PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) DAN

PEDAGANG BESAR ALAT KESEHATAN

KEGUNAAN PEDAGANG BESAR FARMASI.

 Untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,

dan penyaluran perbekalan farmasi dalam
jumlah kecil ataupun jumlah besar sesuai
ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Pedagang Besar Famasi dapat menyalurkan
perbekalan farmasi ke apotek, rumah sakit,
atau unit pelayanan kesehatan lainnya yang
ditetapkan menteri kesehatan, toko obat dan
pengecer lainnya.
PERSYARATAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Pedagang Besar farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut :
 Dilakukan oleh badan hukum, Perseroan terbatas, Koperasi, Perusahaan
nasiaonal, Maupun perusahaan patungan antara penanam modal asing
yang telah memperoleh izin usaha industrial Farmasi di Indonesia dengan
perusahaan nasional.
 Memiliki nomor wajib pajak ( NPWP)
 Memiliki izin asisten apoteker yang bekerja penuh
 Anggota di reksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundang-
undangan di bidang farmasi.
 Pedagang besar farmasi / Pedagang Besar farmasi cabang wajib
mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi yang
memenuhi syarat mutu.
 PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, bahan baku obat dan alkes dari
sumber yang sah.
 Bangunan atau sarana memadai untuk melaksanakan pengadaan,
pengelolaan, penyimpanan, dan penyaluran perbekalan farmasi.
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
Ketentuan-ketentuan umum yang berlaku yang berlaku
tentang pendistribusian Farmasi sesuai Keputusan Mentri Kesehatan
No. 1332/MENKES/SK/X/2002 adalah sebagai berikut :

 Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus dan telah

mengucapkan sumpah jabatan apoteker, mereka yang berdasarkan
peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan
pekerjaan kefarmasian di indonesia sebagai apoteker
 Surat Izin Apoteker (SIA) adalah surat izin yang di berikan oleh mentri
kepada apoteker atau apoteker bekerja sama dengan Pemilik Sarana
Apotek ( PSA) untuk menyelanggarakan apotek di suatu tempat
tertentu.
 Asisten Apoteker adalah mereka yang berdasarakan peraturan
perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan
kefarmasian sebagai asisten apoteker.
 Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli
indonesia, alat kesehatan dan kosmetik.
 Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implant
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, serta
pemulihan kesehatan manuasia, dan membentuk struktur
serta memperbaiki fungsi tubuh.
 Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan
peralatan yang di perlukan untuk melaksanakan
pengelolaan apotek
PERATURAN DI BIDANG FARMASI
Adapun peraturan di bidang farmasi yaitu tercantum
dalam pasal-pasal berikut :

 Pasal 14 PP No.51 tahun 2009 tentang pekerjaan

kefarmasian (ayat 1 dan ayat 2)
 Pasal 17 PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan
Kefarmasian
 Pasal 18 PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan
Kefarmasian
KEWAJIBAN PEDAGANG BESAR FARMASI

PBF wajib melakukan pembukuan, sebagai

berikut :
 Pengarsipan Surat Pesanan

 Faktur Penerimaan barang dari pusat

 Faktur Pengiriman dan penyerahan barang

 Kartu persediaan
TATA CARA PENYALURAN
 Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang di tandatangani oleh
Apoteker Kepala instalasi farmasi rumah sakit.
 Instalasi lain yang di izinkan menkes
 Pedagang Beasar Farmasi hanya dapat melaksanakan penyaluran
obat keras kepada :
 Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan surat pesanan yang di
tandatangani oleh penanggung jawab PBF.
 Apotek berdasarkan surat pesanan yang di tanda tangani oleh
Apoteker Pengelola Apotek
 Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang di tandatangani oleh
Apoteker Kepala instalasi farmasi rumah sakit.
 Instalasi lain yang di izinkan menkes
BERIKUT BEBERAPA HAL YANG BERKAITAN
DENGAN PERIZINAN PBF ATAU PBF
CABANG ADALAH
 Izin PBF dikeluarkan oleh Dirjen Bidang
Pembinaan dan Pengawasan
 Izin PBF berlaku selama 5 tahun dan boleh
diperpanjang
 PBF boleh membuka cabang yang disebut PBF
cabang
 PBF cabang harus mendapat surat pengakuan
dari Ka. Dinkes Provinsi setempat dimana PBF
cabang berada
 Pengakuan PBF cabang berlaku selama izin PBF
cabang berlaku.
ALAT KESEHATAN
Menurut Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan,
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin,
implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit
serta memulihkan kesehatan pada manusia dan
atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.
 Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 116/SK/79, Alat kesehatan dapat
digolongkan menjadi :

 preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan

 Pestisida dan insektisida pembasi hama manusia dan
binatang piaraan
 alat kecantikan yang digunakan dalam salon kecantikan
 wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, juga
karet tutup botol infus
 peralatan obstetri dan hgynekologi
 pelalatan anestesi
 peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi
 peralatan dan perlengkapan kedokteran THT
 peralatan dan perlengkapan kedokteran mata
IZIN PENYALURAN ALAT KESEHATAN

 Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh

PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
 Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK diseluruh
wilayah Republik Indonesia.
 Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.
 Izin cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan
provinsi.
 Izin toko alat kesehatan diberikan oleh kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota.
 Izin cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam pasal 9
ayat (3) hanya berlaku diprovinsi yang mengeluarkan
izin tersebut.
Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi :

 Perubahan badan hukum perusahaan;

 Pergantiaan pimpinan atau penanggung jawab teknis;
 Perubahan alamat kantor, gedung, dan bengkel.

Izin PAK dicabut apabila :

 PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin

edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada
waktu mendapatkan izin edar;
 PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna
jual;
 Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak
memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.
TERIMA KASIH