
atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup ditutup
( pengisian dibawah tutup ).
 Cara Kerja Aerosol
1. Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagian dari
gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keadaan keseimbangan
fase uap naik, fase cair turun.
2.Komponen zat aktif dari obat dilarutkan atau didispersikan dalam fase cair dari gas
tersebut.
3.Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair
4.Jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan hanya
ujungnya yang masuk ka fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik
melalui tabung ke tabung katup
5.Jika tombol pembuka ( aktuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama actuator ditekan
6.Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap
7.Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan menguap
di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.
 Contoh Obat

1. Salbutamol Aerosol 2. Ventolin, Serevent, Bricanyl, Qvar Aerosol dan

Becotide
 • Derajat semprotan
•Pilih tidak kurang dari 4 wadah
•Tekan aktuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
•Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan kedalam penangas air pada suhu 250c
sampai tekanan tetap
•Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
•Tekan aktuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing
wadah
•Masukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali
untuk masing-masing wadah
•Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik
 2. Pengujian kebocoran
•Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai ½ jam )
•Timbang wadah satu persatu ( pembulatan sampai mg ) catat bobot sebagai W1
•Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar
•Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2
•Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T ( dalam jam )
•Hitung derajat kebocoran ( DKb ) masing-masing wadah dalam tiap tahun
•Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari
3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun
•Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24
wadah lainnya
•Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah,tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih
dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang tertera
pada etiket
 3. Pengujian tekanan

•Pilih tidak kurang dari 4 wadah

•Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250c sampai
tekanan tetap
•Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik
•Lepaskan aktuator dan keringkan
•Ukur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.
•Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan
 PENGEMASAN AEROSOL
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini:
-Kaleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk melindungi isi
kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat rambut
dikemas menggunakan wadah ini.
-Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai ukuran
bervariasi antara 10 mL hingga 45 floz.
-Kaca, untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga untuk
nilai estetik.
-Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan pewarna,
bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock selama
pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar UV.
 PENANDAAN MENURUT FI EDISI IV
1. Tanda peringatan : Hindari penghirupan,
jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
Pernyataan “ Hindari Penghirupan “ tidak
diperlukan pada sediaan yang digunakan
untuk inhalasi. Pernyataan “ atau selaput
lendir lain “ tidak diperlukan untuk sediaan
yang digunakan untuk selaput lendir.
2. Tanda peringatan : iai bertekanan, wadah
jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari
panas atau simpan pada suhu dibwah 490c.
jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang
mengandung propelan, yang seluruhnya atau sebagian
terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka
dicantumkan peringatan sebagai berikut :
1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup,
penghirupan secara sengaja dapatmenyebabkan
kematian atau ;
2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk;
penggunaan salah dengan sengaja menghirup isi dapat
berbahaya atau berakibat fatal
 DAFTAR PUSTAKA
Ditjen POM RI. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Departemen
Kesehatan RI. Jakarta. 1995
Ditjen POM RI. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Departemen
Kesehatan RI. Jakarta. 1979

Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ( Terjemahan). UI-

Press. Jakarta. 1989. Hal.466.

A.R. Gennaro. Remington’s pharmaceutical Sciences 18th Edition. Mack

publishing Company. Pennsylvania. Hal. 1694 – 1712.

David Jones. Fast Track : Pharmaceutical Dosage Form and Design.

Pharmaceutical Press. London. 2008. Hal. 187, 188, 195.
 Any
Question