TRAINING CDOB

PT UNITED DICO CITAS

ADDRESS: JL. JOHAR NO. 5 MENTENG JAKARTA PUSAT
 PENDAHULUAN
• PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dalam
jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
• CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
• Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan,
penyimpanan, penyaluran, termasuk pengembalian obat dalam
rantai distribusi.
• Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi obat
bertanggungjawab untuk memastikan bahwa mutu obat dan
integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
2
PERATURANPEMERINTAH(PP)NOMOR5TAHUN2021
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

PERMENKESNOMOR1148TAHUN2011
PERATURAN
Tentang Pedagang Besar Farmasi
PERIZINAN
PERMENKESNOMOR34TAHUN2014
Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi

PERMENKESNOMOR30 TAHUN2017
Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi

PERMENKESNOMOR14TAHUN2021
Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
2 Workshop CDOB – White Belt 2022
Tugas dan Fungsi PBF
●TUGAS PBF●
1. Tempat penyediaan dan penyimpanan
perbekalan farmasi
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan
perbekalan farmasi ke sarana pelayanan
kesehatan
3. Membuat laporan dengan lengkap untuk
setiap kegiatan pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran perbekalan farmasi
sehingga dapat dipertanggung jawabkan
pada saat dilakukan pemeriksaan.
●FUNGSI PBF●
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi
industri-industri farmasi.
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang
bekerja aktif, merata dan teratur guna
mempermudah pelayanan kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai
tingkat kesempurnaan penyediaan obat-
obatan untuk pelayanan kesehatan
4. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan
lapangan kerja.
4
LARANGAN PBF!!
Berdasarkan PerMenKes RI No. 1148/Menkes/Per/VI/2011:
1. PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat dan/atau bahan obat secara eceran
2. Setiap PBF dan PBF cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter
3. PBF dan PBF Cabang dilarang menyalurkan obat keras ke toko obat
4. PBF atau PBF cabang dilarang melakukan pengubahan kemasan bahan obat atau
pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya
5. PBF dan PBF cabang dilarang menyimpan dan mengeluarkan obat golongan
narkotika/psikotropika tanpa seizin Apoteker Penanggung Jawab

5
ASPEK-ASPEK CDOB

Operasional
Organisasi Bangunan &
manajemen & peralatan
personalia

Transportasi Distribusi Dokumentasi

berdasarkan
Keluhan, produk kontrak
Inspeksi diri kembalian, diduga
palsu, recall
6
 Perjalanan CDOB

Kep Ka BPOM HK.00.05.3.2522

Tahun 2003 tentang Penerapan PerBPOM No. 9 Tahun 2019
Pedoman CDOB Tentang Pedoman Teknis CDOB

2003 2019

2012 2020
PerBPOM No. 6 Tahun 2020 Tentang
PerKa BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542
Perubahan PerBPOM No. 9 Tahun 2019
Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis CDOB
Tentang Pedoman Teknis CDOB

3 Workshop CDOB – White Belt 2022

SANDINGAN STRUKTUR BAB DAN ANEKS PADA PEDOMAN CDOB TAHUN 2019 DAN CDOB TAHUN 2020

PerBPOM 9 Tahun 2019 PerBPOM 6 Tahun 2020

Bab I Manajemen Mutu Bab I Manajemen Mutu
Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia
Bab III Bangunan dan Peralatan Bab III Bangunan dan Peralatan
Bab IV Operasional Bab IV Operasional
Bab V Inspeksi Diri Bab V Inspeksi Diri
Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Bab VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat
Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan
Kembali Kembali
Bab VII Transportasi Bab VII Transportasi
Bab VIII Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak Bab VIII Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Bab IX Dokumentasi Bab IX Dokumentasi
Aneks I Bahan Obat Bab X Ketentuan Khusus Bahan Obat
Aneks II Produk Rantai Dingin (Cold Chain Bab XI Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
Product/CCP) (Cold Chain Product/CCP)
Aneks III Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Bab XII Ketentuan Khusus Narkotika,
Farmasi Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Glosarium Glosarium
8
Jalur Distribusi Obat/Bahan Obat
Sumber Bahan Baku Sarana Pelayanan
Industri Farmasi Distributor/PBF Kefarmasian
Obat/Obat Jadi

Industri Farmasi Rumah

Luar Negeri Sakit/Klinik/
PBF Lain PKM
Industri Farmasi
Dalam Negeri
Apotek
Industri Bahan Baku Industri Distributor
Obat Dalam Negeri Farmasi /PBF
Toko Obat
Industri Bahan Baku
Obat Luar Negeri
Instalasi Rumah
Pedagang Besar Farmasi Sakit/PKM/
Bahan Baku Obat Pemerintah Dinkes

5 Workshop CDOB – White Belt 2022

 BAB I. MANAJEMEN MUTU
Manajemen mutu adalah kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan & mengendalikan
organisasi dalam hal mutu. Adapun penerapannya pada PT United Dico Citas adalah:
Kebijakan Mutu PT United Dico Citas

Visi dan Misi PT United Dico Citas

Dokumen Manajemen Mutu
Kebijakan Sistem Pelaporan Dugaan Penyimpangan PT
United Dico Citas

SOP/Petunjuk Kerja PT United Dico Citas

Semua karyawan PT United
Dico Citas wajib bertanggung
Daftar Pustaka sebagai referensi dalam pelaksanaan
jawab menjalankan kebijakan Distribusi sesuai dengan CDOB dan peraturan yang berlaku
manajemen mutu sesuai
dengan Jobdesk masing-masing

10
Prosedur Kerja PT United Dico Citas
1. Prosedur Kerja yg berkaitan dengan Log & S.Adm
SOP Logistik & S.Adm yang terkait dengan Management Mutu
adalah
✓ PK Ref. No. 010004 No. Revisi 010 tentang Pembuatan
Prosedur Petunjuk Kerja dan Up Date dari Prosedur Petunjuk
Kerja
✓ PK Ref. No. 010006 No. Revisi 006 tentang Pengendalian
Perubahan
✓ PK Ref. No. 015001 No. Revisi 001 tentang Mitigasi Resiko
2. Prosedur Kerja yang berkaitan dengan Operasional
3. Prosedur Kerja yang berkaitan dengan Pembukuan
4. Prosedur Kerja yg berkaitan dengan IT
5. Prosedur Kerja yg berkaitan dengan HRD & GA

11
 • Prosedur Pengendalian Perubahan (Change Control) diatur dalam SOP/Petunjuk
Kerja Ref. No. 010006 No. Revisi 006.
Tujuannya:
MANAJEMEN
1. Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tak terkendali
PENGENDALIAN terhadap sistem dan prosedur, proses yang sudah divalidasi, aktivitas pihak
PERUBAHAN (CHANGE ketiga, sehingga memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu
CONTROL) produk.
2. Mengelola perubahan yang berkaitan dengan ketentuan CDOB.
.12
 JENIS PERUBAHAN YANG DITANGANI MELALUI PENGENDALIAN PERUBAHAN

1. Perubahan pada fasilitas dan sarana

a. Lokasi gudang penyimpanan
b. Denah/tata letak ruang gudang
penyimpanan
c. Sistem penunjang di gudang
seperti thermohygro, dll.
2. Perubahan yang berkaitan dengan
aktivitas pihak ketiga (Ekspedisi,
Pest Control)
3. Perubahan atas suatu aktivitas dan
proses yang tertulis dalam petunjuk
kerja

13
SUMBER DIDAPATKANNYA
KEBUTUHAN PERUBAHAN
1. Usulan dari PIC di Cabang
2. Usulan dari APJ & QMS HO
3. Auditor CDOB saat Inspeksi
4. Pihak yang berkompeten saat
berkunjung ke cabang
5. Adanya perubahan regulasi dari
pemerintah (BPOM/Kemenkes)
6. Evaluasi internal secara berkala

14
 Prosedur Pengendalian Perubahan

1 2 3 4 5 77 88 99
6

PIC terkait Isi FUP : Isi due date FUP dari Untuk FUP QMS HO & Apabila QMS HO Setelah
yang Detail dan complete Cabang dikaji Cabang, Associate Dir. perubahan mengarsipka perubahan
mengusulka perubahan date pada oleh Kepala Adm&Supply telah n semua selesai
setelah dilakukan, isi
n perubahan yang FUP, tanda Cabang. Chain disetujui, Form Usulan
dikaji Kacab, mengkaji & Form Hasil
mengisi diusulkan tangan oleh laksanakan Perubahan
APJ Cabang mengevaluasi yang Usulan
Form Usulan dan alasan pihak yang perubahan
Perubahan mengusulkan FUP dari HO kirim FUP perubahan diterima dari Perubahan
mengapa dan semua dan lampirkan
(FUP) dan harus dikaji oleh via email ke yang telah Cabang
diperlukan tindakan bukti bahwa
perubahan diketahui oleh QMS HO QMS HO diusulkan yang perubahan
APJ diperlukan telah selesai
Pusat/Cabang dilakukan

15
16
FORM KAJIAN DAN EVALUASI FORM USULAN FORM HASIL FUP
PERUBAHAN

17
 BAB II. ORGANISASI, MANAJEMEN, DAN
PERSONALIA
Organisasi dan Manajemen
• Setiap cabang memiliki struktur organisasi sesuai dengan jumlah karyawan yang ada di cabang. Struktur
organisasi ini dibuat oleh HRD Pusat, sehingga apabila ada perubahan maka APJ cabang dapat
menghubungi HRD Pusat. Struktur Organisasi wajib didokumentasikan di setiap cabang.

Personalia

• Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan atau bahan obat,
dan harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Setiap cabang memiliki karyawan dimana jumlah karyawan disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing
cabang. Setiap karyawan memiliki jobdesk yang sudah ditandatangani dan harus didokumentasikan di
cabang.

Pelatihan
•Jadwal Pelatihan ditentukan oleh APJ & QMS Pusat dan HRD Pusat
•Setiap karyawan harus mengikuti pelatihan yang sudah ditentukan oleh APJ & QMS Pusat dan HRD Pusat.

