STANDAR USAHA

PEDAGANG BESAR FARMASI

(PBF)
 PEDAGANG BESAR FARMASI
Perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan

Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat Setiap PBF (Pusat) dapat mendirikan PBF
diperpanjang selama memenuhi persyaratan Cabang dengan mendapat pengakuan
dari Kepala Dinkes Provinsi

• PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri
• Penerapan CDOB dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala
Badan POM dalam Peraturan Badan POM No 6 tahun 2020
• PBF yang menyalurkan bahan obat harus memiliki laboratorium pengujian untuk bahan
obat yang disalurkan dan memiliki gudang khusus untuk bahan obat
REGULASI TERBARU PBF
Peraturan Badan POM No 6 Tahun 2020 tentang
Cara Distribusi Obat yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan No 14 Tahun 2021
tentang Standar Usaha Pedagang Besar Farmasi
 ASPEK-ASPEK
Peraturan Badan POM No 6 Tahun 2020 Peraturan Menteri Kesehatan No 14 Tahun 2021

• Manajemen Mutu • Klasifikasi Pedagang Besar Farmasi (PBF)

• Organisasi, Manajemen, dan Personalia • Persyaratan (dokumen, bangunan dan
• Bangunan dan Peralatan fasilitas) untuk perizinan usaha
• Operasional • Struktur Organisasi, SDM
• Inspeksi Diri • Operasional PBF
• Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat • Persyaratan produk yang dijual PBF
Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan • Sistem Manajemen Usaha
Kembali • Penilaian dan Pengawasan (oleh Menteri
• Transportasi dan Gubernur)
• Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
• Dokumentasi
• Ketentuan Khusus Bahan Obat
• Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
(Cold Chain Product)
• Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 14 TAHUN 2021
Penggolongan usaha berdasarkan klarifikasi usaha meliputi : • PBF Pusat
• PBF Cabang
Persyaratan (Umum)
PBF Pusat PBF Cabang
• Nomenklatur Izin : Izin Pedagang Besar Farmasi • Nomenklatur izin : Izin Pedagang Besar Farmasi
• Instansi Penerbit : Kementrian Kesehatan Cabang
• Instansi Penerbit : Pemerintah Daerah Provinsi
• Berbadan hukum berupa perseroan terbatas/ • Dokumen Izin PBF Pusat
koperasi • Data pimpinan PBF cabang
• Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: • Data apoteker penanggung jawab yang
STRA, ijazah, surat pernyataan bekerja penuh meliputi : STRA, Ijazah, surat pernyataan
waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan oleh bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama
notaris, dan KTP yang disahkan oleh notaris, dan KTP
• Data lokasi usaha yang meliputi lokasi kantor • Data lokasi usaha yang meliputi lokasi kantor
dan gudang PBF dan gudang PBF
• Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan • Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah
Pajak (PNBP) (PAD)

Durasi pemenuhan persyaratan umum paling lama 6 bulan sejak mengajukan permohonan diajukan
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 14 TAHUN 2021
Persyaratan (Khusus)
1. PBF memiliki :
o Bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran Obat dan/ Bahan Obat
o Prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/ Bahan
Obat, prosedur keselamatan dan kesehatan kerja dan prosedur pengelolaan
lingkungan sesuai dengan dokumen Surat Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL)
o Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika
o Izin Khusus Importir/ Eksportir Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor
narkotika
2. Menerapkan standar CDOB
3. PBF Pusat dan/ PBF Cabang yang menyalurkan produk
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/ Kosmetika,
harus menerapkan standar usaha :
• Pedagang Besar Obat Tradisional (sesuai KBLI 46442)
• Pedagang Besar Kosmetika (sesuai KBLI 46443)
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 14 TAHUN 2021
PERSYARATAN PRODUK/ PROSES/JASA
• PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat :

obat/bahan obat yang memenuhi

persyaratan keamanan, khasiat dan
mutu sesuai dengan CDOB
Mengadakan Menyimpan Menyalurka
n
• PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan Obat dari industri farmasi dan/ sesama PBF
dan pengadaan Bahan Obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/ importasi
• Pengadaan harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA/nomor STRA untuk Apoteker
pengganti sementara
• PBF dilarang menyalurkan Obat/ Bahan Obat secara eceran dan dilarang menerima/
melayani resep dokter
• Setiap yang melakukan pengubahan kemasan Bahan Obat dari kemasan atau pengemasan
kembali Bahan Obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 14 TAHUN 2021
SISTEM MANAJEMEN USAHA
• PBF harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran
Obat dan/ Bahan Obat sesuai dengan Standard Operating
Procedure (SOP) dengan berpedoman kepada CDOB
• PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran dengan mengikuti pedoman CDOB dan dapat
dilaksanakan secara elektronik
• PBF wajib memperbaharui SOP secara rutin dan berkala sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan dan perkembangan ilmu pengetahuan
• PBF wajib menyampaikan laporan kegiatan usahanya secara rutin dan berkala dan
dilaksanakan secara elektronik yang meliputi :
1. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran Obat dan/
Bahan Obat setiap triwulan
2. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika,
psikotropika, dan/ prekursor farmasi setiap bulan
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 14 TAHUN 2021
PENILAIAN KESESUAIAN
Pemeriksaan kesesuaian :
• Izin PBF Pusat dilakukan oleh Kementrian Kesehatan
• Izin PBF Cabang oleh Pemerintah Daerah Provinsi
Penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara evaluasi dokumen persyaratan administrasi
yang disampaikan melalui :

Sistem perizinan produksi dan distribusi Sistem perizinan Pemerintahan Daerah Provinsi
kefarmasian (www.elic.binfar.kemkes.go.id) yang terintegrasi dengan OSS untuk izin PBF
untuk izin PBF Pusat Cabang
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 14 TAHUN 2021
PENGAWASAN
Pengawasan dilakukan dengan cara :
• Pemeriksaan laporan pelaku usaha terkait dengan hasil pelaksanaan usaha yang
dikirimkan secara berkala (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021)
• Menindaklanjuti rekomendasi atas hasil pemeriksaan BPOM atau Dinas Kesehatan Provinsi
• Kunjungan lapangan secara langsung atau virtual
Intensitas :
• Satu tahun sekali/sewaktu-waktu/insidentil jika terdapat laporan pengaduan masyarakat

Pelaksana pengawas :
• Menteri/ Gubernur
• Tenaga Pengawas Kesehatan
Mekanisme, format, dan substansi laporan :
Berita acara hasil pengawasan dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem
OSS/manual yang diunggah kedalam sistem paling lambat 3 hari setelah penandatanganan
berita acara
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 14 TAHUN 2021
PENGAWASAN

Kewenangan pelaksana pengawas :

Memasuki setiap Memeriksa setiap Memeriksa setiap

Memeriksa perizinan
tempat yang diduga lokasi, fasilitas, tempat dokumen yang
yang berkaitan dengan
digunakan dalam yang berkaitan dengan berkaitan dengan
kegiatan usaha PBF
kegiatan usaha PBF kegiatan usaha PBF kegiatan usaha PBF

Mewawancarai orang
yang terkait dengan Memberikan
kegiatan usaha PBF rekomendasi Melakukan verifikasi/
sesuai dengan berdasarkan hasil klarifikasi dan kajian
kebutuhan pengawasan
pengawasan
 BANGUNAN DAN FASILITAS PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

Peraturan Badan POM No 6 Tahun 2020 Peraturan Menteri Kesehatan No 14 Tahun

2021
Bangunan dan peralatan harus menjamin 1. Memiliki ruang penyimpanan Obat dan/
keamanan dan mutu obat dan bahan obat : Bahan Obat di gudang yang terpisah
1. Mempunyai keamanan, kapasitas, dari ruangan lain sesuai CDOB
pencahayaan untuk penyimpanan dan 2. PBF yang melakukan pengemasan ulang
penanganan obat yang baik Bahan Obat harus memiliki laboratorium
2. Ada area terpisah dan terkunci antara yang mempunyai kemampuan untuk
obat dan/atau bahan obat yang menunggu pengujian Bahan Obat yang disalurkan
keputusan lebih lanjut mengenai statusnya 3. Lokasi gudang PBF dapat berada pada
3. Tersedia area penyimpanan kondisi lokasi terpisah dari kantor PBF dengan
khusus syarat tidak mengurangi efektivitas
4. Area penerimaan, penyimpanan dan pengawasan intern oleh direksi/ pengurus
pengiriman harus terpisah, terlindung dari dan penanggung jawab
kondisi cuaca
 STRUKTUR ORGANISASI DAN SDM
Peraturan Badan POM No 6 Tahun 2020
Tersedia struktur organisasi beserta
tanggung jawab dan tugas yang jelas untuk
seluruh personil dengan tidak diberikan
tanggung jawab berlebihan
Penanggung jawab harus seorang Apoteker
yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi
sesuai peraturan perundang-undangan serta
telah memiliki pengetahuan dan mengikuti
pelatihan CDOB
Peraturan Menteri Kesehatan No 14 Tahun
2021
Memiliki struktur organisasi yang terdiri dari :
Pimpinan, penanggung jawab PBF serta
bagian-bagian yang diperlukan untuk
menunjang kegiatan PBF
PBF Pusat dan PBF Cabang memiliki
sekurang-kurangnya 1 orang Apoteker
sebagai penanggung jawab yang bekerja
purna waktu dengan kriteria :
• Warga Negara Indonesia yang memiliki
STRA, SIPA pada sarana PBF tersebut
• Apoteker penanggung jawab dilarang
merangkap jabatan sebagai direksi/
pengurus PBF Pusat/ PBF Cabang
 KEGIATAN OPERASIONAL PBF

Peraturan Badan POM No 6 Peraturan Menteri Kesehatan No 14 Tahun 2021

Tahun 2020
Kegiatan operasional meliputi : 1. Melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
1. Kualifikasi pemasok penyaluran Obat dan/ Bahan Obat
2. Kualifikasi pelanggan 2. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat
3. Penerimaan menyalurkan obat kepada :
4. Penyimpanan a. PBF Pusat/ PBF Cabang lain
5. Pemisahan dan Pemusnahan b. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang meliputi
Obat atau Bahan Obat apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas,
6. Pengambilan klinik dan toko obat
7. Pengemasan c. Lembaga ilmu pengetahuan
8. Pengiriman 3. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/
9. Ekspor dan Impor bahan obat di wilayah provinsi sesuai izinnya
4. Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran PBF mempunyai fungsi sebagai
tempat pendidikan dan pelatihan
TERIMA KASIH