OVERVIEW

CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

(CPKB)

Dra. Tita Nursjafrida, Apt, MKM

Kasubdit Pengawasan Sarana Kosmetik

Direktorat Pengawasan Kosmetik

November 2020
 Dasar Hukum

Peraturan BPOM Permenkes Nomor Perka BPOM

Nomor 25 Tahun 26 Tahun 2018 Nomor HK.
2019 tentang Tentang Pelayanan 03.42.06.10.4556
Pedoman Cara Perizinan Berusaha Tahun 2010
Pembuatan Terintegrasi Secara Tentang Petunjuk
Kosmetik yang Baik Elektronik Sektor Operasional
Kesehatan Pedoman Cara
Pembuatan
Kosmetik Yang Baik
Pentingnya Penerapan CPKB

01
Konsistensi mutu setiap produk yang
dihasilkan

02
Menghindari kontaminasi dan
kontaminasi silang
Meningkatkan daya saing industri
03
baik lokal maupun global

04 Meningkatkan kepercayaan konsumen

05 Pemenuhan otoritas untuk pengakuan

 Sasaran CPKB

MENGHINDARI RISIKO TERJADINYA:

KONTAMINASI
• KONTAMINASI DAN KONTAMINASI
SILANG

• KETERCAMPURAN mis. antar bahan / GMP = CPKB

produk

• KEKELIRUAN / KESALAHAN
CAMPUR ERROR
(ERROR) dalam pelaksanaan kegiatan BAUR
Kontaminasi dan Kontaminasi Silang

Kontaminan
Kontaminan
dari
Lingkungan,
Kontaminasi dari
Peralatan
Operator

Produk/Bahan
Kontaminasi Produk/Bahan
dari
dari
Lingkungan, Silang Peralatan
Operator
 PENGOTOR
= PENCEMAR = KONTAMINAN

Jenis kontaminan
Sisa (Residu) produk
(Bahan aktif dan bahan pembantu)
– dari proses batch produk sebelumnya
• Sisa (Residu) bahan pembersih
• Mikroba
 Serbuk di udara

Kontaminasi
silang dapat Komponen Komponen
terjadi apabila A B
wadah produk
tidak
tertutup
rapat Semua wadah
berisikan komponen,
harus ditutup rapat
Serbuk udara Ventilasi
berasal dari
komponen A

Kontaminasi silang disebabkan

oleh :
a. Sistem ventilasi tidak
Komponen
dilengkapi filter yang tepat
B b. Wadah tidak tertutup rapat
 Serbuk yang tertinggal
di ‘scoop’ saat
menimbang
komponen yang
Protap penimbangan berbeda ……..
komponen adalah kritis
sehingga harus diikuti dengan Dapat mengontaminasi
hati-hati produk dan menyebab-
kan pelanggaran CPKB
yang serius.
Kontaminasi Silang

Sisa Komponen A Pembersihan peralatan

termasuk wadah menjadi
salah satu hal penting untuk
menghindari kontaminasi
silang
Penggolongan Industri Kosmetik

Golongan A
• Peralatan dan teknologi kompleks
• Semua bentuk dan jenis sediaan sesuai fasilitas
• Penanggung jawab Apoteker
• 12 aspek CPKB

Golongan B
• Alat dan teknologi sederhana
• Bentuk dan jenis sediaan tertentu
• Penanggung jawab Tenaga Teknis Kefarmasian
• Higiene sanitasi dan dokumentasi
Aspek Aspek CPKB Sistem
Manajemen
Mutu
Penanganan
Keluhan dan Penarikan
Produk Personalia

Kontrak produksi dan Bangunan dan

pengujian fasilitas

Penyimpanan
Peralatan

Sanitasi
Audit Internal & Higiene

Produksi
Dokumentasi

Pengawasan Mutu
Sistem Manajemen Mutu

Cita-cita/tujuan yang
Visi ingin dicapai
perusahaan

Langkah-langkah
Misi untuk mencapai Visi

Fungsi dan Penanggung Jawab Bagian

Struktur Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu
Organisasi harus independen (tidak bergantung satu
sama lain)

