BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Perkembangan dalam bidang industri farmasi telah membawa banyak kemajuan
khususnya dalam formulasi suatu sediaan, salah satunya adalah bentuk sediaan aerosol.
Aerosol merupakan sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung zat aktif yang
dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Produk aerosol digunakan untuk sediaan
yang dirancang untuk mendorong isinya keluar dalam bentuk kabut halus, kasar, semprotan
basah atau kering, juga bentuk busa yang cepat pecah, dan pemilihan bentuk fisik tersebut.
Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam bentuk
sediaan aerosol. Bentuk sediaan ini dapat digunakan baik secara oral maupun topikal. Bukan
hanya sediaan farmasi saja dapat ditemukan dalam bentuk aerosol, berbagai jenis kosmetik
juga saat ini dengan mudah ditemukan dalam bentuk aerosol.
Bentuk sediaan ini pada umumnya sering ditemukan untuk pengobatan saluran
pernafasan misalnya untuk penanganan simptomatis pada penyakit astma, aerosol topical
untuk pengobatan akne (jerawat), dan kosmetik seperti styling foam untuk penataan rambut.
Dalam makalah ini akan dipaparkan berbagai hal yang berkaitan dengan bentuk sediaan
aerosol yang meliputi definisi, keuntungan, komposisi, cara pembuatan sediaan aerosol yang
baik, serta berbagai jenis penggunaan dan contoh formula aerosol.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana metode pembuatan sediaan aerosol ?
2. Bagaimana alur kerja pada pembuatan sediaan aerosol ?
1.3 Tujuan
1. Untuk memahami komponen sediaan aerosol.
2. Untuk memahami keuntungan dan kerugian pada sediaan aerosol.
3. Untuk memahami metode pembuatan sediaan aerosol.
4. Untuk memahami alur kerja pada pembuatan sediaan aerosol.

1
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Aerosol
Aerosol merupakan istilah yang digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari
sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian
diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.

Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam wadah
yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan
isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam dengan menggunakan
propelan yang cukup.

Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat
aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan
untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal),
mulut (aerosol lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi).

Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lipofob (hidrofil), dimana fase
eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat cair yang
terbagi sangat halus atau partikel-partikelnya tidak padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil
dari 50 mm. jika partikel internal terdiri dari partikel zat cair, system koloid itu berupa awan
atau embun. Jika partikel internal terdiri ndari partikel zat padat, system koloid itu berupa asap
atau debu.

2.2 Komponen Sediaan Aerosol

1. Wadah
Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk:
a. gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastic
b. logam, termasuk kaleng yang disepuh dengan baja, aluminium dan baja tidak
berkarat (stainless steel)
c. plastik.
Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan
penyesuaiannya terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen
formula, kemampuannya untuk menahan tekanan yang diharapkan produk,

2
kepentingannya dalam model dan daya tarik estetik pada bagian pembuatan
pembiayaan.
Ini bukan untuk kerapuhan dan bahaya pecahnya, wadah gelas lebih dipilih untuk
sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih banyak persoalan yang disebabkan oleh
ketidak campuran secara kimia dengan formulasi dari pada yang terjadi dengan wadah
logam dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas juga lebih dapat disesuaikan dengan
kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan tepat untuk
menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya tahan tekan yang kuat. Lapisan
plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk membuatnya lebih tahan
terhadap kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah
penyebaran pecahan-pecahan gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25
p.s.i.g dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup
aman. Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk membuatnya
lebih tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi.
Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak
digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam
bentuk lapisan-lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk
mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan penjaga khusus digunakan
dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula. Wadah
harus dicoba hati-hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada
lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat wadah lemah atau menjadi
sasaran karat.
Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain
yang membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis
wadah yang dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan
karat. Baja tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume kecil
tertentu dimana dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat-zat kimia. Keterbatasan
pemakaian baja tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.
Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena
sifatnya yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik
telah terjadi yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan menurunkan
efektivitas produk.

3
2. Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan
bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke
bentuk fisik yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas
yang dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana,
etana, butana dan pentana (gas yang dicairkan), CO2, N2, dan Nitrosa (gas yang
dimampatkan).Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat
sesuai dengan komponen aerosol lainnya.

3. Konsentrat mengandung zat aktif

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan
zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol,
PEG.

4. Katup
Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari
tabung dalam bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan dengan
adanya katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang tepat. Bahan yang digunakan
dalam pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di antara bahan-bahan yang
digunakan dalam pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet, aluminium, dan baja
tidak berkarat.

Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :

a. Aktuator ; Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk

mengaktifkan katup terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator
memungkinkan pembukaan dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi
lewat lubang pada aktuator dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan
ukuran lubang pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang
dilepas (kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis
dan jumlah propelan yang digunakan, model aktuator dan ukuran mengontrol
besarnya partikel produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih
sedikit propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk
busa atau aliran padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk
semprotan atau kabut.

4
 b. Tangkai ; Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk
yang tepat ke ruangan aktuator.
c. Pengikat ; Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk
mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.
d. Pegas ; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan
mekanisme yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan,
kemudian mengembalikan katup ke posisi semula.
e. Lengkungan bantalan ; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau
wadah, berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian
bawah lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat
perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian dalam wadah, agar
kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus dilapisi dengan bahan
yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk mencegah interaksi yang tidak
dikehendaki.
f. Badan ; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam
menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan
tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk
produk yang dikeluarkan.
g. Pipa tercelup ; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam
produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan
produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya
pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk produk
tertentu.
Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung
bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah
diteliti ketahannya terhadap formula.

Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi
inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur
oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan
tunggal pada aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini.
Keutuhan ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi
tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini
ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang

5
 dengan wadah terbuka. Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak
kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan
pada waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator,
sistem dikembalikan untuk mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan
penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang
pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup
dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan
juga memberi fungsi dekoratif.

2.3 Metode Pembuatan

1. Proses pengisian dengan pendinginan
Konsentrat ( umumnya di dinginkan smpai suhu dibawah 0 ºC ) dan propelan
dingin yang telah di ukur, dimasukan dalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah
didinginkan ). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk
tutup kedap tekanan.

Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi

penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.

2. Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )

Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah
sedikit propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan
melalui lubang katup dengan cara penekanan, atau propelan di biarkan mengalir
dibawah tutup katup, kemudian katup di tutup ( pengisian dilakukan di bawah tutup ).

Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang

sesuai dan bobot pengisi propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir
aerosol.

6
2.4 Keuntungan Dan Kerugian Aerosol
1. Keuntungan pemakaian aerosol
Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih dari
bentuk sediaan lain adalah sebagai berikut :

a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya
menjadi tercemar atau terpapar.
b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat
terlindung dari pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan
udara.
c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa
menyentuh daerah yang diobati.
d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan
ukuran partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin
mempunyai andil dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang
terkendali dari aerosol inhalasi.
e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak
memerlukan “pencucian” oleh pemakainya.
f. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
g. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
h. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi
i. Takaran yang dikehendaki dapat diatur
j. Bentuk semprotan dapat diatur

2. Kerugian pemakaian aerosol

Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers) :

a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering
timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya;
b. Seringnya obat menjadi kurang efektif;
c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI
dengan baik dan benar.

7
2.5 Aspek-Aspek CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)
CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di
industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI
No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya (Badan POM, 2012). CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses pembuatan obat, pengendalian
menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah
cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih
penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into
the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi,
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, serta personel yang terlibat. Oleh
karena itu, Pemastian Mutu suatu obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan
dan dipantau secara cermat (Badan POM, 2012).
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-
perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB
bersifat dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Ruang lingkup
CPOB 2012 meliputi 12 aspek yaitu:

1. Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan
komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar
serta menginkorporasi cara pembuatan obat yang baik termasuk Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor
efektifitasnya. Unsur dasar Manajemen Mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya.
8
 b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan
akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan
tersebut disebut Pemastian Mutu.
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang
saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan
betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan produk (Badan POM,
2012).

2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
Pemastian Mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu,
Industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personel
hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personel
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
Industri Farmasi hendaklah memiliki personel yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktris dalam jumlah yang memadai. Tiap personel hendaklah tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu
obat. Suatu Industri Farmasi harus memiliki struktur organisasi yang menguraikan
tugas dan kewenangan masing-masing personel sesuai dengan posisinya. Tugas
tersebut boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk dengan syarat wakil tersebut
memiliki tingkat kualifikasi yang memadai. Personel kunci yang harus ada di suatu
industri farmasi, mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu,
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung jawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis sebagai berikut:

9
1) Personel Kunci
a. Personel Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu.
b. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu/kepala bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu dengan yang lain.
2) Organisasi, Kualifikasi dan tanggung jawab
a. Pada struktur organisasi perusahaan, bagian Produksi dan Pengawasan Mutu
harus dipimpin oleh seorang Apoteker yang berbeda, yang tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Keduanya tidak boleh
mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan, yang dapat
menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.
b. Manajer produksi harus seorang apoteker yang terlatih serta memiliki
pengalaman praktis yang memadai, diberikan wewenang dan tanggung
jawab penuh mengelola produksi obat.
c. Manajer Pengawasan Mutu harus seorang Apoteker yang handal, terlatih
dan memiliki pengalaman praktis yang memadai, memiliki wewenang dan
tanggung jawab penuh dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan
seluruh prosedur Pengawasan Mutu.
d. Manajer Produksi dan Pengawasan Mutu bersama-sama bertanggung jawab
dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan
dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi
proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personel, pemberian
persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk
dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu serta penyimpanan
dokumen-dokumen.
e. Tersedia tenaga yang terampil dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan supervisi langsung di bagian Produksi dan Pengawasan Mutu.
Setiap supervisor tersebut harus terlatih dan memiliki keterampilan teknis,
pengalaman praktis dan bertanggung jawab kepada manajer Produksi dan
Pengawasan Mutu.
f. Tersedia tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan kegiatan produksi dan Pengawasan Mutu sesuai
prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.

10
 g. Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personel harus tidak terlalu
berlebihan sehingga dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat.
h. Tugas dan tanggung jawab harus diberikan dengan jelas serta dapat
dipahami dengan baik oleh setiap personel.
3) Pelatihan
a. Seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat, harus dilatih
mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip
CPOB.
b. Pelatihan harus diberikan oleh orang yang ahli. Perhatian khusus diberikan
bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang
bekerja dengan bahan yang mempunyai resiko tinggi, atau yang
menimbulkan sensitisasi.
c. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan
frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personel terbiasa dengan
persyaratan CPOB.
d. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui oleh
manajer Produksi dan Pengawasan Mutu.
e. Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personel harus disimpan dan
efektivitas program pelatihan dan prestasi personel harus dinilai secara
berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang
memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi, letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadi risiko kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana
maka perlu:
a. Disiapkan ruang terpisah yang dirancang khusus untuk menghindari
kontaminasi.
11
 b. Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki
efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%.
c. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir
sebesar 99.995%.
d. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki efisiensi saringan
udara sebesar 99.95 %.
e. Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih, memiliki efisiensi saringan
udara sebesar 99.95 % bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up
air (10-20 % fresh air) .
f. Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki efisiensi saringan
udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up
air (10-20 % fresh air).
g. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
h. Kelas G adalah ruang gudang.
Bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding,
lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka
serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah
pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga hendaklah kedap
air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan
langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.

4. Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin, seragam dari bets ke bets,
dan memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk
pada mutu produk.
a. Desain dan konstruksi
1) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang

12
 dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang
ditentukan.
2) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian
yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang
digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat
hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan
prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah
dicatat dan disimpan dengan baik.
b. Pemasangan dan penempatan
1) Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama.
Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko
kekeliruan atau pencemaran.
2) Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah
dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa
hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah
aliran.
c. Perawatan
1) Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
produk.
2) Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
3) Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi.
4) Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan produk antara yang
sama secara berurutan atau secara kampanye, peralatan hendaklah
dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan
dan sisa kontaminan (misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi
batas).
5) Peralatan hendaknya diidentifikasi isi dan status kebersihannya. 6) Buku
log hendaknya dibuat untuk pencatatan validasi pembersihan dan
pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personel yang
melakukan kegiatan tersebut.

13
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan
higiene yang diatur dalam pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia,
bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala agar selalu memenuhi persyaratan.

6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
a. Produksi sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.
b. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau
instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
c. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap
mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian
Pengawasan Mutu.
d. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang
ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara teratur untuk memudahkan
segragasi antar bets dan rotasi stok.
e. Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau
pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan.
f. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau
penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan
nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan
proses produksi.

14
 g. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan.
Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala
bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
h. Sistem penomoran bets/lot Untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk
antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran
bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan
hendaklah saling berkaitan. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin
bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi nomor
bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut
hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran
bets/lot yang bersangkutan.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada
semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian, serta termasuk pengaturan, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah
dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga mencakup
semua keputusan yang berhubungan dengan mutu produk, yaitu uji stabilitas, program
pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan
sampel pertinggal, penyusunan dan perbaharuan spesifikasi bahan dan produk, serta
metode pengujiannya.
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu.
Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan
wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi
satu atau beberapa laboratorium. Selain itu harus didukung dengan sarana yang
memadai. Tugas pokok bagian Pengawasan Mutu, yaitu:
a. Membuat dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

15
 b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh
pemeriksaan, pengujian dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
e. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk.
f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan
atau produk jadi.
g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan
bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan
produk berdasarkan data stabilitasnya.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data
stabilitas serta kondisi penyimpanannya.
i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.
j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian
yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang
tepat.
k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil.
l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari
perusahaan.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

