PENGERTIAN AEROSOL

Aerosol secara teknis merujuk pada partikel padat yang ada di udara (juga disebut abu atau
partikulat) maupun tetesan cair. Dalam bahasa sehari-hari, aerosol merujuk pada tabung semprot
aerosol maupun isi tabung itu.
Istilah aerosol berasal dari kenyataan bahwa bahan yang "melayang" di udara adalah suspensi
(campuran di mana partikel padat, cair, maupun gabungan keduanya disuspensikan di cairan). Untuk
membedakan suspensi dari larutan yang sesungguhnya, istilah sol yang semula berkembang berarti
meliputi dispersi partikel tipis (sub-mikroscopik) dalam sebuah cairan. Dengan studi dispersi di udara,
istilah aerosol berkembang dan kini mencakupi tetesan padat, partikel padat, dan gabungan keduanya.
Menurut FI III Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam
wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan
isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam dengan menggunakan propelan
yang cukup.
Menurut FI IV Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung zat
aktif terapeutik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.
Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung
(aerosol nasal), mulut (aerosol lingual), atau paru-paru (aerosol inhalasi), ukuran partikel untuk aerosol
inhalasi harus lebih kecil dari 10 µm, sering disebut juga inhaler dosis terukur.

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PEMAKAIAN AEROSOL

1. Keuntungan pemakaian aerosol

Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih dari bentuk sediaan
lain adalah sebagai berikut :
a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi tercemar atau
terpapar.
b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung dari pengaruh yang
tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.
c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa menyentuh daerah yang
diobati.
d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran partikel produk yang
dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai andil dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus
yang terkendali dari aerosol inhalasi.
e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak memerlukan “pencucian” oleh
pemakainya.
f. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
g. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
h. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi
I .Takaran yang dikehendaki dapat diatur
j. Bentuk semprotan dapat diatur
2. Kerugian pemakaian aerosol
Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers) :
a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul berkaitan dengan
stabilitas fisiknya;
b. Seringnya obat menjadi kurang efektif;
c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI dengan baik dan benar.
PRINSIP FORMULASI

Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial :

A. Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pelarut, antioksidan, dansurfaktan)B
B. Propelan dapat (tunggal atau campuran)
Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum di formulasikan harus diketahui betul- betul sifat
fisika dan kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi. Tergantung dari type aerosol
yang di pakai, aerosol farmasi dapat dibuat sebagai embun halus, pancaran basah, busa stabil.

