TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

AEROSOL

1
 AEROSOL
Menurut FI IV Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah
tekanan,mengandung zat aktif terapeutik yang dilepas pada saat system katup
yang sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topical pada kulit
dan juga pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal), mulut (aerosol lingual),
atau paru-paru (aerosol inhalasi), ukuran partikel untuk aerosol inhalasi harus
lebih kecil dari 10 μm, sering disebut juga “inhaler dosisterukur”. Istilah
“aerosol”di gunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari system
bertekanan tinggi.Sering di salah artikan pada semua jenis sediaan
bertekanan,sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengan padat.
Aerosol Busa adalah emulsi yangmengandung satu atau lebih zat aktif,
surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan.
Aerosol terdiri dari sistem dua fasa yang terdiri dari partikel dan gas dimana
partikel-partikel tersebut tersuspensi di dalamnya. Oleh karena itu istilah
aerosol memenunjukan fase eksternalnya berupa gas dan campuran gas dan
fase internalnya berupa partikael zat cair yang terbagi sangat halus dan
partikel– partikelnya zat padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil dari 50 μm.
Jika partikel internal terdiri dari partikel zat cair sistem koloid itu berupa
awan atau embun. Jika partikel internal terdiri dari zat padat, sistem koloid
itu berupa asap dan debu.
 Aerosol secara teknis merujuk pada partikel padat yang
ada di udara (juga disebut abu atau partikulat) maupun
tetesan cair. Dalam bahasa sehari-hari, aerosol merujuk
pada tabung semprot aerosol maupun isi tabung itu.

 Istilah aerosol berasal dari kenyataan bahwa bahan yang

"melayang" di udara adalah suspensi (campuran di mana
partikel padat, cair, maupun gabungan keduanya
disuspensikan di cairan). Untuk membedakan suspensi
dari larutan yang sesungguhnya, istilah sol yang semula
berkembang berarti meliputi dispersi partikel tipis (sub-
mikroscopik) dalam sebuah cairan. Dengan studi dispersi
di udara, istilah aerosol berkembang dan kini mencakupi
tetesan padat, partikel padat, dan gabungan keduanya.
Aerosol
Sistem koloid dari partikel padat atau cair yang terdispersi dalam gas
disebut aerosol. Jika zat yang terdispersi berupa zat padat, disebut
aerosol padat; jika zat yang terdispersi berupa zat cair, disebut
aerosol cair.
• Contoh aerosol padat: asap dan debu dalam udara.
• Contoh aerosol cair: kabut dan awan.
Dewasa ini banyak produk dibuat dalam bentuk aerosol, seperti
semprot rambut (hair spray), semprot obat nyamuk, parfum, cat
semprot, dan lain-lain. Untuk menghasilkan aerosol diperlukan suatu
bahan pendorong (propelan aerosol). Contoh bahan pendorong yang
banyak digunakan adalah senyawa klorofluorokarbon (CFC) dan
karbondioksida.
 PHARMACEUTICAL AEROSOL
 Sediaan dalam wadah bertekanan, dimana bahan aktif obat terlarut atau
tersuspensi dalam gas yang dikompresi atau dicairkan.
 Bahan aktif dihantarkan dalam bentuk spray, foam atau solid stream.
 Digunakan untuk asma, infeksi saluran nafas, angina pectoris, diabetes.
 Tidak semua sediaan aerosol merupakan sediaan inhalasi (anastetik lokal, spray
pengurang nyeri)
Keuntungan:
 obat sensistif kelembaban dan oksigen terlindungi dan stabilitas dapat
ditingkatkan
 obat dapat diberikan langsung ke tempat yang akan diobati
 proses pemberian obat cepat dan mudah
 melindungi obat dari degradasi gastrointestinal
 hepatic first pass metabolism dapat dihindari
 digunakan untuk lokal dan sistemik
 onset lebih cepat
 dosis lebih kecil dan efek samping lebih kecil
 Kerugian pemakaian aerosol :
 •Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan
pasienmenggunakan sediaan dengan baik dan benar.
 •Ekplosif
 •Mudah terbakar
 •Chlorofluorocarbon merusak ozone
 KOMPONEN AEROSOL
 Konsentrat mengandung zat aktif
 Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk
memperbaikikelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi
dalam propelan, misalnyaetanol, propilenglikol, PEG.