18
 • Prosedur Training Ref No. 030015 No. Revisi
005 (SOP HRD)
• Prosedur Patroli Keamanan Ref No. 030004
No. Revisi 002 (SOP HRD)
SOP yang
• Prosedur Keamanan Area Dalam Kantor dan
terkait dengan Gudang Ref No. 030007 No. Revisi 003 (SOP
Organisasi, HRD)
Manajemen, • PK Penunjukan Apoteker Penanggung
Jawab Pengganti Ref No. 010005 No. Revisi
dan Personalia 006 (SOP Logistik dan S.Adm)
• PK Memasuki Area Gudang Cabang Ref. No
014028 No. Revisi 004 (SOP Logistik dan
S.Adm)

19
BAB III.
BANGUNAN
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan
DAN peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi
terhadap obat dan/atau bahan obat.
PERALATAN

20
 Peralatan memadai dan
Melindungi obat dari banjir, disertai dengan alat
dan hewan buas monitor suhu

Cukup luas, tetap kering dan Bangunan dilengkapi

bersih, serta terpisah untuk dengan pest control.
psikotropika dan alkes

Penerangan cukup Kontrol Suhu dan

Pemantauan

Rak produk dalam keadaan

Keamanan & K3
bersih dan kering serta bebas
dari kotoran/debu;
21
 SOP yang Berhubungan dengan Bangunan dan Peralatan
SOP yang berkaitan PIC yang bertanggung Jawab
Prosedur Pemeliharaan dan Perawatan Gedung Kantor Pusat dan Cabang Ref Kepala Cabang, OB, GA Pusat
No 030014 No. Revisi 003
PK Kebersihan Gudang (Cabang) Ref No 014021 No. Revisi 008 OB dan Personil Gudang
Bangunan PK Pindah Kantor Baru Ref No 010008 No. Revisi 001 All personil Cabang, GA Pusat, QMS Pusat
dan Fasilitas PK Penanganan Barang Apabila Ruangan Penyimpanan Mengalami Renovasi All personil Cabang, GA Pusat, QMS Pusat
Ref No 014023 No. Revisi 001
PK Cara Penyimpanan / Penempatan Barang di Gudang Ref No. 014018 No. Kepala Gudang & personil Gudang, APJ
Revisi 019
Suhu dan Prosedur Perawatan Penyejuk Udara (AC) Ref No 030018 No. Revisi 001 Personil Gudang dan GA Pusat
Pengendalian PK Pengaturan Suhu Ruangan Ref No 014024 No. Revisi 003 Kepala Gudang, APJ, GA Pusat
Lingkungan
PK Pengujian Temperatur Suhu Pada Saat Pengiriman Barang Ref No 014025 Kepala Gudang, APJ, QMS
No. Revisi 001
PK Pendataan Suhu dan Kelembaban Gudang, serta Penetapan Penempatan Personil Gudang, APJ
Alat Ukur Ref No 014016 No. Revisi 017
Prosedur Perawatan Mesin Generator Ref No 030005 No. Revisi 003 Kepala Cabang, Security, GA Pusat
Peralatan Prosedur Pengoperasian Mesin Generator Ref No 030006 No. Revisi 004 Kepala Gudang, Security, GA Pusat
Prosedur Penggunaan dan Perawatan APAR Ref No 030010 No. Revisi 004 Kepala Gudang, Security, OB, GA Pusat
 CDOB 2020 terkait dengan Bangunan dan
Peralatan
Perubahan
CDOB 2020
✓ Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin
keamanan dan mutu obat dan bahan obat
✓ Fasilitas distribusi harus:
1. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai
untuk dapat melaksanakanpengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
2. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan
dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang disimpan.
Penambahan
3.9. Akses masuk dan keluar untuk masing- masing
area penerimaan dan pengiriman dapat bergabung
namun harus ada sistem pencegahan atau
penjaminan tidak terjadinya campur baur antara
proses penerimaan dan pengiriman.
3.22. Validasi sistem computer
25. Harus terdapat rekaman perubahan dan
penghapusan (audit rekam jejak/audit
trail) yang dapat tertelusur
26. Akses harus dibatasi dengan kata sandi
(password) atau cara lain
23
PBF Harus Memiliki Papan Nama!!

Papan nama mempunyai ukuran sesuai dengan peraturan

yang ditetapkan (minimal panjang 60 cm, lebar 40 cm,
tinggi huruf 5 cm dan tebal huruf 5 mm)

Pastikan papan nama yang ada sudah upgrade dengan Ijin

PBF, Ijin PAK dan Ijin Penanggung Jawab masih Berlaku
24
Pintu Masuk Gudang Diberi Tanda:
Nama Gudang
Contoh: Cool Storage

Stiker Peringatan berupa:

• Dilarang merokok
• Dilarang masuk bagi yang tidak
berkepentingan
• Dilarang membawa makanan dan minuman
• Dilarang membawa kamera/memotret
25
 AREA KARANTINA DAN REJECTED
• Area karantina adalah area tertutup dan selalu dalam keadaan • Area Rejected adalah Area tertutup dan selalu
terkunci yang dialokasikan untuk penyimpanan produk yang dalam keadaan terkunci yang dialokasikan untuk
masih menunggu keputusan apakah akan didistribusikan atau penyimpanan barang yang sudah rusak / tidak
dikembalikan ke prinsipal. Contoh: produk yang diduga palsu,
layak jual dan produk mendekati ED maupun sudah
produk recall, dan produk retur yang masih dalam proses
ED, sehingga tidak tercampur dengan barang yang
konfirmasi oleh KSA.
bagus / layak jual.
• Area karantina terdiri dari:
• Area rejected terdiri dari:
1. Area Karantina Reguler Storage
2. Area Karantina Cool Storage
1. Area Rejected Reguler (termasuk CCP)
3. Area Karantina Psikotropika → di Area Psikotropika 2. Area Rejected Psikotropika → di Area
4. Area Karantina Prekursor
Psikotropika
5. Area Karantina Obat-Obat Tertentu (OOT) 3. Area Rejected Prekursor
• Untuk produk CCP yang masih dalam status Karantina, produk 4. Area Rejected Obat-Obat Tertentu (OOT)
dipisah dengan dimasukkan ke dalam plastik dan disimpan di
shelving bawah refrigerator serta label penandaan
“KARANTINA.”

26
27
Area Psikotropika
• Ruang psikotropika harus dalam
keadaan terkunci dan diberi
sirkulasi udara.
• Kunci ruang psikotropika tidak
boleh dibiarkan menggantung
dipintu, melainkan harus
disimpan/dipegang oleh Apoteker
Penanggung Jawab.

28
Receiving Area Ready to Ship Area

Jalur Evakuasi Titik Kumpul

29
Form yang harus ada di gudang:
• Form Pendataan Suhu dan Kelembaban
Gudang
• Form Checklist Kebersihan Gudang
• Form Checklist Pengecekan Glue Trap

PASTIKAN FORM CHECKLIST DAN PENDATAAN DIISI DENGAN

LENGKAP SESUAI DENGAN WAKTU YANG DITENTUKAN SERTA
DITANDA TANGAN OLEH KEPALA CABANG DI AKHIR PERIODE !!
TIDAK DIBENARKAN UNTUK MENGISI FORM DENGAN CARA
DIRAPEL!!
JIKA TERDAPAT KESALAHAN PADA SAAT PENGISIAN FORM, CORET
BAGIAN YANG SALAH LALU ISI DENGAN YANG BENAR DAN KEMUDIAN
DIBERI PARAF.

TIDAK DIBENARKAN MENGGUNAKAN TIPE-X!!!

30
Termohygrometer, Termodigital,
Data Logger

• Semua alat ukur di PT United Dico Citas yang digunakan

untuk penyimpanan/pengiriman produk berupa:
termohygrometer analog/digital, termodigital, dan data
logger, harus terkalibrasi dan sertifikat kalibrasi harus
didokumentasikan dengan baik di pusat maupun cabang.
• Jika didalam sertifikat kalibrasi termohygrometer terdapat
faktor koreksi, maka harus diberi label faktor koreksi
sesuai dengan yang tertulis pada masing-masing sertifikat
kalibrasinya dan sertifikat kalibrasi harus ditempel di dekat
thermohygrometer.
31
 Faktor Koreksi pada Alat Ukur
Sebagai contoh:
Pada sertifikat kalibrasi , tercantum : Faktor koreksi pembacaan
RH = (-8%), maka :
• Suhu yang dicatat pada lembar pendataan sesuai dengan nilai
yang terbaca pada alat ukur (karena tidak tertulis faktor koreksi
untuk suhu)
• Untuk Kelembaban, sehubungan terdapat faktor koreksi
pembacaan RH, maka jika nilai RH yang terbaca pada alat adalah
70%, maka artinya yang dicatat pada lembar pendataan adalah 70
% - 8% = 62% Maka, isi data RH pada lembar pendataan RH
dengan 62%.
• Begitu juga sebaliknya, apabila faktor koreksi bernilai positif (+) ,
maka nilai yang dicatat pada lembar pendataan harus
ditambahkan dengan faktor koreksi.

32
 Mapping/ Pemetaan Alat Ukur Gudang
Pemetaan alat thermohygrometer
dilakukan pada saat:
1. Pertama kali gudang akan
digunakan
2. Jika terdapat perubahan pada
layout gudang
3. Jika terdapat perubahan baik
berupa penambahan/
pengurangan terhadap
fasilitas/sarana gudang

33
 APAR (Alat Pemadam Api Ringan)
✓ APAR harus di taruh ditempat yang mudah
terjangkau.
✓ Harus terdapat stiker yang
mengindentifikasikan kapan APAR
tersebut diisi dan ED (Expired Date).
✓ Penempatan APAR dilengkapi pemberian
petunjuk / tanda panah mengarah ke
APAR tersebut.
1,25 m
✓ Tinggi penempatan APAR, terhitung tinggi
untuk menjangkau tuas tidak lebih dari
1,25 m dari lantai.

34
 Genset/ Generator
✓ Genset harus dilengkapi PK Ref. No 030006 No. Revisi
004 tentang Pengoperasian Mesin Generator dan PK
Ref. No 030005 No. Revisi 003 tentang Perawatan
Mesin Generator.
✓ Petunjuk Kerja dicopy (hanya isinya saja) lalu di
laminating dan ditempel di dekat mesin genset (tempat
yang mudah dilihat petugas).
✓ Genset harus dilakukan perawatan seminggu sekali.
Kartu perawatan & pemakaian genset diletakkan di dekat
genset.
✓ Pastikan terdapat cadangan untuk bahan bakar yang
digunakan untuk genset.

35
 BAB IV. OPERASIONAL
PK. Ref No Revisi Judul Petunjuk Kerja

Penerimaan Produk 011014 002 PK Retur Sales Order (Credit Note)

Pengadaan oleh Gudang Penyimpanan
(Kualifikasi Pemasok) Pusat/Cabang 011034 002 PK Pengiriman Barang
PIC : APJ & Personil
PIC : APJ, K.SA PIC : Personil Gudang 011038 002 PK Penerimaan Stock Konsinyasi dr prinsipal
Gudang, APJ & SA PK Penerimaan Order Customer atas Stock
011039 001
Konsinyasi dari Principal
011058 008 PK Pemesanan Produk Oleh Cabang
Penerimaan Order Penyiapan/
Pengemasan PK Penerimaan Order Dari Customer s d DO
dari Customer pengambilan obat 011071 002
Diserahkan ke Gudang
PIC : APJ & SA PIC : Personil Gudang 011073 003
PIC : Personil Gudang PK Verifikasi atas Validitas Master Customer
011075 001 PK Pemesanan Barang oleh Pusat

Pengiriman Ekspor dan Impor 014003 012 PK Penerimaan Barang (Gudang Cabang)
Pemusnahan
PIC : Log Import 014010 003 PK Pemuatan Barang Ke Mobil atau Truck
PIC : Kepala Gudang,
Pengiriman Barang
Loper, Driver, PIC : APJ (khusus HO) &
Ekspedisi Personil Gudang 014017 004 PK Muat Barang ke Box Motor

014026 002 PK Penyerahan Barang ke Expedisi

36
 Perubahan CDOB 2020 terkait dengan
Operasional

CDOB 2020
✓ 35. Pemusnahan menggunakan jasa pihak ketiga harus disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di
bidang lingkungan hidup.
✓ 36. Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan harus sesuai waktu penyaksian
pemusnahan sampai selesai.
✓ 37. Pre-destroy → merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk. Hasil pre-destroy dikemas
sehingga rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan.
Pelaksanaan pre-destroy mempertimbangkan aspek keamanan lingkungan dan personel.
✓ 38. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

37
 Penambahan CDOB 2020 terkait dengan
Operasional
CDOB 2020
✓ 4.12. Dalam pelaksanaan penyelidikan, fasilitas distribusi dapat memastikan kebenaran penyaluran
melalui mekanisme pembayaran yang dilakukan oleh pemesan
✓ 4.48. Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan
harus diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana atau tenaga kefarmasian lain
sebagai penerima. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan
sementara yang tidak mempunyai izin PBF.
✓ 4.49. Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan stempel sarana
pada dokumen pengiriman.
✓ 4.40. Penanggung jawab harus memastikan:
• Pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam sistem aplikasi
• Kebenaran dan keabsahan surat pesanan
• Kewajaran pesanan
✓ Jika timbul kecurigaan, lakukan konfirmasi kepada penanggung jawab sarana pemesan dan pastikan
untuk didokumentasikan.

38
 PIC : APJ, K.SA

PENGADAAN
• UDC HO melakukan pengadaan produk ke Prinsipal yang sudah terkualifikasi
serta pastikan produk yang dipesan wajib memiliki Nomor Izin Edar (NIE)
yang masih berlaku.
• Pengadaan produk oleh UDC HO berasal dari dalam negeri dan luar negeri
(impor).
• Pengadaan produk oleh UDC Cabang adalah melalui UDC Pusat, berdasarkan
kalkulasi kebutuhan stok di cabang (mengacu pada Reordering Sheet).

39
 Penerimaan PIC : Personil Gudang, APJ & SA

• Memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui (untuk
penerimaan UDC HO), tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
• Pemeriksaan yang dilakukan menyangkut :
✓ Kesesuaian produk yang diterima dengan Purchase Order UDC
✓ Adanya NIE pada kemasan produk
✓ Kebenaran produk, jumlah, serta kesesuaian antara No. Bets pada fisik barang dengan dokumen penerimaan
(SPB/Packing List/Surat Jalan).
A. Untuk karton utuh bukan berisi produk kaleng
1. Periksa lakban penutup karton apakah masih merekat baik / dalam kondisi utuh (tidak ada bekas dibuka)
2. Pastikan lakban penutup karton asli dari prinsipal dan dari PT UDC sebagai segel
3. Periksa karton apakah dalam kondisi baik, tidak rusak / tidak bolong
B. Untuk karton utuh berisi produk kaleng
Pada saat proses penerimaan produk, buka karton dan cek satu persatu mutu kaleng dengan cara diputar dan
diraba, karena terkadang tidak terlihat jika barang ada sedikit penyok.
• Jika terdapat ketidaksesuaian pada saat penerimaan produk maka lakukan pencatatan pada dokumen SPB/Packing list.
40
 Ketidaksesuaian pada saat penerimaan produk yang dimaksud adalah sebagai berikut:

1. Ketidaksesuaian no. bets antara fisik yang diterima dengan dokumen 3. Produk rusak pada saat dalam pengiriman
SPB/Packing List serta invoice. Tuliskan pada SPB/Packing List serta
✓ Proses penanganan sama dengan penanganan jika
invoice No. Bets yang sebenarnya diterima.
produk diterima dalam jumlah kurang.
✓ Jika ketidaksesuaian No. Bets terjadi antara fisik dengan Invoice,
sedangkan No. Bets pada Packing List adalah sama dengan fisik, ✓ Produk yang rusak disimpan oleh Cabang di Area
maka Invoice UDC Pusat harus dikoreksi oleh UDC Pusat. Karantina, dan apabila proses klaim ekspedisi sudah
✓ Jika ketidaksesuaian No. Bets terjadi antara Fisik dengan Packing selesai maka fisik produk harus segera dimusnahkan
List, sedangkan No. Bets pada Invoice adalah sama dengan Fisik,
maka yang dikoreksi adalah hanya pada Packing List. Dokumen yang harus dilengkapi dalam klaim
Dokumen diatas di scan kirim email ke Log & Adm Pusat untuk ditindaklanjuti
✓ Jika produk berasal dari pabrik Prinsipal, penerimaan yang diakui ekspedisi :
di sistem oleh cabang adalah sesuai No. Bets pada Fisik. ▪ SPB/Packing List yang telah diberi catatan
2. Produk yang diterima dalam jumlah lebih atau kurang: ▪ Berita acara klaim
✓ Jika produk diterima dalam jumlah lebih, maka kelebihan produk ▪ Konosemen dari ekspedisi
dikembalikan ke Prinsipal disertai dengan berita acara klaim ▪ Foto fisik produk
ketidaksesuaian produk yang diterima.
✓ Jika produk diterima dalam jumlah kurang, buatkan berita acara
klaim kekurangan jumlah produk yang diterima. Pastikan pihak
ekspedisi (driver) untuk menstempel dan menandatanganinya
sebagai bukti bahwa barang tersebut hilang dikarenakan faktor Dokumen diatas di scan kirim email ke Log & Adm
kesalahan ekspedisi serta ditandatangani juga oleh Ka. Gudang Pusat untuk ditindaklanjuti
dan KSA dan diketahui oleh Ka. Cabang
41
 Penyimpanan (1) PIC : APJ & Personil Gudang
Point Penting!!!
✓ Penyimpanan produk dilakukan dengan sistem FEFO (First Expired First Out). Produk yang mendekati expired diletakkan di sebelah kiri
sedangkan produk yang expirednya lebih lama diletakkan di sebelah kanan sehingga pengambilan barang dimulai dari kiri ke kanan.
✓ Penyimpanan produk dipisahkan sesuai komoditi antara produk obat dan non-obat, serta dipisahkan penempatannya berdasarkan
kategori produk yaitu Psikotropika, Obat-obat Tertentu (OOT), Prekursor, Obat lainnya, Obat Tradisional, Alkes, Makanan Minuman
(Mak-min), Food Supplement, Kosmetik dan Quasi.
✓ Diberi penandaan yang jelas sesuai penyimpanan setiap komoditi baik obat maupun non- obat pada rak penyimpanan
Dokumen diatas di scan kirim email ke Log & Adm Pusat untuk ditindaklanjuti
✓ Penyimpanan produk halal harus dipisahkan dengan produk yang non halal untuk menghindari terjadinya kontaminasi (berikan
penandaan/identifikasi label serta pembatas khusus untuk produk non halal.
✓ Penyimpanan produk di area karantina diberi penandaan atau identifikasi label yang jelas antara produk mendekati ED, ED, Recall,
dan Retur.
✓ Penempatan barang dalam karton utuh harus beralaskan pallet/media lain, untuk menghindari bersentuhan langsung dengan lantai,
agar mutu produk tetap terjaga.
✓ Pastikan karton tidak menempel ke tembok (diberi jarak ± 5 cm), untuk menjaga mutu produk.
✓ Untuk produk dalam bentuk eceran, harus diletakkan di rak eceran!!!
✓ Jika terdapat produk eceran dengan No. Bets yang sama namun qtynya tidak sesuai dengan qty pada master box, maka label pada
master box lama disilang dan diganti dengan informasi isi master box yang sebenarnya (Nama produk, No. Bets, dan qtynya). 42
 PIC : APJ & Personil Gudang
Point Penting!!!
Penyimpanan (2)
✓ Jika dalam 1 master box terdapat No. Bets yang Penyusunan Rak Berdasarkan Komoditi Produk
No Kategori Komoditi Penyimpanan
berbeda, maka No. Bets dengan qty yang lebih sedikit Produk
dimasukkan ke dalam plastik lalu diberi identitas. 1 Obat Rak Tersendiri

Setelah itu masukkan kembali plastik tersebut ke dalam 2 Psikotropika Ruangan Tersendiri diberi penandaan
yang jelas
masterdiatas
Dokumen box tersebut.
di scan kirim email ke Log & Adm Pusat untuk ditindaklanjuti
3 Prekursor + OOT Dapat disusun dalam 1 rak dan diberi
pembatas serta penandaan yang jelas
Contoh: Riklona Tabsalsel 2 mg = 240 box
4 Quasi + Kosmetik Dapat disusun dalam 1 rak dan diberi
Terdiri dari: batch no. ABC = 200 dan batch no. BCE = pembatas serta penandaan yang jelas
40 5 Food Suplement + Dapat disusun dalam 1 rak dan diberi
Obat Tradisional pembatas serta penandaan yang jelas
6 Mak-Min Rak Tersendiri diberi penandaan yang
Maka, dapat direpack dalam satu karton, dengan batch jelas
no. 7 Alat Kesehatan Rak Tersendiri/Ruangan Tersendiri
diberi penandaan yang jelas
BCE = 40 dimasukkan terlebih dahulu dalam kantung
plastik.
43
 Kosmetika Quasi Makmin

Dokumen
Food Suplement Area Non Halal

44
 PENTING!!!!
✓ Pastikan untuk penempatan produk dalam kemasan
karton maupun eceran tidak terbalik dalam
penempatannya, disesuaikan arah tanda panah yang
biasanya tertera pada produk maupun karton.

✓ Produk dengan beban lebih berat/produk cair (sirup,

suspensi, injeksi dsbnya) diletakkan pada lantai rak dasar,
Dokumen dengan tujuan untuk menghindari kontaminasi apabila
produk tumpah/pecah.

✓ Antara produk satu dengan produk lain harus diberi

pembatas dan batas antara No. Bets yang satu dengan
lainnya dipisahkan dengan jarak

✓ Setiap penempatan produk harus diberi label yang jelas

yang terdiri dari : nama item dan kode item produk.

45
 Kualifikasi Pelanggan/Customer

1. Setiap customer baru wajib melengkapi data diatas sesuai dengan Customer Group. PIC yang
bertanggung jawab dalam hal ini adalah Salesman, APJ, dan K.SA
2. Rekualifikasi customer wajib dilakukan setiap 1 (satu) tahun sekali. Tujuannya untuk memastikan
validitas atas data customer yang dilayani. Dikhawatirkan ada data customer yang sudah berubah
(misalnya pergantian penanggung jawab) tetapi tidak terinformasi ke UDC
3. Wajib meminta/memastikan kembali berkas SIPA, SIA, SIKTTTK, Spesimen dan Stempel pada Sarana46
 Order outlet, kecuali untuk
produk PPOT, bisa diterima via :

Penerimaan
Order
dari Outlet

PIC : APJ & SA

47
 Order dari Outlet dengan Surat
Pesanan Asli Outlet :

Penerimaan
Order
dari Outlet (2)
PIC : APJ & SA

48
Penerimaan Order
dari Outlet (3)

Poin Penting!!!
APJ harus memverifikasi setiap
DO/Faktur yang Sudah diterbitkan,
cek kembali dengan order yang
diterima (pada buku order) atau
pada SP yang ada.

Jika sudah sesuai :

- APJ TTD pada DO/Faktur
- APJ paraf pada buku order/SP/
dokumen order lain dari outlet

49
 Penyiapan dan Pengemasan Obat (1) PIC : Personil Gudang
Point Penting!!!
1. Produk hanya bisa disiapkan atau dikemas PIC Gudang berdasarkan dokumen
DO/Debit Note/Surat Jalan Canvassing/Consingment. Selain dari dokumen tsb,
PIC Gudang tidak dibenarkan mengeluarkan barang dari Gudang!!!
2. Penyiapan/pengambilan produk obat baik menggunakan dokumen tsb harus
memperhatikan kesesuaian item qty dan No. Bets dengan yang tercetak pada
dokumen.
3. Apabila ditemukan ketidaksesuaian antara fisik dan dokumen, kepala gudang
harus segera menginformasikan kepada KSA agar dapat segera ditelusuri dan
diperbaiki.
4. Pada saat melakukan pengemasan dengan memasukkan produk ke dalam plastik,
petugas gudang harus memastikan kesesuaian (produk, qty, dan No. Bets) antara
fisik produk yang dikemas dengan yang tertulis pada Dokumen.
5. Apabila dalam satu Dokumen terdapat 2 (dua) jenis sediaan yang berbeda (cairan
dan non cairan), maka pengemasan dilakukan menggunakan plastik yang
berbeda. Setelah masing-masing sediaan terbungkus, satukan ke dalam plastik
yang lebih besar dengan penempatan produk cairan berada di bawah. Hal ini
bertujuan untuk mencegah kerusakan dan kontaminasi produk.
6. Selanjutnya, produk disatukan per Dokumen untuk mencegah agar tidak tertukar
50
 Penyiapan dan Pengemasan Obat (2)

Point Penting!!!
6. Untuk produk dalam jumlah besar, pengemasan dapat
dilakukan dengan menggunakan karton. Pastikan produk
cairan dibungkus terlebih dahulu dengan plastik dan
diletakkan dibagian bawah karton.
7. Untuk produk yang rentan penyok/rusak seperti produk
susu yang menggunakan kaleng, lakukan pengemasan
dengan menggunakan Styrofoam terlebih dahulu.
8. Barang yang telah dikemas dikelompokkan untuk setiap
rayon pengantaran, diatur sesuai urutan keberangkatan.
Kemudian diletakkan di keranjang masing-masing (per
loper/driver/Expedisi).

51
PIC : Kepala Gudang, Loper,
Driver, Ekspedisi Pengiriman
Point Penting!!!
1. Pada saat serah terima produk ke outlet, mintakan kesediaan
outlet untuk sama-sama memeriksa kondisi lakban pada karton
apakah kondisinya masih tersegel dengan baik. Apabila sudah
diperiksa dan tidak ada kejanggalan, maka loper/driver
membubuhkan stempel pada DO dan seluruh copy DO : “BARANG
SUDAH DIPERIKSA DAN DITERIMA DENGAN BAIK.” Mintakan
tanda tangan, nama jelas, dan SIK No Apoteker / Asisten
Apoteker, dan stempel Outlet pada DO. Copy “Pembeli” dari DO
ditinggal di outlet.
2. Pastikan pengantar barang menerima Surat Pesanan Asli Outlet
(selain untuk produk psikotropika, karena untuk produk
psikotropika baru dapat dilayani jika sudah ada SP Asli Outlet).
3. Untuk pengiriman luar kota, Packing List (Dokumen serah terima
dari Gudang ke Ekspedisi ), surat jalan Ekspedisi (Konosemen dari
Ekspedisi) dan DO ditanda tangani dan stempel oleh Ekspedisi.
4. SP dan DO Copy Adm dari outlet luar kota, wajib diserahkan oleh
salesman ke APJ seminggu sekali setiap kembali ke kantor. Untuk
salesman yang jadwal kembali ke kantor cabang adalah sebulan
sekali, maka DO yang sudah distempel dan SP yang sudah
diperoleh dari customer harus segera dikirim via pos tercatat
5. Dokumen yang diserahkan ke ekspedisi:
✓ Konosemen (Surat Jalan Ekspedisi) asli, dilengkapi dengan
data DO, no. yang dikirim via ekspedisi pada saat
pengiriman saat itu
✓ Packing List (2 copy)
• Dokumen diatas digunakan oleh Ekspedisi sebagai surat jalan ke
Outlet. Pada saat Ekspedisi sudah melakukan serah terima
dengan Outlet, Outlet menandatangani dokumen diatas, dan
memberikan cap/stempel. Selanjutnya dokumen tersebut
diserahkan kembali oleh Ekspedisi ke Ka. Gudang (PT.UDC)
sebagai bukti pertanggung jawaban Ekspedisi dalam melakukan
tugas pengiriman barang.
• Untuk pengiriman via Expedisi, dokumen yang dipegang Gudang
adalah :
✓ Konosemen (surat jalan Expedisi) Copy
✓ Packing List Asli
✓ DO yang telah ditanda tangani dan distempel oleh
Expedisi pada baris terakhir lembar DO oleh Expedisi (Asli,
dan 3 copy selain copy pembeli)
52
 Contoh Surat Pesanan dan Faktur Penjualan yang telah diterima dan
ditandatangani lengkap oleh Penanggung Jawab Outlet

Wajib menyertakan TTD APJ dan/atau Asisten Apoteker yang terdelegasi, Nomor
SIPA/SIKTTK serta Stempel Outlet di Faktur Penerimaan
53
PIC : APJ PEMUSNAHAN
Yang dimusnahkan:
TEMPAT PEMUSNAHAN
• Obat
• Kemasan
Wilayah Prov. Fasilitas Berbeda Wilayah Prov. Pihak Ketiga • Label
Distribusi Fasilitas Distribusi

PK Ref No. 011054

Revisi 007 tentang
Pemusnahan
Produk
 BAB V. INSPEKSI DIRI
• Inspeksi diri adalah kegiatan untuk mengevaluasi seluruh aspek di fasilitas distribusi yang dapat
mempengaruhi mutu obat serta memastikan keefektifan Sistem Mutu yang diterapkan.

PRINSIP UMUM
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau
pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB
serta dirancang untuk mendeteksi kelemahan/kekurangan
dalam pelaksanaan CDOB (early detection).

Sehingga, langkah-langkah perbaikan yang diperlukan dapat segera

dilakukan dan pemenuhan ketentuan CDOB dapat dipertahankan
Perbaikan atas temuan hasil inspeksi diri juga akan bermanfaat bagi sarana distribusi apabila di
suatu saat menghadapi audit surveilans yang dilakukan oleh Badan POM, sehingga kejadian
penyimpangan/ketidaksesuaian yang telah diperbaiki tidak lagi terdeteksi sebagai temuan dan
sarana distribusi dapat terhindar dari potensi pemberian sanksi administratif.
55
 INSPEKSI DIRI
• Inspeksi Diri di PT United Dico Citas diatur dalam
PK Ref. No. 011055 Revisi 009.
• Pelaksanaan dilakukan 2 (dua) kali dalam setahun
yaitu pada Januari dan Juli.
• Tim Inspeksi diri terdiri dari:
✓ Tim Audit Pusat : APJ Pusat, QMS, dan
Tim Internal Audit GDP
✓ Tim Audit Cabang : Ka. Cabang, APJ
Cabang, KSA, dan Kepala Gudang
• Surat Penunjukan tim inspeksi diri yang berlaku
selama 5 (lima) tahun apabila tidak ada
perubahan personil. Apabila ada perubahan maka
segera hubungi APJ HO. Surat Penunjukan ini
disimpan oleh APJ Cabang.
• Inspeksi diri dilakukan dengan menggunakan Form
Checklist Inspeksi Diri untuk seluruh aspek CDOB.
• Tim audit melakukan inspeksi dengan cara
membandingkan antara standar CDOB dengan
pelaksanaan yang terjadi di UDC Pusat/Cabang,
lalu buatkan Laporan Hasil Inspeksi Diri.
• Atas temuan yang ada, siapkan Laporan CAPA
(Corrective Action and Preventive Action) dan
bukti perbaikan atas temuan tersebut.
• Semua dokumen diatas dilaporkan ke Tim Audit
Pusat dan dokumen diarsipkan di cabang.
56
Pentingnya Inspeksi Diri (1) – Berdampak pada Mutu Obat

•Obat disimpan pada gudang dengan spesifikasi yang tidak sesuai

Penyimpanan dengan yang dipersyaratkan pada kemasan → rusak
•Obat disimpan tanpa palet → obat lembab dan kemasan rusak

•Alat pemantau suhu tidak dilakukan kalibrasi sehingga tidak dapat

Peralatan & SDM menggambarkan kondisi sesungguhnya paparan suhu pada produk
•Kesalahan dalam pembacaan dan monitoring suhu (contoh: Form
Monitoring Suhu sudah diisi penuh diawal bulan)

•Kesesuaian nomor bets tidak dicek dan dicatat sehingga jika ada
perintah penarikan obat tidak tertelusur.
Dokumentasi •Komplain mutu tidak dicatat sehingga perbaikan tidak dapat
dilakukan secara komprehensif.

57
Pentingnya Inspeksi Diri (2) – Berdampak pada Diversi

Akses Gudang Area Obat TMS Monitoring Pengiriman Pemusnahan Obat

Akses gudang tidak Area Rusak, ED, Recall Tidak ada monitoring Pemusnahan obat memakai
dibatasi namun tidak tidak terkunci dan tidak pengiriman karena personel pihak ketiga namun tidak
segera diatur dan dibuat segera dilakukan tindak terbatas dan tidak segera disyaratkan dokumentasi
kebijakan lanjut menjadi prioritas tindak lanjut serta tidak ada saksi
Berpotensi terjadinya Obat hilang tidak Pengiriman tidak Obat dimanfaatkan
kehilangan/pencurian terdeteksi sesuai dan tidak oleh oknum untuk
obat terdeteksi obat palsu

58
 Pentingnya Inspeksi Diri (3) – Kualifikasi Pelanggan dan
Kewajaran Pemesanan

Pesanan terus diminta

dilayani oleh tim Salesman
Hasil Inspeksi diri dan rekomendasi kunjungan
merekomendasikan langsung oleh APJ PBF tidak
Hasil Inspeksi diri adanya kunjungan dilakukan
mendeteksi adanya apotek untuk evaluasi
Kemungkinan dampak yang terjadi apabila hasil
penyaluran Psikoropika pola layanan
Inspeksi diri inspeksi diri tidak ditindaklanjuti dengan baik :
jumlah besar dan
dilakukan atas intensif ke Apotek
kegiatan penyaluran 1. Pesanan Fiktif
2. Pengiriman obat dilakukan bukan oleh tim
Tim Salesman Pimpinan tidak
pengiriman namun oleh salesman
Kendala : Anggota langsung meminta memberikan
3. TTD pemesan di SP dan di
tidak memahami outlet untuk prioritas terhadap
form kualifikasi pelanggan berbeda
maksud dan tujuan mengisi Form rekomendasi
3. Stempel SP dan Faktur berbeda dari
Konfirmasi kunjungan ke
stempel pada form kualifikasi
Keburuhan Outlet outlet
4. PBF terkena sanksi BPOM (pemberhentian
sementara kegiatan)

59
SOP yang Berhubungan dengan Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian,
Diduga Palsu dan Penarikan Kembali

PK. Ref No Revisi Judul Petunjuk Kerja

011044 024 PK Retur Barang dari Pelanggan (Barang Mendekati ED atau Rusak)
011045 011 PK Produk Recall

011046 006 PK Produk Complaint dari Customer

011047 003 PK Retur Dari Gudang Pusat Ke Vendor

011050 011 PK Retur Barang Dari Cabang Ke Pusat / Principal

011065 005 PK Penanganan Produk Palsu dan Diduga Palsu

011066 003 PK Penanganan Keluhan Dari Customer

012022 009 PK Pharmacovigilance Kaitan Pelaporan Efek Samping Obat

60
 KELUHAN
• Keluhan terhadap mutu produk dari outlet/pasien atau yang disebut Product
Complaint (tercantum dalam PK Ref. No 011046 revisi 006 tentang Product
Complaint dari Customer) → Lapor ke QMS HO dengan menggunakan Form
Keluhan Mutu sesuai dengan form masing-masing Principal.

• Keluhan terhadap mutu layanan PBF yang disebut Keluhan Pelanggan (PK Ref
No. 011066 revisi 003 tentang Penanganan Keluhan Dari Customer) → kaitan
dengan Cancel Order oleh outlet, dibuatkan Trend Analysis dan Corrective
Action & Preventive Action agar tidak ditemukan keluhan berulang.

PIC : APJ, K.SA, Salesman, Loper/Driver

61
 Contoh Laporan Keluhan Pelanggan:
Total per % per aspek
NO PENYEBAB KELUHAN Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Ags Sep Okt Nov Des Tindak Lanjut
aspek keluhan keluhan

- Setiap hari menjalankan control stock kritis

1 Tidak tersedianya stock/ stock kosong - - - - - - - - - - 2 2 2,30% - Setiap bulan menjalankan control terhadap barang yg akan
masuk kadaluarsa
Order Via telepon :

- Harus dicatat terlebih dahulu pada buku order dan

2 Adanya kesalahan terima order dari petugas (SA) 10 4 3 4 3 2 7 5 2 10 2 52 59,77% dikonfirmasikan kembali ke customer (Sebelum telp ditutup)
Order Via Fax/Salesman/Internet :
- Apabila ada pesanan/ SP yg kurang jelas, langsung
dikonfirmasikan ke customer yg bersangkutan
Salah Alamat saat pengiriman barang :
- Outlet yg mengorder tidak menerima barang yg di Apabila ada persamaan nama customer pada saat order,
3 order - - - - - - - - - - - - 0,00% maka pastikan nama dan alamat customer yg dimaksud
- Outlet tidak melakukan order, tapi barang di kirim ke memang benar customer yg mengorder
outlet tsb
Terapkan same day service, dimana order dilayani
pengirimannya di hari yg sama, untuk order cito lebih di
4 Keterlambatan saat pengiriman barang - 1 - 3 2 - 2 - 1 - - 9 10,34%
prioritaskan pengirimannya, mengingat akan kebutuhan obat
tidak dapat ditunda
Jika outlet melakukan order kembali dalam waktu yang
berdekatan, maka lakukan konfirmasi kepada outlet tsb,
apakah memang outlet tsb melakukan penambahan order
5 Double Pesan 3 1 4 - 3 3 2 3 4 - 1 24 27,59%
atau memang terjadi double pesan, karena tidak menutup
kemungkinan outlet tsb melakukan penambahan order
kembali dalam waktu yg berdekatan
Total Keluhan 13 6 7 7 8 5 11 8 7 10 5 - 87 100,00%
62
 Contoh Trend Analysis Keluhan Pelanggan:

Trend Analysis Keluhan Pelanggan harus menjadi evaluasi bagi Cabang agar dapat
meningkatkan mutu layanan ke outlet, meminimalisir pembatalan order oleh outlet
63
 Tujuan:
1. Memperjelas teknis pelaksanaan dan pelaporan proses penarikan obat hingga proses
pemusnahan/pengemasan kembali
2. Menambahkan klausul publikasi penarikan kepada masyarakat
PENARIKAN 3. Memberikan peran kepada masyarakat untuk dapat berpartisipasi dalam pengawasan
pelaksanaan penarikan obat
KEMBALI
PIC yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan Recall :
(RECALL) - APJ Pusat/Cabang
- QMS Pusat
- K.SA
- Salesman
- Ka. Gudang dan tim Gudang Cabang/Pusat

64
 DASAR HUKUM
UU No. 36 tahun 2009 Pasal 106 ayat (3)
tentang Kesehatan Pemerintah berwenang mencabut izin
edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alkes
yang telah memiliki NIE yang kemudian
terbukti tidak memenuhi persyaratan

Perpres no. 80 Pasal 3 ayat (3)

tahun 2017 tentang Pengawasan selama beredar sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) adalah pengawasan obat dan makanan selama
Badan Pengawas beredar untuk memastikan obat dan makanan yang beredar
Obat dan Makanan memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat atau
manfaat dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan
penegakan hukum

Tertuang dalam SOP/

Penarikan dan Pemusnahan Obat yang PK Ref No. 011045
Peraturan Badan POM Tidak Memenuhi Standar dan/atau
No. 14 Tahun 2019 Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu dan Revisi 011 tentang
Label Produk Recall

65
 Alur Penarikan
Wajib
• Penarikan wajib adalah penarikan
yang diperintah oleh Kepala Badan
POM. Perintah
Laporan Penarikan
• Dilaksanakan berdasarkan: Penarikan
1. Hasil sampling dan
pengujian
2. Sistem kewaspadaan cepat
3. Hasil verifikasi terhadap Industri Farmasi Sarana Distribusi Sarana Pelayanan
keluhan masyarakat
4. Hasil kajian terhadap
keamanan dan/atau khasiat
obat
5. Temuan hasil inspeksi
66
 Alur Penarikan
Mandiri
Instruksi
Penarikan
• Penarikan mandiri adalah
penarikan yang diprakarsai oleh
Industri Farmasi Sarana Distribusi Sarana Pelayanan
Pemilik Izin Edar (Industri
Farmasi).
• Dilaksanakan berdasarkan Laporan
deteksi risiko oleh Industri Penarikan
Farmasi terhadap keamanan,
khasiat, mutu, dan label obat
beredar. Instruksi Penarikan mandiri yang dikeluarkan oleh
Industri Farmasi ke Sarana Distribusi, disampaikan tembusan
ke Kepala Badan POM dan Dirjen BINFAR.

67
 KLASIFIKASI PENARIKAN OBAT (Pasal 7)

Kelas I
• Dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin atau
efek serius terhadap kesehatan
Kelas II
• Dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang
menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih
kembali
Kelas III
• Tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan

68
 JANGKAUAN PENARIKAN
(Pasal 10)

Fasilitas Distribusi

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Masyarakat

Jangkauan penarikan berlaku

69
untuk semua kelas penarikan
 Penarikan Obat dalam CDOB (1)
1 Prosedur Tertulis
• Harus mempunyai SOP Penanganan Obat yang Ditarik

2 Pelaksanaan
• Dibentuk tim khusus yang bertanggung jawab terhadap penanganan
penarikan, segera setelah ada pemberitahuan penarikan (perhatikan
jangka waktu penarikan)
• Mengikuti instruksi yang diharuskan oleh Pemilik Ijin Edar (PIE)
• Harus dilakukan evaluasi efektivitas pelaksanaan penarikan

3 Penyimpanan
• Ditempatkan terpisah, aman, terkunci dengan label yg jelas
• Sesuai dengan persyaratan penyimpanan
70
 Penarikan Obat dalam CDOB (2)

4 Dokumentasi
• Dokumentasi penyaluran obat yang ditarik (sarana, no bets,
jumlah yang dikirim)
• Dokumentasi pelaksanaan penarikan
• Semua proses harus didokumentasikan
• Dokumentasi harus tersedia pada saat pemeriksaan

5 Pelaporan
• Perkembangan proses penarikan
• Laporan akhir setelah penarikan (termasuk rekonsiliasi jumlah
yang dikirim dan dikembalikan)
• Disampaikan ke PIE dan Instansi Berwenang (BPOM Pusat
dan daerah setempat)
71
 LAPORAN PELAKSANAAN RECALL
PENARIKAN OBAT

Sejak Tanggal Surat Penarikan

Awal Berkala Akhir

LAPORAN AWAL LAPORAN AKHIR
• Kelas I: 1 x 24 jam Fasilitas distribusi:
• Kelas II: 5 Hari
• Kelas I: 10 Hari
• Kelas III: 10 Hari
• Kelas II: 20 Hari
• Kelas III: 40 Hari
Fasilitas pelayanan
kefarmasian dan fasilitas
pelayanan kesehatan:
• Kelas I: 40 Hari
• Kelas II: 80 Hari
• Kelas III: 120 Hari
72
 PK Ref No. 011045 Revisi 011 tentang Produk Recall
PENARIKAN OBAT
Sejak Tanggal Surat Penarikan

Awal Berkala Akhir

LAPORAN AWAL
• Kelas I: 1 x 24 jam
• Kelas II: 5 Hari
• Kelas III: 10 Hari
Laporan Akhir Fasilitas distribusi:
No Klasifikasi Penarikan Produk Kelas 1 Kelas 2 Kelas 3
1. Diterima HO dari cabang 5 hari kerja 15 hari kerja 34 hari kerja
2. Diterima principal dari HO 9 hari kerja 19 hari kerja 39 hari kerja

Fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan:

No Klasifikasi Penarikan Produk Kelas 1 Kelas 2 Kelas 3
1. Diterima cabang dari outlet 30 hari kerja 70 hari kerja 110 hari kerja

2. Diterima HO dari cabang 34 hari kerja 74 hari kerja 114 hari kerja

3. Diterima principal dari HO 39 hari kerja 79 hari kerja 119 hari kerja 73
 LAPORAN PELAKSANAAN
PENARIKAN OBAT
• Jumlah obat yang diproduksi
• Sisa stok obat yang belum diedarkan
• Jumlah obat beredar
AWAL • Salinan Instruksi penarikan
• Implementasi publikasi
• Hasil investigasi dan data dukung
• Progress CAPA
BERKALA • Progress data hasil penarikan

• Data hasil penarikan

AKHIR • Implementasi CAPA

74
 Alur Penarikan Obat (Recall)
APJ & QMS HO APJ Cabang
menginstruksikan berkoordinasi dengan
Permintaan recall dari
Gudang Pusat & UDC Kacab terkait dengan
pemerintah/BPOM
Cabang untuk instruksi recall dari
melakukan recall pemerintah/BPOM

Jika masih ada stok di KSA Pusat & Cabang Kacab menginstruksikan
Gudang Pusat & Gudang melakukan penelusuran kepada pihak terkait
Cabang, pisahkan secara sistem untuk (Spv, Salesman,
produk ke Area mengetahui kemana Salesgirl) untuk
Karantina dan lakukan saja produk melakukan penarikan
pengisian kartu stok didistribusikan produk

75
Alur Penarikan Obat (Recall) di Pusat

• Berdasarkan hasil penelusuran di sistem, KSA Pusat membuat

rekapitulasi distribusi menggunakan Form Penarikan Produk untuk
Pusat.
• APJ Pusat melakukan konfirmasi perihal sisa stok di masing-masing
Gudang Pusat/Cabang, lalu isi pada kolom Jumlah Produk Tersisa di
Gudang Pusat dan Gudang Cabang.

76
 FORM PENARIKAN PRODUK UNTUK PUSAT

Nama Produk :
Batch No. :

Jumlah Produk Jumlah Produk

Total Distribusi Jumlah Produk Tgl Penerimaan
Tersisa di Gudang Tersedia di
No. Stock Origin Pusat ke Cabang yang di-Recall Produk di
Pusat Gudang Cabang
Gudang Pusat
Qty Satuan Qty Satuan Qty Satuan Qty Satuan

Ref. No 011045-0
Penerima Produk Recall, Mengetahui, Revisi 011

( ) (_________________) (_______________)
Petugas Gudang APJ Pusat Kepala Gudang
77
Alur Penarikan Obat (Recall)di Cabang (1)
Berdasarkan hasil APJ Cabang menyerahkan
penelusuran di sistem, APJ Cabang mengisi Form Penarikan Produk
apabila ada produk yang rekapitulasi distribusi yang telah diisi ke
sudah didistribusikan ke dengan menggunakan masing-masing salesman
outlet, APJ/KSA membuat Form Penarikan Produk beserta copy Surat
rekapitulasi distribusi atas untuk Cabang Perintah Produk dari
BN produk yang direcall Prinsipal/BPOM

Atas produk yang tersisa,

Apabila terdapat sisa
lakukan penarikan Salesman melakukan
stok, isi pada kolom
produk dengan mgisi konfirmasi ke customer
Jumlah Produk yang
kolom Jumlah Produk perihal sisa stok yang ada
Tersisa pada Form
yang Ditarik danen di customer
Penarikan Produk
Tanggal Penarikan

78
Alur Penarikan Obat (Recall)di Cabang (2)

Mintakan tanda Salesman melakukan Kepala gudang

tangan pihak serah terima produk yang menyerahkan Form
direcall dengan kepala
customer sebagai gudang dan produk
Penarikan Produk
bukti telah disimpan terpisah dan kepada APJ dan KSA
dilakukannya recall terkunci di area karantina Cabang

APJ Pusat mencatat pada

kolom Jumlah Produk yang
tersedia di Gudang Cabang
(jumlah total produk recall
yang tersisa di Gudang
Cabang ditambah dengan
total produk yang ditarik
dari customer)
APJ Cabang
menginformasikan KSA Cabang
kepada APJ Pusat melakukan proses CN
mengenai rekapitulasi atas produk yang
total produk yang
ditarik dari customer
ditarik dari customer

79
80
 PUBLIKASI

Di media cetak dan media elektronik WAJIB

Klasifikasi publikasi:
• Kelas I : 1 x 24 jam
• Kelas II : 3 Hari setelah surat penarikan
• Kelas III : 5 Hari setelah surat penarikan
Informasi Publikasi:
• Identitas obat yang tidak memenuhi standar
• Bets yang ditarik
• Alasan Penarikan Obat
• Jangkauan Penarikan
• Informasi panduan bagi masyarakat atau Tenaga Kesehatan bila
menemukan, memiliki, dan atau telah mengonsumsi obat tersebut

Dapat dilakukan oleh Kepala Badan atau pejabat yang

berwenang untuk kepentingan perlindungan masyarakat 81
PERAN SERTA MASYARAKAT
Melaporkan masih adanya
peredaran obat yang telah
ditarik oleh Pemilik Izin Edar
atau Badan Pengawas Obat
dan Makanan

Keikutsertaan dalam
penyebarluasan informasi
terkait dengan Penarikan
Obat oleh Pemilik Izin Edar
atau Badan Pengawas Obat
dan Makanan
82
BAB VII. TRANSPORTASI
PK.No Revisi Judul Petunjuk Kerja PIC

011034 002 Pengiriman Barang

Penanganan Pengiriman Obat dan Alat

011067 002 Delivery Control,
Kesehatan yang Tidak Sesuai dengan Pesanan
Kepala Gudang dan tim Setiap fasilitas distribusi bertanggung
Proses Pemuatan Barang ke Mobil/Truck Gudang, Loper/Driver
014010 003
Pengiriman Barang jawab memastikan kendaraan dan
014017 003 Muat Barang ke Box Motor peralatan yang digunakan untuk
Pengamanan Barang pada Saat Pengiriman/ Delivery Control,
mendistribusikan, menyimpan atau
014022 002
Pengantaran Barang Loper/Driver/Ekspedisi menangani obat dan/atau bahan obat,
Delivery Control, digunakan dengan tepat dan
014026 002 Penyerahan Barang ke Pihak Ekspedisi
Kepala Gudang dilengkapi peralatan yang memadai
061001 001
Prosedur Pemeriksaan Barang Keluar dan Kepala Gudang dan untuk mencegah paparan obat
Barang Masuk oleh Satpam (GA) Security
dan/atau bahan obat dari kondisi yang
dapat mempengaruhi mutu

83
 CDOB Tahun 2019 CDOB Tahun 2020
7.12 Tumpahan harus dibersihkan sesegera 7.19 Apabila terjadi tumpahan produk,
mungkin untuk mencegah kemungkinan maka harus dibersihkan sesegera mungkin
kontaminasi, kontaminasi silang, dan untuk mencegah kemungkinan
bahaya yang ditimbulkan. Prosedur tertulis kontaminasi, kontaminasi silang, dan
harus tersedia untuk menangani kejadian bahaya yang ditimbulkan. Prosedur
tersebut tertulis harus tersedia untuk menangani
kejadian tersebut → PK Ref No. 011087
Revisi 001 tentang Produk Tumpahan.
Perubahan pada 7.16 Pengiriman harus dilakukan langsung Dihapuskan karena terkait pengiriman dan
CDOB 2020 Terkait ke alamat yang tertera pada dokumen telah dipindahkan menjadi butir 4.48 (Bab
pengiriman dan harus diserahkan langsung IV Operasional)
dengan kepada penerima yang berwenang. Obat
dan/ atau bahan obat tidak boleh
Transportasi ditinggalkan di tempat penyimpanan
sementara yang tidak mempunyai izin.

7.33 Obat dan / bahan obat yang
mengandung narkotika dan zat yang dapat
menyebabkan ketergantungan harus
diangkut sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
7.43 Pengangkutan obat dan/ atau bahan
obat yang mengandung narkotika dan zat
yang dapat menyebabkan ketergantungan
harus diangkut sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
84
 Penambahan CDOB 2020 Terkait dengan
Transportasi dan Produk dalam Transit
7.2 Area penyimpanan obat pada kontainer pengiriman mempertimbangkan risiko keamanan produk khususnya obat-
obat yang berpotensi disalahgunakan

7.6 Selama pemberhentian, penempatan kendaraan harus mempertimbangkan faktor keamanan

7.11 Hal-hal yang harus dilakukan terhadap pesanan obat/bahan obat yang ditolak disebabkan oleh (kemasan rusak,
ketidaksesuaian dengan dokumen pengiriman, ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan, dan terjadi
perubahan fisik produk) → dibawa kembali dan notifikasi dokumen
7.26 Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang digunakan sebagai hub transportasi (termasuk pihak ketiga) ke
Badan POM dengan tembusan ke UPT BPOM setempat dan Dinas Kesehatan Provinsi dengan melampirkan hasil audit
internal terhadap fasilitas hub transportasi

7.27 Batas waktu maksimum penyimpanan di hub tidak melebihi 2 (dua) kali jadwal pemberangkatan transportasi
berikutnya

7.28 Hub transportasi tidak diperkenankan untuk mengubah kemasan pengiriman

85
Pengiriman dengan Box Motor (1)

Point penting yang harus diperhatikan adalah :

1. Pengiriman dengan box motor dilengkapi dengan 1
selongsong dengan komposisi sejumlah 6 (enam) pcs ice
pack.
2. Pastikan posisi selongsong dalam keadaan berdiri di
dalam box dan harus ditempatkan pada posisinya
dengan baik serta dikunci pada sisi sampingnya. Hal ini
bertujuan agar selongsong tersebut tidak
bergerak/bergeser dari tempatnya.

86
 Pengiriman dengan Box Motor (2)
3. Pastikan gembok pada box motor berfungsi dengan baik dan
untuk mengantisipasi hal yang tidak inginkan disarankan pada
setiap box motor dipasang 3 (tiga) kunci, yaitu 1 pada bagian
belakang, 1 pada bagian kanan, dan 1 pada bagian kiri box
motor.
4. Pada sebagian kecil cabang yang masih menggunakan box
motor dengan model pintu samping, pengamanan disarankan
menggunakan 2 (dua) kunci, yaitu pada bagian atas dan
bawah.
5. Pastikan juga engsel box motor tersebut masih berfungsi
dengan baik (tidak rusak).
6. Apabila Loper / Driver mengalami kehilangan barang pada saat
pengiriman barang, maka langkah yang harus dilakukan :
➢ Lapor ke pihak yang berwajib (polisi) dan buat surat
keterangan barang hilang
➢ Koordinasikan dengan Ka. Cabang, APJ dan Ka. Sales Adm
mengenai barang yang hilang
87
 Pengiriman dengan Box Motor (3)
Selanjutnya, APJ dan Ka Cabang membuat laporan ke:

Produk obat diluar Psikotropika

• APJ dan Ka. Cabang melapor ke Balai Besar POM disertakan surat keterangan dari kepolisian. Buat
bukti terima pada saat menyerahkan laporan sebagai bukti bahwa kita sudah melapor.

Produk obat Psikotropika

• Untuk penanganan produk obat psikotropika selain melapor ke Balai Besar POM juga diwajibkan
melapor ke Badan POM (Direktorat Pengawasan NAPZA) dengan mencantumkan surat keterangan
dari kepolisian. Buat bukti terima pada saat menyerahkan laporan sebagai bukti bahwa kita sudah
melapor.

Produk alat Kesehatan dan lainnya

• PJT Alkes dan Ka. Cabang melapor ke Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kementerian
Kesehatan RI disertakan surat keterangan dari kepolisian. Buat bukti terima pada saat menyerahkan
laporan sebagai bukti bahwa kita sudah melapor.

88
 • PT. United Dico Citas menggunakan jasa pihak ketiga untuk Pest Control
dan Ekspedisi.
BAB VIII. FASILITAS • Untuk kedua jasa ini masing-masing memiliki Perjanjian Kerjasama (PKS)
DISTRIBUSI yang ditandatangani oleh pihak cabang dan pihak ketiga.
BERDASARKAN • Perjanjian Kerjasama untuk pest control berlaku 1x setahun dan harus
KONTRAK diperpanjang kembali, sedangkan untuk ekspedisi masa berlaku
kerjasama tetap berlaku selama pihak UDC masih menggunakan jasa
PIC : Kepala Cabang, APJ, Delivery pihak ekspedisi
Control (khusus ekspedisi)

PK.No Revisi Judul Petunjuk Kerja

010009 001 Penetapan Subdistributor dan
Audit

014011 006 Pest Control

014031 006 Ketentuan Mengenai Ekspedisi

Pest Control / Pengendalian Hama
• Pihak pest control wajib memberikan laporan kepada
PT UDC berupa:
1. Laporan pekerjaan, berupa laporan Inspeksi dan
pengendalian yang diserahkan oleh service
teknisi setiap kali kunjungan.
2. Laporan bulanan, laporan 6 (enam) bulan, dan
laporan tahunan diberikan setiap tanggal 7 di
bulan jatuh temponya untuk mengevaluasi
pelaksanaan pengendalian hama.
3. Dokumentasi denah penempatan alat
pengendalian hama yang dipasang di area kerja
PT UDC.

90
Ekspedisi
• PT UDC Pusat maupun Cabang wajib melakukan audit ke pihak
ekspedisi setiap 2 (dua) tahun sekali.
1. Pusat : APJ HO & Bagian Delivery Control
2. Cabang: APJ Cabang & Ka. Cabang
• Ekspedisi harus melaporkan kendaraan yang digunakan untuk
pendistribusian obat ke pihak UDC, terkait dengan pelaporan ke Balai
POM setempat (setiap 6 bulan sekali → Januari dan Juli).
• Dokumentasi Audit Ekspedisi:
1. Hasil survei penunjukan ekspedisi
2. Hasil audit setiap periodenya
3. Hasil evaluasi atas kinerja ekspedisi
4. Dokumen Kerjasama dengan ekspedisi
5. Dokumen lainnya (jika terjadi kerusakan/kehilangan barang)

91
 Perubahan CDOB Tahun 2020 Terkait dengan Fasilitas Dist. Berdasarkan
Kontrak
CDOB Tahun 2019 CDOB Tahun 2020
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan 8.1 Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara
keamanan, khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat: pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap
kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
▪ Kontrak antar fasilitas distribusi
▪ Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak 8.2 Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait
penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian dengan keamanan, khasiat, dan mutu obat dan/atau
hama, pergudangan, kebersihan, dsbnya. bahan obat, antara lain:
a. Kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi gudang/ruang di fasilitas distribusi;
kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak pihak
sesuai dengan persyaratan CDOB. penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian
hama, pergudangan, kebersihan, dsbnya.
8.5 Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas 8.10 Fasilitas distribusi yang menerima kontrak, harus
distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, memenuhi persyaratan CDOB
harus memenuhi persyaratan CDOB
92
 FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Perubahan
CDOB 2020
Di dalam persyaratan kontrak yang berhubungan
dengan transportasi harus mencakup, antara lain:
• Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama
pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga (force
major);
• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan
obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika
terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan;
• Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak,
penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak
kepolisian dan pemberi kontrak;
• Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan
investigasi terhadap kejadian kehilangan atau
kerusakan produk obat sampai dengan ditemukannya
akar permasalahan dan melaporkan kepada Badan
POM perkembangan investigasi sampai dinyatakan
selesai;
• Pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan
CDOB yang berhubungan dengan penanganan
obat/bahan obat dalam pengiriman;
• Penerima kontrak memiliki mekanisme penelusuran
keberadaan obat/bahan obat selama pengiriman.
(butir 8.14)

Memperjelas bahwa butir ini hanya terkait dengan kontrak yang berhubungan dengan transportasi
93
 FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Penambahan

Di dalam persyaratan kontrak yang berhubungan

dengan penyimpanan harus mencakup, antara Penerima kontrak harus
lain: memahami bahwa seluruh
a. Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat kegiatan yang masuk dalam
selama penyimpanan dan dalam kondisi tidak cakupan kontrak, menjadi
terduga (force major); bagian yang dapat
b. Kehilangan selama penyimpanan oleh penerima diperiksa oleh Badan POM.
kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan (butir 8.17)
kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak;
c. Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan
investigasi terhadap kejadian kehilangan atau
kerusakan produk obat yang disimpan →
ditemukannya akar permasalahan → lapor
BPOM perkembangan investigasi sampai selesai;
d. Pemberi kontrak harus menyelenggarakan Memperjelas persyaratan
pelatihan CDOB yang berhubungan dengan kontrak yang berhubungan
penanganan obat/bahan obat dalam dengan penyimpanan
penyimpanan.
94
 BAB IX.DOKUMENTASI
• Sesuai dengan ketentuan yang diberikan BPOM mengenai lamanya penyimpanan
dokumen. Lamanya penyimpanan dokumen minimal selama 3 tahun, kecuali
selama 1 tahun untuk penyimpanan laporan dugaan efek samping obat.
1. Dokumen yang dapat dimusnahkan setelah 3 tahun, diantaranya adalah :
✓ Dokumen workflow gudang, yang terdiri dari dokumen serah terima SA ke
gudang, gudang ke loper, gudang ke SA, dan SA ke kasir
✓ Arsip gudang, seperti pendataan gudang yang meliputi ceklis kebersihan,
pencatatan glue trap, pendataan suhu, packing list expedisi
✓ Dokumen check stock harian
✓ Dokumen stock opname tengah bulan beserta current
2. Dokumen seperti Surat Pesanan (SP) PPOT,ETC, dan OTC, Faktur Penjualan
PPOT, ETC dan OTC , dan Faktur Pajak dapat dimusnahkan minimal 10 tahun.

PK. Ref No Revisi Judul Petunjuk Kerja

011048 005 PK Pengarsipan Purchase Order (No Rev 005)
011053 005 Pengarsipan Dokumen

95

DOKUMENTASI
Pengadaan :
Ordner 1 = PO belum terlayani :
- Reordering Sheet (RO)
- Purchase Order (PO)
Ordner 2 = PO sudah terlayani :
- Dokumen Ordner 1 dipindahkan
ke ordner 2 (RO & PO)
- Faktur dari Pusat
- Packing List / SPB
- PO Receipt
- Faktur Pajak (khusus Batam)
*dokumen pengadaan PPOT
dipisahkan dengan produk reguler
Penjualan :
Arsip SA :
1. Faktur Outlet (sudah
stempel & TTD Outlet)
2. Surat Pesanan Outlet
Pembatalan Order oleh
Outlet :
Arsip SA :
1. Faktur Asal
2. Faktur Cancel
Retur dari Outlet :
Arsip SA :
1. BPBR
2. Credit Note
Pest Control :
1. Laporan Bulanan
2. Laporan 6 Bulanan
Checklist Gudang :
1. Pendataan Suhu Gudang
2. Checklist Kebersihan Gudang
3. Checklist Pengecekan Glue Trap
Arsip Gudang untuk kiriman via Ekspedisi:
Ordner 1 = menunggu feedback Ekspedisi
- Packing List Asli (PL)
- Konosemen / Resi Asli (mencantumkan no. DO)
Ordner 2 = sudah mendapat feedback Ekspedsi
- Dokumen pada ordner 1 dipindahkan ke ordner 2
(PL & Resi Asli)
- Packing List sudah TTD dan cap outlet
Stock Opname :
1. Kertas kerja / Counting List
2. Current Serial
3. Laporan Hasil Counting (cetak dari Axapta)
Ekspedisi :
1. Perjanjian Kerjasama Ekspedisi
2. Dokumen Legalitas Ekspedisi
3. Hasil Survey Penunjukan Ekspedisi
4. Laporan Audit Ekspedisi 96
 Perubahan CDOB 2020 Terkait dengan
Dokumentasi
CDOB Tahun 2019 CDOB Tahun 2020
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari 9.1 Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting
sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis
jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan baik secara manual maupun elektronik harus jelas
dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan
sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan,
merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi aksesibilitas, integritas, dan validitas.
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan),
prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan
pemastian mutu.

9.1. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, 9.2. Dokumentasi meliputi dokumen tertulis terkait
petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan,
kertas maupun elektronik. penyaluran dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis,
dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan,
data, dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian
mutu, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik.

97
 BAB IX DOKUMENTASI
Penambahan

9.5. Harus terdapat pengaturan kewenangan dan keamanan terhadap pihak-pihak

yang dapat mengakses, mengubah, menghapus, dan / atau menyetujui/
menandatangani dokumen.

10. Dokumentasi meliputi (1) dokumen pengadaan (surat pesanan dan faktur atau surat
jalan dari pemasok), (2) dokumen penyimpanan (kartu stok, sistem pencatatan
mutasi obat secara elektronik), (3) dokumen penyaluran (terdiri dari surat pesanan
dari pelanggan dan faktur atau surat jalan/surat penyerahan barang → disatukan
untuk memudahkan penelusuran), (4) dokumen transaksi keuangan, dan (5)
dokumen pelaporan (dilengkapi dengan sistem 2D barcode serta wajib
menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran obat kepada BPOM).

11. Dikecualikan dari butir 9.10 dokumen transaksi keuangan tidak diwajibkan
untuk penyaluran antara fasilitas distribusi pusat dan fasilitas distribusi cabang.

98
 BAB X. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
(Cold Chain Product/ CCP)
PK. Ref Revisi Judul Petunjuk Kerja PIC
No
011089 001 PK Pembacaan Data Suhu Refrigerator APJ dan Petugas Gudang

011090 001 PK Analisis Data Logger dengan Program R APJ dan QMS Pusat
APJ, Kepala Gudang, QMS
011091 001 PK Mapping Suhu Refrigerator
Pusat
Kepala Gudang dan
014032 006 PK Penanganan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Petugas Gudang
Kepala Cabang, Kepala
014033 003 PK Pemeliharaan Fasilitas Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Gudang, APJ
Kepala Cabang, Kepala
014034 003 PK Penanganan Produk Rantai Dingin (CCP) Jika Pindah Kantor dan Listrik Padam
Gudang, APJ, Security, GA
014035 004 PK Install Software, Pengaturan, Pembacaan, dan Pemeriksaan Baterai Data Logger APJ & KSA

Personil harus memahami penanganan produk rantai dingin (CCP) mulai dari proses
penerimaan, penyimpanan, hingga pendistribusian ke tangan customer/outlet
dalam menjamin kualitas dan mutu produk agar tetap terjaga.
99
 (Cold Chain Product/ CCP
1. CCP disimpan di dalam unit refrigerator khusus/cold storage 7. Setelah produk diambil, segera kemas dengan kantung
yang terpisah dari produk lainnya, dengan rentang suhu yang plastik bening dan tempelkan stiker penandaan khusus
dipersyaratkan yaitu 2 – 8°C (standar di UDC : 3 – 7°C). barang CCP, lalu masukkan kedalam cooler box / styrofoam
yang didalamnya sudah dikondisikan sebelumnya.
2. Penyimpanan produk CCP sama dengan produk lainnya
dengan menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out) 8. Penyiapan dan pengemasan produk CCP dilakukan
menggunakan styrofoam atau cooler box yang telah
3. Penyimpanan produk cold chain dalam refrigerator tidak
dilengkapi dengan ice gel (penentuan jumlah ice gel yang
boleh terlalu padat, sehingga sirkulasi udara didalam
digunakan berdasarkan hasil validasi pengiriman CCP).
refrigerator dapat dijaga. Jarak antar produk dibatasi dengan
separasi menggunakan impraboard, sedangkan jarak antar 9. Pengiriman CCP ke outlet harus disertai dengan FKS (Form
produk beda batch ±5 mm. Kontrol Suhu) → wajib diisi dengan lengkap!! (tidak
terkecuali pengiriman ekspedisi)
4. Pendataan suhu unit refrigerator menggunakan alat data
logger, dilakukan readout 1 (satu) minggu sekali.
5. Mapping unit refrigerator dan rekualifikasi unit refrigerator
dilakukan rutin setiap 1 (satu) tahun sekali.
6. Pada saat penyiapan produk CCP, untuk menghindari suhu
keluar dari persyaratan 2 – 8°C maka pada saat membuka
pintu refrigerator pastikan suhu yang tertera di thermostat
adalah 4°C atau lebih kecil.

100
Form Terkait dengan Fasilitas Distribusi Produk Rantai Dingin (CCP)

101
Form Terkait dengan Fasilitas Distribusi Produk Rantai Dingin (CCP)

102
BAB XII. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi
PK. Ref No Revisi Judul Petunjuk Kerja
011069 002 PK Retur Barang Dari Pelanggan Untuk Produk Psikotropika (Barang Mendekati ED & Rusak)
011070 013 PK Ketentuan Mengenai Produk Psikotropika

011080 002 PK Ketentuan Mengenai Produk Obat-Obat Tertentu

011082 002 PK Ketentuan Mengenai Prekursor

012023 002 PK Pelaporan Penyaluran Narkotika, Psikotropika & Prekursor dengan aplikasi web e-NAPZA
012024 001 PK Konfirmasi Kebutuhan Psikotropika

014018 019 PK Cara Penyimpanan / Penempatan Barang di Gudang

014022 002 PK Pengamanan Barang Pada Saat Pengiriman / Pengantaran Barang

Pendistribusian produk narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi sesuai dengan ketentuan CDOB
untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor
farmasi dari jalur distribusi resmi.

PT UDC saat ini hanya mendistribusikan Psikotropika dan Prekursor Farmasi

103
 Pengadaan
• Pengadaan psikotropika dan prekursor
farmasi harus berdasarkan surat pesanan
dengan format khusus yang telah ditentukan
dan terpisah dari produk lain.
• Surat pesanan narkotika, psikotropika, dan
prekursor farmasi yang dapat dilayani,
disahkan oleh penanggung jawab fasilitas
distribusi dengan membubuhkan tanda
tangan atau paraf.
Ketentuan mengenai surat pesanan Psikotropika:
1. Mencantumkan nama sarana (disertai dengan no.
izin), alamat lengkap, dan stempel sarana;
2. Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab,
dilengkapi dengan nama jelas dan no. SIPA;
3. Mencantumkan nama dan alamat lengkap fasilitas
pemasok;
4. Mencantumkan nama, jenis dan kekuatan sediaan,
jumlah (dalam bentuk angka dan huruf), dan isi
kemasan (kemasan penyaluran terkecil) dari
narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi yang
dipesan;
5. Mencantumkan no. urut surat pesanan, nama kota,
dan tanggal penulisan yang jelas;
6. Surat pesanan psikotropika atau prekursor farmasi
hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa
jenis psikotropika atau prekursor farmasi.
104
 Penerimaan
• Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan
terhadap:
1.Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal
kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai
dengan surat pengantar/pengiriman barang
dan/atau faktur penjualan;
2.Kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan
termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam
kondisi baik;
3.Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam
surat pengantar/pengiriman barang dan/atau
faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat
pesanan
4.Jika dinyatakan telah sesuai, penanggung jawab
fasilitas distribusi harus menandatangani surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur
penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi.
Penyimpanan
• Penyimpanan produk Psikotropika di ruangan
khusus yang aman dan terkunci.
• Penyimpanan prekursor farmasi dilakukan secara
aman berdasarkan analisis risiko dari masing-
masing fasilitas distribusi, antara lain penyimpanan
dilakukan pada satu area dan mudah diawasi oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi.
• Memisahkan dan memberi status yang jelas
terhadap Psikotropika atau Prekursor Farmasi:
a. Hasil penarikan kembali (recall)
b. Kedaluwarsa
c. Rusak
d. Kembalian
105
 Penyaluran
• Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib
memeriksa hal-hal sebagai berikut:

1. Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan

terpisah dari produk lain
NOTE:
2. Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi, scan dokumen • Penanggung jawab fasilitas distribusi
yang di print atau email harus memperhatikan kewajaran
3. Kebenaran surat pesanan, meliputi: jumlah dan frekuensi pesanan serta
✓ Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan; hal-hal lain yang berpotensi
✓ Nama, alamat dan nomor telepon fasilitas distribusi terjadinya diversi.
✓ Nama psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan sediaan,
isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf; • Pesanan yang ditolak/tidak dapat
dilayani harus diberitahukan kepada
✓ Nomor surat pesanan;
pemesan dengan menerbitkan Surat
✓ Nama, alamat dan izin sarana pemesan
Penolakan Pesanan paling lama 7
✓ Tanggal surat pesanan (tujuh) hari kerja.
4. Keabsahan surat pesanan, meliputi:
✓ Tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab
✓ Nomor Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab
✓ Stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian
106
107