KOMPONEN AEROSOL

1. Wadah
Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk (1) gelas,
dilapisi atau tidak dilapisi plastik; (2) logam, termasuk kaleng yang disepuh dengan baja, aluminium dan
baja tidak berkarat (stainless steel); dan (3) plastik. Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan
pada kemampuan penyesuaiannya terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen
formula, kemampuannya untuk menahan tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya dalam
model dan daya tarik estetik pada bagian pembuatan pembiayaan.
Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah gelas lebih dipilih untuk sebagian besar
aerosol. Gelas mencegah lebih banyak persoalan yang disebabkan oleh ketidak campuran secara kimia
dengan formulasi dari pada yang terjadi dengan wadah logam dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas
juga lebih dapat disesuaikan dengan kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan
tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya tahan tekan yang kuat. Lapisan
plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk membuatnya lebih tahan terhadap
kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah penyebaran pecahan-pecahan
gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan,
wadah gelas diperhitungkan cukup aman. Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi,
untuk membuatnya lebih tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi.
Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak digunakan dari
wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam bentuk lapisan-lapisan, tabung
aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan
penjaga khusus digunakan dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan
formula. Wadah harus dicoba hati-hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada
lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat wadah lemah atau menjadi sasaran karat.
 Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang membuatnya
tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah yang dilipat dalam hal
keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan karat. Baja tidak berkarat, digunakan untuk
mendapatkan wadah aerosol volume kecil tertentu dimana dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap
zat-zat kimia. Keterbatasan pemakaian baja tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.
Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya yang tidak
ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah terjadi yang mempengaruhi
penglepasan obat dari wadah dan menurunkan efektivitas produk.
2. Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari
wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan.
Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas yang dimampatkan misalnya hidrokarbon,
khususnya turunan fluoroklorometana, etana, butana dan pentana (gas yang dicairkan), CO 2, N2, dan
Nitrosa (gas yang dimampatkan).Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat
sesuai dengan komponen aerosol lainnya.
3. Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat aktif/zat
berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol, PEG.
4. Katup
Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari tabung dalam
bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan dengan adanya katup yang berukuran,
dalam jumlah/dosis yang tepat. Bahan yang digunakan dalam pembuatan katup harus disetujui oleh
FDA. Di antara bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet,
aluminium, dan baja tidak berkarat.
Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :
a. Aktuator; Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup
terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan dan penutupan katup
dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam
dan ukuran lubang pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut,
semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan jumlah propelan yang digunakan,
model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang
(dan lebih sedikit propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran
padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan atau kabut.
b. Tangkai; Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang tepat ke
ruangan aktuator.
c. Pengikat; Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah
kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.
d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme yang
menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan katup ke posisi semula.
e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah,
berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah lengkung bantalan ini
terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian
dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yagn
inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.
f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam menghubungkan
pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan
kecepatan penglepasan bentuk produk yang dikeluarkan.
g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk,
berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk dan kecepatan penglepasan
yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk
produk tertentu.
Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung bantalan dan pegas
dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.
Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi inhalasi. Di sini
dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu
berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator menyebabkan
pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila
katup aktuator pada posisi tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada
posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan
wadah terbuka. Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan penutup,
ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang tertutup
terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk mendapatkan dosis
berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.
Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang pas tepat di atas
katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup dari pengotoran debu dan
kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga memberi fungsi dekoratif.

PEMBUATAN AEROSOL
1. Proses pengisian dengan pendinginan
Konsentrat ( umumnya di dinginkan smpai suhu dibawah 0 ºC ) dan propelan dingin yang telah di
ukur, dimasukan dalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ). Katup penyemprot
kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.
Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi penguapan
propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.

2. Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )

Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah sedikit
propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang katup
dengan cara penekanan, atau propelan di biarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup di
tutup ( pengisian dilakukan di bawah tutup ).
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan
bobot pengisi propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.

JENIS ATAU SYSTEM AEROSOL

1. System 2 fase (gas dan cair)
A. Terdiri atas larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap ,
B. sebagai Pelarut digunakan etanol, propilenglikol, PEG untuk menambah kelarutan zat aktif.
C. Fase gas dan fase cair atau fase gas dan fase padat untuk aerosol yang berbentuk serbuk
D. fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan cair / komponen
propelan yang dilarutkan di dalamnya. Yang termasuk system ini antara lain yaitu :
a. aerosol ruang ( space sprays) : insektisida, deodorant
b. aerosol pelapis permukaan ( surface coating sprays ) : cat, hair sprays
aerosol system dua fase ini beroperasi pada tekanan 30 – 40 p.s.i.g ( pounds per square in gauge ) pada
suhu 21ºC.

2. System 3 fase (gas, cair, padat atau cair)

Terdiri dari suspense atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan. Suspense terdiri dari
zat aktif yang dapat di dispersikan dalam system propelan dengan zat tambahan yang sesuai seperti zat
pembasah atau bahan pembawa padat seperti talk dan silica koloida.
Aerosol system 3 fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g ( pounds per square in gauge) pada
suhu 21ºC.

