Anda di halaman 1dari 51

Cara Pembuatan

Kosmetik yang Baik (CPKB)


• Penerapan CPKB merupakan
• Merupakan faktor penting persyaratan kelayakan dasar untuk
untuk dapat menghasilkan menerapkan sistem jaminan mutu
produk kosmetik yang dan keamanan yang diakui dunia
memenuhi standar mutu dan internasional.
keamanan.
Tujuan CPKB
Secara Umum:
• Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari
penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar
mutu dan keamanan.
• Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik
Indonesia dalam era pasar bebas.

Secara Khusus :
• Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha
industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri
Kosmetik.
• Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik
13. 1.
Penangan Sistem 2.
12. Keluhan dan manajemen Ketentuan
Kontrak Penarikan mutu Umum
Produksi dan Produk
Pengujian 3.
Personalia
11.
Penyimpanan
ASPEK-ASPEK 4. Bangunan
dan Fasilitas
10.
Audit Internal CPKB
5.
Peralatan
9.
Dokumentasi 6.
8. Sanitasi dan
Pengawasan 7. Higiene
Mutu Produksi
Proses Penerapan CPKB

PELATIHAN PEMBINAAN
Sosialisi Penerapan EKSPOSE
CPKB KHUSUS
CPKB

PENGERTIAN
POLA PIKIR PENERAPAN
PENERAPAN
MIND SETTING CPKB
CPKB

PRA
SERTIFIKASI
SERTIFIKASI
Strategi pembinaan CPKB
AKADEMIA

DINKES
DEPKES SEKTOR
BBPOM
BPOM TERKAIT LAIN
ASOSIA

PEMDA
DEPPERIND

INDUSTRI INDUSTRI
BESAR DAN INDUSTRI KECIL KOSMETIK
MENENGAH TRADISIONAL

Pembinaan asistensi penerapan CPKB secara


Pelatihan CPKB bertahap
Sertifikasi CPKB Penyelenggaraan Pelatihan CPKB
1. Sistem Manajemen Mutu

 Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat produk


sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaanya,
memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resIko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif.
 Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan.
 Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan diterapkan
secara benar.
2.KETENTUAN UMUM
• Audit Internal • Pengolahan
• Bahan Awal • Penolakan (rejected)
• Bahan Baku • Produk (kosmetik)
• Bahan Pengemas • Produksi
• Bets • Produk Antara
• Dokumentasi • Produk Jadi
• Kalibrasi • Produk Kembalian (returned)
• Karantina • Produk Ruahan
• Nomor Bets • Sanitasi
• Pelulusan (released) • Spesifikasi Bahan
• Pembuatan • Tanggal Pembuatan
• Pengawasan Dalam Proses
• Pengawasan Mutu (Quality
Control)
• Pengemasan
3. Personalia
• Berpengalaman dan atau telah mengikuti pelatihan CPKB
• Terpisah antara personil yang bertanggung jawab pada bagian
pengawasan mutu dan personil yang bertanggung jawab pada bagian
produksi
4. Bangunan dan Fasilitas
Dipilih pada lokasi yang sesuai dirancang, dibangun dan dipelihara sesuai
kaidah CPKB

 Disediakan ruang ganti dan fasilitasnya,


toilet terpisah dari area pengolahan
 Dinding dan langit langit halus dan rata
mudah dibersihkan dan disanitasi
 Saluran pembuangan air (drainase) ukuran
yang memadai
 Penerangan yang efektif dan ventilasi
sesuai untuk kegiatan dalam bangunan
 Labolatorium terpisah secara fisik dari area
pengolahan
 Tata ruang dirancang sesuai dengan alur
penerimaan barang dan alur proses
produksi untk mencegah kekeliruan,
campur baur dan pencemaran silang
5. Peralatan

 Dirancang dan ditempatkan sesuai


dengan produk yang dibuat
 Mudah di bongkar pasang, mudah
dibersihkan, dan mudah perawatan
 Tidak bereaksi (inert), tidak melepaskan
serpihan dan tahan larutan pencuci
Mesin Mixer kosmetik