Inspeksi Diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Tujuan
Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan
Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB. Program Inspeksi
Diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi Diri hendaklah
dilakukan secara rutin. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Aspek-aspek untuk Inspeksi Diri meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas
untuk personel, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan-selamaproses,
16
Pengawasan Mutu, Dokumentasi, Sanitasi dan Higiene, Program Validasi dan
Revalidasi, Kalibrasi alat atau sistem pengukuran, Prosedur Penarikan Kembali Obat
Jadi, penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya serta
tindakan perbaikan.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri dengan anggota yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Inspeksi diri
dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun Inspeksi Diri
yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Semua hasil
pengamatan hendaklah dicatat dan dijadikan laporan. Selain mencakup hasil inspeksi
diri, laporan tersebut menyertakan evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan
perbaikan. Audit Mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali
produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan
mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Produk
kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri
farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa, atau alasan lain misalnya
kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu,
jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Keluhan mengenai produk dapat
disebabkan oleh:
a. Keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis
dari produk atau kemasannya.
b. Keluhan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi hampir
fatal dan reaksi medis lain.
c. Keluhan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau
respon klinis yang rendah
Pelaksanaan penarikan kembali produk diantaranya:

17
 a. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan.
b. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali
segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen.
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif dan tuntas.
d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi
Produk Kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut :
1) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dapat dikembalikan ke
dalam persediaan.
2) Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
3) Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur
pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan dan
mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan
bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.

10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi
yang baik merupakan bagian yang esensial dari Pemastian Mutu. Dokumentasi yang
jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personel menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat.
Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen persetujuan izin
18
edar yang relevan. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal
oleh personel yang sesuai dan diberi wewenang. Dokumen yang diperlukan sesuai
CPOB 2012 adalah sebagai berikut:
a. Spesifikasi bahan awal
b. Spesifikasi bahan pengemas
c. Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
d. Spesifikasi produk jadi
e. Dokumen produksi induk
f. Prosedur Pengolahan Induk
g. Prosedur Pengemasan Induk
h. Catatan Pengolahan Bets
i. Catatan Pengemasan Bets

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar dan disetujui
serta dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak haruslah menyatakan
secara jelas prosedur pelulusan tiap bets suatu produk yang akan diedarkan. Pelulusan
bets tersebut menjadi tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
a. Pemberi kontrak
1) Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan
bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
2) Memberikan informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar dan sesuai izin edar dan
persyaratan legal lain
3) Memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan
oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang telah diluluskan oleh
bagian Pemastian Mutu.
b. Penerima kontrak

19
 1) Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas
Pengawasan Obat (OPO).
2) Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
3) Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan
kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu
dievaluasi dan disetujui oleh pemberi kontrak.
4) Membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu
produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk pemberi kontrak.

12. Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko
hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
a. Kualifikasi
1) Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap
fasilitas, sistem atau peralatan baru.
2) Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru
atau yang dimodifikasi.
3) Kualifikasi operasional hendaklah mencakup pengujian yang perlu dilakukan
berdasarkan pengetahuan tentang proses, sistem dan peralatan.
4) Kualifikasi kinerja hendaklah mencakup pengujian dengan menggunakan
bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk
simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas,
sistem dan peralatan.
b. Validasi proses
1) Validasi prospektif`adalah validasi proses yang dilakukan sebelum produk
dipasarkan.
2) Validasi konkuren adalah validasi yang dilakukan selama proses produksi
rutin dilakukan.
3) Validasi retrospektif adalah validasi terhadap proses yang sudah berjalan.
20
 c. Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan
pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan
pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan.
d. Validasi metode analisis mempunyai tujuan untuk mengetahui bahwa metode
analisis sesuai tujuan penggunaannya. Metode analisa yang divalidasi antara
lain: uji identifikasi, penetapan kadar, dan uji impuritas.

2.6 Aspek-Aspek CPKB (Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik)

Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting
untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standard mutu dan keamanan.
Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus
memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan
CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.
CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang
memenuhi standart mutu dan keamanan. Mutu produk tergantung dari awal, proses produksi
dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personaliayang menangani. Hal ini berkaitan
dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.
Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry
kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-langkah
dan pentahapan yang terprogram.
Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai
tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari Negara
lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional

1. Sistem Management Mutu

Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi, tugas dan
fungsi, tanggungjawab, prosedur, instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan
manajemen mutu. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan
pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada
keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya.

21
2. Personalia
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang
cukup. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh
personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan
yang tepat.

3. Bangunan dan Fasilitas

Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik, area produksinya
haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong. Semua permukaan di area
produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. Jendela
dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu, tanah,
burung, rodent (binatang pengerat semisal tikus), insekt (serangga, dll. Sistem ventilasi
eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala.
Secara khusus, dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara
rutin. Untuk hampir keseluruhan area produksi, perhitungan mikroba yang diterima
adalah kurang dari 500 cfu/m3. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan,
dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan
mikroorganisme. Sebagai tambahan, drum dan kontainer-kontainer kecil pada area
filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling
berlangsung.
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun
dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan
sekitarnya dan juga hama.

4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang
bangun yang tepat, ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang
dikendaki.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk,mudah dibersihkan,serta
diletakan pada posisi yang tepat,sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu
produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan.

5. Sanitasi dan Higiene

22
 Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial
kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang
dapat berisiko pada kualitas produk. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi
personalia, bangunan, bahan awal, lingkungan, bahan pembersih dan sanitasi .
Pelaksanan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu:
a. Pembersihan rutin
b. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan
sanitasi
c. Pembersihan dalam rangka pemeliharan

6. Produksi
a. Bahan Awal
Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba,telah diketahui bahwa
berdasarkan asal dan cara prosesnya, bahan baku dapat memiliki tingkat
kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba
selanjutnya. Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem
pembusukan mikroba yang rendah. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas
minyak, lilin dan lemak sintetik, sebagaimana pula pengemulsi, surfaktan dan agen
aktif-permukaan (surface agent), yang sepertinya tidak mendukung kemampuan
mikroorganisme untuk berkembang.
Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka
dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). Bahkan bahan baku alami
dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula, dapat menjadi tempat tumbuhnya
mikroorganisme, virus ataupun toksin mikroba. Analisa terhadap materi/bahan-
bahan ini, dapat menunjukkan keberadaan bakteri, spora Clostridium,
Staphylococci, kapang dan khususnya toksik fungi/jamur. Lebih jauh lagi,
kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari, karena keberadaan
mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase
alkohol yang tinggi.
Bahan mentah alami yang diekstrak, diproduksi ataupun disediakan dalam
bentuk cairan, juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. Cara pengawetan yang
kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan,
dispersi ataupun emulsi, dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung

23
pertumbuhan mikroorganisme gram negatif, semisal Enterobacter spp.,
Escherichia coli, Citrobacter spp., Pseudomonas spp., dan lainnya.
Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan
higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi. Gedung
produksi, peralatan, instrumen, tangki penyimpanan, kontainer dan selainnya
haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi.
Peralatan, kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi
haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko
terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch.
Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi
air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum, verifikasi
bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka
dilakukanreject terhadap bahan tersebut, pencatatan bahan, sistem pemberian
nomor bets, penimbangan dan pengukuran, prosedur dan pengolahan sesuai dengan
bentu kosmetik yang dibuat, pelabelan dan pengemasan, serta produk jadi,
karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi.

b. Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya

Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang
sangat peka terhadap serangan mikrobial. Ingredient ini haruslah ditangani dengan
penanganan khusus. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan, maka proses
produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan
pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa
penyimpanan.
Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan
mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki
kandungan mikroorganisme rendah pula. Pengujian selanjutnya adalah haruslah
memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana
pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah
ditentukan.
Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan
haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. Panduan CPKB juga mengindikasikan
bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan
diberi label.
24
 Berikutnya, bagi bahan baku yang tersedia, penghitungan mikroorganisme pada
produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting. Di dalam
istilah volume, produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu
formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya
secara rutin. Apabila memungkinkan, sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri,
irradiasi ultaviolet, ozonisasi, dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah
mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang
dihasilkan, yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan,
pengujian dan program pemantauan lingkungan, tinjauan dokumentasi bets, dan
pemantauan mutu produk di peredaran.Bila belum tersedia fasilitas uji, dapat dilakukan
pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi.Untuk menjamin
kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya, maka
bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi.
Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis
secara rutin. Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk
menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi, penyimpanan dan pengujian.

8. Dokumentasi
Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai
produk jadi, spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas, spesifikasi produk ruahan dan
produk jadi, dokumen produksi yang meliputi dokumen induk, catatan pembuatan bets,
catatan pengawasan mutu. Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang
mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari- hari.
Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk
dan batch. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan operasi preparasi (persiapan)
dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara,
ruahan dan jadi, termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat, haruslah dapat
ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain.
Secara umum,semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan
menjadi:

25
 a. Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system
organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan
pelanggan
b. Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan
suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah
ditetapkan .
c. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional
yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau
bagaimana produk dapat diterima .
d. Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan
dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain, produksi ,
inspeksi, pengujian, survey, audit, tinjauan atau hasil-hasil yang terkait.

9. Audit Internal
Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian
dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem
mutu. Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim
internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini.
Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3
orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan.
Anggota tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda. Semua
kegiatan ini harus didokumentasikan, dilaporkan dan ditindak lanjuti. Ruang Lingkup
audit internal yaitu ;
a. Personalia
b. Bangunan dan fasilitas
c. Peralatan
d. Sanitasi dan higiena
e. Produksi
f. Pengawasan mutu
g. Dokumentasi
h. Audit Internal
i. Penyimpanan
j. Kontrak Produksi dan Pengujian
k. Penanganan keluhan dan penarikan Produk
26
10. Penyimpanan
Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan
bahan baku, produk jadi, produk karantina, produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan
atau ditarik dari peredaran. Untuk produk yang dikarantina, diluluskan, ditolak dan
dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas. Pemisahan ini dapat berupa sekat, tali
dan rantai, penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat.

11. Kontrak produksi dan pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan, disepakati dan diawasi
sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan di-Peraturan
Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Dalam hal kontak
pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan
tanggungjawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap
pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian.
Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku
uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik
berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak.

12. Penanganan keluhan

a. Keluhan
Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal)
tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian
merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan.
Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan
yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan
harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya.
Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak
lanjut antara lain:
1) Perbaikan kualitas bahan baku
2) Kualitas bahan pengewas
3) Tehknologi pembuatan
4) Kondisi Penyimpanan
5) Penanganan transportasi
27
b. Penarikan produk
Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi
yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk
dipasar.
Penarikan produk dapat disebabkan karena ;
1) Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak
membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran , misalnya
kerusakan label.
2) Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan
risiko yang merugikan konsumen , misalmya salah isi, salah kadar atau
salah label.
3) Reaksi yang merugikan, reksi yang merugikan dari produk jadi adalah
reaksi yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi
peningkatan frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan.
Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk
yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang
secara periodik ditinjau kembali.Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan
itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang.

28
 BAB III
PEMBAHASAN
1.1 Struktur Organisasi
PT. Careplas dipimpin oleh seorang direktur yang sekaligus sebagai pendirinya.
Kegiatan produksi yang berlokasi di Kawasan Industri Delta Sillicon, Cikarang, Jawa
Barat, dikepalai oleh seorang Manager Operasional yang membawahi beberapa departemen,
yaitu: Produksi, QualityControl (QC), Quality Assurance (QA), Research and Development
(R&D), Production Planningand Inventory Control (PPIC), Personalia, Gudang, Teknik,
Registrasi, Document Control Bagan struktur organisasi PT. Careplas dapat dilihat pada
gambar di bawah ini.

Gambar 1. Struktur oragnisasi PT. Fito Jaya Farma

Tugas dan Fungsi Struktur Organisasi

 Produksi

Kegiatan produksi meliputi alur proses pembuatan dimulai dari pengadaan bahan
awal (PPIC) termasuk penyiapan bahan baku (gudang), pengolahan sampai dengan
pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.

 Quality Control (QC)

Pengawasan mutu (QC) merupakan bagian yang paling penting dalam pelaksanaan
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri farmasi, karena bagian inilah yang
bewenang untuk meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara

29
dan produk jadi. Sehingga produk yang dihasilkan selalu dapat memenuhi syarat mutu
yang telah ditetapkan melalui serangkaian pengujian dan penanganan. Syarat mutu
tersebut adalah spesifikasi, identitas dan karakteristik sesuai standard yang telah
ditetapkan.

 Research and Development (R & D)

Bagian yang sangat diperlukan bagi sebuah perusahaan untuk selalu melakukan
penelitian yang dapat menghasilkan produk-produk baru.

 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Bagian Production Planning and Inventory Control (PPIC) merupakan bagian yang
melakukan perencanaan pengadaan barang-barang dan perhitungan kebutuhan produksi
sehingga orang yang bekerja dibagian ini adalah orang yang sudah mengetahui dan
pernah menjalani kegiatan dibagian produksi.

 Personalia

Bagian personalia di PT. Careplas terdiri dari 1 orang kasie. Kegiatan personalia
meliputi :

1. Pengadaan serta pengendalian Sumber Daya Manusia (SDM) mencakup sistem

rekruitmen tenaga kerja, perjanjian kontrak kerja, cuti, pendataan pegawai dll.
2. Perencanaan program pelatihan pegawai beserta pengelolaan sertifikat pelatihan
3. Koordinasi antar unit kerja

4. Sistem penggajian

5. Pelaksanaan evaluasi / penilaian kinerja serta penetapan insentif dan sanksi (surat
peringatan)
Bagian personalia selalu berhubungan dengan bagian lain dalam pelaksanaan
kegiatannya, yaitu bekerjasama dengan supervisor dan tim CPOTB dalam pelaksanaan
pelatihan CPOTB, bekerjasama dengan PPIC terkait penempatan karyawan, serta
bekerjasama dengan supervisor produksi dan bagian mekanik dalam penempatan
operator.

30
  Gudang
Bagian gudang memiliki peran penting dalam kegiatan penerimaan, penyimpanan
dan pengeluaran bahan baku kemasan maupun produk jadi.
Pelaksanaan kegiatan tersebut berdasarkan dengan bagian lain, yaitu :

1. Bagian PPIC dalam proses perencanaan pembelian / pengadaan material

2. Bagian purchasing dalam proses pembelian / pengadaan material

3. Bagian QC dalam proses pemeriksaan bahan baku, bahan kemasan dan produk
4. Bagian produksi dalam proses pelayanan material dan penerimaan produkjadi.

3.2 Proses dan Alur Produksi

3.2.1 Proses Pengadaan Bahan Baku

Bahan baku pembuatan sediaan aerosol diawali dari permintaan produksi. Bahan baku
berupa wadah diperoleh dari supplier. Demikian juga untuk bahan tambahan lainnya
diperoleh dari supplier yang telah dipilih.

Gambar 1. Alur Pengadaan Bahan Baku

Bagian gudang akan mengestimasi pembelian produk atau bahan baku untuk persediaan
gudang dan membuat delivery order yang kemudian akan diteruskan kepada manajer
operasional untukditandatangandan disetujui. Setelah disetujui oleh manajer operasional
baru akan dilakukan pemesanan barang yang dilakukan melalui fax atau telepon kepada
distributor bahan baku dan tambahan. Distributor bahan baku akan melakukan pengiriman
kepada PT. Careplas yang biasanya memakan waktu 1-3hari dari hari pemesanan barang.

31
 Setelah barang diterima, bagian gudang akan menginput dan mengkonfirmasi barang
dating sesuai dengan pesanan. Lalu distributor akan mengirimkan tagihan kepada bagian
keuangan untuk melakukan pembayaran kepada distributor bahan baku yang biasanya
diberikan waktu jatuh tempo 30 hari atau 1 bulan dari tanggal diterima barang oleh bagian
gudang.

3.2.2 Pengolahan Sediaan Aerosol

Pembuatan aerosol dilakukan dengan proses pendinginan ( cara dingin ) dan

pengisian dengan tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan : konsentrat ( umumnya
didinginkan sampai suhu di bawah 00c ) dan propelan ingin yang telah diukur, dimasukkan
kedalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ). Katup penyemprot
kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

Proses pengisian dengan tekanan : hilangkan udara dalam wadah dengan cara
penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat kedalam wadah,
tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang katup dengan cara penekanan, atau
propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup ditutup ( pengisian
dibawah tutup ).

3.3 Alat Produksi

 Katup tertutup
 Ice Batch
 Canister
 Brassomatic aerosol crimping machine
 Sonikator

3.4 Peran Apoteker dalam Produksi

Apoteker bertindak sebagai pengawasan mutu (QC) yang merupakan bagian paling
penting dalam pelaksanaan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri obat, karena
bagian inilah yang bewenang untuk meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk jadi. Sehingga produk yang dihasilkan selalu dapat memenuhi
syarat mutu yang telah ditetapkan melalui serangkaian pengujian dan penanganan. Syarat
mutu tersebut adalah spesifikasi, identitas dan karakteristik yang telah ditetapkan.

32
 Pemeriksaan bahan awal dilakukan setiap terdapat barang datang. Selain itu, QC juga
berperan dalam pemilihan supplier yaitu dengan melakukan pengujian sampel yang
ditawarkan oleh supplier untuk mengetahui kesesuaian dengan spesifikasi yang ditetapkan
dalam Certificate of Analysis (CoA) maupun standar yang telah ditetapkan. Pengawasan
dalam proses (IPC) merupakan pengawasan yang dilaksanakan selama proses produksi
berlangsung. IPC bertujuan untuk mencegah kesalahan pada proses selanjutnya.
Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan terhadap semua hal yang berpengaruh pada
setiap tahap proses pengolahan dan pengemasan. Pemeriksaan mikrobiologi dan lingkungan
mencakup pengujian bahan/produk, pengujian air untuk produksi (air RO / Reverse Osmosis)
dan pengujian air limbah.