CARA KERJA AEROSOL

Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :

A. Jika suatu gas yang dicairkan berada daalam wadah yang tertutup, maka sebagai dari gas tersebut
akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keaadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair
turun.
B. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair dri gas
tersebut.
C. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan pernukaan fase cair.
D. Jika pada fase cair dimasukan tabung yang pangkalnya melekap pada katup dan hanya
ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik melalui
tabung ke lubang katup.
E. Jika tombol pembuka ( actuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar selama
actuator ditekan.
F. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
G. Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

BAHAN ADITIF
JENIS – JENIS BAHAN ADITIF
1. Pemanis
Pemanis merupakan senyawa kimia yang sering ditambahkan dan digunakan untuk keperluan
sediaan farmasi, olahan pangan, industri serta minuman dan makanan. Menurut peraturan
Menteri Kesehatan (Menkes) RI Nomor 235, pemanis termasuk ke dalam bahan tambahan kimia,
selain zat lain seperti antioksidan, pemutih, pengawet, pewarna, dan lain-lain.

Pemanis alternatif umum digunakan sebagai pengganti gula jenis sukrosa, glukosa atau
fruktosa.Ketiga jenis gula tersebut merupakan pemanis utama yang sering digunakan dalam
berbagai industri. Pemanis berfungsi untuk meningkatkan cita rasa dan aroma, memperbaiki
sifat-sifat fisik, sebagai pengawet, memperbaiki sifat-sifat kimia.

Berdasarkan proses produksi dikenal suatu jenis pemanis yaitu sintetis dan natural.
Sedangkan berdasarkan fungsinya dibagi dalam dua kategori yaitu bersifat nutritif dan non-
nutritif. Pemanis sintetis dihasilkan melalui proses kimia. Contoh dari pemanis ini antara lain
taumatin, alimat, siklamat, aspartam, dan sakarin. Pemanis natural dihasilkan dari proses
ekstraksi atau isolasi dari tanaman dan buah atau melalui enzimatis, contohnya sukrosa, glukosa,
fruktosa, sorbitol, mantitol, dan isomalt.

Pemanis nutritif adalah pemanis yang dapat menghasilkan kalori atau energi sebesar
4 kalori/gram. Sedangkan pemanis non-nutritif adalah pemanis yang digunakan untuk
meningkatkan kenikmatan cita rasa produk-produk tertentu, tetapi hanya menghasilkan sedikit
energi atau sama sekali tidak ada. Pemanis jenis ini banyak membantu dalam manajemen
mengatasi kelebihan berat badan, control glukosa darah,dan kesehatan gigi.

Seiring dengan pesatnya perkembangan teknologi produksi bahan kimia dan

teknologi pengolahan pangan atau produk farmasi dan kesehatan, bahan pemanis alternatif
natural mulai banyak digunakan. Hal ini juga ditunjang oleh tren back to nature dan adanya
kesadaran konsumen untuk menggunakan produk yang aman dan bergizi. Penggunaan pemanis
natural juga dipacu oleh adanya data-data penelitian yang menunjukkan efek samping dalam
penggunaan pemanis sintetis,yaitu bersifat karsinogenik.

Adapun jenis – jenis pemanis yang digunakan dalam bidang farmasi yaitu :
ü Sukrosa (sakarosa) atau gula pasir
ü Glukosa : kemanisan 0,74 kali sakarosa
ü Fruktosa : kemanisan 1,12 kali sakarosa
ü Laktosa : kemanisan 0,4 kali sakarosa
ü Xylosa : kemanisan 0,7 kali sakarosa
ü Xylitol : hampir sama dengan kemanisan sakarosa
ü Sorbitol : kemanisan 0,5 kali sakarosa
ü Steviosa : kemanisan 800 kali sakarosa
ü Siklamat : kemanisan 30 kali sakarosa
ü Sakarin : kemanisan 200 – 700 kali sakarosa
ü Aspartam : kemisan 100 – 200 kali sakarosa

2. Pengawet
Pada sediaan farmasi, makanan – minuman dan kosmetika sering digunakan bahan
pengawet, Pengawetan dalam bidang farmasi bertujuan untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme. Pengawetan merupakan persoalan yang kompleks, dimana setiap produk harus
diseleksi.

Pengawet antimikroorganisme adalah zat yang ditambahkan pada sediaan obat untuk
melindungi sediaan tersebut terhadap kontaminasi mikroorganisme. Bahaya dari pencemaran
mikroorganisme baik bakteri, jamur terdapat dimana – mana selama pembuatan, pengemasan,
penyimpanan, dan penggunaan obat, dimana manusia, lingkungan (ruangan, udara), bahan obat
dan bahan pembantu, alat – alat kerja seperti mesin – mesin dan bahan pengemas primer
merupakan sumber kontaminasi utama.

Harus diingat bahwa bahan yang bertindak sebagai bahan pengawet sebenarnya adalah
bahan kimia yang dapat menghambat atau mematikan mikroorganisme, sehingga sering juga
disebut sebagai zat anti mikroba.
Adanya mikroorganisme dalam suatu sediaan obat dapat menyebabkan perubahan
sediaan obat yang tidak dikehendaki, disamping itu dapat menyebabkan terjadinya bulukan,
kekeruhan, pembentukan bau, dan fermentasi dan bahaya terjadinya infeksi oleh
mikroorganisme pathogen dan kemungkinan terbentuknya produk metabolism yang dihasilkan
oleh mikroorganisme pencemar tersebut.

Usaha yang penting mengurangi kandungan mikroorganisme dapat dilakukan

pencegahan (produksi higienis), menghilangkan seperti penyaringan, inaktivitas (dengan cara
fisika, kimia). Untuk mempertahankan kemurnian sutau sediaan obat selama dalam
penyimpanan dan penggunaan, maka dibutuhkan sutau penstabilisasi dengan bahan anti
microbial yang disebut pengawet.

Pengawet digunakan untuk wadah dosis ganda untuk menghambat pertumbuhan

mikroorganisme yang dapat masuk dengan tidak sengaja selama atau setelah proses produksi

Pengawet di golongkan sebagai berikut :

Golongan alkohol
Ø Benzyl alcohol (0,5%)
Ø Klorbutanol (0,5%)
Ø Etanol (15%)
Ø Gliserin (50%)
Ø Propilen Glikol (30%)
Golongan Fenol
Ø Fenol (0,5%)
Ø Kresol (0,3%)
Ø Klorkresol (0,1%)
Ø Hexaklorofen (0,1%)

Senyawa Merkuri
Ø Fenil Merkuri Nitrat/ asetat / borat (0,002)
Ø Tiomersal (0,02%)

Senyawa Amonium Kuartener

Ø Aluminium bromide (0,002 – 0,02%)
Ø Benzalkonium klirida ( 0,005 – 0,02%)
Ø Cetrimide (0,005 – 0,01%)

Asam, Garam dan Ester

Ø Asam Benzoat (0,1%)
Ø Asam salisilat (4,0%)
Ø Asam sorbat (0,2%)
Ø Natrium benzoat (0,1%)
Ø Butyl hidroksi benzoat (0,01%)
Ø Etil hidroksi benzoat (0,05%)

3. PEWARNA
Zat pewarna makanan digunakan untuk mengubah warna asli suatu makanan atau
minuman, juga obat-obatan. Selain itu, karena keamanannya, zat pewarna ini juga digunakan
pada berbagai jenis aplikasi non makanan, seperti kerajinan rumah tangga atau mainan edukatif.
Warna-warna tertentu dikaitkan dengan persepsi seseorang tentang cita rasa. Biasanya
makanan atau minuman yang beraroma strawberry misalnya, maka pembuatnya akan
memberikan zat warna merah. Begitu pun untuk cita rasa lainnya, seperti hijau untuk rasa apel
atau melon, kuning untuk rasa nanas atau jeruk, dan coklat untuk karamel.
Zat pewarna juga digunakan untuk mengurangi variasi warna yang terjadi pada
komoditas tertentu yang secara alami mengalami perubahan warna akibat musim, pengolahan,
dan penyimpanan. Contoh komoditas ini antara lain jeruk florida dan ikan salmon.
Secara umum, tujuan ditambahkannya zat pewarna pada suatu makanan/minuman adalah untuk
memenuhi maksud-maksud berikut ini:

1. Memberi identitas pada makanan/minuman

2. Melindungi rasa dan vitamin tertentu dari kerusakan akibat cahaya
3. Melindungi komoditas dari pudarnya warna akibat cahaya, atau suhu yang ekstrem.
4. Menutupi variasi warna alami
5. Memperkuat warna alami komoditas
 Zat warna tersebut terbagi atas zat warna yang sintetis dan yang alami. Zat warna
sintetis meliputi FD&C Blue No.1 (atau brilliant blue FCF atau E133), FD&C Red No.40 (atau allura
red AC atau E129), FD&C Yellow No.5 (atau tartrazine atau E102), FD&C Blue No.2 (atau
indigotine atau E132), FD&C Green No.3 (atau fast green FCF atau E143), FD&C Red No.3 (atau
erythrosine atau E127), dan FD&C Yellow No.6 (atau sunset yellow FCF atau E110). Zat warna
tersebut disebut zat warna primer, sedangkan campuran dari zat-zat warna tersebut dinamakan
warna sekunder.
Selain yang disebutkan di atas, terdapat pula zat warna alami, contohnya meliputi warna
karamel (dari gula yang dikaramelkan, digunakan untuk minuman kola dan kosmetik), zat warna
mineral (Ferri Oksida, Titan Oksida, karbon hitam), annatto (pewarna kuning kemerahan yang
berasal dari biji tanaman Achiote), pewarna hijau dari alga chlorella, cochineal (zat warna merah
dari serangga Dactylopius coccus), kunyit, paprika, serta elderberry.
Simbol FD&C berarti bahwa FDA (the Food and Drug Administration) telah menyetujui
penggunaan zat warna bersangkutan pada makanan, obat, dan kosmetik. Sedangkan simbol E,
seperti pada zat warna E143, berarti bahwa zat warna tersebut telah disetujui untuk digunakan
di wilayah Uni Eropa. Zat warna alami lebih aman untuk digunakan. Oleh karena itu
penggunaannya sangat dianjurkan.

4. ANTI OKSIDAN
Anti oksidan sangat dibutuhkan dalam pembuatan sediaan obat, karena kerja dari anti oksidan yang
mencegah terjadinya reaksi oksidasi bahan obat, sehingga perusakan oksidatif tidak terjadi. Jika
perusakan oksidatif terjadi pada suatu sediaan obat, maka obat akan mengalami perubahan dari
aroma dan akan mempengaruhi rasa serta efek terapeutik dari obat.

Beberapa golongan anti oksidan yang lazim dipergunakan yaitu :

· Senyawa Alam : tokoferol, Asam Askorbat, koniferil Benzoat
· Senyawa Belerang anorganik : Na- sulfat, Na-hidrogensulfit, Na-pirosulfit.
· Senyawa belerang organic : sistein, gluthation, asam tiolaktat, asam tiogukolat
· Senyawa buatan : BHA, BHT dan ester asam gala

PEMERIKSAAN

1. Derajat semprotan
 Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang disemprotkan
dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik.
Caranya:
· Pilih tidak kurang dari 4 wadah
· Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
· Timbang sesama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air pada suhu 25 0 C sampai
tekanan tetap
· Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
· Tekan actuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing wadah
· Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali untuk
masing-masing wadah
· Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik.
2. Pengujian kebocoran
Caranya:
· Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam)
· Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1
· Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar
· Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2
· Hitung waktu perobaan dan catatwaktu sebagai T (dalam jam)
· Hitung derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus:
Dkb =(W1-W2) x (365/T) x 24
Bobot tertera dalam etiket

· Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5% dan jika
tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun
· Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24 wadah
lainnya
· Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih dari 5%
pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.
3. Pengujian tekanan
Caranya:
· Pilih tidak kurang dari 4 wadah
· Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25 0 C sampai tekanan tetap
· Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik
· Lepaskan akuator an keringkan
· Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katup
· Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan