PEDAGANG BESAR

FARMASI

By Siti Fadillah
 LATAR BELAKANG
Obat /
Bahan
Obat

Aman
Ketersediaan
Mutu
Keterjangkauan Konsumen Berkhasiat

PBF: Obat INDUSTRI

PBF LAIN
BBF FARMASI

2
 DASAR HUKUM

Undang- UU No. 36/2009 ttg Kesehatan

undang

PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

PP No. 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah
Peraturan Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota

Pemerintah PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada
Kementerian Kesehatan

Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Peraturan Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
Menteri Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Kesehatan Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148
tahun 2010.
 UU 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

• Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,

berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau.
Pasal 98 (1)

• Pemerintah berkewajiban membina, mengatur,

mengendalikan, dan mengawasi pengadaan,
penyimpanan, promosi, dan pengedaran sediaan
Pasal 98 (4) farmasi dan alat kesehatan

4
 PERMENKES 1148/2011 tentang PBF

Tujuan : melindungi masyarakat dari peredaran

obat dan bahan obat yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat

Dalam Permenkes 1148/2011 diatur kewenangan

pembinaan & perizinan PBF & PBFBBO(termasuk
persyaratan, pemberian rekomendasi, alur proses
dan timeline)
 Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
TUGAS DAN FUNGSI PBF
Tugas PBF
1. Tempat penyediaan dan penyimpanan
perbekalan farmasi
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan
perbekalan farmasi kesarana pelayanan
kesehatan
3. Membuat laporan dengan lengkap setiap
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
perbekalan farmasi sehingga dapat
dipertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan.
 Fungsi PBF
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-
industri farmasi.
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja
aktif, merata dan teratur guna mempermudah
pelayanan kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai
tingkat kesempurnaan penyidiaan obat-obatan untuk
pelayanan kesehatan.
4. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan
narkotik dimana PBF khusus, yang melakukannya
adalah PT. Kimia Farma.
5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn
kerja.
 JENIS PBF

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT / SEDIAAN

FARMASI JADI TERMASUK VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT FARMASI.

Pencabutan izin PBF
1. Tidak mempekerjakan Apoteker dan tenaga
kefarmasian lainnya yang mempunyai SIK
2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama
1 tahun
3. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali
berturut-turut
4. Tidak memenuhi tata cara penyaluran
perbekalan farmasi
5. Tidak memenuhi persyaratan usaha
Peringatan Dan Pembekuan Izin Usaha
1. Peringatan secara tertulis kepada PBF
yang bersangkutan sebanyak 3 kali
berturut-turut
2. Pembekuan izin usaha untuk jangka
waktu enam bulan sejak di keluarkan
penetapan pembekuan kegiatan usaha
PBF yang bersangkutan.
 Tata Cara penyaluran

1. Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan

surat pesanan yang di tandatangani oleh
penanggung jawab PBF.
2. Apotek berdasarkan surat pesanan yang di
tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek
3. Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang
di tandatangani oleh Apoteker Kepala
instalasi  farmasi rumah sakit.
4. Instalasi lain yang di izinkan menkes
 Larangan Bagi PBF
1. PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran.
2. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-
obatan golongan narkotika tanpa izin khusus.
3. PBF tidak boleh melayani resep dokter
4. PBF dilarang membungkus atau mengemas
kembali dengan merubah bungkus asli pabrik
5. PBF hanya boleh menyalurkan obat keras kepada
apotek, PBF lain, Instansi yang diizinkan oleh
MenKes.
 Pelaporan
1. PBF dan setiap cabangnya wajib menyampaikan
laporan secara berkala setiap 3 bulan, mengenai
kegiatannya kepada Badan POM dengan
tembusan kepala dinas setempat.

2. PBF yang menyalurkan narkotika dan

psikotropika wajib menyampaikan laporan
penerimaan dan penyaluran sesuai dengan
perundang-undangan yang berlaku.
 Peran Tenaga Kefarmasian
1. Melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
pendistribusian di bawah pengawasan apoteker
2. Menyusun obat dan alat kesehatan
3. Membuat laporan distribusi obat setiap bulan di
bawah pengawasan apoteker
4. Membuat surat pengembalian obat yang telah
kadaluwarsa ke pabrik
5. Menyiapkan faktur penjualan obat-obatan dan
alat kesehatan untuk informasi ke Balai POM
 Pekerjaan
Fasilitas Distribusi adalah kefarmasian
Peraturan sarana yang digunakan untuk dalam fasilitas
Pemerintah mendistribusikan atau distribusi atau
No 51 menyalurkan sediaan farmasi, penyaluran
Tahun 2009 yaitu: sediaan
tentang
• Pedagang Besar Farmasi farmasi harus
Pekerjaan
• Instalasi Sediaan Farmasi memenuhi
Kefarmasia
milik Pemerintah ketentuan Cara
n
Distribusi
yang Baik
 ASPEK-ASPEK CDOB

Bangunan
Manajemen Organisasi & peralatan
Mutu

Obat dan Perbekalan

Kesehatan
kembalian, diduga
Transportasi
Pengelolaan palsu dan penarikan
kembali
Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
 HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1)
Dokumentasi • mudah tertelusur

Spesifikasi Bangunan • bebas banjir, kokoh, luas memadai

Suhu dan
Pengendalian • suhu sesuai dengan persyaratan obat
Lingkungan

• pemeriksaan pada saat penerimaan terhadap

Penerimaan kondisi barang dan disesuaikan dengan dokumen

• tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan

terkunci untuk penyimpanan obat dan perbekalan
Pemisahan kesehatan yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan
kembali, produk kembalian dan diduga palsu.
 HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2)
Pengambilan • FEFO

Pengemasan • mencegah kerusakan dan kontaminasi

Pengiriman • efisiensi dan efektif, dokumen lengkap

Pemusnahan • didokumentasikan

Pencatatan dan pelaporan • manual atau elektronik, catatan mutasi barang

• kondisi sesuai persyaratan obat, pemantauan suhu

Transportasi • Kontrol suhu selama transportasi

• mencegah kontaminasi, meminimalisir resiko

Kendaraan dan peralatan kesalahan
20