 Pipa diberi tanda yang menyatakan arah aliran dan label


penandaan
 Sesuai dengan kapasitas batch
 Kalibrasi alat secara berkala
 Diberi pendandaan dan status
6. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi bangunan dan peralatan
• Program pembasmian hama
• Pemasangan insect screen
• Dilakukan pemeriksaan
mikrobiologi

Hygiene personalia
• Baju kerja lengkap
• Bebas penyakit
• Tidak meludah
• Mencuci tangan
• Tidak makan minum
• Tidak menggunakan perhiasan
• Periksa kesehatan berkala
7. Produksi
 Prosedur kerja dan pengolahan sesuai
protap
 Air yang digunakan berkualitas air
 Dikemas sesuai denga protap
minum
 Disimpan pada gudang sesuai
 Dilakukan pemeriksaan
peruntukannya
danverifikasi terhadap bahan awal,
 Sistem dan pencatatan nomor bets
produk ruah dan produk jadi
 Penandaan jelas disertai status
 Dokumentasi
8. Pengawasan Mutu
Kegiatan Pengawasan mutu antara
lain :
 Pengambilan contoh (sampling)
 Pembuatan spesifikasi
 Pelaksanaan pengujian
 Pengambilan keputusan untuk
semua hal yang berkaitan dengan
mutu
 Penarikan produk dan
penanganan keluhan
 Penyusunan definisi mutu produk
 Melakukan investigasi dan
pelaporan
9. Dokumentasi
• Riawayat setiap bets, bahan awal sampai produk jadi
• Merekam semua aktivitas yang dilakukan
• ( pemeliharaan paralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan
hal hal yang berkaitan dengan cpkb

Pedoman mutu

Prosedur mutu

Intruksi kerja

Catatan mutu
10. Audit Internal
• Alat periksa yang independent dari
sistem mutu
• Alat ukur terhadap keefektifan sistem
manajemen mutu suatu indutri yang
dilakukan secara berkala oleh tim audit
yang mempunyai kualifikasi
• Alat komunikasi ( Top manajer dengan
seluruh lapisan masyarakat
11. Penyimpanan
• Area memadai
• Rancang bangun sesuai
• Batas jelas untuk produk karantina
• Bahan berbahaya disimpan secara aman
12. Kontrak Produksi dan Pengujian
Kontrak produksi di bidang kosmetik adalah kerjasama untuk memproduksi suatu
produk kosmetik

Kontrak pengujian di bidang kosmetik adalah kerjasama untuk melakukan


pengujian suatu produk kosmetik berdasarkan kesepakatan antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak sesuai peraturan perundang-undangan yang
berlaku.

• Dijabarkan dengan jelas


disepakati dan diawasi agar
tidak terjadi kesalahpahaman /
salah dalam penafsiran
• Ditetapkan secara rinci pada
dokumen kontrak ( tugas dan
tanggung jawab masing-
masing)
13. Penangan Keluhan dan
Penarikan Produk
• Tersedia personil yang
bertanggung jawab
• Tersedia prosedur tertulis
• ( tindakan yang harus diambil ,
penarikan kembali
• Dievaluasi dan penyidikan atas
keluhan
• Ditinjau secara periodik
PROSEDUR PENDAFTARAN
BADAN USAHA
DAN
NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA
Proses Dalam Notifikasi
Kosmetika

1 Pendaftaran Badan Usaha

2 Pengisian Template Notifikasi Kosmetika


Alur Pendaftaran Badan Usaha
Mengisi form
Upload dokumen
pendaftaran
administrasi
Badan usaha

Pendaftar
Pemeriksaan data oleh
sistem

Data Lengkap

Catatan : Pemeriksaan data oleh sistem Data login sudah aktif dan
dilakukan setelah verifikasi dokumen legal dapat digunakan untuk
mendaftarkan produk
asli oleh petugas BPOM di Gedung B Lt. 5
Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha

INDUSTRI
IMPORTIR B
A KOSMETIK

1. Nomor Pokok wajib Pajak


(NPWP)
2. Angka Pengenal Importir (APIT/ 1. Nomor Pokok wajib Pajak
APIU)
(NPWP)
3. Surat Penunjukkan dari Principal
(LoA) dengan menunjukkan 2. Surat Ijin Produksi
masa berlaku 3. CPKB (Cara Pembuatan
4. GMP untuk produsen dari Kosmetik Yang Baik)
negara di luar ASEAN atau Surat 4. SIUP (Surat Izin Usaha
Pernyataan memenuhi GMP Perdagangan)
untuk produsen dalam negara
ASEAN 5. Tanda Daftar Perusahaan
5. SIUP (Surat Izin Usaha • Catatan : Untuk dokumen SIUP,
Perdagangan) NPWP, Izin produksi di scan
• Menunjukkan dokumen asli + copy
Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha

PERUSAHAAN PERUSAHAAN PENERIMA


PEMBERI KONTRAK D KONTRAK (TOLL OUT IMPORT)
C
1. SIUP perusahaan
1. Nomor Pokok wajib Pajak 2. NPWP perusahaan
(NPWP) 3. Tanda Daftar Perusahaan
2. Surat Ijin Produksi 4. Sertifikat GMP import yang
3. CPKB (Cara Pembuatan disahkan oleh pejabat
Kosmetik Yang Baik) berwenang
4. SIUP (Surat Izin Usaha 5. Certificate of Free Sale yang
Perdagangan) dikeluarkan dan disahkan
5. Perjanjian kerjasama (disahkan pejabat terkait
oleh notaris) antara 2 pihak 6. Letter of Authorization yang
6. Tanda Daftar Perusahaan mencantumkan masa
berlaku. (...tahun)
Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha

PERUSAHAAN PENERIMA KONTRAK


(TOLL OUT IMPORT) MELALUI DISTRIBUTOR
E

1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris)


antara phak distributor dan perusahaan
2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris)
antara pihak distributor dan principle
3. Angka Pengenal Importir distributor
Mekanisme Pendaftaran
Badan Usaha
&
Notifikasi Melalui Website
Notifikasi Kosmetika
Website Notifikasi Kosmetika
• Website Notifikasi dapat diakses dengan menggunakan browser
Mozilla Firefox 3.0 atau Mozilla Firefox dengan seri yang lebih baru.
• Alamat website : http://notifkos.pom.go.id
Pendaftaran Badan Usaha

1. Mengakses
website
Notifikasi
Kosmetika
2. Klik pilihan
“Daftar” pada
Halaman
Depan website
Notifikasi
Pendaftaran Badan Usaha
3. Mengisi Formulir Pendaftaran Pemohon Notifikasi
 Pilih status pemohon Notifikasi sesuai jenis badan usaha
Pendaftaran Badan Usaha
Pendaftaran Badan Usaha
4. Verifikasi Data Pemohon Notifikasi
• Menyerahkan copy dokumen persyaratan pendaftaran dan membawa
dokumen aslinya untuk diperiksa oleh petugas (verifikator) Badan
POM
• Verifikasi dilakukan di Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl.
Percetakan Negara No.23, Jakarta.

5. Aktivasi login pendaftar notifikasi kosmetika


• Administrator sistem notifikasi badan POM akan mengirimkan email
aktivasi ke alamat email pendaftar.
• Login dapat digunakan untuk notifikasi kosmetika.
Prosedur Notifikasi Kosmetika
1.Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan “Username” dan “password” yang
telah terdaftar.