PROPELAN
 Bertanggung jawab dalam memberikan tekanan pada wadah
 Dapat berfungsi sebagai solvent untuk bahan aktif tertentu
 Sebagai driving force untuk mengeluarkan produk dari kontainer
 Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas yang
dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan
fluoroklorometana, etana, butana dan pentana (gas yang
dicairkan), CO2, N2, dan Nitrosa (gas yang dimampatkan).
WADAH
 Bahan wadah aerosol, termasuk
(1) gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastik;
(2) logam, termasuk kaleng yang disepuh dengan baja,
aluminium dan baja tidak berkarat (stainless steel); dan
(
3) plastik.
 Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan
pada kemampuan penyesuaiannya terhadap cara
pembuatan, ketercampurannya dengan komponen
formula, kemampuannya untuk menahan tekanan yang
diharapkan produk (140-180 psi pada 130 derajatC),
kepentingannya dalam model dan daya tarikestetik
pada bagian pembuatan, pembiayaan.
KATUP
•Fungsi katup memungkinkan
pengelepasan isi wadah dari
tabung dalam bentuk yang
diinginkan dengan kecepatan
yang diinginkan dan dengan
adanya katup yang berukuran,
jumlah/dosis menjadi tepat.
•Bahan yang digunakan dalam
pembuatan katup harus
disetujui oleh FDA.
•Bahan-bahan yang digunakan
dalam pembuatan berbagai
katup ialah plastik,karet,
aluminium, dan baja tidak
berkarat.
•Proses membentuk spray
disebut
atomization/nebulization
Jenis katup:
•Continuous Spray valve
•Metering valves
•Foam valves
AKTUATOR
Aktuator adalah bagian
yang ditekan oleh
pemakai untuk
mengaktifkan katup
terpasang agar terjadi
pemancaran produk.
Aktuator memungkinkan
pembukaan dan
penutupan katup dengan
mudah.
TANGKAI
Tangkai membantu mengeluarkan produk dalam bentuk yang tepat ke ruangan
aktuator.

PENGIKAT
Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah
kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.

PEGAS
Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga untuk menarik kembali
aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan katup ke posisi
semula.

BADAN
Badan menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator.

PIPA TERCELUP
Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk,
berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup.
 CARA KERJA AEROSOL
Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :
•Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka
sebagai dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair.
Dalam keaadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.
•Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair
dari gas tersebut.
•Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
•Jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada
katup dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena
tekanan uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang
katup.
•Jika tombol pembuka (actuator) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong
keluar selama actuator ditekan.
•Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
•Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui,
akan menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau
spray.
 JENIS ATAU SYSTEM AEROSOL
1. System 2 fase (gas dan cair)
a) Terdiri atas larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap
b) Sebagai Pelarut digunakan etanol, propilenglikol, PEG untuk menambah kelarutan zat aktif.
c) Fase gas dan fase cair atau fase gas dan fase padat untuk aerosol yang berbentuk serbuk
d) Fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif danpropelan cair /
komponen propelan yang dilarutkan di dalamnya.
2. System 3 fase (gas, cair, padat atau cair)
Terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan. Suspensi terdiri dari zat
aktif yang dapat di dispersikan dalam system propelan dengan zat tambahan yang sesuai
seperti zat pembasah atau bahan pembawa padat seperti talk dan silica koloida.
TIPE SISTEM AEROSOL
1. Sistem larutan
2. Water based system
3. Suspensi atau sistem dispersi
4. Sistem busa (Foam)
•Aqueous stable foams
•Non aqueous stable foams
•Quick breaking foams
•Thermal foams
5.Intranasal aerosol
AEROSOL INHALASI
Secara farmakologis, teknis pemberian obat perlu disesuaikan dengan organ
sasaran yang dituju. Berdasarkan luas sebarannya, pemberian obat
dapat dibagi dua, yaitu sistemik dan topikal. Inahalasi merupakan
pemberian obat secara topikal, sama seperti halnya salep kulit atau
tetes mata.
Kandungan obat yang digunakan dalam terapi inhalasi
meliputi bronkodilator untuk melegakan saluran pernapasan
(bronkus), kortikosteroid untuk menurunkan reaksi peradangan,
antibiotik, antikolinergik untuk membantu relaksasi otot pernapasan,
dan mukolitik untuk mengencerkan dahak.
Sesuai dengan prinsip terapi topikal, maka terapi inhalasi mempunyai
beberapa kelebihan, antara lain;
 Awitan efek segera, karena obat langsung bekerja di sasaran tanpa perlu
menjalani proses yang panjang seperti pemberian secara sistemik.
 Dosis obat sangat kecil dibanding pemberian secara sistemik
 Efek samping obat minimal karena dosis totalnya yang kecil
Prinsip dasar terapi inhalasi adalah menciptakan partikel  kecil aerosol
(respirable aerosol) yang dapat mencapai sasarannya, tergantung tujuan
terapi melalui proses hirupan (inhalasi)
Sasarannya meliputi seluruh bagian dari sistem respiratorik, mulai dari hidung,
trakea, bronkus, hingga saluran respiratorik terkecil (bronkiolus), bahkan
bisa mencapai alveolus. Aerosol adalah dispersi dari partikel kecil cair atau
padat dalam bentuk uap/kabut yang dihasilkan melalui tekanan atau tenaga
dari hirupan napas. Oleh karena itu, besar partikel hirupan yang kita
hasilkan harus berukuran <5mm agar dapat menghasilkan efek klinis.
Terapi inhalasi dapat digunakan untuk memberikan pengobatan terhadap
berbagai kasus respiratorik, baik kasus infeksi maupun non-infeksi, dalam
keadaan akut maupun terapi jangka panjang.
Jenis terapi inhalasi
Saat ini dikenal 3 alat inhalasi dalam praktek klinis sehari-hari;
 Nebulizer
 Dry power inhaler (DPI)
 Metered dose inhaler (MDI)
 Nebulizer
Dari aspek teknis ada dua jenis nebulizer, jet dan ultrasonik.
 Nebulizer jet : menghasilkan aerosol dengan aliran gas kuat yang dihasilkan
oleh kompresor listrik atau gas (udara atau oksigen) yang dimampatkan.
 Nebulizer ultrasonik : menggunakan tenaga listrik untuk menggetarkan
lempengan yang kemudian menggetarkan cairan di atasnya, lalu mengubahnya
menjadi aerosol. 
Karena berbagai faktor, nebulizer jet merupakan nebulizer yang paling banyak
digunakan, karena jet nebulizer dapat diandalkan dan dapat menebulisasi
semua jenis obat. Alat ini dapat digunakan pada semua kasus respiratorik.
Pemakaiannya hanya memerlukan sedikit upaya dan koordinasi. Selanjutnya
yang dimaksudkan nebulizer adalah nebulizaer jet, kecuali jika disebutkan
lain.
 Volume isi adalah jumlah total cairan obat yang diisikan ke dalam labu
nebulizer pada tiap kali nebulisasi. Volume residu adalah sisa cairan dalam
labu nebulizer saat nebulisasi telah dihentikan. Sebagai patokan, jika volume
residul sekitar 1ml, maka diperlukan volume isi sekitar 5 ml. Waktu nebulisasi
adalah waktu sejak nebulizer dinyalakan dan aerosolnya dihirup sampai
nebulizer dihentikan. Untuk bronkodilator, waktu nebulisasi tidak lebih dari
10 menit.
Nebulizer akan berjalan dengan baik bila :
 pasien duduk tegak di kursi
 bernapas dengan wajar  (biasa)
 hindari berbicara selama nebulisasi
 jaga labu nebulizer tetap dalam posisi tegak
 jika cairan obat dalam labu tinggal sedikit, dianjurkan agar menepuk-
nepuk labu untuk meningkatkan volume output aerosol
 

Dry Powder Inhaler (DPI)

Inhaler jenis bersifat effort dependent karena sumber tenaga penggerak alat
ini sepenuhnya adalah upaya inspirasi maksimal dari pasien sehingga juga
disebut breath-actuated inhaler. Pada anak kecil (balita) hal ini sulit
dilakukan mengingat  kemampuannya melakukan inspirasi kuat belum
optimal. Pada anak   yang lebih besar (di atas 5 tahun), penggunaan alat
ini relatif mudah karena tidak memerlukan manuver yang kompleks
seperti pada MDI. DPI tidak memerlukan alat tambahan seperti spacer
sehingga lebih praktis dan mudah untuk dibawa.
 Metered Dose Inhaler (MDI)
Seperti halnya DPI, alat ini bersifat effort dependent, karena memerlukan
manuver tertentu yang cukup sulit agar sejumlah dosis obat mencapai
sasarannya. Pemakaiannya secara langsung tanpa spacer bahkan lebih sulit
daripada DPI. Sumber tenaga penggeraknya adalah propelan (zat pembawa)
yang dibuat bertekanan tinggi dalam suatu tabung alumunium yang disebut
kanster.
 NEBULIZER
“
Nebulizer Jet Nebulizer Ultrasonik

”
Dry Powder Inhaler (DPI)
 DPI digolongkan berdasarkan disain dosis dan disain alat

“


1.
Single-dose
DPI dioperasikan dengan menggerakkan serbuk obat dari suatu kapsul
Contohnya adalah Aerolizer dan 5andihaler, keduanya untuk terapiasma.
Aerolizer digunakan untuk menghantarkan $ormoterol dan
5andihaler untuk menghantarkan tiotropium bromid 8alaupun keduanya be
rbedakon$igurasi, prinsip kerjanya sama. Dalam penggunaan single-dose
DPI, setiapkali digunakan pasien memasukkan kapsul dalam

”
drug holder . Kemudian pasien menghirup obat dari alat ini. Kekurangan
single-dose DPI adalah pemakaiannya membutuhkan waktu yang lama.
2. Multiple unit-dose
 adalah DPI yang mengandung 4 atau 8 dosis serbuk dalam satu disk. Dosis
dijaga secara terpisah dalam blister aluminium sampai sebelum dihirup.
Salah satu contoh multiple unit-dose DPI adalah Diskhaler.
Digunakan untuk menghantarkan zanamivir untuk terapi infeksi yang
disebabkan oleh firus, yaitu wadah berbentuk melingkar yang mengandung
empat atau delapan obat. Masing masing blister mempunyai mekanisme
sendiri,memungkinkan obat dapat dihisap melalui mulut. Ketika mengguna
kan Diskhaler, alur pernapasan puncak pasien harus lebih besar dari 30
liter/menit agar obat dapat mencapai paru-paru.
Metered Dose Inhaler (MDI)
 Untuk apa obat Combivent digunakan?
 Combivent adalah obat yang digunakan untuk
Contoh Obat mengatasi penyakit saluran pernapasan,
seperti PPOK atau asma. Obat ini juga
diindikasikan untuk perawatan penyumbatan
hidung, radang selaput lendir dan
bronkospasme.
 Obat ini memiliki kandungan albuterol
atau salbutamol sulfat dan ipratropium
bromida. Combivent memiliki cara kerja
dengan membuka saluran udara ke paru-paru
serta melakukan relaksasi atau mengendurkan
otot-otot pada saluran napas.
Bagaimana aturan pakai Combivent?
 Obat ini merupakan obat yang berbentuk
aerosol sehingga penggunaannya
menggunakan inhaler. Inhaler dimasukkan ke
dalam mulut untuk kemudian dihirup atau
disedot sehingga obatnya akan masuk ke
saluran napas.
Bagaimana cara menyimpan Combivent?
 Obat ini paling baik disimpan pada suhu ruangan, jauhkan dari
cahaya langsung dan tempat yang lembap. Jangan disimpan di
kamar mandi. Jangan dibekukan. Merek lain dari obat ini mungkin
memiliki aturan penyimpanan yang berbeda. Perhatikan instruksi
penyimpanan pada kemasan produk atau tanyakan pada apoteker
Anda. Jauhkan semua obat-obatan dari jangkauan anak-anak dan
hewan peliharaan.
 Jangan menyiram obat-obatan ke dalam toilet atau ke saluran
pembuangan kecuali bila diinstruksikan. Buang produk ini bila masa
berlakunya telah habis atau bila sudah tidak diperlukan lagi.
Konsultasikan kepada apoteker atau perusahaan pembuangan limbah
lokal mengenai bagaimana cara aman membuang produk Anda.
Dosis
Berapa dosis Combivent untuk dewasa?
 Dosis penggunaan combivent adalah dua hisapan penuh dan perlahan
sebanyak empat kali sehari.
 Dalam dosis dan sediaan apa Combivent tersedia?
 Obat ini tersedia dalam bentuk aerosol inhaler.

Efek Samping
Apa efek samping Combivent yang mungkin terjadi?
 Combivent mungkin memunculkan efek samping sebagai berikut:
 Sakit kepala
 Pusing
 Rasa mual
 mulut kering
 Tremor
 Gejala pilek seperti bersin, hidung tersumbat, batuk-batuk dan sakit
tenggorokan
Apakah Combivent aman untuk ibu hamil dan menyusui?
 Obat ini pada ibu hamil digunakan jika memang benar-benar butuh dan
dengan resep dokter. Namun cCmbivent tidak dianjurkan bagi ibu
menyusui.
 Selalu konsultasi terlebih dulu pada dokter atau bidan sebelum
menggunakan obat apapun, jika Anda sedang hamil, menyusui, atau
sedang merencanakan kehamilan.
 Interaksi Obat
Obat apa saja yang tak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Combivent?
 Interaksi obat dapat mengubah kinerja obat Anda atau meningkatkan
risiko efek samping yang serius. Tidak semua kemungkinan interaksi obat
tercantum dalam dokumen ini. Simpan daftar semua produk yang Anda
gunakan (termasuk obat-obatan resep/nonresep dan produk herbal) dan
konsultasikan pada dokter atau apoteker. Jangan memulai,
memberhentikan, atau mengganti dosis obat apapun tanpa persetujuan
dokter.
Obat ini dapat berinteraksi dengan:
 obat-obatan kandung kemih atau obat urin
 obat diuretik
 obat jantung dan obat pengatur tekanan darah
 obat Parkinson dan depresi
 obat asam lambung
 obat flu dan obat alergi

Makanan dan minuman apa yang tak boleh dikonsumsi

saat menggunakan Combivent?
 Obat-obatan tertentu tidak boleh digunakan pada saat makan atau saat
makan makanan tertentu karena interaksi obat dapat terjadi.
Mengonsumsi alkohol atau tembakau dengan obat-obatan tertentu juga
dapat menyebabkan interaksi terjadi. Diskusikan penggunaan obat
Anda dengan makanan, alkohol, atau tembakau dengan dokter Anda.
Apakah ada kondisi kesehatan tertentu yang harus menghindari
Combivent?
 Bagi Anda yang memiliki alergi obat ini, Anda harus berhati-hati. Gejala alergi obat
antara lain adalah gatal-gatal, kesulitan bernapas dan pembengkakan pada wajah,
bibir, lidah dan tenggorokan.
 Sebelum menggunakan Combivent, konsultasikan kepada dokter jika Anda sedang
memiliki beberapa kondisi kesehatan berikut:
 penyakit jantung dan tekanan darah tinggi
 kejang-kejang seperti epilepsi
 diabetes
 kelenjar tiroid yang overaktif
 glaukoma
 pembesaran pada prostat atau terdapat masalah pada saluran kencing
 penyakit hati/liver dan penyakit pada ginjal
 Overdosis
 Bagaimana gejala overdosis Combivent dan apa efeknya?
 Gejala overdosis Combivent bisa berupa sakit pada dada, jantung berdebar-debar,
kehausan yang sangat, otot yang lemah dan perasaan lemas, sakit kepala yang parah,
dengung pada telinga, denyut nadi lemah, pusing hingga napas yang sangat pelan.
CARA PEMAKAIAN AEROSOL