Pada suatu hari, terjadi perubahan mutu produk

PT. Farma Maju Bersama. Setelah dilakukan

investigasi, ternyata disebabkan oleh beberapa
sarana penunjang kritis yang tidak berjalan
dengan baik sehingga perlu dilakukan
perbaikan.
PT. Farma Maju Bersama melakukan perbaikan
dan perubahan sistem pada sarana penunjang
kritisnya, antara lain:
Pada tanggal 02 Jan 17 dilakukan perubahan
tipe dryer pada sistem compressed air, dari
refrigerant dryer menjadi dessicant dryer.
Proses pengerjaan dan pemasangan selesai
pada tanggal 04 Jan 17. Setelah selesai
pemasangan dan dilakukan test run dengan
didapat hasil yang baik, pada tanggal 05 Jan 17
diputuskan boleh digunakan untuk produksi
Pada tanggal 02 Jan 17 dilakukan perubahan jalur
piping Purified water (PW) yang sebelumnya single
line di rubah menjadi system looping dengan
penambahan lampu UV sebagai desinfeksi. Setelah
selesai dilakukan kualifikasi pada system PW loop
Fase 1 selama 7 hari, setelah 7 hari air boleh
digunakan untuk produksi sambil dilanjutkan kualifikasi
Fase 2 dan Fase 3
Pemasangan HVAC baru dengan dilengkapi
filter EN 779 G4 (pre filter) + F8 (Medium) +
HEPA Filter EN 1822 H13 yang digunakan
untuk mensupply area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu (Fisiko kimia
dan mikro). Kualifikasi terhadap HVAC
dilakukan selama 2 hari berturut turut
 STEPS
• Identifikasi istilah-istilah
• Identifikasi regulasi terkait dengan problem
• Identifikasi kesesuaian penyelesaian problem
dengan regulasi
Referensi
• POPP CPOB 2012
• PEDOMAN CPOB 2018
• PerKBPOM
Pengawasan Mutu
(Quality Control) I
PBL MANUFAKTUR SEDIAAN FARMASI
 Pengawasan Mutu (QC)
Review protap spesifikasi,metode uji IPC,
dan sampling
• KASUS 1
Pada protap spesifikasi dan metode pengujian IPC produksi cetirizine syrup
SOP/B/123 tanggal 13 Jun 2011, disebutkan jumlah botol per bets yang
digunakan untuk pengujian volume terpindahkan adalah 5 botol per bets
 KASUS 1
• TEMUAN
Berdasarkan USP dan FI V IPC pengujian volume terpindahkan menggunakan
10 botol. Protap Spesifikasi dan metode pengujian perlu direview kesesuainnya
dengan actual. FIV VOLUME TERPINDAHKAN <1261>
• DASAR CP0B 2018
(7.8) Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan untuk memenuhi
persyaratan yang diuraikan di dalam edisi farmakope nasional terakhir atau
kompendial lain.
 Pengawasan Mutu (QC)
Review protap spesifikasi,metode uji IPC,
dan sampling
• KASUS 2
Pada saat kedatangan bahan baku formoterol di gudang (1 container 15 gram),
petugas QC melakukan pengujian identifikasi menggunakan NIR, tanpa disertai
pengambilan sampel untuk pemeriksaan kadar, hal ini dilakukan dengan
justifikasi jumlah kedatangan material adalah 25 gram, sedangkan untuk
pengujian dan sampel pertinggalnya membutuhkan 7 gram
 KASUS 2
• TEMUAN
Tidak melakukan pengujian kadar untuk kedatangan bahan baku formoterol
• DASAR CP0B 2018
(5.21) Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah
memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi dipakai.
 Pengawasan Mutu (QC)
Review protap spesifikasi,metode uji IPC,
dan sampling
• KASUS 3
Sampling dan pengujian bahan baku dilakukan untuk setiap bets, sedangkan
untuk material dengan no bets yang sama tetapi beda waktu kedatangan
pelulusannya berdasarkan hasil pengujian bets yang sama di kedatangan awal/
pertama
 KASUS 3
• TEMUAN
Tiap kedatangan material di waktu yang berbeda walaupun dengan no bets yang
sama dilakukan pengambilan sampel
• DASAR CP0B 2018
(5.23) Apabila dalam satu penerimaan terdapat lebih dari satu bets maka untuk
tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap bets
yang terpisah
 KASUS 4
• TEMUAN
Tidak dilakukan pemeriksaan integritas wadah seperti fisik wadah, keutuhan wadah termasuk
terhadap segel penanda
• DASAR CP0B 2018
(5.24) Pada tiap penerimaan bahan awal, hendaklah dilakukan pemeriksaan keutuhan wadah
termasuk terhadap segel penanda kerusakan dan kesesuaian antara catatan pengiriman, pesanan
pembelian, label pemasok dan pabrik pembuat yang disetujui serta informasi pemasok yang
dikelola oleh pabrik pembuat produk obat. Pemeriksaan pada setiap penerimaan hendaklah
didokumentasikan. Sampe bahan awal hendaklah diambil oleh personel dengan metode yang
disetujui oleh kepala Pengawasan mutu
 Pengawasan Mutu (QC)
Review protap spesifikasi,metode uji IPC,
dan sampling
• KASUS 4
Pada saat penerimaan bahan awal, pemeriksaan yang dilakukan berupa
pemeriksaan nam supplier, jika sudah sesuai dilanjutkan dengan pemeriksaan
kelengkapan dokumen seperti dan kesesuaian antara catatan pengiriman,
pesanan pembelian, label
PBL MANUFAKTUR
SEDIAAN FARMASI
ETIKA DAN UNDANG-UNDANG DALAM INDUSTRI FARMASI
Referensi
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang Industri Farmasi
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1010/Menkes/Per/X/2008 Tentang Registrasi Obat
KASUS 1
• Sebuah industri farmasi X telah berdiri sejak tahun 2014. industri tersebut
memproduksi beberapa obat dalam bentuk sediaan tablet, sirup dan kapsul. Saat
tahun pertama pendirian, industri X memiliki seritfikat CPOB, namun tidak pernah
diperbaharui hingga sekarang.
KASUS 1
TEMUAN LANDASAN
Sertifikat CPOB tidak diperbarui, karena masa Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
berlaku sertifikat CPOB selama 5 tahun, sedangkan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
industri tersebut sudah berdiri selama 6 tahun sejak Industri Farmasi ; Pasal 8
awal beroperasi.
KASUS 1
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
KASUS 2
• Suatu industri farmasi wajib melakukan pelaporan secara berkala mengenai
kegiatan usahanya. Pada tahun 2020 industri Y telah melakukan pelaporan yang
pada tanggal 20 Juli. Pelaporan hanya meliputi jumlah produk yang diproduksi.
Pelaporan tersebut ditujukan kepada kepala dinas kesehatan provinsi. Hingga
mendekati akhir tahun 2020, industri tersebut belum melakukan pelaporan
kembali.
KASUS 2
TEMUAN LANDASAN
Pelaporan tahunan hanya sekali setahun, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
seharusnya 2 x; Tiap 6 bulan sekali untuk formulir Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
13 Industri Farmasi ; Pasal 23 ayat 1-4

Pelaksanaan Pelaporan melebihi batas waktu yang

ditentukan, dimana pelaporan maksimal pada
tanggal 15 Januari dan 15 Juli tiap tahunnya

Pelaporan hanya meliputi jumlah produk,

sedangkan pelaporan harus meliputi jumlah dan
nilai produk

Pelaporan seharusnya ditujukan kepada direktur

jenderal dengan tembusan kepala BPOM
KASUS 2
• Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
1799/Menkes
/Per/XII/2010
Tentang
Industri
Farmasi
KASUS 3
• Suatu industri Z melakukan impor obat dalam bentuk sediaan jadi. Obat impor
adalah obat hasil produksi industri farmasi di luar negeri. Obat impor tersebut
didistribusikan oleh Industri Z pada PBF A. Kegiatan tersebut telah berlangsung
selama tahun 2013 hingga sekarang.
KASUS 3
TEMUAN LANDASAN
Registrasi obat impor oleh indusri Z telah berjalan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
selama 7 tahun tanpa dilakukan alih tekonolog , Nomor 1010/Menkes/Per/X/2008 Tentang
yang mana seharusnya dilakukan produksi obat Registrasi Obat ; pasal 9-10
tersbut di dalam negeri dengan kurun waktu paling
lama 5 tahun.
KASUS 3
• Peraturan Menteri
Kesehatan Republik
Indonesia Nomor
1010/Menkes/Per/X/2008
Tentang Registrasi Obat
KASUS 4
• Pada suatu kilinik rawat inap “D” diketahui melakukan pengadaan sejumlah obat
injeksi analgesik untuk kebutuhan pelayanannya. Obat tersebut dipesan langsung
ke Industri Z tanpa melalui PBF. Hal tersebut dikarenakan, pada wilayah
kabupaten tempat berdirinya klinik tidak terdapat Pedagang Besar Farmasi.
Industri Z juga diketahui secara sengaja menyalurkan sejumlah obat injeksi
tersebut secara langsung, untuk mempercepat proses pengadaan obat.
 KASUS 4
TEMUAN
Industri farmasi Z melaksanakan
penyaluran obat sediaan injeksi
tanpa melalui distributor, karena
seharusnya penyaluran
dilakukan oleh pihak lain yang
menjalankan fungsi distribusi
secara legal yaitu Pedagang
Besar Farmasi
LANDASAN
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
Peraturan terkait : PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 30 TAHUN 2017TENTANG PERUBAHAN
KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR
FARMASI

Berdasarkan PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR

1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR
FARMASI
“Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar”
 • Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
KASUS 4 Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi

• Peraturan terkait : ERATURAN

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 30 TAHUN
2017TENTANG PERUBAHAN KEDUA
ATAS PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG
PEDAGANG BESAR
FARMASI