BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang
Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam bentuk sediaan
aerosol. Bentuk sediaan ini dapat digunakan baik secara oral maupun topikal. Bukan hanya
sediaan farmasi saja dapat ditemukan dalam bentuk aerosol, berbagai kosmetik juga saat ini
dengan mudah ditemukan dalam bentuk aerosol. Bentuk sediaan ini pada umumnya sering
ditemukan untuk pengobatan saluran pernafasan misalnya untuk penanganan simptomatis
pada penyakit asma, aerosol topical untuk pengobatan akne (jerawat), dan kosmetik
sepertistyling foam untuk penataan rambut. Dalam makalah ini akan dipaparkan
 berbagai hal yang berkaitan dengan bentuk sediaan aerosol yang meliputi definisi,
keuntungan, komposisi, pengemasan, pelabelan serta berbagai jenis penggunaan dan contoh
formula aerosol.

2. R u m u s a n Masalah
•
Apakah Pengertian Aerosol
•
Apa !aja komponen Aerosol 
•
Apa !aja "euntungan Dan kerugian Pada Aerosol
•
Bagaimana #etode Pembuatan Aerosol
•
Apa saja jenis atau system aerosoler
•
Bagaimana cara kerja pada aerosol
•
Bagaimana pemeriksaan pada aerosol
•
Bagaimana penandaan pada aerosol
•
Bagaimana signature pada aerosol

3. Tujuan
•
$ntuk #engetahui Pengertian Dari Aerosol

•
$ nt uk mengetahui komponen Aerosol

•
$ntuk #engetahui keuntungan dan kerugian Aerosol

•
$ ntuk #engetahui metode pembuatan Aerosol

•
$ntuk mengetahui jenis atau system Aerosoler 

•
$ n tuk mengetahui %ormulasi Aerosol

1
•
$ntuk mengetahui cara kerja pada Aerosol
•
$ntuk mengetahui pemeriksaan pada
Aerosol

•
$ntuk mengetahui penandaan pada Aerosol

•
$ntuk mengetahui signature pada Aerosol

B A B II
PEMBAHAAN

2
1. P E N ! E R T I A N A E R "  " L

#enurut %& &&&

Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih 'at berkhasiat dalam
wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup
untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam
dengan menggunakan propelan yang cukup.
#enurut %& &
aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung
zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan . !ediaan
ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada
hidung (aerosol nasal)  , mulut (aerosol lingual ) atau paruparu (aerosol inhalasi,
ukuran
 partikelnya harus lebih kecil dari *+ m m , sering disebut  inhaler dosis
terukur ).

&stilah " aerosol " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem
bertekanan tinggi. !ering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan,
sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif,
surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan .
-ika propelan
 berada dalam fase internal (misalnya ma) akan menghasilkan busa stabil, dan
jika
 propelan berada dalam fase eksternal (misalnya am), akan menghasilkan busa
yang kurang stabil.
D al a m literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob (hydrofil ),
dimana fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya
berupa partikel 'at cair yang terbagi sangat halus atau partikelpartikelnya
tidak padat, ukuran
 partikel tersebut lebih kecil dari /+ mm. Jika partikel internalnya terdiri dari
 partikel zat cair, sistem koloid itu berupa asap atau debu.

2. # E U N T U N ! A N D A N # E R U ! I A N A E R "  " L

 "euntungan
3
 # u d a h digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.

 Bahaya kontaminasi ( kemasukkan udara dan penguapan selama periode tak digunakan )

tidak ada, karena wadah tertutup kedap.

  &ritasi yang disebabkan pemakaian topikal berkurang.

 0akaran yang dikehendaki dapat diatur.

 Bentuk semprotan dapat diatur.

 "erugian

Dalam bentuk #D&

 #D&
biasanya
mengandun
g bahan
obat
terdispersi
dan
masalah
yang sering
timbul

 berkaitan dengan stabilitas fisiknya.

 !eringnya obat menjadi kurang efektif.
 1fikasi klinik biasanya tergantung pada
kemampuan passien menggunakan #D&
yang

 baik dan benar.

2ambar aerosol

2ambar 3ara Penggunaan Aerosol &nhalasi

4

4
2.3. Komposisi Aerosol 
Prinsip Aerosol terdiri dari 5 komponen 4
* . 3airan pekat produk 
6at aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan, emulgator,
suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan efektifitas produk.

5. Pendorong (Propelan)
2as cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai pelarut atau
 pembawa cairan pekat produk.

"omponen dasar Aerosol 4

*. 7adah
5. Propelan (Pendorong)
8. "onsentrat (6at
Aktif) 9. "atup
/ . Penyemprot.
Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong sediaan keluar dari
wadah lewat saluran, katup sampai habis. !elain itu juga dapat berfungsi sebagai sol:ent atau
cosol:ent. Bahanbahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan
sebagai
berikut 4 2as yang
dicairkan 4
*.
;idrokarbon
klorinasi
fluorinasi
(halocarbon)
5. 5
;idrofluorokarb
on
8. ;
idroklorokar
bon
9. ;idrokarbon
2as yang dikompres 4
*. <itrosa

 Penggunaan Aerosol 
Aerosol dapat digunakan sebagai berikut 4

*. 0opikal pada kulit

#eliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, antimikotik, antipruriginosis,
antialergik luka bakar dan anastesi lokal. 3ontoh sediaan yang beredar di masyarakat
adalah =ogaine %oam mengandung / > mino?idil yang telah terbukti secara klinis dapat
menumbuhkan kembali @/> rambut pria dalam * minggu dengan pemakaian 5 kali
sehari.
5. okal hidung ( Aerosol intranasal)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan. $kuran
 partikel berkisar antara *+ C /+ m. $kuran partikel Aaerosol inhalasi lebih kecil dari *+
m.
8. okal #ulut (Aerosol lingual)

9. okal Paruparu (Aerosol inhalasi)

8 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu 4 metereddose &nhaler (#D&s),
drypowder &nhaler dan nebuli'ers. #D&s adalah sistem yang paling umum digunakan selama
lebih dari /+ tahun. olume produk biasanya 5/*++ m, yang dikemas dalam wadah kaleng kecil
(canister).

$stem Aer%s%l
*. !istem dua fase
sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung propelan
cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. !istem ini digunakan untuk formulasi
aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Space spray terdiri dari 5 >
hingga 5+> bahan aktif dan @+> hingga E@> propelan. $kuran partikel yang
dihasilkan kurang dari * hingga /+ m. Surface Coating spray merupakan produk 
6
 konsentrat yang terdiri dari 5+> hingga F / > bahan aktif dan 5 / > hingga @+>
 propelan. $kuran partikel yang dihasilkan berkisar antara /+ hingga 5++ m.
5. !istem tiga fase
sistem yang terdiri dari lapisan aircairan propelan yang tidak bercampur, lapisan
 pekat produk yang sangat berair, serta gas.
!istem dua lapisan, pada system ini propelan cair, propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelan cair dan air, tidak bercampur, propelan cair akan terpisah
sebagai lapisan yang tidak bercampur.

2.&. #elengka'an atau k % m ' % n e n aer%s%l

*. 7adah
7adah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan
tekanan serta tahan karat
5. Propelan
Propelan berfungsi
memberikan tekanan
yang dibutuhkan untuk
mengeluarkan bahan
dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke
bentuk fisik yang diinginkan.
8. "onsentrat mengandung 'at aktif
"onsentrat 'at aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan
'at aktif atau 'at berkhasiat atau formulasi dalam propelan misalnya etanol,
 propilenglikol, P 1 2 .

9. "atup
"atup berfungsi sebagai mengatur aliran 'at terapetik dan propelan dari wadah.
/ . Penyemprot atau aktuator
Penyemprotan atau aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol

yang jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang
mengandung obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan).

2.(. P e m) u at a n Aer%s%l
Pembuatan aerosol dilakukan dengan proses pendinginan ( cara dingin ) dan
 pengisian dengan tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan 4 konsentrat ( umumnya
didinginkan sampai suhu di bawah ++c ) dan propelan ingin yang telah diukur,
dimasukkan kedalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ). "atup
 penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

Proses pengisian dengan tekanan 4 hilangkan udara dalam wadah dengan cara
 penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat kedalam
wadah, tutup kedap wadah. &sikan propelan melalui lubang katup dengan cara
7
  penekanan, atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup
ditutup ( pengisian dibawah tutup ).

2.*. + ar a #erja Aer%s%l

*. -ika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka
sebagian dari
gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. D a la m keadaan
keseimbangan fase uap naik, fase cair turun.
5. " o m p o n e n 'at aktif dari obat dilarutkan atau didispersikan dalam fase cair
dari gas
tersebut.
8. %ase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair
9. -ika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup
dan
hanya ujungnya yang masuk ka fase cair, ma ka karena tekanan uap tersebut, fase
cair akan naik melalui tabung ke tabung katup
/. -ika tombol pembuka ( aktuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong
keluar 
selama actuator ditekan
. %ase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap
F. %ase cair yang keluar bersama 'at aktif, karena titik didihnya terlampaui,
akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

3ontoh Gbat Aerosol 4

*. !albutamol Aerosol

5. entolin, !ere:ent, Bricanyl, H:ar Aerosol dan

Becotide

8
 *. Derajat semprotan

•
Pilih tidak kurang dari 9 wadah

•
0ekan aktuator masingmasing wadah selama 5 sampai 8 detik

•
0imbang seksama masingmasing wadah, celupkan kedalam penangas air pada
suhu 5/+ c sampai tekanan tetap

•
"eluarkan wadah dari penangas air dan keringkan

•
0ekan aktuator masingmasing wadah selama /,+ detik, lalu timbang
masingmasing wadah

•
#asukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan
tiga kali untuk masingmasing wadah

;itung derajat semprotan ratarata masingmasing wadah dalam gram per detik
•

5.Pengujian kebocoran

•
Pilih *5 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai I jam )

•
0imbang wadah satu persatu ( pembulatan sampai m g ) catat bobot sebagai

•
7* Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 8 hari

• pada suhukembali
0imbang kamar wadah satu persatu, catat bobot sebagai 7 5

•
;itung waktu percobaan dan catat waktu sebagai 0 ( dalam jam )

•
;itung derajat kebocoran ( D " b ) masingmasing wadah dalam tiap tahun

•
!ediaan memenuhi syarat jika D " b ratarata tiap tahun dari *5 wadah tidak
lebih dari 8,/> dan jika tidak satupun bocor lebih dari / > pertahun

•
-ika satu wadah bocor lebih dari / > pertahun, tetapkan D " b dengan
menggunakan 59 wadah lainnya

9
 •
!ediaan memenuhi syarat jika dari 8 wadah,tidak lebih dari 5 wadah yang bocor
lebih dari / > pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari F > pertahun, dari bobot
yang tertera pada etiket

8. Pengujian tekanan

•
Pilih tidak kurang dari 9 wadah

•
epaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 5/ + c sampai tekanan
tetap

•
"eluarkan wadah dari penangas, kocok baikbaik

epaskan aktuator dan keringkan

•

•
$kur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.

•
Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan

3.,. Pe-aahan/Pengemasan
7adah aerosol dapat digunakan bahanbahan berikut ini4
 "aleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk melindungi
isi kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. $mumnya cat

rambut dikemas menggunakan wadah ini.

 Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai
ukuran ber:ariasi antara *+ m hingga 9/ flo'.
 " a c a, untuk bahanbahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga
untuk nilai estetik.
 Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
 pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock 
selama pengkerutan, dan melindungi bahanbahan obat dari sinar $.

3.0. Penanaan menurut I e$s$ I

* . 0anda peringatan 4 ; in d ari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
Pernyataan J ; i n d a r i Penghirupan J tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan untuk inhalasi.
Pernyataan J atau selaput lendir lain J tidak diperlukan untuk sediaan yang digunakan untuk
selaput lendir.

5. 0anda peringatan 4 iai bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar. ;indari dari panas
atau simpan pada suhu dibwah 9E+ c. jauhkan dari jangkauan anakanak.
10
 -ika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang seluruhnya
atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan peringatan
sebagai berikut 4
* ) 0anda Peringatan 4  Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaa
dapat menyebabkan kematian atau !
5) 0anda Peringatan 4 unakan hanya sesuai petunuk! penggunaan salah dengan
 sengaa menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat
fatal 

BAB III
PENUTUP

Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih 'at aktif dalam
wadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa kabut hingga
habis, dapat digunakan untuk obat dalam atau obat luar dengan menggunakan propelan yang
cocok.
!ediaan aerosol yang beredar dipasaran dapat berupa sediaan farmasi untuk 

 pemakaian dalam untuk penanganan gangguan pernafasan atau penyakit astma (misalnya
#eptinK inhaler, BerotecK inhaler dan entolinK inhaler) juga untuk pemakaian u
lar (msian
lya etil
klorida spray) dan juga untuk produk kosmetik (misalnya jenis  styling foam untuk
penataan
rambut).

Bentuk sediaan ini dapat dikemas dalam wadah kaleng, aluminium, kaca maupun plastik.

11
 DATAR PUTA#A

Ditjen P G # =&. #armakope $ndonesia %disi &eempat . Departemen "esehatan =&.

-akarta.
*EE/
Ditjen P G # =&. #armakope $ndonesia %disi &etiga. Departemen "esehatan =&. -akarta.
*EFE

;oward 3. Ansel. 'engantar (entuk Sediaan #armasi ( 0erjemahan). $&Press. - akarta.

*E@E. ;al.9.

A.=. 2ennaro. )emington*s pharmaceutical Sciences +th %dition. # a c k

publishing 3ompany. Pennsyl:ania. ;al. *E9 C *F*5.

Da:id -ones. #ast Track - 'harmaceutical osage # o r m and esign.

Pharmaceutical Press.
ondon. 5++@. ;al. *@F, *@@, *E/.

12
13