NURFADI

LAHARI
ANI 1.I
ndust
riBi
omedi
s

11181090 2.I
nduat
riAedi
aanFar
masi
Ster
il
4FA2 3.I
ndust
riAl
keaSt
eri
l
TUGASRESUMETFSS

Bahan/
ProdukSt
eri
l
Penger
ti
an
1.Bahanbakuobat(
lebi
hbany
akdii
mpor
t
• St er
il
isasi pada sediaan farmasi : dar
iluarneger
i)
penghacuran secar a l engkap semua
2.Pr
odukobat:
vaksi
n,i
nfus,
ant
ibi
oti
k
mikroba hidup dan spora-spor
anya at
au
penghil
angansecar al
engkapmi krobadari 3.Bahaneksi
pienobat
sedi
aan.
4.Teknologi(r
uanglingkupbisat ermasuk
• Benda y ang ster
il(sudut pandang keteknologiuntukmengatasipenxemar an
mikrobi
ology):bebasdarimi kr
oorganisme l
ingkungan.Eg:kasust el
ukj akart
ay ang
hi
dup,suat u bendaatau substansihanya ter
cemarPCTdi atasbataswajar)
dapatsterilatau ti
dak ster
ilt i
dak akan
mungkinsetengahsteri
lat
auhampi rsteri
l. 5.Al
atkesehat
an

Met
odeSt
eri
li
sasi Qual
it
ybyDesi
gnPr
odukSt
eri
l

1.Pemanasan:basah,ker
ing,pembakar
an
l
angsung,
perebusan

2.Radi
asi
:Ioni
sasi
,UV

3.Gas

4.Fi
l
ter
/Peny
ari
ngan

Tat
aLet
akRuangSt
eri
l

• Tekanan udar
a didalam lebi
h posi
ti
f
dar
ipadadil
uarruangansupayaudaradar
i
l
uarti
dakmasukkedalam ruangst
eri
l
.

RuangLi
ngkupTFSS
 CARE

1.Cr
it
ical

2.Accur
ate

3.Real
i
sti
c

4.Ev
olv
ing

Pemahaman,
apai
tu/
yang.
..

•diper
lukan unt
uk memenuhi r
egul
ator
,
pasi
en

Di
rancang dengan Kuali
tas l
alu •cukupunt
ukmember
ikandi
fer
ensi
asi
Di
konfir
masidenganPeni
laian
• mungki n unt uk menyeder
hanakan
Qual
i
tyDesi
gnandDev
elopment pengembangandanmanuf
akt
ur
1.FaseDesi
gnPr
oduk

•Pr
ofi
lpr
odukt
argetber
kual
otas

•Qual
i
tygat
esi
fat
-si
fatmol
ekul

•Mengumpul
kanpenf
etahuan

• Cakupam pr
oduk,pi
l
ih dan t
ent
ukan
pr
ospek

2.FasePeni
lai
anPr
oduk

•Peni
l
aianr
isi
kopr
odukdanpr
oses
•Menyoroticontohpenerapanpri
nsi
pQbD
•Eksper
imendanpr
edi
ksi
pemodel
an dal
am pendekatanber
basissainsdanri
siko
unt
ukpengembanganPr odukObat
•Pemosi
sianakhi
rdanpengunci
an
•Perencanaanawalseput
arQTPPadal
ah
•Cont
rol
Str
ategy
kunci
keberhasi
l
an
•I
mpr
ovi
sasi
ber
kel
anj
utan
•Desai
ny angmasukakalsangatpent
ing
kar
enamembuatprosespeni
lai
anmenjadi
ber
makna
Pr
ofi
l Produk Tar
get Kual
it
as
Membut
uhkan"CARE"DanPemahaman • QBD masi
h dal
am masa per
tumbuhan
tet
apitet
ap ada unt
uk pr
oduk par
ent
eral
dancai
r