4.3.

Bangunan dan Peralatan

PBF PT. Merapi Utama Pharma berlokasi di Jalan Magelang Km 6.2, Sleman,
Yogyakarta. PBF PT. Merapi Utama Pharma merupakan PBF cabang yang mendistribusikan
obat ke beberapa kota di sekitar Yogyakarta, seperti magelang, temanggung, purworejo. PBF
PT. Merapi Utama Pharma melakukan kontrak kerjasama dengan PT. Otsuka. Bangunan PBF
ini terdiri dari 2 bangunan yaitu kantor pada bagian depan dan gudang di bagian belakang
yang dipisahkan oleh sebuah halaman parkir. Selain itu juga terdapat ruang istirahat dan toilet
yang terpisah dari area penyimpanan obat. Di dalam kantor terdiri dari beberapa ruang seperti
ruangan kerja para staff, ruang untuk rapat, dan ruangan sebagai sarana untuk menerima
kedatangan sales atau kurir terkait proses pemesanan dan pembelian obat maupun alat
kesehatan dari pihak PBF PT. Merapi Utama Pharma ke distributor. Bangunan dirancang dan
disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang sesuai dan area
penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua
kegiatan dilaksanan dengan akurat.
Komponen penting yang harus dimiliki dan merupakan salah satu syarat utama bagi
PBF adalah gudang penyimpanan yang dapat menjamin perlindungan terhadap obat dan alat
kesehatan yang terdapat di PBF tersebut. Sesuai dengan persyaratan dalam Pedoman Teknis
CDOB, PBF PT. Merapi Utama Pharma memiliki satu gudang untuk penyimpanan obat dan
letaknya terpisah dari ruang lain. Gudang penyimpanan terdiri dari beberapa ruangan untuk
memisahkan penyimpanan obat sesuai dengan bentuk sediaannya. Ruangan gudang terbesar
digunakan untuk penyimpanan sediaan steril seperti infus.Penyusunan kardus pengemas infus
diatur sebanyak 8 tumpukan sehingga mempermudah bagi petugas gudang untuk melakukan
pengecekan dan pengambilan. Di gudang tersebut juga terdapat sekat ruangan untuk
penyimpanan alat-alat kesehatan. Gudang juga dilengkapi dengan 4 termometer yang
ditempatkan pada 4 sisi gudang dan diatur setiap pagi dan sore untuk menjaga kesesuaian
suhu. Kemudian untuk sediaan solid, semisolid dan liquid terdapat di ruangan terpisah.
Ruang I dan III digunakan untuk menyimpan golongan obat bebas, obat generik, dan bahan
medis habs pakai. Kelengkapan yang tersedia di kedua ruangan tersebut antara lain rak-rak
besar untuk penyimpanan sediaan solid dan semi solid, dan rak-rak kecil untuk sediaan
liquid. Ruangan juga dilengkapi sengan pengatur suhu untuk menjaga stabilitas obat.
Sedangkan ruang II digunakan untuk penyimpanan obat-obat tertentu (OOT), obat
psikotropika, dan vaksin. PBF Merapi Utama Pharma tidak memiliki area khusus untuk
penyimpanan narkotika. Karena narkotika bukan termasuk kommoditi yang didistribusikan
oleh PBF ini. Obat-obat tertentu (OOT) disimpan pada rak-rak besar, dan untuk obat seperti
suppositoria disimpan di dalam lemari pendingin. Obat psikotropika disimpan didalam lemari
terbuat dari bahan yang kuat, tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci
berbeda yang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang ditunjuk dan
pegawai lain yang dikuasakan. Lemari tersebut ditempatkan di sudut ruangan dan sedapat
mungkin tidak terlihat oleh umum. Sedangkan penyimpanan vaksin terdapat 2 jenis kotak
pendingin yaitu untuk vaksin beku (freezer suhu - 25 s / d -15 oC misal vaksin polio) dan
vaksin cair (chiller suhu +2 s / d +8 oC misal vaksin BCG, campak dan tetanus). Kotak
pendingin dilengkapi termometer terkalibrasi dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali

dalam setahun. Selain itu pendingin juga dilengkapi dengan penutup yang dapat dikunci dan
alarm yang akan berbunyi jika terjadi penyimpangan suhu.
Setiap ruangan di dalam gudang disesuaikan dengan suhu yang dibutuhkan untuk
penyimpanan obat. Pengaturan suhu ruang gudang dilakukan dengan penggunaan air
conditioner (AC) yang selalu hidup selama 24 jam setiap harinya. Suhu di gudang diatur agar
selalu berada pada suhu antara 15-25C sesuai dengan ketentuan suhu penyimpanan dalam
pedoman CDOB. Pengontrolan suhu dilakukan menggunakan Formulir Pengendalian Kondisi
Gudang. Formulir ini terdiri atas 2 rangkap, masing-masing berisi data suhu yang terukur
melalui tiap termometer yang terdapat di dalam gudang (terutama gudang terbesar). Data
tersebut merupakan data suhu ruanan pada saat pemeriksaan rutin yang dilakukan sebanyak
tiga kali setiap harinya yaitu pukul 09.00 WIB, 13.00 WIB, dan 16.00 WIB. Dari data
tersebut dapat dibuat grafik dinamika suhu gudang yang apabila diketahui dari grafik tersebt
suhu telah menyimpang dari rentang suhu yang diperbolehkan untuk penyimpanan maka
kemungkinan telah terjadi kerusakan pada AC dalam gudang dan memerlukan perbaikan.
PBF juga dilengkapi jenset untuk tetap menjaa kondisi gudang jika terdapat gangguan listrik
dari pusat.
Kondisi di lingkungan PBF dan gudang terlihat bersih, karena hanya terdapat satu
pintu sebagai jalan keluar masuknya barang (obat dan alat kesehatan) dan juga udara dari dan
ke dalam gudang. Selain itu, untuk menjaga kebersihan lingkungan PBF dan gudang,
kegiatan pembersihan dilakukan setiap hari oleh staff sesuai dengan standar prosedur yang
telah tersedia. Untuk gudang prosedur pembersihan minimal yang harus dilakukan setiap hari
adalah menyapu dan mengepel gudang penyimpanan. Sedangan kan untuk lingkungan PBF
terdapat program pencegahan dan pengendalian hama yang dilakukan setiap awal bulan.
Peralatan lain yang tidak kalah pentingnya yaitu sistem komputer untuk penyimpanan
data. Dokumentasi dilakukan dengan dua cara yaitu prosedur tertulis (dengan kartu stok) dan
komputer. Sistem komputerisasi yang digunakan telah diuji secara menyeluruh dan
dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Sedangkan prosedur tertulis
dengan kartu stok digunakan untuk penanganan kegagalan atau kerusakan sistem
komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data.
Seluruh kegiatan meliputi perencanaan, penerimaan, penyimpanan, dan pemesanan
obat maupun alat kesehatan di PBF PT. Merapi Utama Pharma selalu dilakukan kualifikasi
dan validasi. Kualifikasi adalah memvalidasi alat dan sarana penunjang distribusi, sedangkan
validasi adalah tindakan dokumentasi pembuktian menggunakan metode yang sesuai agar
mutu PBF tetap konsisten dan terjamin. Laporan validasi memuat hasil validasi dan semua
penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu
dilakukan. Dimana CAPA dilakukan antar divisi dalam PBF tersebut.