2. Klik “Daftarkan” pada template notifikasi

3. Akan muncul tampilan template berikut. Isi template, kemudian


klik “Lanjutkan Proses >>”
Prosedur Notifikasi Kosmetika
1. Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan “Username” dan
“password” yang telah terdaftar.
Contoh tampilan website notifikasi setelah proses Log In
Prosedur Notifikasi Kosmetika
2. Klik “Daftarkan” pada template notifikasi

3. Akan muncul tampilan


template berikut. Isi template,
kemudian klik “Lanjutkan
Proses >>”
Prosedur Notifikasi Kosmetika
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE
NOTIFIKASI
(Identitas Utama Produk)

“Versi” dapat dikosongkan atau diisi


dengan:
• Nama produsen yang berbeda,
• Versi produk yang berbeda
penandaan atau
• Nama Kit untuk jenis produk
kombinasi
Prosedur Notifikasi Kosmetika
Prosedur Notifikasi Kosmetika
3. Isi data produk pada template Notifikasi
a. isi status produk
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (PRODUK IMPOR)
b. Isi data kemasan produk; kategori dan subkategori produk (dapat dilihat daftarnya pada
Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Kosmetika); Kegunaan dan Tampilan Produk.
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (pemilihan kategori produk)
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (pemilihan subkategori)
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI ( “kegunaan” & “tampilan produk”)
• “Kegunaan” diisi dengan kegunaan produk sesuai yang tertera pada kemasan
• “Tampilan produk” sesuai dengan produk yang akan didaftarkan
c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga berwenang di negara produsen

d. Isi Daftar Bahan Kosmetik


Tuliskan nama ingredient/ bahan dengan format *nama ingredient*
Pilih ingredient/ bahan yang sesuai nama dan CAS# nya
Jika Ingredient/bahan , CAS# ingredient/bahan dan fungsi bahan yang
belum terdaftar, lakukan pendaftaran terlebih dahulu di Badan POM RI
Prosedur Pandaftaran Bahan Baku :
1. Daftar antrian secara online di website Badan POM RI http://www.pom.go.id/ dengan memilih
menu “Update Bahan Baku”
2. Mendaftarkan Bahan baku , CAS# bahan baku atau fungsi yang belum terdaftar di Gedung B
lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta dengan data pendukung sebagai
berikut :

a. Untuk Bahan Baku yang Belum Terdaftar :


1. MSDS (Material Safety Data Sheet)
2. Jurnal Ilmiah Pendukung
b. Untuk CAS# Bahan baku yang belum terdaftar :
1. Data pendukung untuk CAS# tersebut yang diterbitkan oleh lembaga seperti : PCPC
(Personal Care product Council), CosIng
(http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain
2. Data Pendukung untuk CAS# dari supplier bahan baku harus disertai dengan jurnal
ilmiah pendukung.
c. Untuk fungsi bahan yang belum terdaftar :
Data pendukung untuk fungsi bahan sesuai dengan ingredient yang diterbitkan oleh
lembaga seperti : PCPC (Personal Care product Council), CosIng, ICID
(http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian Daftar Bahan Baku)
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian fungsi Bahan Baku)
CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian Persentase Bahan Baku)
e. Menyetujui Pernyataan dan klik “ Lanjutkan Proses” untuk notifikasi
atau “Simpan Data Sebagai Template” untuk menyimpan data.
4. Setelah Notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan Surat Perintah Pembayaran secara
online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar
beserta SPB Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta
untuk diproses lebih lanjut untuk mendapatkan ID produk.

5. ID Produk akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar.
6. Maksimum setelah 14 hari kerja Persetujuan Notifikasi kosmetika akan diterbitkan secara online
dan diberitahukan melalui email pendaftar.
Pertanyaan & Follow Up

• Pertanyaan mengenai prosedur notifikasi dan masalah dalam


proses notifikasi dapat diajukan kepada Direktorat Penilaian
Kosmetika Badan POM RI melalui email
penilaian_kosmetik@yahoo.com.

• Follow Up jika terjadi masalah dalam proses notifikasi dapat


dilakukan dengan konsultasi di Gedung B lantai 5 , Badan
POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta.