PERATURAN TENTANG PBF

PP 51 Tahun 2009
> Pasal 14
> Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa
obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.
> Apoteker sebagai penanggung jawab dapat dibantu oleh Apoteker
pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
PERMENKES Nomor 1148
PERMENKES Nomor 30
Tahun 2011 tentang PERMENKES Nomor 34 Tahun 2017
Pedagang Besar Farmasi Tahun 2014
Perubahan Kedua atas
Perubahan Atas Peraturan Peraturan Menteri
Menteri Kesehatan Nomor Kesehatan Nomor
1148/menkes/per/vi/2011 1148/menkes/per/vi/2011
Tentang Pedagang Besar Tentang Pedagang Besar
Farmasi Farmasi

DINAMIKA PERATURAN PBF

PERIZINAN PBF
> PMK No 26 Tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan
 PROSES BISNIS PERIZINAN PBF (kondisi saat ini)
Izin Usaha dan
NIB Izin Komersial dan pemenuhan
pemenuhan komitmen
komitmen izin komersial: sertifikat
Lokasi usaha diinput dalam izin usaha: Izin lingkungan,
distribusi PBF dan sertifikat CDOB
data proyek dengan KBLI izin lokasi, IMB/SLF
Perdagangan Besar Farmasi

Registrasi Perusahaan Baru atau PBF yang masih operasional wajib untuk
Pemutakhiran (bagi perusahaan yang telah melakukan registrasi di eLicensing • Perubahan sistem OSS
memiliki izin PBF sebelumnya) sesuai PP No. 5/2021
Permohonan disampaikan oleh direktur • Implementasi KBLI 2020
Penyampaian permohonan baru Sertifikat • Permenkes standar
sebagai dengan pernyataan bahwa data
Distribusi PBF atau yang disampaikan valid dan dapat usaha dan penyesuaian
pembaharuan/perubahan Izin PBF dipertanggungjawabkan sistem e-Licensing
Evaluasi dan persetujuan/penolakan Janji layanan 4 HK setelah dokumen
permohonan lengkap dan benar

Pelaku usaha melakukan review terhadap

Review draft Sertifikat Distribusi PBF draft sertifikat untuk memastikan data
sudah sesuai (maks 24 jam)

Penerbitan Sertifikat Distribusi PBF dengan

digital signature
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (dan
perubahannya)

> Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
> PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
> Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (dan
perubahannya) Pasal 13 PMK 2017

> PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau
bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
> PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.
> PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF
dan/atau melalui importasi.
> Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
> PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau
PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.
> PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor
SIPA.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (dan
perubahannya)Pasal 14 PMK 2014

> Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung
jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat
> Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
> Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (dan
perubahannya)Pasal 15 PMK 2011

> PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan,

penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai
dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.
> Penerapan CDOB dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang
ditetapkan oleh Kepala Badan.
> PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan
sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (dan
perubahannya)Pasal 16-17 PMK 2011

> Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi

pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya
dengan mengikuti pedoman CDOB  boleh elektronik
> Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan
obat secara eceran.
> Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani
resep dokter.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (dan perubahannya)Pasal 18 PMK 2011

> PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF
atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
> Fasilitas pelayanan kefarmasian meliputi: a. apotek; b. instalasi
farmasi rumah sakit; c. puskesmas; d. klinik; atau e. toko obat
(Obat bebas dan OBT saja)
> PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada
instansi pemerintahan
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (dan
perubahannya)Pasal 19 PMK 2017

> PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi
sesuai dengan surat pengakuannya.
> Dikecualikan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah
provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat
Penugasan/Penunjukan.
> Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi
terdekat yang dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan.
> PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat
menyampaikan pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada
kepala dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan
provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai
POM provinsi yang dituju.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (dan perubahannya)Pasal 20 PMK 2017

> PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat

berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
pemegang SIA, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis
kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan
mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK.
> Dikecualikan dari ketentuan di atas, penyaluran obat berdasarkan
pembelian secara elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (dan perubahannya)Pasal 21, 24 PMK 2011

> PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat
kepada industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek,
instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan.
> Penyaluran harus berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker
penanggung jawab.
> Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat, PBF mempunyai fungsi
sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (dan perubahannya)Pasal 25 PMK 2011

> Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada
lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas
pengawasan intern oleh direksi/pengurus dan penanggung jawab.
> Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam
lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki
apoteker.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (dan perubahannya)Pasal 25 PMK 2011

> Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan

setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan Kepala Balai POM.
> Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran
narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (dan perubahannya)Pasal 25 PMK 2011

> Pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri

ini dapat dikenai sanksi
> Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
berupa:
- a. peringatan;
- b. penghentian sementara kegiatan;
- c. pencabutan pengakuan; atau
- d. pencabutan izin.
CDOB
CDOB
> Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB
adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
> Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti
bahwa PBF dan PBF Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB
dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
 PERKABPOM Nomor 6
Tahun 2020
PERKABPOM Nomor 9
Tahun 2019 tentang Perubahan Atas
Peraturan Badan
tentang Tentang Pedoman Pengawas Obat dan
Teknis Cara Distribusi Makanan Nomor 9 Tahun
Obat Yang Baik 2019 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik

Dinamika Peraturan Cara Distribusi Obat Yang Baik

• PerBPOM • Pedoman • PerBPOM • Ketentuan- • PerBPOM
Nomor 9 Teknis Cara Nomor 9 ketentuan lain Nomor 9
Tahun 2019 Distribusi Tahun 2019 dalam PerBPOM Tahun 2019
Nomor 9 Tahun
tentang Obat yang hanya 2019 masih diubah
Pedoman Baik terdiri mengubah mengacu pada dengan
Teknis CDOB dari 9 Bab ketentuan PerKa BPOM PerBPOM
merupakan dan 3 Aneks. pada PerKa sebelumnya🡪 Nomor 6
revisi dari BPOM sudah tidak Tahun 2020
PerKa BPOM sebelumnya sesuai dengan
Nomor terkait kondisi terkini di
bidang distribusi
HK.03.1.34.1 dengan 1 obat sehingga
1.12.7542 aneks yaitu perlu direvisi
Tahun 2012 Aneks III.
tentang Narkotika,
Pedoman Psikotropika
Teknis CDOB dan
Prekursor.
D
D
D
D
D
D

23
 PERUBAHAN/PENAMBAHAN BATANG TUBUH
CDOB 2012 vs CDOB 2019 (1)
BAB I – KETENTUAN UMUM
PERUBAHAN PENAMBAHAN
Memperjelas definisi “Instalasi Sediaan Farmasi” Definisi “Industri Farmasi”:
dengan menambahkan: Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
– Sinonim untuk Instalasi Sediaan Farmasi yaitu: izin sesuai dengan ketentuan peraturan
• Instalasi Farmasi Pemerintah; dan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
• Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi pembuatan Obat atau Bahan Obat.
Pemerintah
– Bahwa Instalasi Sediaan Farmasi adalah sarana
milik Pemerintah, baik Pemerintah Pusat
maupun Pemerintah Daerah

Semua Instalasi Farmasi Pemerintah dan Industri Farmasi wajib menjalankan pedoman CDOB
 RINGKASAN
PERUBAHAN
Perubahan
Perubahan Redaksional
Struktur Bab
dan Aneks
Perubahan
Substansi

Perubahan
redaksional
mengikuti
memasukkan Aneks
ketentuan legal
sebagai Bab baru
• Bangunan & dengan penomoran drafting
Peralatan yang lebih jelas,
• Operasional sehingga Pedoman
• Transportasi Teknis CDOB terdiri
• Fasilitas distribusi dari 12 Bab (tanpa
berdasar kontrak aneks)
• Dokumentasi
25
 SANDINGAN STRUKTUR
PerBPOM 9 Tahun 2019 PerBPOM 6 Tahun 2020
Bab I Manajemen Mutu Bab I Manajemen Mutu
Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia
Bab III Bangunan dan Peralatan Bab III Bangunan dan Peralatan
Bab IV Operasional Bab IV Operasional
Bab V Inspeksi Diri Bab V Inspeksi Diri
Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian,
dan Penarikan Kembali Diduga Palsu dan Penarikan Kembali

Bab VII Transportasi Bab Transportasi

VII
Bab VIII Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak Bab Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
VIII
Bab IX Dokumentasi Bab IX Dokumentasi
Aneks I Bahan Obat Bab X Ketentuan Khusus Bahan Obat
Aneks II Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) Bab XI Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold
Chain Product/CCP)
Aneks III Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Bab Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan
26
XII Prekursor Farmasi
Glosarium Glosarium
 BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN
Penambahan
Perubahan
PerBPOM 6/2020
PerBPOM 6/2020
PerBPOM 9/2019 Bangunan dan peralatan harus mampu
menjamin keamanan dan mutu obat dan 3.9. Akses masuk dan keluar untuk
Fasilitas distribusi bahan obat. masing-masing area penerimaan dan
harus memiliki 3.1. Fasilitas distribusi harus : pengiriman dapat bergabung namun
bangunan dan a. menguasai bangunan dan sarana harus ada sistem pencegahan atau
peralatan untuk yang memadai untuk dapat penjaminan tidak terjadinya campur
menjamin melaksanakan pengadaan, baur antara proses penerimaan dan
perlindungan dan penyimpanan dan penyaluran obat pengiriman.
distribusi obat serta dapat menjamin kelancaran 3.22. Validasi sistem komputer
dan/atau bahan obat. pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; 3.25. Harus terdapat rekaman
dan perubahan dan penghapusan (audit
Menekankan agar b. menguasai gudang sebagai tempat rekam jejak/audit trail) yang dapat
bangunan dan peralatan penyimpanan dengan perlengkapan tertelusur.
menjamin keamanan dan yang dapat menjamin mutu serta 3.26. Akses harus dibatasi dengan
mutu obat. keamanan obat yang disimpan. kata sandi (password) atau cara lain.

27
 BAB IV OPERASIONAL
Pemusnahan
Perubahan
PerBPOM 6/2020 Penambahan
Pengiriman
PerBPOM 9/2019
4.35. Pemusnahan menggunakan Kualifikasi
4.34. Proses jasa pihak ketiga harus disaksikan Pelanggan 4.48.Pengiriman harus dilakukan
pemusnahan obat dan dilakukan sesuai ketentuan di langsung ke alamat yang
4.12. Dalam tertera pada dokumen
dan/atau bahan obat bidang lingkungan hidup pelaksanaan
termasuk pelaporannya 4.36. Jumlah dan intensitas obat pengiriman dan harus
penyelidikan, diserahkan langsung kepada
harus dilaksanakan dan bahan obat yang akan fasilitas distribusi
sesuai dengan dimusnahkan harus sesuai waktu penanggung jawab sarana atau
dapat
peraturan perundang- penyaksian pemusnahan sampai tenaga kefarmasian lain sebagai
memastikan
undangan. selesai penerima. Obat dan/atau bahan
kebenaran
4.37. Dilakukan pre-destroy obat tidak boleh ditinggalkan di
penyaluran
mencegah terjadinya sebelum pemusnahan tempat penyimpanan sementara
melalui yang tidak mempunyai izin PBF.
diversi obat dan/atau 4.38. Proses pemusnahan obat mekanisme
bahan obat dalam dan/atau bahan obat termasuk 4.49.Penerima harus
pembayaran yang membubuhkan tanda tangan,
tahap pemusnahan pelaporannya harus dilaksanakan dilakukan oleh
sesuai dengan ketentuan nama jelas, SIPA/SIPTTK dan
pemesan.
peraturan perundang-undangan. stempel sarana pada dokumen
pengiriman.
28
 BAB IV OPERASIONAL
Penerimaan Pesanan
Penambahan

4.40. Penanggung jawab harus memastikan:

• pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam sistem aplikasi;
• kebenaran dan keabsahan surat pesanan, meliputi:
⮚ nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;
⮚ nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan dari Obat/Bahan
Obat yang dipesan;
⮚ nomor surat pesanan;
⮚ nama, alamat, dan izin sarana pemesan;
⮚ nama, Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK) Penanggung
Jawab sarana pemesan;
• kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:
⮚ jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan sarana pemesan;
⮚ jenis Obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap Obat-Obat yang sering disalahgunakan;
⮚ lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi sarana di wilayah keramaian atau dekat dengan fasilitas
pelayanan kesehatan dan pertimbangan jumlah pelayanan resep atau tersedianya praktik dokter di sarana
pemesan.

4.41. Kecurigaan 🡪 harus dilakukan konfirmasi kepada penanggungjawab sarana pemesan 🡪

didokumentasikan.
29
 BAB VII TRANSPORTASI
Penambahan Transportasi dan produk dalam transit
• Area penyimpanan obat pada kontainer pengiriman hendaknya mempertimbangkan risiko
7.2 keamanan produk khususnya obat-obat yang berpotensi disalahgunakan.

• Selama transit/pemberhentian, penempatan kendaraan harus mempertimbangkan faktor

7.6 keamanan.

• Penjelasan atas butir 7.7 mengenai kondisi-kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi
7.8 (sebelumnya diatur dalam Juklak CDOB) 🡪 kecelakaan, force majeur dll

• Penjelasan atas butir 7.9 mengenai kondisi yang tidak diharapkan terkait dengan produk
7.10 (sebelumnya diatur dalam Juklak CDOB) 🡪 kemasan rusak, dll

• Hal-hal yang harus dilakukan terhadap pesanan obat/bahan obat yang ditolak disebabkan oleh
7.11 hal yang disebutkan pada 7.10 🡪 dibawa kembali & notifikasi dokumen

• Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik dan layak jalan. Kondisi
ruang penyimpanan dalam kendaraan harus mampu menjaga mutu produk. (sebelumnya diatur
7.14 dalam Juklak CDOB)

• Cakupan pelatihan CDOB bagi pengemudi pengiriman (sebelumnya diatur dalam Juklak CDOB)
7.17
memastikan Obat dan /atau Bahan Obat yang dikirim tetap aman (terhindar dari pencurian saat pengiriman terutama untuk
30
NPP) dan mutunya tetap terjaga
….Lanjutan

Transportasi dan produk dalam transit Obat dan/atau Bahan Obat

(lanjutan) dalam Pengiriman
7.26.Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang Penanganan agar identitas obat
digunakan sebagai hub transportasi (termasuk pihak ketiga) dalam pengiriman tidak hilang
ke Badan POM tembusan ke Unit Pelaksana Teknis di meliputi:
lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (UPT BPOM) ❑ cara pengemasan;
setempat dan Dinas Kesehatan Provinsi dengan melampirkan ❑ pemisahan berdasarkan
hasil audit internal sarana yang melakukan distribusi yang bentuk sediaan;
bersangkutan terhadap fasilitas hub transportasi. ❑ material kemasan; dan
(sebelumnya diatur dalam Juklak CDOB) ❑ segel kemasan
(butir 7.35).
7.27.Batas waktu maksimum penyimpanan di hub, tidak (sebelumnya diatur dalam

D
melebihi 2 (dua) kali jadwal pemberangkatan transportasi
berikutnya.
Juklak CDOB)

7.28.Hub transportasi tidak diperkenankan untuk mengubah

kemasan pengiriman.

memastikan Obat dan /atau Bahan Obat yang dikirim tetap aman (terhindar dari
pencurian saat pengiriman terutama untuk NPP) dan mutunya tetap terjaga

31
 PerBPOM 9/2019 PerBPOM 6/2020
BAB IX DOKUMENTASI Dokumentasi yang baik merupakan
bagian penting dari sistem 9.1. Dokumentasi yang baik merupakan bagian
manajemen mutu. Dokumentasi penting dari sistem manajemen mutu.
tertulis harus jelas untuk mencegah Dokumentasi tertulis baik secara manual
Perubahan kesalahan dari komunikasi lisan dan maupun elektronik harus jelas untuk
untuk memudahkan penelusuran, mencegah kesalahan dari komunikasi
antara lain sejarah bets, instruksi, lisan dan memenuhi prinsip
prosedur. Dokumentasi merupakan ketertelusuran, keamanan,
Memberikan dokumen tertulis terkait dengan aksesibilitas, integritas dan validitas.
kepastian dan distribusi (pengadaan,
kesamaan penyimpanan, penyaluran dan
persepsi antara pelaporan), prosedur tertulis dan
fasilitas distribusi
dokumen lain yang terkait dengan
dan inspektur
Badan POM pemastian mutu.
Penambahan tentang dokumen
terkait dokumen yang harus
yang harus dimiliki tersedia.
fasilitas distribusi 9.1. Dokumentasi terdiri dari semua 9.2.Dokumentasi meliputi dokumen tertulis
berupa prosedur tertulis, petunjuk, terkait dengan distribusi (pengadaan,
elektronik/ kontrak, catatan dan data, penyimpanan, penyaluran dan
manual dalam bentuk kertas maupun pelaporan), dokumen prosedur tertulis,
elektronik. dokumen instruksi tertulis, dokumen
kontrak, catatan, data, dan dokumen lain
yang terkait dengan pemastian mutu,
baik dalam bentuk kertas maupun
elektronik.
…..Lanjutan
Dokumen pengadaan terdiri dari surat
pesanan dan faktur atau surat jalan dari
pemasok. Pengarsipan faktur harus
disatukan dengan surat pesanan yang
sekurang-kurangnya diurutkan Ketentuan Surat Pesanan
berdasarkan nomor surat pesanan
untuk memudahkan dalam
Elektronik (9.13)
penelusuran, kecuali untuk dokumen
pengadaan secara elektronik. (butir
9.12)
Dokumen
Pengadaan
Surat Pesanan
Narkotika, Psikotropika
Ketentuan Surat Pesanan
dan Prekuusor, format
Manual (9.14)
mengikuti ketentuan
PerUU (9.15)
…..Lanjutan

Penambahan

Dokumen penyimpanan meliputi

kartu stok dan/atau sistem
pencatatan mutasi obat/bahan obat
secara elektronik. Pencatatan
secara elektronik dapat
memanfaatkan sistem 2D barcode
(butir 9.16)

Dokumen
Penyimpanan
Informasi
Ketentuan
minimal
dokumentasi
dalam kartu
elektronik (butir
stok (butir
9.18)
9.17)
…..Lanjutan
Dokumen
Penyaluran
Butir 9.19 Butir 9.21
Dokumen penyaluran terdiri dari surat Faktur penjualan/surat
pesanan dari pelanggan dan faktur atau jalan/surat pengiriman
surat jalan/surat penyerahan barang. barang harus dicetak
Pengarsipan faktur/surat jalan/surat
penyerahan barang harus disatukan
sebagai salah satu dokumen
dengan surat pesanan yang diurutkan dalam pengiriman
untuk memudahkan dalam penelusuran, obat/bahan obat.
kecuali untuk dokumen pengadaan secara
elektronik.

Butir 9.20 Butir 9.22

Ketentuan sistem
penjualan untuk membuat Ketentuan faktur
Faktur penjualan/ surat penjualan manual
jalan/surat pengiriman
barang secara elektronik
 …..Lanjutan

9.23. Fasilitas distribusi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan

laporan pemasukan dan penyaluran obat kepada Badan POM.

9.24. Dalam hal obat yang disalurkan oleh fasilitas distribusi yang sudah
dilengkapi dengan 2D barcode dengan metode otentifikasi, pelaporan
Pelaporan
Dokumen

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

9.25. Pelaporan sebagaimana dimaksud pada butir 9.23. paling sedikit terdiri atas:
- nama, bentuk sediaan, dan kekuatan;
- jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
- tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
- jumlah yang diterima;
- tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
- jumlah yang disalurkan; dan
- nomor bets dan kedaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan
persediaan awal dan akhir.