Sosialisasi ke komitmen terhadap mutu

dan keamanan produk
seluruh
karyawan
 DASAR PEMIKIRAN

FUNGSI MANAJEMEN UNSUR MANAJEMEN

PERSONALIA
PERENCANAAN

MATERIAL DANA
EVALUASI PELAKSANAAN

PEMANTAUAN
PERALATAN METODE

MENGANDALKAN
SUMBER DAYA
MANUSIA
PRINSIP

• SDM sangat penting dalam pembentukan dan penerapan Sistem Pemastian

Mutu dan pembuatan kosmetik yang benar
• Personil terkualifikasi (pengetahuan, pengalaman, ketrampilan) dalam
jumlah yang memadai, berpengalaman praktis sesuai dengan prosedur,
proses dan peralatan
• Personil harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya.
• SDM memahami prinsip CPKB dan
memperoleh pelatihan berkala dan
berkelanjutan
 2. PERSONALIA
• Jabatan Pimpinan Produksi & Pengawasan Mutu
STRUKTUR masing- masing Independen
• Jabatan Penanggungjawab Teknis
ORGANISASI • Uraian tugas personil inti sampai level operator

• Kualifikasi SDM pada tiap jabatan: Pendidikan,

KUALIFIKASI Pelatihan, Pengalaman

• Program & Realisasi

PELATIHAN • Materi, Evaluasi, Kualifikasi Instruktur
• Dokumentasi Pelatihan
CPKB • Personil yang bekerja bersinggungan dengan
BERKALA bahan yang berbahaya harus mendapatkan
pelatihan khusus.
KUALIFIKASI &TANGGUNG JAWAB

A. Pengetahuan, Ketrampilan & Kemampuan

agar dapat melaksanakan tugas/pekerjaan

→ Bagi personil kunci tersedia uraian tugas (job description)

yang juga mencakup persyaratan:
● pendidikan formal minimal (misal: Apt, SF, Sarjana Kima, dll)
● pengalaman kerja minimal
● keterampilan khusus
● tugas dan tanggung jawab: - dirinci dengan jelas
- dipahami dengan baik
 KEPALA BAGIAN PRODUKSI

Berwenang dan tanggung jawab penuh mengelola produksi kosmetik

Tugas dan Tanggung Jawab

➢ Perencanaan dan pengendalian Produksi
➢ Pelaksanaan pembuatan produk sesuai persyaratan mutu
➢ Memeriksa Catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets dan
memverifikasi sesuai Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk
➢ Menjamin peralatan dan mesin produksi tepat disain, tepat ukuran dan terjaga
kebersihannya
➢ Bertanggung jawab terhadap kebersihan seluruh ruang produksi
➢ Mengevaluasi kinerja, melakukan continous improvement, dan membuat laporan
➢ Pengembangan dan Pelatihan personalia bagian produksi, serta mengevaluasi
kinerja bawahannya
 KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

Berwenang dan tanggung jawab penuh dalam aspek pengawasan mutu

Tugas dan Tanggung Jawab

• Perencanaan dan pelaksanaan pengawasan mutu di lab Kimia fisika, lab mikrobiologi,
dan IPC
• Bertanggung jawab terhadap kesediaan spesifikasi, Metoda analisis, Cara
pengambilan sampel. dll
• Memberi keputusan Pelulusan atau penolakan bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, atau memproses ulang produksi serta
menghentikan produksi *)
• Mengevaluasi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets
• Melakukan analisa terhadap kegagalan produksi beserta tindak lanjutnya
• Kalibrasi peralatan
• Pengembangan dan pelatihan personalia bagian Pengawasan Mutu dan mengevaluasi
kinerja
*) Pendelegasian kewenangan pelulusan
 PELATIHAN
Meningkatkan ( memperluas, memperbaiki) kualitas SDM
Parameter :
1. Program

• Pelatihan secara umum (Orientasi). Dasar-dasar CPKB

Materi • Pelatihan khusus (hygiene perorangan, penanganan B3)

