PELAYANAN PERIZINAN

INDUSTRI FARMASI, PEDAGANG BESAR FARMASI

DAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kementerian Kesehatan RI 2012

LATAR BELAKANG
Pelayanan Prima dalam Perizinan meliputi :
1
PROSEDUR
YANG JELAS

PERSYARATAN
YANG JELAS

WAKTU
YANG JELAS
(JANJI
LAYANAN)

DASAR HUKUM
1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
3.

4.
5.
6.

7.
8.
9.
10.

Alat Kesehatan;
Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah
Daerah Kab/Kota;
Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan;
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian;
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan RI;
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi;
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi;
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional;
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional.
3

PELAYANAN PERIZINAN YANG DIBERIKAN

INDUSTRI
FARMASI

PEDAGANG
BESAR FARMASI

INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL

1. Izin Persetujuan
Prinsip Industri
Farmasi
2. Izin Industri
Farmasi (IF)

1. Izin Pedagang
Besar Farmasi
(PBF)
2. Izin Perpanjangan
Pedagang Besar
Farmasi

1. Izin Persetujuan
Prinsip Industri
Obat Tradisional
2. Izin Industri
Obat Tradisional
(IOT)

INDUSTRI
EKSTRAK
BAHAN ALAM
1. Izin Persetujuan
Prinsip Industri
Ekstrak Bahan
Alam
2. Izin Industri
Ekstrak Bahan
Alam (IEBA)

PERIZINAN
MASA BERLAKU
1.

2.

Persetujuan prinsip berlaku selama

3 (tiga) tahun.Dalam hal tertentu
yang berkaitan dengan pelaksanaan
penyelesaian pembangunan fisik, atas
permohonan pemohon, persetujuan
prinsip dapat diperpanjang paling
lama 1 (satu) tahun.
Izin IF, IOT dan IEBA berlaku untuk
seterusnya selama IF, IOT dan IEBA
yang bersangkutan masih berproduksi
dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.

BIAYA
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam
hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13
Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif
Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak yang berlaku pada Kementerian
Kesehatan

WAKTU
1.

2.

3.

Waktu yang diperlukan untuk

permohonan Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi adalah 14 (empat belas) hari
kerja dan Persetujuan Prinsip IOT/IEBA
adalah 12 (dua belas) hari kerja sejak
berkas lengkap.
Waktu yang diperlukan untuk penerbitan
izin IF, IOT dan IEBA adalah 10
(sepuluh) hari kerja setelah Dirjen
menerima rekomendasi (BPOM dan
Dinkes Prov setempat)
Waktu yang diperlukan untuk penerbitan
izin Pedagang Besar Farmasi adalah 6
(enam) hari kerja setelah Dirjen
menerima rekomendasi (BPOM dan
Dinkes Prov setempat)

INDUSTRI FARMASI (IF)

PERMENKES NO. 1799/MENKES/PER/XII/2010
TENTANG
INDUSTRI FARMASI

INDUSTRI FARMASI : adalah badan usaha

yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat.

JENIS PERMOHONAN IZIN

1. IZIN PERSETUJUAN PRINSIP
Persetujuan yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
dari Kepala Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan,
pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,
termasuk produksi percobaan.

2. IZIN INDUSTRI FARMASI

Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai
melaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum industri
farmasi melakukan kegiatan produksi.

JENIS PERMOHONAN IZIN

3. PERUBAHAN
Perubahan izin industri farmasi dilakukan apabila:
Perubahan kapasitas produksi
Perubahan fasilitas produksi
Perubahan alamat
Pindah lokasi
Perubahan penanggung jawab
Perubahan nama industri
Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan
Kepala Balai POM setempat. Izin perubahan dikeluarkan setelah
menerima rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan Balai
POM setempat .

PERSYARATAN MEMPEROLEH PERSETUJUAN

PRINSIP INDUSTRI FARMASI
No

Persyaratan

Surat Permohonan

Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan

Susunan Direksi dan Komisaris

Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi

Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah

Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO)

Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

10

Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)

11

Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi

12

Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM

13

Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat

14

Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

15

Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung
jawab pengawasan mutu , dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

TATA CARA MEMPEROLEH PERSETUJUAN PRINSIP

INDUSTRI FARMASI

10

PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN INDUSTRI FARMASI

No

Persyaratan

Surat Permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu

Berbadan Usaha berupa Perseroan Terbatas (PT)

Nama Industri Farmasi

Alamat Industri Farmasi

Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri

Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

10

Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

11

Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM

12

Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

13

Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung
jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

14

Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaa

15

Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

16

Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di bidang kefarmasian

ALUR TATA CARA IZIN INDUSTRI FARMASI

12

PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1148/Menkes/Per/VI/2011
TENTANG
PEDAGANG BESAR FARMASI.
PEDAGANG BESAR FARMASI, YANG SELANJUTNYA DISINGKAT PBF
ADALAH PERUSAHAAN BERBENTUK BADAN HUKUM YANG
MEMILIKIN IZIN UNTUK PENGADAAN, PENYIMPANAN, PENYALURAN
OBAT DAN / ATAU BAHAN OBAT DALAM JUMLAH BESAR SESUAI
KETENTUAN PERATURAN PERUNDANG UNDANGAN

JENIS PBF
PBF YANG MENYALURKAN OBAT /
SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN

PBF YANG MENYALURKAN BAHAN

OBAT FARMASI.

14

PERSYARATAN PBF (1)

PBF PUSAT

PBF CABANG

1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal

1. Memperoleh pengakuan adari

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada

2. Izin berlaku 5 tahun

2. Izin mengikuti jangka waktu PBF

3. Memiliki apoteker sebagai

penanggung jawab

3. Memiliki apoteker sebagai

penanggung jawab

4. Menguasai gudang sebagai tempat

penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan

4. Menguasai gudang sebagai tempat

penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan

5. Memiliki ruang penyimpanan obat

yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB

5. Memiliki ruang penyimpanan obat

yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB

6. Memenuhi persyaratan administrasi 6. Memenuhi persyaratan administrasi

PERSYARATAN PBF (2)

PBF Penyalur Bahan Obat :
- Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan
untuk pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan
obat yang terpisah dari bahan lain

JENIS PERMOHONAN IZIN

a) Izin Baru : untuk pertama kalinya
b) Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis

wajib mengajukan perpanjangan izin

c) Perubahan izin dikarenakan adanya :
pergantian Penanggung Jawab,

Perubahan alamat kantor/gudang

Pindah alamat kantor/gudang

perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan

penambahan lokasi gudang

Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada

Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan
Kepala Balai POM setempat. Izin perubahan dikeluarkan
setelah menerima rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi
setempat dan Balai POM setempat .
17

PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

No
1.
2.
3.
4.
5.

Persyaratan
Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker penanggung
jawab
Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
Susunan Direksi /Pengurus
Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

6.

Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

7.
8.

Nomor Pokok Wajib Pajak

Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab

9.
10.
11.
12.
13.

Surat Tanda Daftar Perusahaan

Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
Peta lokasi dan denah bangunan
Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;

14.

Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab

15

Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat

(untuk PBF Bahan Obat)
Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM
Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif dari Dinkes Provinsi setempat

16.
17.

18

ALUR PERMOHONAN IZIN PBF

Tembusan

1
3

Surat Permohonan

DINKES PROPINSI

Verifikasi Administratif

Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 Th.2009)

Ditunda

6
PEMOHON

Rekomendasi Kelengkapan
Administrasi

Ditolak

Surat
Permohonan

DIRJEN

Rekomendasi Teknis
pemenuhan
Persyaratan CDOB

Audit CDOB

Tembusan

BADAN POM

Surat Permohonan
19

TATA CARA PERMOHONAN IZIN PBF CABANG

1

Surat Permohonan

DINKES KAB/KOTA
Rekomendasi
Administrartif

2
3
PBF PUSAT

Izin PBF Cabang

Surat Permohonan

DINKES PROVINSI

Surat
Permohonan

Rekomendasi
Pemenuhan
Persyaratan
CDOB

Balai POM

20

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)

PERMENKES NOMOR : 006 TAHUN 2012
TENTANG
INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL yang

selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional
INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM
yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri
yang khusus membuat sediaan dalam bentuk
ekstrak sebagai produk akhir

JENIS PERMOHONAN IZIN

1. IZIN PERSETUJUAN PRINSIP
Persetujuan yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan
untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha
pembangunan, pengadaan, pemasanagan/instalasi peralatan
dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.

2. IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL / IZIN INDUSTRI

EKSTRAK BAHAN ALAM
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai
melaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum industri obat
tradisional / industri ekstrak bahan alam melakukan kegiatan
produksi.

JENIS PERMOHONAN IZIN

3. Perubahan izin dikarekan : pemindahan lokasi /pindah lokasi
wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan Kepala Balai

POM setempat. Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima

rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan Kepala
Badan .
IOT dan IEBA yang telah mendapat izin, yang melakukan

perubahan seperti :
perubahan Apoteker Penanggung Jawab,
perubahan alamat
perubahan nama
wajib melaporkan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat. Perubahan dapat diberikan persetujuan dalam bentuk
adendum oleh pemberi izin.

PERSYARATAN MEMPEROLEH PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI

OBAT TRADISIONAL /INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM
No

Persyaratan

Surat Permohonan

Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi

Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha

Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

10

Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

11

Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

12

Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan

13

Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab

14

Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan

15

Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan

16

Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan

ALUR PERMOHONAN
PERSETUJUAN PRINSIP IOT DAN IEBA
12 HK
4
Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 th.2009)

Ditolak

3 Surat Permohonan

PEMOHON
2
RIP

5
Tembusan
Izin

14 HK

1
Surat Permohonan

DIRJEN

BPOM RI

DINKES
PROVINSI

PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

DAN INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM
No

Persyaratan

Surat Permohonan

Persetujuan Prinsip

Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

Diagram /alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak
yang dibuat

Fotokopi Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan

Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup

Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) dari Kepala Balai setempat, dan

Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

ALUR PERMOHONAN IZIN IOT DAN IEBA

Tembusan

Surat Permohonan

DINKES
PROPINSI

Verifikasi Administratif 20 HK

Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 Th.2009)

Ditunda

6
PEMOHON

10 HK

10 HK

Ditolak

Surat
Permohonan

DIRJEN
5

Audit CPOTB

20 HK

Tembusan

Surat Permohonan

Rekomendasi Kelengkapan
Administrasi

Rekomendasi
Teknis pemenuhan
Persyaratan CPOB

10 HK

BADAN POM
Apabila dalam 30 HK setelah tembusan diterima o/ Ka.Badan atau
Ka. Dinkes Prov. Pemohon tidak mendapat tanggapan, maka Pemohonan
dapat membuat Surat Pernyataan Siap Berproduksi kepada Dirjen
dengan tembusan Ka. Badan dan Ka. Dinkes Prov.

USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL (UKOT)

Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah

usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen
Menteri dalam pemberian izin mendelegasikan kewenangan
pemberian izin untuk :
UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki
izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
Penanggung jawab pada UKOT adalah Tenaga Teknis Kefarmasian
(SI Farmasi, D3 Farmasi, AA)
Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan /atau
cairan obat dalam, maka selain harus memenuhi ketentuan juga
haarus memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja
penuh dan memenuhi persyaratan CPOTB ( dibuktikan dengan
sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan)
28

PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN UKOT

No

Persyaratan

Surat Permohonan

Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-

undangan di bidang farmasi

6

Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL)

Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

10

Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

11

Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

12

Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab

13

Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan

14

Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)

15

Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

16

Diagram /alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang dibuat

17

Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

18

Rekomendasi dari Kepala Balai setempat dan

19

Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT

Tembusan

Surat Permohonan

Verifikasi Administratif 20 HK

Ditunda

6
PEMOHON

Surat
Permohonan

2
Audit CPOTB

Tembusan

Surat Permohonan

14 HK

DINKES PROV.
3

7 HK

Hasil
Pemeriksaan
Kesiapan
Administrasi

5 Rekomendasi 7 HK

14 HK

Ditolak

DINKES
KAB/KOTA
4

Rekomendasi 7 HK
Hasil Pemeriksaan
Kesiapan CPOTB

14 HK

BALAI POM
Apabila dalam 30 HK setelah diterima o/ Ka.Dinkes Prov tidak melakukan
pemeriksaan, Pemohon dapat membuat Surat Pernyataan Siap
Berproduksi kepada Ka. Dinkes Prov dengan tembusan Ka. Dinkes Kab/
Kota dan Ka. Balai setempat

USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT)

Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah
usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Menteri dalam pemberian izin mendelegasikan kewenangan

pemberian izin untuk :

UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perseorangan

yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundangundangan

31

PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN UMOT

No

Persyaratan

Surat Permohonan

Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan

Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan / atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

Pernyataan pemohon dan / atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan

Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan

Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan

10

Fotokopi Surat Keterangan Domisili

ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT

Ditunda
Ditolak

4
PEMOHON

7 HK
Surat
Permohonan

7 HK

DINKES
KAB/KOTA
3
2
Hasil Pemeriksaan
Kesiapan CPOTB

7 HK

Menunjuk TIM

TIM PEMERIKSA
Apabila dalam 30 HK setelah diterima o/ Ka.Dinkes Kab/Kota tidak
melakukan pemeriksaan, Pemohon dapat membuat Surat Pernyataan
Siap Berproduksi kepada Ka. Dinkes Kab/Kota.

We Are Prodis FM
We Are Proud To Be

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Ditjen Binfar dan Alkes

Kementerian Kesehatan RI
2012