Bagian pengawasan mutu (QC) di PT. Careplas terdiri dari 1 orang Apoteker sebagai
Ka.Bag, 2 orang staff, 1 analis, 1 analis IPC kelas E, 2 analis IPC kelas F, 1 analis kimia-
fisika dan 2 analis mikrobiologi.

3.6 Pengolahan Limbah

Pengolahan limbah yang dilakukan di PT. Careplas terdiri dari dua macam, yaitu limbah
cair dan limbah kering. Untuk limbah kering dibedakan mejadi dua lagi, limbah organik dan
anorganik. Sampah dikumpulkan dalam tong sampah yang sudah disediakan, pengambilan
sampah dilakukan setiap akhir produksi, setelah itu sampah dibuang ke tempat penampungan
sampah untuk diangkut oleh petugas dinas kebersihan. Sedangkan untuk pengolahan limbah
cair dapat dilihat pada alur gambar dibawah ini, dimana seperti yang terlihat, pengolahan
limbah ini masih dilakukan secara fisik dan kimia.

33
Bagan 1. Alur Pengolahan Limbah

34
 BAB IV
PENUTUP

1.1 Kesimpulan
Bahan baku yang diterima dari gudang, kemudian ditimbang di bagian penimbangan yang
dilakukan oleh karyawan bagian penimbangan yang memiliki kualifikasi minimal D3
farmasi/D3 Teknik Pangan. Proses penimbangan dilakukan sesuai dengan SOP Penimbangan
yang telah ditetapkan oleh Manager produksi. Pada proses penimbangan dilakukan in process
control oleh karyawan bagian QC dibawah tanggung jawab Manager QC yang dapat dijabat
oleh Apoteker/sarjana gizi/teknik pangan yang telah memiliki pengalaman minimal 5 tahun
dibidang QC.
Setelah proses penimbangan selesai, dilakukan proses pencampuran yang dilakukan di
dalam katup tertutup (simpan dalam ice batch), ruangan mixing yang dikerjakan oleh karyawan
bagian mixing dengan kualifikasi minimal D3 teknik pangan/D3 Gizi, pada proses mixing
dilakukan pengawasan pada proses pencampuran oleh karyawan bagian QC dibawah tanggung
jawab manager QC. Pengawasan pada saat proses mixing dilakukan agar dapat meminimalkan
kejadian yang tidak diinginkan seperti kontaminasi silang yang dapat mengakibatkan kerusakan
pada produk. Setelah melalui tahap pencampuran produk kemudian dikemas dalam kemasan
yang sesuai dengan standar pengemasan.
Proses pengemasan dilakukan berdasarkan SOP Pengemasan yang ditetapkan oleh
Manager Produksi dan telah divalidasi oleh Bagian QA. Proses pengemasan dilakukan oleh
personel bagian pengemasan yang memiliki kualifikasi minimal pendidikan menegah/SMK dan
diawasi oleh personel bagian QC. Sebelum dipasarkan produk jadi di cek kembali oleh bagian
QA untuk memastikan mutu produk sesuai dengan standar yang telah ditetapkan oleh Manager
QA. Semua tahapan proses produksi dilakukan berdararkan cara produksi yang baik yang
menjadi acuan dalam produksi suatu produk.
Bahan baku diperoleh dari supplier resmi yang telah teregistrasi oleh BPOM RI.
Pengadaan bahan baku merupakan tanggung jawab dari bagian pengadaan. Bagian pengadaan
melakukan pengadaan bahan baku sesuai dengan SOP Pengadaan Bahan Baku yang telah
ditetapkan oleh Manager QA yang dapat dijabat oleh Apoteker/Sarjana Gizi. Bahan Baku yang
sampai di pabrik diperiksa oleh karyawan bagian QA untuk memastikan bahwa bahan
bakutelah memenuhi persyaratan mutu. Setelah bahan baku dinyatakan telah memenuhi syarat,
kemudian bahan baku disimpan di dalam gudanng penyimpanan bahan mentah (raw material)
35
sesuai dengan SOP Penyimpanan bahan baku yang telah ditetapkan oleh Manager QA. Bahan
baku di keluarkan dari gudang penyimpanan apabila ada permintaan dari bagian produksi untuk
dilakukan pembuatan produk. Semua tahapan proses dilakukan berdasarkan cara pengadaan
bahan baku yang baik yang menjadi acuan dalam pengadaan bahan baku yang ditetapkan oleh
Manager QA.

36
 DAFTAR PUSTAKA

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Badan POM RI. Jakarta
2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia NOMOR
: HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan
3. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
4. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta

37
38
39