• Pelatihan tambahan

Peserta • Personil yang terlibat proses pembuatan kosmetik

• Atasan

Pelatih • Tenaga Ahli

• Pelatih dari luar industri

Frekuensi • Minimal 1 kali 1 tahun

 Lanjutan Pelatihan

• Pelatih/Instruktur
2 • Baik dan Bermutu

• Prosedur
3 • Catatan Pelatihan

• Evaluasi, efektifitas program dan metode

4

• Penilaian terhadap perilaku personil (kinerja dan

5 prestasi personil → 3 bulan setelah pelatihan)
 Bangunan dan Fasilitas

Lantai, langit, pintu

Jauh dari Terpisah dari
mudah dibersihkan dan
pemukiman warga produksi produk lain kedap air

Saluran drainase Alat pengukur suhu dan

Instalasi pipa mudah
dan bak kontrol kelembapan dipasang di
dibersihkan ruang pengolahan
memadai

Ventilasi udara Pemasangan lampu

hendaklah dilengkapi hendaklah rata dengan
dengan filter udara langit-langit dan tertutup
 Lanjutan

• Penerangan cukup
UTILITAS • Aliran udara baik
• Instalasi pengolahan air

• Ruang ganti
FASILITAS • Toilet
• Kantin, dl
 Peralatan

Permukaan peralatan yang

bersentuhan produk tidak Setelah dibersihkan diberi
bereaksi dengan produk label status “BERSIH”
dan mudah dibersihkan

Ditempatkan sedemikian
Alat timbang dan ukur rupa sehingga tidak
dikalibrasi secara berkala mengganggu aliran produk
dan penandaan yang jelas

Hendaklah dibuat prosedur

Operasional Baku (POB)
Sanitasi berkala yang dilengkapi dengan
periode kalibrasi
Sanitasi & Higiene

Sehat

Hindari kontak
langsung dengan
produk yang diproses

Terdapat wastafel, toilet,

dan locker yang terpisah
dari area produksi

Sampah di ruang produksi

secara teratur ditampung
di tempat sampah

Peralatan dalam
keadaan bersih
Pembersihan peralatan
yang dianjurkan adalah
dengan cara basah
atau vakum.
 Produksi

Verifikasi bahan Pencatatan Pemberian nomor

Air Material reject
awal bahan bets

Minimal Diperiksa & Material ditandai, Produk pada

Dicatat lengkap
verifikasi dipisah, dan setiap tahap
kualitas air sesuai
nama bahan,
diberi nomor
minum tanggal diproses sesuai
spesifikasi protap bets
penerimaan,
nama pemasok,
Parameter nomor batch dan
Dinyatakan Pemberian no
mikroba & jumlah.
lulus sebelum bets spesifik &
kimiawi dicek
digunakan tidak berulang
berkala
Dicek identitas
Pemasangan kebenaran Nomor bets
pipa bahan dicetak pada
menghindari wadah dan
dead leg bungkus luar
Penimbangan & Prosedur & Pelabelan &
Produk pengemasan
pengukuran pengolahan

Produk kering. Bila Lini pengemasan

Penimbangan Semua prosedur
perlu dilengkapi hendaklah
dilakukan dengan harus sesuai
sistem pengendali diperiksa sebelum
peralatan yang dengan protap.
debu/ sistem hampa dioperasikan
terkalibrasi udara sentral

Semua pengawasan Penandaan yang

selama proses harus Produk basah. jelas untuk setiap
dilaksanakan dan Harus diproduksi lini labelling dan
Setiap penimbangan dicatat. sedemikian rupa pengemasan
dan pengukuran
harus dicatat dan untuk mencegah dari untuk mencegah
diperiksa ulang oleh kontaminasi. campur baur.
petugas yang berbeda Semua kegiatan
pengolahan harus
dicatat dalam
Catatan Pengolahan Produk aerosol.
Bets. Pembuatan dilakukan
di ruang khusus yang
menjamin aman dari
ledakan /kebakaran.
Semua produk jadi dikarantina
terlebih dahulu. Produk jadi
dapat didistribusikan
setelah dinyatakan lulus
oleh QC.
 Pengawasan Mutu

Kegiatan

Pemeriksaan Menetapkan
Tinjauan Program
dan pengujian Program spesifikasi
terhadap pemantauan Pemantauan Penelitian
Sampling bahan awal pemantauan
dokumentasi
mutu produk bahan awal
sampai contoh di peredaran stabilitas
lingkungan bets dan produk
produk jadi pertinggal
jadi.
 Dokumentasi

Sebagai tolok ukur Dokumentasi

penilaian penerapan yang jelas dapat
pelaksanaan Cara mencegah
Pembuatan Kosmetik kesalahan yang
yang Baik (CPKB). mungkin timbul
Melaksanakan dari komunikasi
sistem dokumentasi lisan ataupun yang
secara teratur dan tertulis dengan
konsisten bahasa sehari-hari.
merupakan salah
satu hal penting
dalam menjamin
mutu.
 Tujuan dokumentasi

Menjamin tersedianya spesifikasi semua bahan dan prosedur

produksi dan pengawasan mutu

Memastikan semua personil mengetahui apa yang harus

dikerjakan, bagaimana dan kapan harus dikerjakan

Penelusuran kembali riwayat produk

Rancangan dokumentasi
Dirancang sesuai format
✓ Terpisah untuk individual topik
✓ Memuat informasi dari semua kegiatan yang dilaksanakan
✓ Informasi jelas, tidak memberi pengertian ganda
✓ Spasi cukup untuk pengisian data
Penyelesaian Dokumen

• Pengisian data jelas, mudah dibaca. Isi dengan tinta,

bolpen, BUKAN pensil
• Perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan
informasi semula.
• Tiap ‘box’ harus di-isi
• Isi ‘box’ langsung sesudah melakukan kegiatan
Persetujuan dan pengesahan dokumen
• Disetujui, ditanda-tangani dan
diberi tanggal oleh petugas /
pejabat yang berwenang
• Dokumen tidak boleh diubah
tanpa otorisasi yang berwenang

Distribusi dokumen
• Didistribusikan secara terkendali.
• Hanya dokumen terkini yang beredar.
Jenis dokumen

• Label
• Spesifikasi
• Dokumen produksi
• Prosedur Operasional Baku (POB)
• Lain-lain dokumen :
Kartu persediaan dan distribusi bahan / produk
 AUDIT INTERNAL
Meningkatkan
sistem mutu Tujuan

1. Pihak luar (Auditor

profesional)
2. Tim internal dirancang
Tim Auditor manajemen)

Dapat diperluas
sampai ke tingkat
pemasok dan Pelaksanaan
kontraktor, bila perlu

Dibuat pada saat

Laporan selesainya tiap kegiatan
audit internal dan
didokumentasikan
dengan baik
 Audit Internal

Kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek yang

berhubungan dengan pengendalian mutu produk sesuai dengan
persyaratan CPKB
Audit internal dilakukan oleh 3 orang auditor independen yang
ditunjuk oleh perusahaan dan berasal dari bagian yang berbeda.

Audit internal sebaiknya dilaksanakan

secara berkala, minimal 1 kali setahun
 Penyimpanan

• Area Penyimpanan
✓Luas
✓Dirancang untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik.
✓Dapat melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca
✓Area penyimpanan untuk produk karantina diberi batas
secara jelas.
✓Bahan berbahaya disimpan secara aman.
 Kontrak Produksi dan Kontrak Pengujian

Kontrak Produksi
1. Kerjasama untuk memproduksi suatu produk berdasarkan
kesepakatan antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2. Penerima kontrak adalah pihak yang mampu membuat
produksi kosmetik yang telah menerapkan CPKB.
3. Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak.
Kontrak pengujian
1. Kerjasama untuk melakukan pengujian suatu produk
berdasarkan kesepakatan antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak sesuai peraturan perundang-undangan
yang berlaku.
2. Penerima kontrak adalah pihak yang mampu melakukan
pengujian kosmetik yang telah terakreditasi laboratorium
dan metode pengujiannya oleh pemerintah.
3. Keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,
tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak.
 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

Penanganan Keluhan
1. Ditentukan personil yang bertanggungjawab untuk menangani
keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya.
2. Keluhan mengenai kerusakan harus diselidiki dan ditindaklanjuti.
3. Catatan keluhan hendaklah ditinjau secara periodik.
Penarikan Produk
1. Ditentukan Personil yang bertanggungjawab atas
pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk.
2. Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterima
oleh orang yang bertanggungjawab untuk melakukan penarikan
kembali produk
3. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya
dievaluasi dari waktu ke waktu.
TERIMA KASIH

Thank You